Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna i psychoterapia wspomagająca zaburzenia dysmorficzne ciała

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

CBT a psychoterapia wspomagająca w przypadku dysmorfii ciała

Celem tego badania jest poznanie dwóch różnych rodzajów psychoterapii, aby pomóc osobom z zaburzeniem dysmorficznym ciała (BDD). BDD jest poważnym, często przewlekłym i powszechnym zaburzeniem polegającym na niepokojącym lub upośledzającym zaabsorbowaniu postrzeganymi wadami wyglądu fizycznego. Osoby z BDD mają bardzo słabe funkcjonowanie psychospołeczne i wysokie wskaźniki hospitalizacji i samobójstw. Ponieważ BDD różni się w istotny sposób od innych zaburzeń, psychoterapie innych zaburzeń nie są odpowiednie dla BDD. Pomimo ciężkości BDD nie ma odpowiednio przetestowanego leczenia psychospołecznego (psychoterapii) jakiegokolwiek rodzaju dla tego zaburzenia. W niniejszym badaniu porównana zostanie skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej i psychoterapii wspomagającej oraz predyktory poprawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie dysmorficzne ciała (BDD) jest powszechnym i poważnym zaburzeniem, w którym dana osoba jest zaabsorbowana dostrzeganymi wadami swojego wyglądu. Celem tego badania jest poznanie dwóch różnych form terapii pomagających osobom z BDD: terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), obiecującej nowej terapii BDD oraz psychoterapii wspomagającej (SPT), najczęściej stosowanej terapii BDD . Badacze chcieliby dowiedzieć się, które leczenie jest bardziej skuteczne w przypadku BDD. Badacze zbadają również cechy pacjentów, które mogą przewidywać odpowiedź na leczenie.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do 22 sesji (w ciągu 24 tygodni) CBT lub SPT. Obie terapie uczą uczestników o BDD. CBT koncentruje się na pomaganiu uczestnikom w rozwijaniu bardziej adaptacyjnych myśli i przekonań oraz stopniowym ograniczaniu unikania i kompulsywnych (powtarzających się) zachowań. SPT koncentruje się na relacjach, uczuciach i innych czynnikach, które mogą wpływać na objawy BDD (np. praca, stres) i pomaga uczestnikom radzić sobie z wyzwaniami w ich życiu poprzez poprawę samooceny i pozytywnego radzenia sobie.

Dla każdego uczestnika badanie to potrwa 12 miesięcy. Sesje CBT i SPT odbywają się przez 22 sesje w ciągu 24 tygodni. Nasilenie objawów związanych z BDD i innych objawów u uczestników zostanie ocenione pod koniec leczenia (tydzień 24) oraz po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  • DSM-IV BDD lub jego wariant urojeniowy przez co najmniej 6 miesięcy
  • BDD jest najbardziej problematycznym zaburzeniem psychicznym (w opinii pacjenta i klinicysty) i głównym powodem zgłaszania się na leczenie
  • Wynik 24 lub wyższy w skali obsesyjno-kompulsyjnej BDD-Yale-Browna

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna klinicznie istotna samobójstwo i/lub wynik w kwestionariuszu samobójstw BDI-II (nr 9) > 1
  • Wszelkie cechy kliniczne wymagające wyższego poziomu opieki
  • Upośledzenie umysłowe lub graniczne funkcjonowanie intelektualne (szacowane IQ < 80 w Skróconej Skali Inteligencji Wechslera) lub demencja, uszkodzenie mózgu lub inne upośledzenie funkcji poznawczych, które koliduje z możliwością zaangażowania się w CBT
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji DSM-IV w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub pozytywny wynik badania moczu na obecność nielegalnych substancji uzależniających
  • Obecny epizod maniakalny
  • Zaburzenie psychotyczne
  • Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
  • Obawy dotyczące obrazu ciała spowodowane zaburzeniami odżywiania
  • Wcześniejsze leczenie z > 10 sesjami CBT dla BDD
  • Badani nie mogą otrzymywać żadnej innej psychoterapii ani rozpoczynać takiej terapii w trakcie badania
  • Pacjenci mogą otrzymywać leki psychotropowe, jeśli przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej dwa miesiące przed oceną wyjściową badania i dawka pozostaje stabilna podczas badania.
  • Obecność jakichkolwiek zachowań (np. przemocy), które przeszkadzałyby w pełnej współpracy z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Grupa otrzymująca terapię poznawczo-behawioralną
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy otrzymają łącznie 22 sesje (w ciągu 24 tygodni) indywidualnej, manualnej CBT. Podczas sesji uczestnicy otrzymają wiedzę na temat BDD i CBT, nauczą się rozwijać bardziej pomocne myśli i przekonania, stopniowo wejdą w sytuacje wywołujące niepokój, jednocześnie redukując kompulsje (powtarzające się zachowania) oraz poznają techniki zapobiegania nawrotom.
Inne nazwy:
  • CBT
Aktywny komparator: Psychoterapia wspierająca
Grupa otrzymująca Psychoterapię Wspierającą
Behawioralne: Psychoterapia wspierająca
Uczestnicy otrzymają łącznie 22 sesje (w ciągu 24 tygodni) indywidualnego, manualnego SPT. Podczas sesji uczestnicy otrzymają wiedzę na temat BDD i SPT, poznają czynniki, które mogą wpływać na ich objawy (np. relacje, praca, stres) oraz nauczą się radzić sobie z wyzwaniami w życiu poprzez poprawę samooceny i umiejętności pozytywnego radzenia sobie .
Inne nazwy:
  • SPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy dysmorfii ciała (mierzone za pomocą BDD-YBOCS)
Ramy czasowe: Zmiana BDD-YBOCS od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu po leczeniu (tydzień 24), oceniana co 4 tygodnie. Dane z fazy obserwacji mierzono w 37. i 50. tygodniu.
Zmodyfikowana Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Brown dla BDD (BDD-YBOCS) to 12-itemowa, częściowo ustrukturyzowana, administrowana przez klinicystę miara nasilenia objawów BDD. Pozycje skali są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy BDD. Wpływ leczenia na nasilenie objawów ChAD analizowano oddzielnie dla okresu leczenia (tj. tygodnie 0-24) i okresu obserwacji (tj. tygodnie 24-50).
Zmiana BDD-YBOCS od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu po leczeniu (tydzień 24), oceniana co 4 tygodnie. Dane z fazy obserwacji mierzono w 37. i 50. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wgląd w przekonania BDD (zmierzone przez BABS)
Ramy czasowe: Mierzone co 4 tygodnie w trakcie leczenia oraz podczas 3- (tydzień 37) i 6-miesięczny (tydzień 50) wizyt kontrolnych
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) to 7-punktowa, częściowo ustrukturyzowana, podawana przez klinicystę miara, która została wykorzystana do oceny wglądu w przekonania związane z BDD (np. „Wyglądam zdeformowany”). Pierwsze sześć pozycji BABS zostało zsumowanych, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały gorszy wgląd. Wpływ leczenia na wynik BABS analizowano oddzielnie dla okresu leczenia (tj. tygodni 0-24) i okresu obserwacji (tj. tygodni 24-50).
Mierzone co 4 tygodnie w trakcie leczenia oraz podczas 3- (tydzień 37) i 6-miesięczny (tydzień 50) wizyt kontrolnych
Objawy depresyjne (mierzone za pomocą BDI-II)
Ramy czasowe: Mierzono co tydzień podczas leczenia, ale analizę przeprowadzono tylko w przypadku ocen BDI-II blisko wizyt oceniających; w 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24. Dane fazy kontrolnej mierzono w 37 i 50 tygodniu.
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) jest szeroko stosowaną 21-itemową skalą samoopisową, która ocenia nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni. Całkowite wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wpływ leczenia na depresję analizowano oddzielnie dla okresu leczenia (tj. tygodni 0-24) i okresu obserwacji (tj. tygodni 24-50).
Mierzono co tydzień podczas leczenia, ale analizę przeprowadzono tylko w przypadku ocen BDI-II blisko wizyt oceniających; w 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24. Dane fazy kontrolnej mierzono w 37 i 50 tygodniu.
Zadowolenie z życia (Q-LESQ-SF)
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 4, 12, 16 i 24 tygodniu leczenia. Dane fazy obserwacji mierzono w 37. i 50. tygodniu.
Krótka forma kwestionariusza zadowolenia i zadowolenia z życia (Q-LESQ-SF) to 16-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia zadowolenie z życia w ciągu ostatniego tygodnia. Pytania 1-14 są następnie sumowane do całkowitego wyniku, a całkowity wynik jest zgłaszany jako maksymalny możliwy procent, tak że zakres wyniku procentowego wynosi od 0% do 100%, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą jakość życia. Wpływ leczenia na zadowolenie z życia analizowano oddzielnie dla okresu leczenia (tj. tygodni 0-24) i okresu obserwacji (tj. tygodni 24-50).
Mierzono w 0, 4, 12, 16 i 24 tygodniu leczenia. Dane fazy obserwacji mierzono w 37. i 50. tygodniu.
Wiarygodność leczenia (skala wiarygodności/oczekiwania)
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie podczas badania (tydzień 0 [przed leczeniem] i tydzień 4)
Skala oceny wiarygodności/oczekiwań leczenia to 4-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia oceny pacjentów dotyczące wiarygodności uzasadnienia leczenia, oczekiwanej zmiany i akceptacji leczenia. Wiarygodność leczenia opiera się na średnim wyniku pierwszych trzech pozycji, które są mierzone w 10-punktowej skali Likerta, tak że średnie wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (najniższy/najgorszy) do 10 (najwyższy/najbardziej). Wiarygodność leczenia oceniano podczas oceny wyjściowej (przed przydzieleniem leczenia) oraz po 1 miesiącu leczenia, kiedy pacjenci są bardziej zaznajomieni z protokołem i uzasadnieniem leczenia.
Mierzono dwukrotnie podczas badania (tydzień 0 [przed leczeniem] i tydzień 4)
Przekonania dotyczące wyglądu (mierzone przez ASI-R)
Ramy czasowe: Mierzono trzy razy podczas badania (tydzień 0 [przed leczeniem], tydzień 12 i tydzień 24 [po leczeniu])
Mierzono trzy razy podczas badania (tydzień 0 [przed leczeniem], tydzień 12 i tydzień 24 [po leczeniu])
Funkcjonowanie neuropsychologiczne (mierzone przez ROCF)
Ramy czasowe: Mierzono trzy razy podczas badania (tydzień 0 [przed leczeniem], tydzień 12 i tydzień 24 [po leczeniu])
Mierzono trzy razy podczas badania (tydzień 0 [przed leczeniem], tydzień 12 i tydzień 24 [po leczeniu])
Przetwarzanie informacji (zmierzone przez ERT)
Ramy czasowe: Mierzono trzy razy podczas badania (tydzień 0 [przed leczeniem], tydzień 12 i tydzień 24 [po leczeniu])
Mierzono trzy razy podczas badania (tydzień 0 [przed leczeniem], tydzień 12 i tydzień 24 [po leczeniu])
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 4., 12., 16. i 24. tygodniu. Dane fazy obserwacji mierzono w 37. i 50. tygodniu.
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) to 5-punktowa samoopisowa miara upośledzenia/niepełnosprawności funkcjonalnej. Pozycje 1-3 (odpowiednio niepełnosprawność w pracy, życiu społecznym/wypoczynku i życiu rodzinnym/obowiązkach domowych) są oceniane na skali Likerta, która waha się od 0 (wcale) do 10 (skrajnie). Te trzy pozycje są następnie sumowane, aby uzyskać łączny wynik SDS, w zakresie od 0 (nienaruszony) do 30 (wysoce upośledzony). Wpływ leczenia na upośledzenie czynnościowe analizowano oddzielnie dla okresu leczenia (tj. tygodnie 0-24) i okresu obserwacji (tj. tygodnie 24-50).
Mierzono na początku badania, w 4., 12., 16. i 24. tygodniu. Dane fazy obserwacji mierzono w 37. i 50. tygodniu.
Zadowolenie z leczenia (CSQ-8)
Ramy czasowe: CSQ-8 oceniano dwukrotnie: w 12. tygodniu [w trakcie leczenia] i w 24. tygodniu [po leczeniu]
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) to składający się z 8 pozycji kwestionariusz samoopisowy, który ocenia satysfakcję z otrzymanych usług klinicznych i ma zakres punktacji 8-32, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję.
CSQ-8 oceniano dwukrotnie: w 12. tygodniu [w trakcie leczenia] i w 24. tygodniu [po leczeniu]
Oczekiwana długość leczenia (skala wiarygodności/oczekiwania)
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie podczas badania (tydzień 0 [przed leczeniem] i tydzień 4)
Skala oceny wiarygodności/oczekiwań leczenia to 4-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia oceny pacjentów dotyczące wiarygodności uzasadnienia leczenia, oczekiwanej zmiany i akceptacji leczenia. Oczekiwana długość leczenia to pojedyncza pozycja oceny „Pod koniec terapii, jak myślisz, jak bardzo nastąpi poprawa w zakresie lęku?”, oceniane w skali od 0% do 100%. Oceniono go podczas oceny wyjściowej (przed przydziałem do leczenia) i po 1 miesiącu leczenia, kiedy pacjenci są bardziej zaznajomieni z protokołem i uzasadnieniem leczenia.
Mierzono dwukrotnie podczas badania (tydzień 0 [przed leczeniem] i tydzień 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Katharine Phillips, M.D., Rhode Island Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH091078 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2010-P-001021/2 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj