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MenACWY-CRM 접합백신과 A/B형 간염 복합백신의 안전성 및 면역원성 평가 연구

2017년 5월 8일 업데이트: Novartis Vaccines

건강한 성인에서 Novartis Meningococcal ACWY Conjugate Vaccine을 병용 투여할 때 혼합 A/B형 간염 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 3b상, 무작위 공개 라벨 연구

이 연구는 단독으로 또는 MenACWY-CRM과 병용하여 건강한 성인에게 제공되는 혼합 A/B형 간염 백신의 안전성 및 면역원성 프로파일을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

252

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 03, Novartis Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20359
        • 02, Novartis Investigational Site
      • München, 독일, 80802
        • 01, Novartis Investigational Site
      • Rostock, 독일, 18057
        • 04, Novartis Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 등록할 자격이 있는 개인은 건강한 것으로 나타났으며 다음과 같은 여성 및 남성 피험자였습니다.

  1. 18세에서 64세 사이이고 사전 서면 동의를 제공한 자
  2. 연구를 위해 예정된 모든 방문 및 전화 통화에 이용 가능;
  3. 조사자의 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 결정되는 양호한 건강 상태;
  4. 여성 피험자의 경우 음성 소변 임신 테스트를 받았습니다.

제외 기준:

연구에 등록할 자격이 없는 개인은 다음과 같습니다.

  1. 모유 수유를 한 사람.
  2. 이전에 Neisseria meningitidis, A형 간염 또는 B형 간염 감염 병력이 있는 사람.
  3. 이전에 수막구균 백신으로 예방접종을 받은 사람.
  4. 이전에 A형 및/또는 B형 간염 예방접종을 받은 자로서, 과거력(피험자 면담) 및/또는 예방접종 카드 검토에 의해 결정되며 예방접종 후 5년이 경과되지 않은 경우.
  5. 등록 전 30일 이내에 시험용 제제 또는 백신을 받았거나 연구 완료 전에 시험용 제제 또는 백신을 받을 것으로 예상한 자.
  6. 등록 전 30일 이내에 허가된 생백신을 접종하고 15일 이내에 비활성 백신을 접종한 자 또는 연구 기간 동안 허가된 백신을 받을 것으로 예상되는 자(예외: 인플루엔자 백신은 각 연구 예방접종 및 각 연구 예방접종 후 15일 이상).
  7. 등록 전 7일 이내에 심각한 급성 감염(예: 전신 항생제 치료 또는 항바이러스 요법 필요)을 경험했거나 등록 전 3일 이내에 발열(체온 ≥ 38°C로 정의)을 경험한 자.

  8. 다음과 같은 심각한 급성, 만성 또는 진행성 질환이 있는 사람:

    • 암의 역사
    • 복합 당뇨병
    • 진행성 동맥경화성 질환
    • 자가 면역 질환
    • HIV 감염 또는 AIDS
    • 혈액 질환
    • 울혈 성 심부전증
    • 신부전
    • 심각한 영양실조 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드의 일상적인 사용이 필요한 중등도 또는 중증 천식 환자는 등록에 적합하지 않았습니다.
  9. 간질, 진행성 신경 질환 또는 길랭-바레 증후군 병력이 있는 사람.
  10. 아나필락시스 병력, 심각한 백신 반응 또는 라텍스 알레르기 및 항생제 알레르기를 포함하되 이에 국한되지 않는 백신 성분에 대한 알레르기가 있는 사람.

  11. 선천적이거나 후천적이거나 (예를 들어) 다음으로 인한 면역 기능의 알려진 또는 의심되는 장애/변경이 있는 사람:

    • 등록 전 30일 이내에 면역억제 요법을 받음(등록 전 30일 중 임의의 기간 동안 5일 이상 전신 코르티코스테로이드 또는 1일 용량 > 1 mg/kg/일 프레드니손 또는 등가물로 투여된 전신 코르티코스테로이드, 또는 암 화학요법);
    • 면역 자극제 복용;
    • 등록 전 90일 이내 및 전체 연구 기간 동안 비경구 면역글로불린 제제, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체의 수령.
  12. 출혈 체질이 있거나 출혈 시간 연장과 관련이 있을 수 있는 상태가 있는 것으로 알려진 사람.
  13. 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 조건이 있는 사람.
  14. 연구 인력의 일부이거나 이 연구를 수행하는 사람들의 가까운 가족 구성원인 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1
이 그룹은 다른 방문에서 비활성화 A형 간염 및 재조합 B형 간염 또는 '비활성화 A형 간염 및 재조합 B형 간염 혼합 백신'을 단독으로 투여받게 됩니다.
생물학적: 불활성화된 A형 간염 및 재조합 B형 간염 결합
불활성화 A형 간염 및 재조합 B형 간염 결합 백신은 A형 및 B형 간염에 감염되지 않은 피험자에게 1일, 8일 및 29일에 IM으로 투여됩니다. 및 프라이밍된 피험자에 대해 1일째 단일 부스터 주사.
생물학적: 재조합 B형 간염 백신
재조합 B형 간염 백신은 8일과 29일에 근육주사됩니다.
생물학적: 비활성화된 A형 간염 백신
불활성화 A형 간염은 8일과 29일에 근육주사한다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2
이 그룹은 비활성화 A형 간염 백신 및 재조합 B형 간염 백신 또는 MenACWY-CRM과 함께 '비활성화 A형 간염 및 재조합 B형 간염 혼합 백신'을 접종받게 됩니다.
생물학적: 불활성화된 A형 간염 및 재조합 B형 간염 결합
불활성화 A형 간염 및 재조합 B형 간염 결합 백신은 A형 및 B형 간염에 감염되지 않은 피험자에게 1일, 8일 및 29일에 IM으로 투여됩니다. 및 프라이밍된 피험자에 대해 1일째 단일 부스터 주사.
생물학적: 재조합 B형 간염 백신
재조합 B형 간염 백신은 8일과 29일에 근육주사됩니다.
생물학적: 비활성화된 A형 간염 백신
불활성화 A형 간염은 8일과 29일에 근육주사한다.
생물학적: 남자ACWY-CRM
Novartis 수막구균 ACWY 접합 백신은 1일차에 근육주사(IM)됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 3
이 그룹은 MenACWY-CRM만 받습니다.
생물학적: 남자ACWY-CRM
Novartis 수막구균 ACWY 접합 백신은 1일차에 근육주사(IM)됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기하 평균 항HAV 및 항HBV 농도(GMC), 1차 및 추가 접종 후 28일
기간: 57일(이전에 프라이밍되지 않은 피험자) 29일(이전에 프라이밍된 피험자) 백신접종 후.
MenACWY-CRM이 없는 A/B형 간염 백신과 비교하여 MenACWY-CRM이 있는 A/B형 간염 백신의 비열등성을 입증하기 위한 평가가 이루어졌습니다. 이전에 백신 접종을 받은 피험자에서 추가 용량.
57일(이전에 프라이밍되지 않은 피험자) 29일(이전에 프라이밍된 피험자) 백신접종 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항HAV 및 항HBsAg 항체 농도가 1차 또는 부스터 백신접종 후 28일째에 혈청보호 수준 이상인 대상체의 백분율
기간: 1차 또는 추가 접종 후 28일.
면역원성은 1차 또는 추가 접종 후 28일에 항 HAV 농도가 ≥20 mIU/mL이고 항 HBsAg 항체 농도가 ≥10 mIU/mL인 피험자의 백분율로 평가되었습니다.
1차 또는 추가 접종 후 28일.
29일에 N Meningitidis A, C, W 및 Y 혈청군에 대한 혈청 반응을 보이는 피험자의 백분율
기간: 백신 접종 후 28일(29일).

면역원성은 결합된 A/B형 간염 백신과 동시에 제공되거나 단독 제공되었을 때 29일에 MenACWY-CRM에 의해 유도된 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 혈청반응률로 평가되었습니다.

베이스라인 hSBA 역가가 1:4 미만인 피험자의 경우 혈청반응은 백신 접종 후 hSBA 역가가 ≥1:8로 정의됩니다. 베이스라인 hSBA 역가가 ≥ 1:4인 피험자의 경우, 혈청반응은 베이스라인의 최소 4배인 백신 접종 후 hSBA 역가로 정의됩니다.
백신 접종 후 28일(29일).
29일에 N Meningitidis A, C, W 및 Y 혈청군에 대한 hSBA GMT 검정 역가
기간: 백신 접종 후 28일(29일).
면역원성은 혼합 A/B형 간염 백신과 동시에 투여되거나 단독으로 투여된 경우 29일에 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT) 측면에서 평가되었습니다.
백신 접종 후 28일(29일).
원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자의 백분율
기간: 1일차부터 57일차까지.
안전성은 피험자가 사전 동의서에 서명한 시간(1일)부터 피험자가 연구 참여를 중단할 때까지(57일) 자발적으로 보고된 모든 AE의 비율로 평가되었습니다.
1일차부터 57일차까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Vaccines

협력자

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V59_53
  • 2011-001333-17 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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