Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie en ondersteunende psychotherapie voor lichaamsdysmorfe stoornis

14 juli 2020 bijgewerkt door: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

CBT versus ondersteunende psychotherapie voor lichaamsdysmorfe stoornis

Het doel van deze studie is om meer te leren over twee verschillende soorten psychotherapie om mensen met een lichamelijke dysmorfe stoornis (BDD) te helpen. BDD is een ernstige, vaak chronische en veel voorkomende aandoening die bestaat uit een verontrustende of belemmerende preoccupatie met waargenomen gebreken in iemands fysieke verschijning. Personen met BDD hebben een zeer slecht psychosociaal functioneren en hoge ziekenhuisopnames en suïcidaliteit. Omdat BDD op belangrijke punten verschilt van andere stoornissen, zijn psychotherapieën voor andere stoornissen niet geschikt voor BDD. Ondanks de ernst van BDD is er geen adequaat geteste psychosociale behandeling (psychotherapie) van welke aard dan ook voor deze aandoening. Deze studie zal de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie en ondersteunende psychotherapie vergelijken, evenals voorspellers van verbetering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Body Dysmorphic Disorder (BDD) is een veelvoorkomende en ernstige aandoening waarbij een persoon gepreoccupeerd is door waargenomen gebreken in zijn of haar uiterlijk. Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over twee verschillende vormen van therapie om mensen met BDD te helpen: cognitieve gedragstherapie (CGT), een veelbelovende nieuwe behandeling voor BDD, en ondersteunende psychotherapie (SPT), de meest gebruikte therapie voor BDD. . De onderzoekers willen graag weten welke behandeling effectiever is bij BDD. De onderzoekers zullen ook patiëntkarakteristieken onderzoeken die de respons op de behandeling kunnen voorspellen.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een muntstuk) om 22 sessies (gedurende 24 weken) van CBT of SPT te ontvangen. Beide behandelingen leren deelnemers over BDD. CGT richt zich op het helpen van deelnemers om meer adaptieve gedachten en overtuigingen te ontwikkelen en om vermijdingsgedrag en dwangmatig (herhalend) gedrag geleidelijk te verminderen. SPT richt zich op relaties, gevoelens en andere factoren die van invloed kunnen zijn op BDD-symptomen (bijvoorbeeld werk, stress), en helpt deelnemers om te gaan met uitdagingen in hun leven door het gevoel van eigenwaarde en positieve coping te verbeteren.

Voor elke deelnemer duurt dit onderzoek 12 maanden. CBT- en SPT-sessies vinden plaats gedurende 22 sessies gedurende 24 weken. De ernst van de BDD-gerelateerde symptomen en andere symptomen van de deelnemers zullen worden beoordeeld aan het einde van de behandeling (week 24) en 3 en 6 maanden na het einde van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
  • DSM-IV BDD of zijn waanvariant gedurende ten minste 6 maanden
  • BDD is de meest problematische psychiatrische stoornis (volgens de patiënt en de clinicus) en de belangrijkste reden om in behandeling te gaan
  • Score van 24 of hoger op de BDD-Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige klinisch significante suïcidaliteit en/of score op het BDI-II-zelfmoorditem (#9) > 1
  • Alle klinische kenmerken die een hoger zorgniveau vereisen
  • Geestelijke retardatie of borderline intellectueel functioneren (geschat IQ < 80 op de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence) of dementie, hersenbeschadiging of andere cognitieve stoornissen die het vermogen om deel te nemen aan CBT zouden verstoren
  • DSM-IV middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden; of een positieve urine-drugsscreening op ongeoorloofd misbruik
  • Huidige manische episode
  • Psychotische stoornis
  • Borderline persoonlijkheidsstoornis
  • Zorgen over het lichaamsbeeld worden verklaard door een eetstoornis
  • Eerdere behandeling met > 10 sessies CBT voor BDD
  • Proefpersonen kunnen tijdens het onderzoek geen andere psychotherapie krijgen of met een dergelijke behandeling beginnen
  • Patiënten kunnen psychotrope medicatie krijgen als ze een stabiele dosis hebben ingenomen gedurende ten minste twee maanden vóór de nulmeting van het onderzoek en de dosis stabiel blijft tijdens het onderzoek.
  • Aanwezigheid van enig gedrag (bijvoorbeeld geweld) dat volledige medewerking aan het protocol zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Groep die cognitieve gedragstherapie krijgt
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Deelnemers krijgen in totaal 22 sessies (gedurende 24 weken) individuele, handmatige CBT. Tijdens de sessies krijgen de deelnemers voorlichting over BDD en CGT, leren ze meer behulpzame gedachten en overtuigingen te ontwikkelen, geleidelijk angstaanjagende situaties binnen te gaan terwijl dwanghandelingen (herhaald gedrag) worden verminderd, en technieken voor terugvalpreventie.
Andere namen:
  • CBT
Actieve vergelijker: Ondersteunende psychotherapie
Groep die ondersteunende psychotherapie ontvangt
Gedragsmatig: Ondersteunende psychotherapie
Deelnemers krijgen in totaal 22 sessies (gedurende 24 weken) individuele, handmatige SPT. Tijdens de sessies krijgen deelnemers voorlichting over BDD en SPT, leren ze over factoren die van invloed kunnen zijn op hun symptomen (bijvoorbeeld relaties, werk, stress) en leren ze omgaan met uitdagingen in hun leven door hun zelfrespect en positieve copingvaardigheden te verbeteren. .
Andere namen:
  • SPT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Dysmorphic Disorder Symptomen (zoals gemeten door de BDD-YBOCS)
Tijdsspanne: Verandering in BDD-YBOCS vanaf baseline (week 0) tot na de behandeling (week 24), elke 4 weken beoordeeld. Gegevens van de follow-upfase werden gemeten in week 37 en week 50.
De Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for BDD (BDD-YBOCS) is een 12-item, semi-gestructureerde, door een arts toegediende maat voor de ernst van BDD-symptomen. De items van de schaal worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen met een bereik van 0 tot 48, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere BDD-symptomen. Behandelingseffecten op de ernst van BDD-symptomen werden afzonderlijk geanalyseerd voor de behandelingsperiode (d.w.z. week 0-24) en de follow-upperiode (d.w.z. week 24 tot 50).
Verandering in BDD-YBOCS vanaf baseline (week 0) tot na de behandeling (week 24), elke 4 weken beoordeeld. Gegevens van de follow-upfase werden gemeten in week 37 en week 50.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inzicht in BDD-overtuigingen (zoals gemeten door de BABS)
Tijdsspanne: Gemeten om de 4 weken tijdens de behandeling en bij de controlebezoeken na 3 (wk 37) en 6 maanden (wk 50)
De Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) is een 7-item, semi-gestructureerde, door een arts toegediende maatstaf die werd gebruikt om het inzicht in BDD-gerelateerde overtuigingen te beoordelen (bijv. "Ik zie er misvormd uit"). De eerste zes items van de BABS werden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 24 te verkrijgen, waarbij hogere scores een slechter inzicht weerspiegelden. De behandelingseffecten op de BABS-score werden afzonderlijk geanalyseerd voor de behandelingsperiode (d.w.z. week 0-24) en de follow-upperiode (d.w.z. week 24 tot 50).
Gemeten om de 4 weken tijdens de behandeling en bij de controlebezoeken na 3 (wk 37) en 6 maanden (wk 50)
Depressieve symptomen (zoals gemeten door de BDI-II)
Tijdsspanne: Elke week gemeten tijdens de behandeling, maar de analyse werd alleen uitgevoerd op BDI-II-beoordelingen in de buurt van beoordelingsbezoeken; wk 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24. Gegevens van de follow-upfase werden gemeten in week 37 en week 50.
De Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) is een veelgebruikte zelfrapportageschaal met 21 items die de ernst van depressieve symptomen gedurende de afgelopen 2 weken beoordeelt. De totale schaalscores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. Behandelingseffecten op depressie werden afzonderlijk geanalyseerd voor de behandelingsperiode (d.w.z. week 0-24) en de follow-upperiode (d.w.z. week 24 tot 50).
Elke week gemeten tijdens de behandeling, maar de analyse werd alleen uitgevoerd op BDI-II-beoordelingen in de buurt van beoordelingsbezoeken; wk 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24. Gegevens van de follow-upfase werden gemeten in week 37 en week 50.
Levenstevredenheid (Q-LESQ-SF)
Tijdsspanne: Gemeten in week 0, 4, 12, 16 en 24 tijdens de behandeling. De gegevens van de follow-upfase werden gemeten in week 37 en in week 50.
De Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LESQ-SF) is een zelfrapportagevragenlijst met 16 items die de tevredenheid met het leven in de afgelopen week beoordeelt. De vragen 1-14 worden vervolgens opgeteld tot een totaalscore, en de totale score wordt gerapporteerd als een maximaal mogelijk percentage, zodat het % scorebereik 0% tot 100% is, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven. Behandelingseffecten op tevredenheid met het leven werden afzonderlijk geanalyseerd voor de behandelingsperiode (d.w.z. week 0-24) en de follow-upperiode (d.w.z. week 24 tot 50).
Gemeten in week 0, 4, 12, 16 en 24 tijdens de behandeling. De gegevens van de follow-upfase werden gemeten in week 37 en in week 50.
Geloofwaardigheid van de behandeling (beoordelingsschaal voor geloofwaardigheid/verwachting)
Tijdsspanne: Twee keer gemeten tijdens het onderzoek (week 0 [voorbehandeling] en in week 4)
De Treatment Credibility/Expectancy Rating-schaal is een zelfrapportagevragenlijst van 4 items die het oordeel van patiënten beoordeelt over de geloofwaardigheid van de behandelingsgrondslag, de verwachting van verandering en de aanvaardbaarheid van de behandeling. De geloofwaardigheid van de behandeling is gebaseerd op de gemiddelde score van de eerste drie items, die worden gemeten op 10-punts Likert-schalen, zodat de gemiddelde scores variëren van 1 (laagste/slechtste) tot 10 (hoogste/meest). De geloofwaardigheid van de behandeling werd beoordeeld bij de nulmeting (vóór de toewijzing van de behandeling) en na 1 maand behandeling wanneer patiënten meer vertrouwd zijn met het behandelingsprotocol en de beweegredenen.
Twee keer gemeten tijdens het onderzoek (week 0 [voorbehandeling] en in week 4)
Overtuigingen over uiterlijk (zoals gemeten door de ASI-R)
Tijdsspanne: Driemaal gemeten tijdens het onderzoek (week 0 [voorbehandeling], week 12 en week 24 [nabehandeling])
Driemaal gemeten tijdens het onderzoek (week 0 [voorbehandeling], week 12 en week 24 [nabehandeling])
Neuropsychologisch functioneren (zoals gemeten door het ROCF)
Tijdsspanne: Driemaal gemeten tijdens het onderzoek (week 0 [voorbehandeling], week 12 en week 24 [nabehandeling])
Driemaal gemeten tijdens het onderzoek (week 0 [voorbehandeling], week 12 en week 24 [nabehandeling])
Informatieverwerking (zoals gemeten door de ERT)
Tijdsspanne: Driemaal gemeten tijdens het onderzoek (week 0 [voorbehandeling], week 12 en week 24 [nabehandeling])
Driemaal gemeten tijdens het onderzoek (week 0 [voorbehandeling], week 12 en week 24 [nabehandeling])
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, week 4, week 12, week 16 en week 24. Gegevens van de follow-upfase werden gemeten in week 37 en in week 50.
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een zelfrapportagemaatstaf van 5 items voor functionele beperkingen/beperkingen. Items 1-3 (respectievelijk arbeidsongeschiktheid, sociaal leven/vrije tijd en gezinsleven/thuis) worden gescoord op Likert-schalen die lopen van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De drie items worden vervolgens opgeteld om een ​​SDS-totaalscore te verkrijgen, variërend van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer beperkt). Behandelingseffecten op functionele beperkingen werden afzonderlijk geanalyseerd voor de behandelingsperiode (d.w.z. week 0-24) en de follow-upperiode (d.w.z. week 24 tot 50).
Gemeten bij aanvang, week 4, week 12, week 16 en week 24. Gegevens van de follow-upfase werden gemeten in week 37 en in week 50.
Tevredenheid over de behandeling (CSQ-8)
Tijdsspanne: De CSQ-8 werd tweemaal beoordeeld: in week 12 [mid-treatment] en in week 24 [post-treatment]
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) is een zelfrapportagevragenlijst van 8 items die de tevredenheid over de ontvangen klinische diensten beoordeelt en een scorebereik heeft van 8-32, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven.
De CSQ-8 werd tweemaal beoordeeld: in week 12 [mid-treatment] en in week 24 [post-treatment]
Behandelingsverwachting (beoordelingsschaal geloofwaardigheid/verwachting)
Tijdsspanne: Twee keer gemeten tijdens het onderzoek (week 0 [voorbehandeling] en in week 4)
De Treatment Credibility/Expectancy Rating-schaal is een zelfrapportagevragenlijst van 4 items die het oordeel van patiënten beoordeelt over de geloofwaardigheid van de behandelingsgrondslag, de verwachting van verandering en de aanvaardbaarheid van de behandeling. De verwachting van de behandeling is een enkele itemscore van "Hoeveel verbetering van uw angst denkt u tegen het einde van de therapie?", beoordeeld op een schaal van 0% tot 100%. Het werd beoordeeld bij de nulmeting (vóór de toewijzing van de behandeling) en na 1 maand behandeling wanneer patiënten meer vertrouwd zijn met het behandelingsprotocol en de beweegredenen.
Twee keer gemeten tijdens het onderzoek (week 0 [voorbehandeling] en in week 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katharine Phillips, M.D., Rhode Island Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH091078 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2010-P-001021/2 (Andere identificatie: Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren