Estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna combinada contra la hepatitis A/B con la vacuna conjugada MenACWY-CRM

Criterios de inclusión:

Las personas elegibles para la inscripción en este estudio eran sujetos femeninos y masculinos que habían demostrado ser saludables y que eran:

1. Entre 18 y 64 años de edad inclusive y que hayan dado su consentimiento informado por escrito;
2. Disponible para todas las visitas y llamadas telefónicas programadas para el estudio;
3. Gozar de buena salud según lo determine el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador;
4. Para sujetos femeninos, tuvo una prueba de embarazo en orina negativa.

Criterio de exclusión:

Las personas que no cumplieron los requisitos para participar en el estudio fueron las siguientes:

1. Quienes estaban amamantando.
2. Que tuviera antecedentes personales previos de infección por Neisseria meningitidis, hepatitis A o hepatitis B.
3. Que hayan recibido inmunización previa con alguna vacuna antimeningocócica.
4. Que hayan recibido vacunación previa contra la hepatitis A y/o B, determinada por antecedentes (entrevista al sujeto) y/o por revisión de su carné de vacunación, si han transcurrido menos de 5 años desde la vacunación.
5. Que recibieron agentes o vacunas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o que esperaban recibir un agente o vacuna en investigación antes de la finalización del estudio.
6. Quienes recibieron vacunas vivas autorizadas dentro de los 30 días y vacunas inactivas dentro de los 15 días anteriores a la inscripción o para quienes se anticipó recibir una vacuna autorizada durante el período del estudio (Excepción: la vacuna contra la influenza podría haberse administrado hasta 15 días antes de cada inmunización del estudio y no menos de 15 días después de cada inmunización del estudio).
7. Que experimentó, dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, una infección aguda significativa (por ejemplo, que requirió tratamiento con antibióticos sistémicos o terapia antiviral) o tuvo fiebre (definida como temperatura corporal ≥ 38 °C) dentro de los 3 días anteriores a la inscripción.

8. Que padecieron alguna enfermedad grave aguda, crónica o progresiva como:

   • Historia del cáncer
   • Diabetes mellitus complicada
   • Enfermedad arteriosclerótica avanzada
   • Enfermedad autoinmune
   • Infección por VIH o SIDA
   • Discrasias sanguíneas
   • Insuficiencia cardíaca congestiva
   • Insuficiencia renal
   • Desnutrición severa (Nota: Los sujetos con asma leve fueron elegibles para la inscripción. Los sujetos con asma moderada o grave que requerían el uso rutinario de corticosteroides sistémicos o inhalados no fueron elegibles para la inscripción).
9. Que tuvieran epilepsia, alguna enfermedad neurológica progresiva o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
10. Que tenían antecedentes de anafilaxia, reacciones graves a la vacuna o alergia a cualquier componente de la vacuna, incluidas, entre otras, alergia al látex y alergia a los antibióticos.

11. Que tenía un deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica, ya sea congénita o adquirida o como resultado de (por ejemplo):

    • Recibir terapia inmunosupresora dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (corticosteroides sistémicos administrados durante más de 5 días, o en una dosis diaria > 1 mg/kg/día de prednisona o equivalente durante cualquiera de los 30 días anteriores a la inscripción, o quimioterapia contra el cáncer);
    • Recepción de inmunoestimulantes;
    • Recepción de preparación de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados de plasma dentro de los 90 días anteriores a la inscripción y durante todo el estudio.
12. Que se sabía que tenían una diátesis hemorrágica o cualquier condición que pudiera haber estado asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
13. Que tuvieran alguna condición que, a juicio del investigador, pudiera haber interferido en la evaluación de los objetivos del estudio.
14. Que formaron parte del personal del estudio o familiares cercanos de quienes realizaron este estudio.