Terapia cognitivo-conductual y psicoterapia de apoyo para el trastorno dismórfico corporal
14 de julio de 2020 actualizado por: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
TCC versus psicoterapia de apoyo para el trastorno dismórfico corporal
El propósito de este estudio es aprender más sobre dos tipos diferentes de psicoterapia para ayudar a las personas que tienen un trastorno dismórfico corporal (TDC).
El TDC es un trastorno grave, a menudo crónico y común que consiste en una preocupación angustiosa o perjudicial por los defectos percibidos en la apariencia física de uno.
Las personas con TDC tienen un funcionamiento psicosocial muy deficiente y altas tasas de hospitalización y tendencias suicidas.
Debido a que el TDC difiere en aspectos importantes de otros trastornos, las psicoterapias para otros trastornos no son adecuadas para el TDC.
A pesar de la gravedad del TDC, no existe un tratamiento psicosocial (psicoterapia) adecuadamente probado de ningún tipo para este trastorno.
Este estudio comparará la efectividad de la Terapia Cognitiva Conductual y la Psicoterapia de Apoyo, así como los predictores de mejora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno dismórfico corporal (TDC) es un trastorno común y grave en el que una persona está preocupada por los defectos percibidos en su apariencia. El propósito de este estudio de investigación es obtener más información sobre dos formas diferentes de terapia para ayudar a las personas con TDC: la terapia cognitiva conductual (TCC), un nuevo tratamiento prometedor para el TDC, y la psicoterapia de apoyo (SPT), la terapia que se recibe con más frecuencia para el TDC. . A los investigadores les gustaría saber qué tratamiento es más eficaz para el TDC. Los investigadores también examinarán las características de los pacientes que pueden predecir la respuesta al tratamiento.
Los participantes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir 22 sesiones (durante 24 semanas) de CBT o SPT. Ambos tratamientos enseñan a los participantes sobre el TDC. La TCC se centra en ayudar a los participantes a desarrollar pensamientos y creencias más adaptables y a reducir gradualmente las conductas de evitación y compulsivas (repetitivas). SPT se enfoca en las relaciones, los sentimientos y otros factores que pueden afectar los síntomas del TDC (por ejemplo, el trabajo, el estrés) y ayuda a los participantes a enfrentar los desafíos en su vida al mejorar la autoestima y el afrontamiento positivo.
Para cada participante, este estudio tendrá una duración de 12 meses. Las sesiones de CBT y SPT se realizan en 22 sesiones durante 24 semanas. La gravedad de los síntomas relacionados con el TDC de los participantes y otros síntomas se evaluarán al final del tratamiento (semana 24) y a los 3 y 6 meses después de que finalice el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ambulatorios mayores de 18 años
- TDC DSM-IV o su variante delirante durante al menos 6 meses
- El TDC es el trastorno psiquiátrico más problemático (en opinión del paciente y del médico) y la principal razón para buscar tratamiento
- Puntuación de 24 o más en la escala obsesivo-compulsiva BDD-Yale-Brown
Criterio de exclusión:
- Suicidio actual clínicamente significativo y/o puntaje en el ítem de suicidio BDI-II (n.º 9) > 1
- Cualquier característica clínica que requiera un mayor nivel de atención.
- Retraso mental o funcionamiento intelectual limítrofe (CI estimado < 80 en la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler) o demencia, daño cerebral u otro deterioro cognitivo que podría interferir con la capacidad de participar en la TCC
- DSM-IV abuso o dependencia de sustancias en los últimos 3 meses; o una prueba de drogas en orina positiva para cualquier sustancia ilícita de abuso
- Episodio maníaco actual
- Desorden psicotico
- Trastorno límite de la personalidad
- Preocupaciones sobre la imagen corporal explicadas por un trastorno alimentario
- Tratamiento previo con > 10 sesiones de TCC para TDC
- Los sujetos no pueden estar recibiendo ninguna otra psicoterapia o comenzar dicho tratamiento durante el estudio.
- Los pacientes pueden recibir medicación psicotrópica si han tomado una dosis estable durante al menos dos meses antes de la evaluación inicial del estudio y la dosis permanece estable durante el estudio.
- Presencia de cualquier comportamiento (p. ej., violencia) que interfiera con la plena cooperación con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de conducta cognitiva
Grupo que recibe Terapia Cognitivo-Conductual
|
Los participantes recibirán un total de 22 sesiones (durante 24 semanas) de TCC manual individual.
Durante las sesiones, los participantes recibirán educación sobre BDD y CBT, aprenderán a desarrollar pensamientos y creencias más útiles, entrarán gradualmente en situaciones que provocan ansiedad mientras reducen las compulsiones (comportamientos repetitivos) y aprenderán técnicas de prevención de recaídas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Psicoterapia de apoyo
Grupo que recibe Psicoterapia de Apoyo
|
Los participantes recibirán un total de 22 sesiones (durante 24 semanas) de SPT individuales y manuales.
Durante las sesiones, los participantes recibirán educación sobre BDD y SPT, aprenderán sobre los factores que pueden afectar sus síntomas (por ejemplo, relaciones, trabajo, estrés) y aprenderán a enfrentar los desafíos en su vida al mejorar la autoestima y las habilidades positivas de afrontamiento. .
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas del trastorno dismórfico corporal (medidos por el BDD-YBOCS)
Periodo de tiempo: Cambio en BDD-YBOCS desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 24), evaluado cada 4 semanas. Los datos de la fase de seguimiento se midieron en la semana 37 y la semana 50.
|
La Escala Obsesivo Compulsiva Modificada para TDC de Yale-Brown (BDD-YBOCS) es una medida de la gravedad de los síntomas de TDC de 12 ítems, semiestructurada y administrada por un médico.
Los elementos de la escala se suman para obtener una puntuación total con un rango de 0 a 48, donde las puntuaciones más altas indican síntomas de TDC más graves.
Los efectos del tratamiento sobre la gravedad de los síntomas del TDC se analizaron por separado para el período de tratamiento (es decir, semanas 0 a 24) y el período de seguimiento (es decir, semanas 24 a 50).
|
Cambio en BDD-YBOCS desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 24), evaluado cada 4 semanas. Los datos de la fase de seguimiento se midieron en la semana 37 y la semana 50.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Información sobre las creencias de BDD (medidas por BABS)
Periodo de tiempo: Medido cada 4 semanas durante el tratamiento y en las visitas de seguimiento a los 3 (semana 37) y 6 meses (semana 50)
|
La Escala de Evaluación de Creencias de Brown (BABS, por sus siglas en inglés) es una medida administrada por un médico, semiestructurada y de 7 ítems que se utilizó para evaluar la comprensión de las creencias relacionadas con el TDC (p. ej., "Parezco deforme").
Los primeros seis elementos de la BABS se sumaron para obtener una puntuación total que oscilaba entre 0 y 24; las puntuaciones más altas reflejaban una percepción más deficiente.
Los efectos del tratamiento en la puntuación BABS se analizaron por separado para el período de tratamiento (es decir, semanas 0 a 24) y el período de seguimiento (es decir, semanas 24 a 50).
|
Medido cada 4 semanas durante el tratamiento y en las visitas de seguimiento a los 3 (semana 37) y 6 meses (semana 50)
|
|
Síntomas depresivos (medidos por el BDI-II)
Periodo de tiempo: Medido cada semana durante el tratamiento, pero el análisis se realizó solo en las evaluaciones de BDI-II cerca de las visitas de evaluación; semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Los datos de la fase de seguimiento se midieron en la semana 37 y la semana 50.
|
El Inventario de depresión de Beck, segunda edición (BDI-II) es una escala de autoinforme de 21 ítems ampliamente utilizada que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos durante las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones totales de la escala oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Los efectos del tratamiento sobre la depresión se analizaron por separado para el período de tratamiento (es decir, semanas 0-24) y el período de seguimiento (es decir, semanas 24 a 50).
|
Medido cada semana durante el tratamiento, pero el análisis se realizó solo en las evaluaciones de BDI-II cerca de las visitas de evaluación; semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Los datos de la fase de seguimiento se midieron en la semana 37 y la semana 50.
|
|
Satisfacción con la vida (Q-LESQ-SF)
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 4, 12, 16 y 24 durante el tratamiento. Los datos de la fase de seguimiento se midieron en la semana 37 y en la semana 50.
|
El Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Forma Corta (Q-LESQ-SF) es un cuestionario de autoinforme de 16 ítems que evalúa la satisfacción con la vida durante la última semana.
Las preguntas 1-14 luego se suman a una puntuación total, y la puntuación total se informa como un porcentaje máximo posible, de modo que el rango de puntuación porcentual es de 0% a 100%, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Los efectos del tratamiento sobre la satisfacción con la vida se analizaron por separado para el período de tratamiento (es decir, semanas 0-24) y el período de seguimiento (es decir, semanas 24 a 50).
|
Medido en las semanas 0, 4, 12, 16 y 24 durante el tratamiento. Los datos de la fase de seguimiento se midieron en la semana 37 y en la semana 50.
|
|
Credibilidad del tratamiento (escala de calificación de credibilidad/expectativas)
Periodo de tiempo: Medido dos veces durante el estudio (semana 0 [pretratamiento] y en la semana 4)
|
La escala de calificación de credibilidad/expectativa del tratamiento es un cuestionario de autoinforme de 4 ítems que evalúa los juicios de los pacientes sobre la credibilidad de la justificación del tratamiento, la expectativa de cambio y la aceptabilidad del tratamiento.
La credibilidad del tratamiento se basa en la puntuación media de los tres primeros ítems, que se miden en escalas Likert de 10 puntos, de modo que las puntuaciones medias oscilan entre 1 (más bajo/peor) y 10 (más alto/máximo).
La credibilidad del tratamiento se evaluó en la evaluación inicial (antes de la asignación del tratamiento) y después de 1 mes de tratamiento cuando los pacientes están más familiarizados con el protocolo y la justificación del tratamiento.
|
Medido dos veces durante el estudio (semana 0 [pretratamiento] y en la semana 4)
|
|
Creencias sobre la apariencia (según lo medido por el ASI-R)
Periodo de tiempo: Medido tres veces durante el estudio (semana 0 [pretratamiento], semana 12 y semana 24 [postratamiento])
|
Medido tres veces durante el estudio (semana 0 [pretratamiento], semana 12 y semana 24 [postratamiento])
|
|
|
Funcionamiento neuropsicológico (medido por el ROCF)
Periodo de tiempo: Medido tres veces durante el estudio (semana 0 [pretratamiento], semana 12 y semana 24 [postratamiento])
|
Medido tres veces durante el estudio (semana 0 [pretratamiento], semana 12 y semana 24 [postratamiento])
|
|
|
Procesamiento de información (medido por el ERT)
Periodo de tiempo: Medido tres veces durante el estudio (semana 0 [pretratamiento], semana 12 y semana 24 [postratamiento])
|
Medido tres veces durante el estudio (semana 0 [pretratamiento], semana 12 y semana 24 [postratamiento])
|
|
|
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 4, semana 12, semana 16 y semana 24. Los datos de la fase de seguimiento se midieron en la semana 37 y en la semana 50.
|
La Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) es una medida de autoinforme de 5 ítems de deterioro/discapacidad funcional.
Los ítems 1-3 (discapacidad en el trabajo, vida social/ocio y vida familiar/responsabilidades del hogar, respectivamente) se puntúan en escalas de Likert que van de 0 (nada) a 10 (extremo).
Luego, los tres elementos se suman para obtener una puntuación total de SDS, que va de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado).
Los efectos del tratamiento sobre el deterioro funcional se analizaron por separado para el período de tratamiento (es decir, semanas 0-24) y el período de seguimiento (es decir, semanas 24 a 50).
|
Medido al inicio, semana 4, semana 12, semana 16 y semana 24. Los datos de la fase de seguimiento se midieron en la semana 37 y en la semana 50.
|
|
Satisfacción con el Tratamiento (CSQ-8)
Periodo de tiempo: El CSQ-8 se evaluó dos veces: en la semana 12 [a mitad del tratamiento] y en la semana 24 [post-tratamiento]
|
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) es un cuestionario de autoinforme de 8 elementos que evalúa la satisfacción con los servicios clínicos recibidos y tiene un rango de puntuación de 8-32, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
|
El CSQ-8 se evaluó dos veces: en la semana 12 [a mitad del tratamiento] y en la semana 24 [post-tratamiento]
|
|
Expectativa de tratamiento (escala de calificación de credibilidad/expectativa)
Periodo de tiempo: Medido dos veces durante el estudio (semana 0 [pretratamiento] y en la semana 4)
|
La escala de calificación de credibilidad/expectativa del tratamiento es un cuestionario de autoinforme de 4 ítems que evalúa los juicios de los pacientes sobre la credibilidad de la justificación del tratamiento, la expectativa de cambio y la aceptabilidad del tratamiento.
La expectativa de tratamiento es una calificación de un solo elemento de "Al final de la terapia, ¿cuánta mejora en su ansiedad cree que ocurrirá?",
calificado en una escala de 0% a 100%.
Se evaluó en la evaluación inicial (antes de la asignación del tratamiento) y después de 1 mes de tratamiento cuando los pacientes están más familiarizados con el protocolo y la justificación del tratamiento.
|
Medido dos veces durante el estudio (semana 0 [pretratamiento] y en la semana 4)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katharine Phillips, M.D., Rhode Island Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH091078 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2010-P-001021/2 (Otro identificador: Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .