Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kombineret hepatitis A/B-vaccine med MenACWY-CRM-konjugatvaccine

Inklusionskriterier:

Personer, der var berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse, var kvindelige og mandlige forsøgspersoner, som havde vist sig at være raske, og som var:

1. Mellem 18 og 64 år inklusive, og som havde givet deres skriftlige informerede samtykke;
2. Tilgængelig for alle besøg og telefonopkald planlagt til undersøgelsen;
3. Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator;
4. For kvindelige forsøgspersoner, havde en negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der ikke var berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, var disse:

1. Som ammede.
2. Hvem havde en tidligere personlig historie med Neisseria meningitidis, hepatitis A eller hepatitis B-infektion.
3. Hvem har modtaget tidligere immunisering med en meningokokvaccine.
4. Hvem har modtaget tidligere hepatitis A- og/eller B-vaccination, bestemt af anamnese (interview af forsøgspersonen) og/eller ved gennemgang af hans eller hendes vaccinationskort, hvis der er gået mindre end 5 år siden vaccination.
5. Hvem modtog forsøgsmidler eller vacciner inden for 30 dage før tilmelding, eller som forventede at modtage et forsøgsmiddel eller vaccine før afslutningen af ​​undersøgelsen.
6. Hvem modtog levende licenserede vacciner inden for 30 dage og inaktiv vaccine inden for 15 dage før tilmelding, eller for hvem modtagelse af en licenseret vaccine var forventet i løbet af undersøgelsesperioden (undtagelse: Influenzavaccine kan være blevet administreret op til 15 dage før hver undersøgelsesvaccination og ikke mindre end 15 dage efter hver undersøgelsesimmunisering).
7. Hvem oplevede inden for de 7 dage forud for indskrivningen betydelig akut infektion (for eksempel krævede systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi) eller havde oplevet feber (defineret som kropstemperatur ≥ 38°C) inden for 3 dage før indskrivningen.

8. Hvem havde nogen alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom, såsom:

   • Historie om kræft
   • Kompliceret diabetes mellitus
   • Avanceret arteriosklerotisk sygdom
   • Autoimmun sygdom
   • HIV-infektion eller AIDS
   • Bloddyskrasier
   • Kongestiv hjertesvigt
   • Nyresvigt
   • Alvorlig underernæring (Bemærk: Forsøgspersoner med mild astma var berettiget til tilmelding. Forsøgspersoner med moderat eller svær astma, der kræver rutinemæssig brug af inhalerede eller systemiske kortikosteroider, var ikke kvalificerede til optagelse).
9. Som havde epilepsi, enhver progressiv neurologisk sygdom eller historie med Guillain-Barre syndrom.
10. Hvem har haft anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner eller allergi over for en hvilken som helst vaccinekomponent, herunder, men ikke begrænset til, latexallergi og antibiotikaallergi.

11. Hvem havde en kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktionen, enten medfødt eller erhvervet eller som følge af (f.eks.):

    • Modtagelse af immunsuppressiv behandling inden for 30 dage før optagelse (systemiske kortikosteroider administreret i mere end 5 dage eller i en daglig dosis > 1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende i løbet af en hvilken som helst af 30 dage før indskrivning, eller cancerkemoterapi);
    • Modtagelse af immunstimulerende midler;
    • Modtagelse af parenteralt immunglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for 90 dage før tilmelding og i hele undersøgelsens varighed.
12. Som var kendt for at have en blødende diatese eller enhver tilstand, der kunne have været forbundet med en forlænget blødningstid.
13. Hvem havde en betingelse, der efter investigators mening kunne have forstyrret evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
14. Hvem var en del af undersøgelsens personale eller nære familiemedlemmer til dem, der udførte denne undersøgelse.