Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des kombinierten Hepatitis-A/B-Impfstoffs mit dem MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoff

Einschlusskriterien:

Zur Teilnahme an dieser Studie kamen weibliche und männliche Probanden in Frage, die sich als gesund erwiesen hatten und die:

1. Im Alter zwischen 18 und einschließlich 64 Jahren und mit schriftlicher Einverständniserklärung;
2. Verfügbar für alle für die Studie geplanten Besuche und Telefonanrufe;
3. Bei gutem Gesundheitszustand, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird;
4. Bei weiblichen Probanden wurde ein negativer Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

Personen, die nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt waren, waren:

1. Wer hat gestillt?
2. Wer hatte in der Vergangenheit eine Infektion mit Neisseria meningitidis, Hepatitis A oder Hepatitis B?
3. Die zuvor mit einem Meningokokken-Impfstoff geimpft wurden.
4. Wer eine frühere Impfung gegen Hepatitis A und/oder B erhalten hat, bestimmt durch Anamnese (Befragung des Probanden) und/oder durch Überprüfung seines Impfausweises, wenn seit der Impfung weniger als 5 Jahre vergangen sind.
5. Wer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung Prüfpräparate oder Impfstoffe erhalten oder wer damit gerechnet hat, vor Abschluss der Studie ein Prüfpräparat oder einen Impfstoff zu erhalten.
6. Die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung zugelassene Lebendimpfstoffe und innerhalb von 15 Tagen vor der Einschreibung einen inaktiven Impfstoff erhalten haben oder für die während des Studienzeitraums der Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs erwartet wurde (Ausnahme: Der Grippeimpfstoff wurde möglicherweise bis zu 15 Tage vor jeder Studienimmunisierung verabreicht und nicht weniger als 15 Tage nach jeder Studienimmunisierung).
7. Bei denen innerhalb der 7 Tage vor der Einschreibung eine erhebliche akute Infektion aufgetreten ist (z. B. eine systemische Antibiotikabehandlung oder eine antivirale Therapie erforderlich war) oder bei denen innerhalb der 3 Tage vor der Einschreibung Fieber aufgetreten ist (definiert als Körpertemperatur ≥ 38 °C).

8. Wer hatte eine schwere akute, chronische oder fortschreitende Erkrankung wie:

   • Geschichte von Krebs
   • Komplizierter Diabetes mellitus
   • Fortgeschrittene arteriosklerotische Erkrankung
   • Autoimmunerkrankung
   • HIV-Infektion oder AIDS
   • Blutkrankheiten
   • Herzinsuffizienz
   • Nierenversagen
   • Schwere Unterernährung (Hinweis: Probanden mit leichtem Asthma konnten eingeschrieben werden. Probanden mit mittelschwerem oder schwerem Asthma, die eine routinemäßige Anwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden erfordern, konnten nicht aufgenommen werden.
9. Wer hatte Epilepsie, eine fortschreitende neurologische Erkrankung oder ein Guillain-Barre-Syndrom in der Vorgeschichte?
10. Wer hatte eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, schwerwiegenden Impfreaktionen oder Allergien gegen einen der Impfstoffbestandteile, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Latexallergien und Antibiotikaallergien.

11. Wer hatte eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, entweder angeboren oder erworben oder als Folge von (z. B.):

    • Erhalt einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung (systemische Kortikosteroide, verabreicht über mehr als 5 Tage oder in einer Tagesdosis > 1 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent während eines der 30 Tage vor der Einschreibung, oder Chemotherapie gegen Krebs);
    • Erhalt von Immunstimulanzien;
    • Erhalt eines parenteralen Immunglobulinpräparats, von Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung und für die gesamte Dauer der Studie.
12. Bei denen bekannt ist, dass sie an einer Blutungsdiathese leiden oder an einer anderen Erkrankung leiden, die mit einer verlängerten Blutungszeit einhergehen könnte.
13. Wer hatte eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigt haben könnte?
14. Wer war Teil des Studienpersonals oder nahe Familienangehörige der Personen, die diese Studie durchführten?