身体醜形障害に対する認知行動療法と支持精神療法
2020年7月14日 更新者：Sabine Wilhelm, PhD、Massachusetts General Hospital
身体醜形障害に対するCBT対支持的精神療法
この研究の目的は、身体醜形障害 (BDD) を持つ個人を助けるための 2 つの異なるタイプの心理療法についてさらに学ぶことです。
BDD は重度の、しばしば慢性の、一般的な障害であり、自分の身体的外観の欠陥を認識して、苦痛を感じたり、それを損なったりするような先入観からなります。
BDD患者は心理社会的機能が非常に悪く、入院率と自殺率が高い。
BDD は他の障害とは重要な点で異なるため、他の障害に対する心理療法は BDD には適していません。
BDD の重症度にもかかわらず、この障害に対して適切にテストされた心理社会的治療 (心理療法) はありません。
この研究では、認知行動療法と支持精神療法の有効性、および改善の予測因子を比較します。
調査の概要
詳細な説明
身体醜形障害 (BDD) は、一般的で重度の障害であり、人は自分の外見の欠陥に気を取られてしまいます。 この調査研究の目的は、BDD を持つ個人を支援するための 2 つの異なる治療法についてさらに学ぶことです。BDD の有望な新しい治療法である認知行動療法 (CBT) と、BDD に対して最も一般的に受けられる治療法である支持的心理療法 (SPT) です。 . 研究者は、BDD に対してより効果的な治療法を見つけたいと考えています。 治験責任医師は、治療に対する反応を予測する可能性のある患者の特徴も調べます。
参加者は (コイン投げのように) ランダムに割り当てられ、CBT または SPT の 22 セッション (24 週間以上) を受け取ります。 どちらの治療法も BDD について参加者に教えます。 CBT は、参加者がより適応的な思考や信念を発達させ、回避や強迫的な (反復的な) 行動を徐々に減らしていくのを助けることに重点を置いています。 SPT は、人間関係、感情、および BDD の症状に影響を与える可能性のあるその他の要因 (仕事、ストレスなど) に焦点を当て、参加者が自尊心と積極的な対処を改善することで、人生の課題に対処するのに役立ちます。
各参加者について、この調査は 12 か月続きます。 CBT および SPT セッションは、24 週間で 22 セッション行われます。 参加者の BDD 関連症状およびその他の症状の重症度は、治療終了時 (24 週目)、および治療終了後 3 か月および 6 か月で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来の18歳以上の男女
- DSM-IV BDD またはその妄想的バリアントを少なくとも 6 か月間
- BDDは最も問題のある精神障害であり（患者と臨床医の意見では）、治療を求める主な理由です.
- BDD-Yale-Brown Obsessive Compulsive Scaleで24以上のスコア
除外基準:
- -現在の臨床的に重要な自殺傾向および/またはBDI-II自殺項目のスコア（#9）> 1
- より高度なケアを必要とする臨床的特徴
- 精神遅滞または境界知的機能 (ウェクスラー略式知能指数で推定 IQ < 80) または認知症、脳損傷、または CBT に従事する能力を妨げるその他の認知障害
- 過去 3 か月以内の DSM-IV 薬物乱用または依存;または乱用の違法物質の陽性尿薬物スクリーニング
- 現在の躁病エピソード
- 精神病性障害
- 境界性人格障害
- 摂食障害によって説明される身体イメージの問題
- -BDDに対するCBTのセッションが10回を超える以前の治療
- -被験者は他の心理療法を受けていないか、研究中にそのような治療を開始できません
- 患者は、試験のベースライン評価の少なくとも 2 か月前から安定した用量を服用しており、試験中も用量が安定している場合、向精神薬を服用することができます。
- プロトコルへの完全な協力を妨げるような行動 (暴力など) の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法
認知行動療法を受けているグループ
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参加者は、個別の手動ベースの CBT の合計 22 セッション (24 週間以上) を受け取ります。
セッション中、参加者は BDD と CBT についての教育を受け、より有用な思考と信念を開発することを学び、強迫行為 (反復行動) を減らしながら不安を誘発する状況に徐々に入り、再発防止法を学びます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：支持的心理療法
支持的精神療法を受けているグループ
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参加者は、個別の手動ベースの SPT の合計 22 セッション (24 週間以上) を受け取ります。
セッション中、参加者は BDD と SPT についての教育を受け、症状に影響を与える可能性のある要因 (人間関係、仕事、ストレスなど) について学び、自尊心と積極的な対処スキルを向上させることで、人生の課題に対処する方法を学びます。 .
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体醜形障害の症状（BDD-YBOCSで測定）
時間枠：4週間ごとに評価された、ベースライン（0週）から治療後（24週）までのBDD-YBOCSの変化。追跡段階のデータは、37 週目と 50 週目に測定されました。
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BDD 用に修正された Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) は、臨床医が管理する BDD 症状の重症度の 12 項目からなる半構造化尺度です。
スケールの項目が合計されて、0 ～ 48 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、BDD 症状がより深刻であることを示します。
BDD 症状の重症度に対する治療効果は、治療期間 (すなわち、0 ～ 24 週) とフォローアップ期間 (すなわち、24 ～ 50 週) について別々に分析されました。
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4週間ごとに評価された、ベースライン（0週）から治療後（24週）までのBDD-YBOCSの変化。追跡段階のデータは、37 週目と 50 週目に測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BDD 信念に関する洞察 (BABS によって測定)
時間枠：治療中は 4 週間ごと、3 か月目 (37 週目) および 6 か月目 (50 週目) のフォローアップ来院時に測定
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Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) は、BDD 関連の信念に関する洞察を評価するために使用された 7 項目の半構造化臨床医管理尺度です (たとえば、「私は変形しているように見えます」)。
BABS の最初の 6 項目を合計して 0 から 24 の範囲の合計スコアを取得し、スコアが高いほど洞察力が低いことを反映しています。
BABS スコアに対する治療効果は、治療期間 (すなわち、0 ～ 24 週) とフォローアップ期間 (すなわち、24 ～ 50 週) について別々に分析されました。
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治療中は 4 週間ごと、3 か月目 (37 週目) および 6 か月目 (50 週目) のフォローアップ来院時に測定
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抑うつ症状（BDI-IIで測定）
時間枠：治療中は毎週測定されますが、分析は評価訪問に近いBDI-II評価でのみ実行されました。 0、4、8、12、16、20、および 24 週目。フォローアップ フェーズのデータは、37 週目および 50 週目に測定されました。
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Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) は、広く使用されている 21 項目の自己申告尺度であり、過去 2 週間の抑うつ症状の重症度を評価します。
合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
うつ病に対する治療効果は、治療期間 (すなわち、0 ～ 24 週) とフォローアップ期間 (すなわち、24 ～ 50 週) について別々に分析されました。
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治療中は毎週測定されますが、分析は評価訪問に近いBDI-II評価でのみ実行されました。 0、4、8、12、16、20、および 24 週目。フォローアップ フェーズのデータは、37 週目および 50 週目に測定されました。
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生活満足度 (Q-LESQ-SF)
時間枠：治療中の 0、4、12、16、24 週目に測定。追跡段階のデータは、37 週目と 50 週目に測定されました。
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Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LESQ-SF) は、過去 1 週間の生活満足度を評価する 16 項目の自己申告アンケートです。
次に、質問 1 ～ 14 を合計して合計スコアを算出します。合計スコアは、% スコアの範囲が 0% から 100% になるように可能な最大パーセンテージとして報告され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
生活満足度に対する治療の効果は、治療期間 (すなわち、0 ～ 24 週) とフォローアップ期間 (すなわち、24 ～ 50 週) について別々に分析されました。
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治療中の 0、4、12、16、24 週目に測定。追跡段階のデータは、37 週目と 50 週目に測定されました。
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治療の信頼性 (信頼性/期待評価尺度)
時間枠：試験中に2回測定（0週目（治療前）と4週目）
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治療の信頼性/期待評価尺度は、治療の根拠の信頼性、変化の期待、および治療の受容性に関する患者の判断を評価する 4 項目の自己報告アンケートです。
治療の信頼性は、10 点満点のリッカート スケールで測定される最初の 3 つの項目の平均スコアに基づいているため、平均スコアの範囲は 1 (最低/最悪) から 10 (最高/最高) です。
治療の信頼性は、ベースライン評価時 (治療割り当て前) と、患者が治療プロトコルと理論的根拠により慣れた 1 か月の治療後に評価されました。
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試験中に2回測定（0週目（治療前）と4週目）
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外見についての信念 (ASI-R で測定)
時間枠：研究中に3回測定（0週[治療前]、12週、24週[治療後]）
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研究中に3回測定（0週[治療前]、12週、24週[治療後]）
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神経心理学的機能 (ROCF で測定)
時間枠：研究中に3回測定（0週[治療前]、12週、24週[治療後]）
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研究中に3回測定（0週[治療前]、12週、24週[治療後]）
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情報処理 (ERT で測定)
時間枠：研究中に3回測定（0週[治療前]、12週、24週[治療後]）
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研究中に3回測定（0週[治療前]、12週、24週[治療後]）
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、16 週目、24 週目に測定。フォローアップ期のデータは 37 週目と 50 週目に測定。
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Sheehan Disability Scale (SDS) は、機能障害/障害の 5 項目の自己申告尺度です。
項目 1 ～ 3 (それぞれ、仕事、社会生活/余暇、家庭生活/家庭での責任における障害) は、0 (まったくない) から 10 (極度) の範囲のリッカート尺度で採点されます。
次に、3 つの項目を合計して、0 (障害なし) から 30 (高度な障害) の範囲の SDS 合計スコアを算出します。
機能障害に対する治療効果は、治療期間 (すなわち、0 ～ 24 週) とフォローアップ期間 (すなわち、24 ～ 50 週) について別々に分析されました。
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ベースライン、4 週目、12 週目、16 週目、24 週目に測定。フォローアップ期のデータは 37 週目と 50 週目に測定。
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治療満足度 (CSQ-8)
時間枠：CSQ-8 は、12 週目 [治療中] と 24 週目 [治療後] の 2 回評価されました。
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Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) は、受けた臨床サービスに対する満足度を評価する 8 項目の自己申告アンケートであり、8 ～ 32 のスコア範囲を持ち、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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CSQ-8 は、12 週目 [治療中] と 24 週目 [治療後] の 2 回評価されました。
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治療の期待（信頼性/期待評価尺度）
時間枠：試験中に2回測定（0週目（治療前）と4週目）
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治療の信頼性/期待評価尺度は、治療の根拠の信頼性、変化の期待、および治療の受容性に関する患者の判断を評価する 4 項目の自己報告アンケートです。
治療効果の期待度は、「治療終了までに、あなたの不安はどの程度改善すると思いますか?」の単一項目の評価です。
0% から 100% までのスケールで評価されます。
これは、ベースライン評価時 (治療割り当て前) と、患者が治療プロトコルと理論的根拠に慣れてきた 1 か月後の治療後に評価されました。
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試験中に2回測定（0週目（治療前）と4週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katharine Phillips, M.D.、Rhode Island Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2017年1月5日
研究の完了 (実際)
2017年6月7日
試験登録日
最初に提出
2011年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月14日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
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