Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kombinované vakcíny proti hepatitidě A/B s konjugovanou vakcínou MenACWY-CRM

Kritéria pro zařazení:

Jedinci způsobilí pro zařazení do této studie byli ženy a muži, kteří se ukázali jako zdraví a kteří byli:

1. ve věku od 18 do 64 let včetně a kteří dali svůj písemný informovaný souhlas;
2. Dostupné pro všechny návštěvy a telefonické hovory naplánované pro studii;
3. v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího;
4. U žen měly těhotenský test z moči negativní.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří se nemohli zapsat do studie, byli tito:

1. Kdo kojil.
2. Kdo měl v předchozí osobní anamnéze infekci Neisseria meningitidis, hepatitidu A nebo hepatitidu B.
3. Kdo byl dříve imunizován jakoukoli meningokokovou vakcínou.
4. Kdo byl v minulosti očkován proti hepatitidě A a/nebo B, zjištěno na základě anamnézy (rozhovor se subjektem) a/nebo přezkoumáním jeho očkovacího průkazu, pokud od očkování uplynulo méně než 5 let.
5. kteří obdrželi zkoumaná činidla nebo vakcíny během 30 dnů před zařazením nebo kteří očekávali, že dostanou zkoumanou látku nebo vakcínu před dokončením studie.
6. kteří dostali živé registrované vakcíny během 30 dnů a neaktivní vakcínu během 15 dnů před zařazením nebo u kterých se očekávalo přijetí registrované vakcíny během období studie (Výjimka: vakcína proti chřipce mohla být podána až 15 dnů před každou imunizací studie a ne méně než 15 dnů po každé studijní imunizaci).
7. kteří prodělali během 7 dnů před zařazením významnou akutní infekci (např. vyžadující systémovou antibiotickou léčbu nebo antivirovou léčbu) nebo měli horečku (definovanou jako tělesná teplota ≥ 38 °C) během 3 dnů před zařazením.

8. Kdo měl jakékoli závažné akutní, chronické nebo progresivní onemocnění, jako je:

   • Historie rakoviny
   • Komplikovaný diabetes mellitus
   • Pokročilé arteriosklerotické onemocnění
   • Autoimunitní onemocnění
   • HIV infekce nebo AIDS
   • Krevní dyskrazie
   • Městnavé srdeční selhání
   • Selhání ledvin
   • Těžká podvýživa (Poznámka: Subjekty s mírným astmatem byly způsobilé pro zařazení. Subjekty se středně těžkým nebo těžkým astmatem vyžadující rutinní použití inhalačních nebo systémových kortikosteroidů nebyly způsobilé pro zařazení).
9. kteří měli epilepsii, jakékoli progresivní neurologické onemocnění nebo v anamnéze Guillain-Barreův syndrom.
10. kteří měli v anamnéze anafylaxi, závažné reakce na vakcínu nebo alergii na kteroukoli složku vakcíny, včetně, ale bez omezení, alergie na latex a alergie na antibiotika.

11. Kdo měl známou nebo suspektní poruchu/změnu imunitní funkce, ať už vrozenou nebo získanou nebo způsobenou (například):

    • Příjem imunosupresivní léčby během 30 dnů před zařazením do studie (systémové kortikosteroidy podávané déle než 5 dnů nebo v denní dávce > 1 mg/kg/den prednison nebo ekvivalent během kteréhokoli z 30 dnů před zařazením do studie nebo chemoterapie rakoviny);
    • Příjem imunostimulantů;
    • Příjem parenterálního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během 90 dnů před zařazením a po celou dobu studie.
12. O kterých bylo známo, že mají krvácivou diatézu nebo jakýkoli stav, který mohl být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
13. Kdo měl jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení cílů studie.
14. kteří byli součástí studijního personálu nebo blízcí rodinní příslušníci těch, kteří tuto studii prováděli.