Studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van gecombineerd hepatitis A/B-vaccin met mannen ACWY-CRM-conjugaatvaccin

Inclusiecriteria:

Individuen die in aanmerking kwamen voor deelname aan dit onderzoek waren vrouwelijke en mannelijke proefpersonen die gezond bleken te zijn en die:

1. Tussen 18 en 64 jaar oud en die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven;
2. Beschikbaar voor alle geplande bezoeken en telefoontjes voor het onderzoek;
3. In goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker;
4. Voor vrouwelijke proefpersonen, had een negatieve urine-zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

Personen die niet in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek waren:

1. Die borstvoeding gaven.
2. Die een persoonlijke voorgeschiedenis hadden van Neisseria meningitidis, hepatitis A of hepatitis B-infectie.
3. Die eerder zijn gevaccineerd met een meningokokkenvaccin.
4. Wie eerder is gevaccineerd tegen hepatitis A en/of B, bepaald op basis van de anamnese (interview van de proefpersoon) en/of op basis van zijn of haar vaccinatiekaart, indien er minder dan 5 jaar zijn verstreken sinds de vaccinatie.
5. Die onderzoeksagentia of vaccins kregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving of die verwachtten een onderzoeksmiddel of vaccin te krijgen voordat het onderzoek voltooid was.
6. Die levende goedgekeurde vaccins kregen binnen 30 dagen en inactief vaccin binnen 15 dagen voorafgaand aan inschrijving of voor wie ontvangst van een goedgekeurd vaccin werd verwacht tijdens de studieperiode (uitzondering: griepvaccin kan tot 15 dagen voorafgaand aan elke studie-immunisatie zijn toegediend niet minder dan 15 dagen na elke onderzoeksimmunisatie).
7. Die binnen de 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving een significante acute infectie hebben doorgemaakt (bijvoorbeeld waarvoor systemische behandeling met antibiotica of antivirale therapie nodig was) of koorts (gedefinieerd als lichaamstemperatuur ≥ 38 °C) hebben gehad binnen de 3 dagen voorafgaand aan de inschrijving.

8. Wie had een ernstige acute, chronische of progressieve ziekte zoals:

   • Geschiedenis van kanker
   • Gecompliceerde diabetes mellitus
   • Gevorderde arteriosclerotische ziekte
   • Auto immuunziekte
   • HIV-infectie of AIDS
   • Bloeddyscrasieën
   • Congestief hartfalen
   • Nierfalen
   • Ernstige ondervoeding (Opmerking: proefpersonen met milde astma kwamen in aanmerking voor inschrijving. Proefpersonen met matige of ernstige astma die routinematig gebruik van inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden vereisten, kwamen niet in aanmerking voor inschrijving).
9. Die epilepsie, een progressieve neurologische aandoening of een voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré hadden.
10. Die een voorgeschiedenis hadden van anafylaxie, ernstige vaccinreacties of allergie voor een vaccincomponent, inclusief maar niet beperkt tot latexallergie en antibiotica-allergie.

11. Die een bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie hadden, aangeboren of verworven of als gevolg van (bijvoorbeeld):

    • Ontvangst van immunosuppressieve therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving (systemische corticosteroïden toegediend gedurende meer dan 5 dagen, of in een dagelijkse dosis > 1 mg/kg/dag prednison of equivalent gedurende een van de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of kankerchemotherapie);
    • Ontvangst van immunostimulantia;
    • Ontvangst van parenteraal immunoglobulinepreparaat, bloedproducten en/of plasmaderivaten binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving en voor de volledige duur van het onderzoek.
12. Van wie bekend was dat ze een bloedingsdiathese hadden, of een andere aandoening die in verband zou kunnen staan ​​met een verlengde bloedingstijd.
13. Die een aandoening hadden die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen in de weg zou kunnen staan.
14. Die deel uitmaakten van het onderzoekspersoneel of naaste familieleden van degenen die dit onderzoek uitvoerden.