Estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina combinada contra hepatite A/B com a vacina conjugada MenACWY-CRM

Critério de inclusão:

Os indivíduos elegíveis para inclusão neste estudo eram indivíduos do sexo feminino e masculino que se mostraram saudáveis ​​e que eram:

1. Entre 18 e 64 anos de idade inclusive e que tenham dado o seu consentimento informado por escrito;
2. Disponível para todas as visitas e ligações agendadas para o estudo;
3. Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador;
4. Para indivíduos do sexo feminino, teve um teste de gravidez de urina negativo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não elegíveis para serem incluídos no estudo foram aqueles:

1. Que estavam amamentando.
2. Quem teve história pessoal anterior de infecção por Neisseria meningitidis, hepatite A ou hepatite B.
3. Quem recebeu imunização anterior com qualquer vacina meningocócica.
4. Que recebeu vacinação prévia contra hepatite A e/ou B, determinada pela história (entrevista com o sujeito) e/ou pela revisão do cartão de vacinação, se houver menos de 5 anos desde a vacinação.
5. Quem recebeu agentes experimentais ou vacinas dentro de 30 dias antes da inscrição ou que esperava receber um agente experimental ou vacina antes da conclusão do estudo.
6. Quem recebeu vacinas vivas licenciadas dentro de 30 dias e vacina inativa dentro de 15 dias antes da inscrição ou para quem o recebimento de uma vacina licenciada foi antecipado durante o período do estudo (Exceção: a vacina contra influenza pode ter sido administrada até 15 dias antes de cada imunização do estudo e não inferior a 15 dias após cada imunização do estudo).
7. Que experimentou, nos 7 dias anteriores à inscrição, infecção aguda significativa (por exemplo, requerendo tratamento antibiótico sistêmico ou terapia antiviral) ou febre (definida como temperatura corporal ≥ 38°C) nos 3 dias anteriores à inscrição.

8. Quem teve alguma doença grave aguda, crônica ou progressiva, como:

   • História de câncer
   • Diabetes melito complicado
   • Doença arteriosclerótica avançada
   • Doença auto-imune
   • Infecção por HIV ou AIDS
   • Discrasias sanguíneas
   • Insuficiência cardíaca congestiva
   • Insuficiência renal
   • Desnutrição grave (Nota: Indivíduos com asma leve foram elegíveis para inscrição. Indivíduos com asma moderada ou grave que requerem uso rotineiro de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos não foram elegíveis para inscrição).
9. Quem tinha epilepsia, qualquer doença neurológica progressiva ou história de síndrome de Guillain-Barré.
10. Quem teve histórico de anafilaxia, reações graves a vacinas ou alergia a qualquer componente da vacina, incluindo, entre outros, alergia ao látex e alergia a antibióticos.

11. Quem teve um comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imunológica, congênito ou adquirido ou resultante de (por exemplo):

    • Recebimento de terapia imunossupressora nos 30 dias anteriores à inscrição (corticosteróides sistêmicos administrados por mais de 5 dias, ou em dose diária > 1 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente durante qualquer um dos 30 dias anteriores à inscrição, ou quimioterapia oncológica);
    • Recebimento de imunoestimulantes;
    • Recebimento de preparação de imunoglobulina parenteral, produtos sanguíneos e/ou derivados de plasma dentro de 90 dias antes da inscrição e durante todo o período do estudo.
12. Quem era conhecido por ter uma diátese hemorrágica ou qualquer condição que pudesse estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
13. Que apresentava alguma condição que, na opinião do investigador, pudesse ter interferido na avaliação dos objetivos do estudo.
14. Quem fez parte do pessoal do estudo ou familiares próximos daqueles que conduziram este estudo.