Studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til kombinert hepatitt A/B-vaksine med MenACWY-CRM-konjugatvaksine

Inklusjonskriterier:

Personer som var kvalifisert for påmelding i denne studien var kvinnelige og mannlige forsøkspersoner som hadde vist seg å være friske og som var:

1. Mellom 18 og 64 år inkludert og som hadde gitt sitt skriftlige informerte samtykke;
2. Tilgjengelig for alle besøk og telefonsamtaler som er planlagt for studien;
3. Ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren;
4. For kvinnelige forsøkspersoner, hadde en negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

Personer som ikke var kvalifisert til å bli registrert i studien var disse:

1. Som ammet.
2. Som hadde en tidligere personlig historie med Neisseria meningitidis, hepatitt A eller hepatitt B-infeksjon.
3. Som tidligere har fått vaksine mot meningokokk.
4. Hvem som har fått tidligere hepatitt A- og/eller B-vaksinasjon, bestemt av anamnese (intervju av forsøkspersonen) og/eller ved gjennomgang av hans eller hennes vaksinasjonskort, dersom det har gått mindre enn 5 år siden vaksinasjonen.
5. Som mottok undersøkelsesmidler eller vaksiner innen 30 dager før registrering eller som forventet å motta undersøkelsesmiddel eller vaksine før fullføring av studien.
6. Som mottok levende lisensierte vaksiner innen 30 dager og inaktiv vaksine innen 15 dager før registrering eller som var forventet mottak av en lisensiert vaksine i løpet av studieperioden (unntak: Influensavaksine kan ha blitt administrert opptil 15 dager før hver studievaksinasjon og ikke mindre enn 15 dager etter hver studievaksinasjon).
7. Som opplevde, i løpet av de 7 dagene før registreringen, betydelig akutt infeksjon (for eksempel som krevde systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi) eller hadde feber (definert som kroppstemperatur ≥ 38°C) innen 3 dager før registreringen.

8. Som hadde noen alvorlig akutt, kronisk eller progressiv sykdom som:

   • Historie om kreft
   • Komplisert diabetes mellitus
   • Avansert arteriosklerotisk sykdom
   • Autoimmun sykdom
   • HIV-infeksjon eller AIDS
   • Bloddyskrasier
   • Kongestiv hjertesvikt
   • Nyresvikt
   • Alvorlig underernæring (Merk: Personer med mild astma var kvalifisert for påmelding. Personer med moderat eller alvorlig astma som krever rutinemessig bruk av inhalerte eller systemiske kortikosteroider var ikke kvalifisert for registrering).
9. Som hadde epilepsi, noen progressiv nevrologisk sykdom eller historie med Guillain-Barre syndrom.
10. Som har hatt anafylaksi, alvorlige vaksinereaksjoner eller allergi mot en hvilken som helst vaksinekomponent, inkludert, men ikke begrenset til, lateksallergi og antibiotikaallergi.

11. Hvem hadde en kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, enten medfødt eller ervervet eller som følge av (for eksempel):

    • Mottak av immunsuppressiv terapi innen 30 dager før påmelding (systemiske kortikosteroider administrert i mer enn 5 dager, eller i en daglig dose > 1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende i løpet av en av 30 dager før påmelding, eller kreftkjemoterapi);
    • Mottak av immunstimulerende midler;
    • Mottak av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen 90 dager før registrering og for hele studiens lengde.
12. Som var kjent for å ha en blødende diatese, eller en hvilken som helst tilstand som kan ha vært assosiert med en forlenget blødningstid.
13. Som hadde noen tilstand som, etter utrederens oppfatning, kunne ha forstyrret evalueringen av studiemålene.
14. Som var en del av studiepersonellet eller nære familiemedlemmer til de som utførte denne studien.