Kognitiivinen-käyttäytymisterapia ja tukeva psykoterapia kehon dysmorfiseen häiriöön
tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
CBT versus tukeva psykoterapia kehon dysmorfiseen häiriöön
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää kahdesta erilaisesta psykoterapiatyypistä auttaakseen yksilöitä, joilla on kehon dysmorfinen häiriö (BDD).
BDD on vakava, usein krooninen ja yleinen sairaus, joka koostuu ahdistavasta tai heikentävästä huolenpidosta havaittujen fyysisten vikojen kanssa.
BDD:tä sairastavilla henkilöillä on erittäin huono psykososiaalinen toiminta ja korkea sairaalahoito- ja itsemurha-aste.
Koska BDD eroaa merkittävillä tavoilla muista häiriöistä, muiden sairauksien psykoterapiat eivät ole riittäviä BDD:lle.
BDD:n vakavuudesta huolimatta tälle häiriölle ei ole olemassa riittävästi testattua psykososiaalista hoitoa (psykoterapiaa).
Tässä tutkimuksessa verrataan kognitiivisen käyttäytymisterapian ja tukevan psykoterapian tehokkuutta sekä paranemisen ennustajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Body Dysmorphic Disorder (BDD) on yleinen ja vakava sairaus, jossa henkilö on huolissaan havaituista virheistä hänen ulkonäöessään. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää kahdesta erilaisesta terapiamuodosta BDD:tä sairastavien auttamiseksi: kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), lupaava uusi BDD:n hoitomuoto, ja tukeva psykoterapia (SPT), yleisin BDD:n hoito. . Tutkijat haluaisivat selvittää, mikä hoito on tehokkaampaa BDD:lle. Tutkijat tutkivat myös potilaan ominaisuuksia, jotka voivat ennustaa vastetta hoitoon.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikonheitto) saamaan 22 istuntoa (yli 24 viikon aikana) joko CBT:tä tai SPT:tä. Molemmat hoidot opettavat osallistujille BDD:stä. CBT keskittyy auttamaan osallistujia kehittämään mukautuvaisempia ajatuksia ja uskomuksia ja vähentämään vähitellen välttämistä ja pakko-oireista (toistuvaa) käyttäytymistä. SPT keskittyy ihmissuhteisiin, tunteisiin ja muihin tekijöihin, jotka voivat vaikuttaa BDD-oireisiin (esim. työ, stressi), ja auttaa osallistujia selviytymään elämänsä haasteista parantamalla itsetuntoa ja positiivista selviytymistä.
Jokaisen osallistujan osalta tämä tutkimus kestää 12 kuukautta. CBT- ja SPT-istuntoja on 22 istuntoa 24 viikon aikana. Osallistujien BDD:hen liittyvien oireiden ja muiden oireiden vakavuus arvioidaan hoidon lopussa (viikko 24) sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoidon 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- DSM-IV BDD tai sen harhaluuloinen variantti vähintään 6 kuukauden ajan
- BDD on ongelmallisin psykiatrinen häiriö (potilaan ja lääkärin mielestä) ja ensisijainen syy hoitoon hakeutumiseen
- Pisteet 24 tai korkeammat BDD-Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kliinisesti merkitsevä itsemurha ja/tai pisteet BDI-II-itsemurhakohdassa (#9) > 1
- Kaikki kliiniset piirteet, jotka vaativat korkeampaa hoitotasoa
- Henkinen jälkeenjääneisyys tai älyllinen toimintakyky (arvioitu älykkyysosamäärä < 80 Wechslerin lyhennetyssä älykkyysasteikossa) tai dementia, aivovaurio tai muu kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsisi kykyä osallistua CBT:hen
- DSM-IV:n päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 3 kuukauden aikana; tai positiivinen virtsan huumeiden seulonta laittomien väärinkäyttöaineiden varalta
- Nykyinen maaninen jakso
- Psykoottinen häiriö
- Rajatila persoonallisuus häiriö
- Syömishäiriön syynä kehokuvahuolet
- Aiempi hoito > 10 CBT-istunnolla BDD:n vuoksi
- Koehenkilöt eivät voi saada muuta psykoterapiaa tai aloittaa sellaista hoitoa tutkimuksen aikana
- Potilaat voivat saada psykotrooppista lääkitystä, jos he ovat ottaneet vakaan annoksen vähintään kaksi kuukautta ennen tutkimuksen lähtötilanteen arviointia ja annos pysyy vakaana tutkimuksen aikana.
- Sellaisen käytöksen (esim. väkivallan) esiintyminen, joka häiritsisi täydellistä yhteistyötä protokollan kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivinen-käyttäytymisterapiaa saava ryhmä
|
Osallistujat saavat yhteensä 22 istuntoa (yli 24 viikon ajan) yksilöllistä, manuaalista CBT:tä.
Istuntojen aikana osallistujat saavat koulutusta BDD:stä ja CBT:stä, oppivat kehittämään hyödyllisempiä ajatuksia ja uskomuksia, siirtymään vähitellen ahdistusta herättäviin tilanteisiin ja vähentämään pakko-oireita (toistuvia käyttäytymismalleja) ja oppimaan uusiutumisen ehkäisytekniikoita.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tukeva psykoterapia
Tukevaa psykoterapiaa saava ryhmä
|
Osallistujat saavat yhteensä 22 istuntoa (yli 24 viikon ajan) yksilöllistä, manuaalista SPT:tä.
Istunnon aikana osallistujat saavat koulutusta BDD:stä ja SPT:stä, oppivat tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa heidän oireisiinsa (esim. ihmissuhteet, työ, stressi) ja oppivat selviytymään elämänsä haasteista parantamalla itsetuntoa ja positiivisia selviytymistaitoja. .
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon dysmorfisen häiriön oireet (BDD-YBOCS:n mittaamana)
Aikaikkuna: BDD-YBOCS:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 24), arvioituna 4 viikon välein. Seurantavaiheen tiedot mitattiin viikolla 37 ja viikolla 50.
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for BDD (BDD-YBOCS) on 12-osainen, puolirakenteinen, lääkärin määräämä BDD-oireiden vakavuuden mitta.
Asteikon kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia BDD-oireita.
Hoidon vaikutukset BDD-oireiden vaikeusasteeseen analysoitiin erikseen hoitojakson (ts. viikot 0-24) ja seurantajakson (ts. viikot 24-50) osalta.
|
BDD-YBOCS:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 24), arvioituna 4 viikon välein. Seurantavaiheen tiedot mitattiin viikolla 37 ja viikolla 50.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkemys BDD-uskomuksista (BABS:n mittaamana)
Aikaikkuna: Mitattu 4 viikon välein hoidon aikana sekä 3- (vko 37) ja 6 kuukauden (vko 50) seurantakäynneillä
|
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) on 7-osainen, puolirakenteinen, kliinikkojen hallinnoima mitta, jota käytettiin arvioimaan BDD:hen liittyvien uskomusten käsitystä (esim. "Näytän epämuodostuneelta").
BABS:n kuusi ensimmäistä kohtaa laskettiin yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi 0–24, ja korkeammat pisteet heijastavat huonompaa näkemystä.
Hoidon vaikutukset BABS-pisteisiin analysoitiin erikseen hoitojakson (eli viikot 0-24) ja seurantajakson (eli viikot 24-50) osalta.
|
Mitattu 4 viikon välein hoidon aikana sekä 3- (vko 37) ja 6 kuukauden (vko 50) seurantakäynneillä
|
|
Masennusoireet (BDI-II:lla mitattuna)
Aikaikkuna: Mitattu joka viikko hoidon aikana, mutta analyysi suoritettiin vain BDI-II-arvioinneilla lähellä arviointikäyntejä; Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24. Seurantavaiheen tiedot mitattiin viikolla 37 ja viikolla 50.
|
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) on laajalti käytetty 21 kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi masennusoireiden vakavuuden viimeisen 2 viikon aikana.
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Hoidon vaikutukset masennukseen analysoitiin erikseen hoitojakson (ts. viikot 0-24) ja seurantajakson (ts. viikot 24-50) osalta.
|
Mitattu joka viikko hoidon aikana, mutta analyysi suoritettiin vain BDI-II-arvioinneilla lähellä arviointikäyntejä; Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24. Seurantavaiheen tiedot mitattiin viikolla 37 ja viikolla 50.
|
|
Elämän tyytyväisyys (Q-LESQ-SF)
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 0, 4, 12, 16 ja 24 hoidon aikana. Seurantavaiheen tiedot mitattiin viikolla 37 ja viikolla 50.
|
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake (Q-LESQ-SF) on 16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi viime viikon tyytyväisyyttä elämään.
Kysymykset 1-14 lasketaan sitten yhteen kokonaispistemääräksi, ja kokonaispistemäärä raportoidaan prosentteina maksimi mahdollisena siten, että prosenttipistemäärä on 0 % - 100 %, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Hoidon vaikutukset elämään tyytyväisyyteen analysoitiin erikseen hoitojakson (ts. viikot 0-24) ja seurantajakson (ts. viikot 24-50) osalta.
|
Mitattu viikolla 0, 4, 12, 16 ja 24 hoidon aikana. Seurantavaiheen tiedot mitattiin viikolla 37 ja viikolla 50.
|
|
Hoidon uskottavuus (uskottavuuden/odotuksen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti tutkimuksen aikana (viikolla 0 [esihoito] ja viikolla 4)
|
Hoidon uskottavuus/odotusasteikko on 4-osainen itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi potilaiden arviot hoidon perusteiden uskottavuudesta, muutoksen odotuksista ja hoidon hyväksyttävyydestä.
Hoidon uskottavuus perustuu kolmen ensimmäisen kohteen keskiarvoon, jotka mitataan 10 pisteen Likert-asteikolla, joten keskiarvopisteet vaihtelevat 1:stä (pienin/huonoin) 10:een (korkein/suurin).
Hoidon uskottavuus arvioitiin lähtötilanteen arvioinnissa (ennen hoidon määräämistä) ja 1 kuukauden hoidon jälkeen, kun potilaat ovat perehtyneet paremmin hoitokäytäntöön ja perusteluihin.
|
Mitattu kahdesti tutkimuksen aikana (viikolla 0 [esihoito] ja viikolla 4)
|
|
Uskomukset ulkonäöstä (ASI-R:n mittaamana)
Aikaikkuna: Mitattu kolme kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 [esihoito], viikko 12 ja viikko 24 [hoidon jälkeen])
|
Mitattu kolme kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 [esihoito], viikko 12 ja viikko 24 [hoidon jälkeen])
|
|
|
Neuropsykologinen toiminta (ROCF:n mittaamana)
Aikaikkuna: Mitattu kolme kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 [esihoito], viikko 12 ja viikko 24 [hoidon jälkeen])
|
Mitattu kolme kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 [esihoito], viikko 12 ja viikko 24 [hoidon jälkeen])
|
|
|
Tietojenkäsittely (ERT:n mittaamana)
Aikaikkuna: Mitattu kolme kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 [esihoito], viikko 12 ja viikko 24 [hoidon jälkeen])
|
Mitattu kolme kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 [esihoito], viikko 12 ja viikko 24 [hoidon jälkeen])
|
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 12, viikolla 16 ja viikolla 24. Seurantavaiheen tiedot mitattiin viikolla 37 ja viikolla 50.
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS) on 5-kohdan itseraportoiva funktionaalisen vajaatoiminnan/vammaisuuden mitta.
Kohteet 1-3 (vammaisuus työssä, sosiaalinen elämä/vapaa-aika ja perhe-elämä/kotivastuut) pisteytetään Likert-asteikoilla, jotka vaihtelevat nollasta (ei ollenkaan) 10:een (äärimmäinen).
Sitten nämä kolme kohtaa lasketaan yhteen, jolloin saadaan SDS-kokonaispisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (vahinkoton) 30:een (erittäin heikentynyt).
Hoidon vaikutukset toimintahäiriöihin analysoitiin erikseen hoitojakson (ts. viikot 0-24) ja seurantajakson (ts. viikot 24-50) osalta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 12, viikolla 16 ja viikolla 24. Seurantavaiheen tiedot mitattiin viikolla 37 ja viikolla 50.
|
|
Hoitotyytyväisyys (CSQ-8)
Aikaikkuna: CSQ-8 arvioitiin kahdesti: viikolla 12 [hoidon puolivälissä] ja viikolla 24 [hoidon jälkeen]
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) on kahdeksan kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan tyytyväisyyttä saatuihin kliinisiin palveluihin ja jonka pistemäärä on 8-32, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
CSQ-8 arvioitiin kahdesti: viikolla 12 [hoidon puolivälissä] ja viikolla 24 [hoidon jälkeen]
|
|
Hoidon odotusaste (uskottavuus/odotusasteikko)
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti tutkimuksen aikana (viikolla 0 [esihoito] ja viikolla 4)
|
Hoidon uskottavuus/odotusasteikko on 4-osainen itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi potilaiden arviot hoidon perusteiden uskottavuudesta, muutoksen odotuksista ja hoidon hyväksyttävyydestä.
Hoidon odote on yhden kohteen arvio "Kuinka paljon ahdistuneisuus paranee hoidon loppuun mennessä?",
Arvioitu asteikolla 0 % - 100 %.
Se arvioitiin lähtötilanteen arvioinnissa (ennen hoidon määräämistä) ja 1 kuukauden hoidon jälkeen, kun potilaat ovat perehtyneet paremmin hoitokäytäntöön ja perusteluihin.
|
Mitattu kahdesti tutkimuksen aikana (viikolla 0 [esihoito] ja viikolla 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katharine Phillips, M.D., Rhode Island Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH091078 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2010-P-001021/2 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .