Tutkimus yhdistetyn hepatiitti A/B -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi MenACWY-CRM-konjugaattirokotteen kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt olivat nais- ja mieshenkilöitä, jotka olivat osoittautuneet terveiksi ja jotka olivat:

1. 18–64-vuotiaat ja jotka olivat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa;
2. Käytettävissä kaikilla tutkimukseen suunnitelluilla vierailuilla ja puheluilla;
3. Hyvässä terveydentilassa tutkijan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen arvion perusteella;
4. Naishenkilöillä oli negatiivinen virtsaraskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka eivät olleet oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, olivat seuraavat:

1. Jotka imettävät.
2. Jolla on aiemmin ollut Neisseria meningitidis-, hepatiitti A- tai hepatiitti B -infektio.
3. Jotka ovat saaneet aiemmin immunisoinnin millä tahansa meningokokkirokotteella.
4. joka on saanut aikaisemman A- ja/tai B-hepatiittirokotuksen, joka on määritetty historian (kohteen haastattelu) ja/tai rokotuskorttinsa perusteella, jos rokotuksesta on kulunut alle 5 vuotta.
5. Jotka ovat saaneet tutkittavia aineita tai rokotteita 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai jotka odottivat saavansa tutkittavaa ainetta tai rokotetta ennen tutkimuksen päättymistä.
6. Jotka saivat eläviä lisensoituja rokotteita 30 päivän sisällä ja inaktiivisen rokotteen 15 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai joiden odotettiin saavan lisensoitua rokotetta tutkimusjakson aikana (poikkeus: influenssarokote on saatettu antaa enintään 15 päivää ennen kutakin tutkimusimmunisaatiota ja vähintään 15 päivää kunkin tutkimusimmunisoinnin jälkeen).
7. Kenellä on ollut merkittävä akuutti infektio (esimerkiksi systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä vaativa) tai kuumetta (määritelty ruumiinlämpöksi ≥ 38°C) 3 päivän aikana ennen ilmoittautumista.

8. Kenellä oli jokin vakava akuutti, krooninen tai progressiivinen sairaus, kuten:

   • Syövän historia
   • Komplisoitunut diabetes mellitus
   • Pitkälle edennyt arterioskleroottinen sairaus
   • Autoimmuuni sairaus
   • HIV-infektio tai AIDS
   • Veren dyskrasiat
   • Sydämen vajaatoiminta
   • Munuaisten vajaatoiminta
   • Vaikea aliravitsemus (Huomautus: koehenkilöt, joilla oli lievä astma, olivat kelvollisia ilmoittautumaan. Koehenkilöt, joilla oli keskivaikea tai vaikea astma ja jotka vaativat rutiininomaista inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien käyttöä, eivät olleet kelvollisia mukaan.
9. Kenellä on ollut epilepsia, mikä tahansa etenevä neurologinen sairaus tai Guillain-Barren oireyhtymä.
10. Jolla on ollut anafylaksia, vakavia rokotereaktioita tai allergia jollekin rokotteen komponentille, mukaan lukien lateksiallergia ja antibioottiallergia, mutta ei niihin rajoittuen.

11. Kenellä on tiedetty tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, joko synnynnäinen tai hankittu tai joka johtuu (esim.

    • Immunosuppressiivisen hoidon saaminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (systeemiset kortikosteroidit annettuna yli 5 päivää tai päivittäisenä annoksena > 1 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa 30 päivää ennen ilmoittautumista tai syövän kemoterapia);
    • Immunostimulanttien vastaanotto;
    • Parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanotto 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
12. joilla tiedettiin olevan verenvuotodiateesi tai mikä tahansa sairaus, joka on saattanut liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.
13. Kenellä oli jokin ehto, joka olisi tutkijan mielestä saattanut häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
14. Ketkä olivat osa tutkimushenkilöstöä tai tämän tutkimuksen suorittaneiden läheisiä perheenjäseniä.