评估甲型/乙型肝炎联合疫苗与 MenACWY-CRM 结合疫苗的安全性和免疫原性的研究
2017年5月8日 更新者：Novartis Vaccines
一项评估甲型/乙型肝炎联合疫苗与诺华脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗在健康成人中联合给药时的安全性和免疫原性的 3b 期、随机、开放标签研究
本研究比较了健康成人单独或与 MenACWY-CRM 联合接种甲型/乙型肝炎联合疫苗的安全性和免疫原性概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- 03, Novartis Investigational Site
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Hamburg、德国、20359
- 02, Novartis Investigational Site
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München、德国、80802
- 01, Novartis Investigational Site
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Rostock、德国、18057
- 04, Novartis Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
有资格参加这项研究的个人是表现出健康的女性和男性受试者，他们是：
- 年龄在 18 至 64 岁之间，并已书面知情同意；
- 可用于为研究安排的所有访问和电话；
- 根据研究者的病史、体格检查和临床判断确定身体健康；
- 对于女性受试者，尿妊娠试验呈阴性。
排除标准：
不符合参加研究资格的个人是：
- 谁在母乳喂养。
- 曾有脑膜炎奈瑟球菌、甲型肝炎或乙型肝炎感染史的人。
- 谁曾接受过任何脑膜炎球菌疫苗的免疫接种。
- 谁曾接受过甲型和/或乙型肝炎疫苗接种，如果接种疫苗后不到 5 年，则根据病史（受试者访谈）和/或审查他或她的疫苗接种卡确定。
- 谁在入组前 30 天内接受了研究药物或疫苗，或者谁希望在研究完成之前接受研究药物或疫苗。
- 谁在入组前 30 天内接受了许可的活疫苗并在入组前 15 天内接受了灭活疫苗，或者预计在研究期间接受许可疫苗的人（例外：流感疫苗可能在每次研究免疫接种前 15 天接种，并且每次研究免疫后不少于 15 天）。
- 入组前 7 天内有过严重急性感染（如需要全身抗生素治疗或抗病毒治疗）或入组前 3 天内有发热（定义为体温≥38°C）者。
谁患有任何严重的急性、慢性或进行性疾病，例如：
- 癌症史
- 复杂性糖尿病
- 晚期动脉硬化疾病
- 自身免疫性疾病
- HIV感染或艾滋病
- 血液恶液质
- 充血性心力衰竭
- 肾功能衰竭
- 严重营养不良（注：患有轻度哮喘的受试者有资格入组。 需要常规使用吸入性或全身性皮质类固醇的中度或重度哮喘受试者不符合入组条件。
- 谁有癫痫病，任何进行性神经系统疾病或格林巴利综合征病史。
- 有过敏反应史、严重疫苗反应或对任何疫苗成分过敏的人，包括但不限于乳胶过敏和抗生素过敏。
已知或疑似免疫功能受损/改变的人，无论是先天性的还是获得性的，或由（例如）引起的：
- 在入组前 30 天内接受过免疫抑制治疗（系统性皮质类固醇给药超过 5 天，或在入组前 30 天中的任何一天以每日剂量 > 1 mg/kg/day 泼尼松或等效剂量，或癌症化疗）；
- 收到免疫增强剂；
- 在入组前 90 天内和整个研究期间收到肠胃外免疫球蛋白制剂、血液制品和/或血浆衍生物。
- 已知有出血素质，或任何可能与出血时间延长有关的情况。
- 谁有任何条件，在研究者看来，可能会干扰研究目标的评估。
- 谁是研究人员的一部分或进行这项研究的人的近亲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：第 1 组
该组将在不同的访问中单独接种灭活甲型肝炎和重组乙型肝炎或“联合灭活甲型肝炎和重组乙型肝炎疫苗”。
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联合灭活甲型肝炎和重组乙型肝炎疫苗将在第 1 天、第 8 天和第 29 天通过 IM 给予未接触过甲型和乙型肝炎的受试者；并在第 1 天为已准备好的受试者注射单次加强针。
重组乙型肝炎疫苗将在第 8 天和第 29 天肌肉注射
灭活甲型肝炎将在第 8 天和第 29 天肌肉注射。
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组
该组将与 MenACWY-CRM 同时接种灭活甲型肝炎疫苗和重组乙型肝炎疫苗或“联合灭活甲型肝炎和重组乙型肝炎疫苗”。
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联合灭活甲型肝炎和重组乙型肝炎疫苗将在第 1 天、第 8 天和第 29 天通过 IM 给予未接触过甲型和乙型肝炎的受试者；并在第 1 天为已准备好的受试者注射单次加强针。
重组乙型肝炎疫苗将在第 8 天和第 29 天肌肉注射
灭活甲型肝炎将在第 8 天和第 29 天肌肉注射。
诺华脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗将在第 1 天肌肉注射 (IM)。
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ACTIVE_COMPARATOR：第 3 组
该组将仅接收 MenACWY-CRM。
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诺华脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗将在第 1 天肌肉注射 (IM)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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几何平均抗 HAV 和抗 HBV 浓度 (GMC)，初次和加强疫苗接种后 28 天
大体时间：疫苗接种后第 57 天（之前未接种疫苗的受试者）第 29 天（之前接种疫苗的受试者）。
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进行评估以证明含 MenACWY-CRM 的甲型/乙型肝炎疫苗与不含 MenACWY-CRM 的甲型/乙型肝炎疫苗相比的非劣效性，如先前未接种疫苗受试者第 57 天或接种后第 29 天的几何平均浓度所测量在先前接种过疫苗的受试者中加强剂量。
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疫苗接种后第 57 天（之前未接种疫苗的受试者）第 29 天（之前接种疫苗的受试者）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初次或加强疫苗接种后 28 天抗 HAV 和抗 HBsAg 抗体浓度高于血清保护水平的受试者百分比
大体时间：初次或加强疫苗接种后 28 天。
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免疫原性评估为初次或加强疫苗接种后 28 天抗 HAV 浓度≥20 mIU/mL 和抗 HBsAg 抗体浓度≥10 mIU/mL 的受试者百分比。
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初次或加强疫苗接种后 28 天。
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在第 29 天对脑膜炎奈瑟球菌 A、C、W 和 Y 血清群有血清反应的受试者百分比
大体时间：接种后 28 天（第 29 天）。
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免疫原性评估为 MenACWY-CRM 在第 29 天与甲型/乙型肝炎联合疫苗同时给予或单独给予时引起的脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的血清反应率。 对于基线 hSBA 滴度 < 1:4 的受试者，血清反应定义为疫苗接种后 hSBA 滴度≥1:8；对于基线 hSBA 滴度≥ 1:4 的受试者，血清反应定义为至少 4 倍于基线的疫苗接种后 hSBA 滴度。 |
接种后 28 天（第 29 天）。
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第 29 天 hSBA GMT 测定针对 N 脑膜炎球菌 A、C、W 和 Y 血清群的滴度
大体时间：接种疫苗后 28 天（第 29 天）。
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当与甲型/乙型肝炎联合疫苗同时接种或单独接种时，根据第 29 天脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 抗体的几何平均滴度 (GMT) 评估免疫原性。
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接种疫苗后 28 天（第 29 天）。
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发生主动不良事件 (AE) 的受试者百分比
大体时间：第 1 天到第 57 天。
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根据从受试者签署知情同意书（第 1 天）到受试者停止参与研究（第 57 天）收集的所有自发报告的 AE 的百分比来评估安全性。
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第 1 天到第 57 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月12日
首次发布 (估计)
2011年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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