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Terapia Cognitivo-Comportamental e Psicoterapia de Apoio para Transtorno Dismórfico Corporal

14 de julho de 2020 atualizado por: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

TCC versus psicoterapia de apoio para transtorno dismórfico corporal

O objetivo deste estudo é aprender mais sobre dois tipos diferentes de psicoterapia para ajudar indivíduos com transtorno dismórfico corporal (TDC). O TDC é um distúrbio grave, geralmente crônico e comum, que consiste em preocupação angustiante ou prejudicial com defeitos percebidos na aparência física de alguém. Indivíduos com TDC têm um funcionamento psicossocial muito ruim e altas taxas de hospitalização e tendências suicidas. Como o BDD difere de maneiras importantes de outros transtornos, as psicoterapias para outros transtornos não são adequadas para o BDD. Apesar da gravidade do TDC, não há nenhum tipo de tratamento psicossocial (psicoterapia) adequadamente testado para esse transtorno. Este estudo irá comparar a eficácia da Terapia Comportamental Cognitiva e da Psicoterapia de Apoio, bem como os preditores de melhora.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Transtorno Dismórfico Corporal (TDC) é um distúrbio comum e grave no qual uma pessoa está preocupada com defeitos percebidos em sua aparência. O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender mais sobre duas formas diferentes de terapia para ajudar indivíduos com TDC: terapia cognitivo-comportamental (TCC), um novo tratamento promissor para TDC, e psicoterapia de apoio (SPT), a terapia mais comumente recebida para TDC. . Os investigadores gostariam de descobrir qual tratamento é mais eficaz para BDD. Os investigadores também examinarão as características do paciente que podem prever a resposta ao tratamento.

Os participantes serão designados aleatoriamente (como o lançamento de uma moeda) para receber 22 sessões (durante 24 semanas) de CBT ou SPT. Ambos os tratamentos ensinam os participantes sobre BDD. A TCC se concentra em ajudar os participantes a desenvolver pensamentos e crenças mais adaptáveis ​​e a reduzir gradualmente comportamentos de evitação e compulsivos (repetitivos). O SPT se concentra nos relacionamentos, sentimentos e outros fatores que podem afetar os sintomas do BDD (por exemplo, trabalho, estresse) e ajuda os participantes a lidar com os desafios de sua vida, melhorando a auto-estima e o enfrentamento positivo.

Para cada participante, este estudo terá a duração de 12 meses. As sessões de CBT e SPT ocorrem em 22 sessões durante 24 semanas. A gravidade dos sintomas relacionados ao BDD dos participantes e outros sintomas serão avaliados no final do tratamento (semana 24) e 3 e 6 meses após o término do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais homens e mulheres com 18 anos ou mais
  • DSM-IV TDC ou sua variante delirante por pelo menos 6 meses
  • TDC é o transtorno psiquiátrico mais problemático (na opinião do paciente e do médico) e a principal razão para procurar tratamento
  • Pontuação de 24 ou superior na escala de obsessão compulsiva BDD-Yale-Brown

Critério de exclusão:

  • Tendência suicida clinicamente significativa atual e/ou pontuação no item de suicídio BDI-II (nº 9) > 1
  • Quaisquer características clínicas que requeiram um nível mais alto de cuidado
  • Retardo mental ou funcionamento intelectual limítrofe (QI estimado < 80 na Escala Abreviada de Inteligência Wechsler) ou demência, dano cerebral ou outro comprometimento cognitivo que interferiria na capacidade de se envolver em TCC
  • abuso ou dependência de substâncias do DSM-IV nos últimos 3 meses; ou uma triagem positiva de drogas na urina para quaisquer substâncias ilícitas de abuso
  • Episódio maníaco atual
  • transtorno psicótico
  • Transtorno de personalidade limítrofe
  • Preocupações com a imagem corporal explicadas por um distúrbio alimentar
  • Tratamento anterior com > 10 sessões de TCC para BDD
  • Os sujeitos não podem estar recebendo qualquer outra psicoterapia ou iniciar tal tratamento durante o estudo
  • Os pacientes podem receber medicação psicotrópica se tiverem tomado uma dose estável por pelo menos dois meses antes da avaliação inicial do estudo e a dose permanecer estável durante o estudo.
  • Presença de qualquer comportamento (por exemplo, violência) que interfira na cooperação total com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitiva comportamental
Grupo recebendo Terapia Cognitivo-Comportamental
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
Os participantes receberão um total de 22 sessões (mais de 24 semanas) de TCC individual baseada em manual. Durante as sessões, os participantes receberão educação sobre BDD e CBT, aprenderão a desenvolver pensamentos e crenças mais úteis, entrarão gradualmente em situações que provocam ansiedade enquanto reduzem as compulsões (comportamentos repetitivos) e aprenderão técnicas de prevenção de recaídas.
Outros nomes:
  • TCC
Comparador Ativo: Psicoterapia de Apoio
Grupo recebendo Psicoterapia de Apoio
Comportamental: Psicoterapia de Apoio
Os participantes receberão um total de 22 sessões (mais de 24 semanas) de SPT individual e manual. Durante as sessões, os participantes receberão educação sobre BDD e SPT, aprenderão sobre os fatores que podem afetar seus sintomas (por exemplo, relacionamentos, trabalho, estresse) e aprenderão a lidar com os desafios de sua vida, melhorando a auto-estima e as habilidades positivas de enfrentamento. .
Outros nomes:
  • SPT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de transtorno dismórfico corporal (medidos pelo BDD-YBOCS)
Prazo: Alteração no BDD-YBOCS desde o início (semana 0) até o pós-tratamento (semana 24), avaliada a cada 4 semanas. Os dados da fase de acompanhamento foram medidos na semana 37 e na semana 50.
A Escala Obsessiva Compulsiva Modificada para TDC de Yale-Brown (BDD-YBOCS) é uma medida semiestruturada de 12 itens, administrada por médicos, da gravidade dos sintomas de TDC. Os itens da escala são somados para produzir uma pontuação total com um intervalo de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando sintomas de TDC mais graves. Os efeitos do tratamento na gravidade dos sintomas de TDC foram analisados ​​separadamente para o período de tratamento (ou seja, semanas 0-24) e o período de acompanhamento (ou seja, semanas 24 a 50).
Alteração no BDD-YBOCS desde o início (semana 0) até o pós-tratamento (semana 24), avaliada a cada 4 semanas. Os dados da fase de acompanhamento foram medidos na semana 37 e na semana 50.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insight sobre as crenças do BDD (conforme medido pelo BABS)
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante o tratamento e nas visitas de acompanhamento de 3 (semana 37) e 6 meses (semana 50)
A Escala de Avaliação de Crenças de Brown (BABS) é uma medida de 7 itens, semiestruturada, administrada por médicos que foi usada para avaliar a percepção sobre crenças relacionadas ao BDD (por exemplo, "Eu pareço deformado"). Os primeiros seis itens do BABS foram somados para obter uma pontuação total variando de 0 a 24, com pontuações mais altas refletindo um insight mais pobre. Os efeitos do tratamento no escore BABS foram analisados ​​separadamente para o período de tratamento (ou seja, semanas 0-24) e o período de acompanhamento (ou seja, semanas 24 a 50).
Medido a cada 4 semanas durante o tratamento e nas visitas de acompanhamento de 3 (semana 37) e 6 meses (semana 50)
Sintomas depressivos (medidos pelo BDI-II)
Prazo: Medido todas as semanas durante o tratamento, mas a análise foi realizada apenas nas avaliações do BDI-II próximas às visitas de avaliação; semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. Os dados da fase de acompanhamento foram medidos na semana 37 e na semana 50.
O Inventário de Depressão de Beck-Segunda Edição (BDI-II) é uma escala de autorrelato de 21 itens amplamente utilizada que avalia a gravidade dos sintomas depressivos durante as últimas 2 semanas. As pontuações totais da escala variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. Os efeitos do tratamento na depressão foram analisados ​​separadamente para o período de tratamento (ou seja, semanas 0-24) e o período de acompanhamento (ou seja, semanas 24 a 50).
Medido todas as semanas durante o tratamento, mas a análise foi realizada apenas nas avaliações do BDI-II próximas às visitas de avaliação; semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. Os dados da fase de acompanhamento foram medidos na semana 37 e na semana 50.
Satisfação com a Vida (Q-LESQ-SF)
Prazo: Medido na semana 0, 4, 12, 16 e 24 durante o tratamento. Os dados da fase de acompanhamento foram medidos na semana 37 e na semana 50.
O Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LESQ-SF) é um questionário de autorrelato de 16 itens que avalia a satisfação com a vida na última semana. As perguntas de 1 a 14 são então somadas para uma pontuação total, e a pontuação total é relatada como uma porcentagem máxima possível, de modo que o intervalo de pontuação percentual seja de 0% a 100%, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida. Os efeitos do tratamento na satisfação com a vida foram analisados ​​separadamente para o período de tratamento (ou seja, semanas 0-24) e o período de acompanhamento (ou seja, semanas 24 a 50).
Medido na semana 0, 4, 12, 16 e 24 durante o tratamento. Os dados da fase de acompanhamento foram medidos na semana 37 e na semana 50.
Credibilidade do tratamento (escala de classificação de credibilidade/expectativa)
Prazo: Medido duas vezes durante o estudo (semana 0 [pré-tratamento] e na semana 4)
A escala Treatment Credibility/Expectancy Rating é um questionário de autorrelato de 4 itens que avalia os julgamentos dos pacientes sobre a credibilidade da lógica do tratamento, expectativa de mudança e aceitabilidade do tratamento. A credibilidade do tratamento é baseada na pontuação média dos três primeiros itens, que são medidos em escalas Likert de 10 pontos, de modo que as pontuações médias variam de 1 (menor/pior) a 10 (mais alto/mais). A credibilidade do tratamento foi avaliada na avaliação inicial (antes da atribuição do tratamento) e após 1 mês de tratamento, quando os pacientes estão mais familiarizados com o protocolo e a lógica do tratamento.
Medido duas vezes durante o estudo (semana 0 [pré-tratamento] e na semana 4)
Crenças sobre a aparência (conforme medido pelo ASI-R)
Prazo: Medido três vezes durante o estudo (semana 0 [pré-tratamento], semana 12 e semana 24 [pós-tratamento])
Medido três vezes durante o estudo (semana 0 [pré-tratamento], semana 12 e semana 24 [pós-tratamento])
Funcionamento neuropsicológico (conforme medido pelo ROCF)
Prazo: Medido três vezes durante o estudo (semana 0 [pré-tratamento], semana 12 e semana 24 [pós-tratamento])
Medido três vezes durante o estudo (semana 0 [pré-tratamento], semana 12 e semana 24 [pós-tratamento])
Processamento de informações (conforme medido pela ERT)
Prazo: Medido três vezes durante o estudo (semana 0 [pré-tratamento], semana 12 e semana 24 [pós-tratamento])
Medido três vezes durante o estudo (semana 0 [pré-tratamento], semana 12 e semana 24 [pós-tratamento])
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Medido na linha de base, semana 4, semana 12, semana 16 e semana 24. Os dados da fase de acompanhamento foram medidos na semana 37 e na semana 50.
A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) é uma medida de autorrelato de 5 itens de comprometimento/incapacidade funcional. Os itens 1-3 (incapacidade no trabalho, vida social/lazer e vida familiar/responsabilidades domésticas, respectivamente) são pontuados em escalas Likert que variam de 0 (nada) a 10 (extremo). Os três itens são então somados para produzir uma pontuação total SDS, variando de 0 (sem comprometimento) a 30 (altamente prejudicado). Os efeitos do tratamento no comprometimento funcional foram analisados ​​separadamente para o período de tratamento (ou seja, semanas 0-24) e o período de acompanhamento (ou seja, semanas 24 a 50).
Medido na linha de base, semana 4, semana 12, semana 16 e semana 24. Os dados da fase de acompanhamento foram medidos na semana 37 e na semana 50.
Satisfação com o tratamento (CSQ-8)
Prazo: O CSQ-8 foi avaliado duas vezes: na semana 12 [meio tratamento] e na semana 24 [pós-tratamento]
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) é um questionário de autorrelato de 8 itens que avalia a satisfação com os serviços clínicos recebidos e tem uma pontuação de 8 a 32, em que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
O CSQ-8 foi avaliado duas vezes: na semana 12 [meio tratamento] e na semana 24 [pós-tratamento]
Expectativa de tratamento (escala de classificação de credibilidade/expectativa)
Prazo: Medido duas vezes durante o estudo (semana 0 [pré-tratamento] e na semana 4)
A escala Treatment Credibility/Expectancy Rating é um questionário de autorrelato de 4 itens que avalia os julgamentos dos pacientes sobre a credibilidade da lógica do tratamento, expectativa de mudança e aceitabilidade do tratamento. A expectativa de tratamento é uma avaliação de um único item de "Até o final da terapia, quanta melhora em sua ansiedade você acha que vai ocorrer?", avaliados em uma escala de 0% a 100%. Foi avaliado na avaliação inicial (antes da atribuição do tratamento) e após 1 mês de tratamento, quando os pacientes estão mais familiarizados com o protocolo e a lógica do tratamento.
Medido duas vezes durante o estudo (semana 0 [pré-tratamento] e na semana 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Katharine Phillips, M.D., Rhode Island Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH091078 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2010-P-001021/2 (Outro identificador: Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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