Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi och stödjande psykoterapi för kroppsdysmorfisk sjukdom

14 juli 2020 uppdaterad av: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

KBT kontra stödjande psykoterapi för kroppsdysmorfisk störning

Syftet med denna studie är att lära sig mer om två olika typer av psykoterapi för att hjälpa individer som har kroppsdysmorfisk störning (BDD). BDD är en svår, ofta kronisk och vanlig störning som består av plågsamma eller försämrade upptagenhet med upplevda defekter i ens fysiska utseende. Individer med BDD har mycket dålig psykosocial funktion och höga frekvenser av sjukhusinläggning och suicidalitet. Eftersom BDD på viktiga sätt skiljer sig från andra störningar, är psykoterapier för andra störningar inte tillräckliga för BDD. Trots BDD:s svårighetsgrad finns det ingen adekvat testad psykosocial behandling (psykoterapi) av någon typ för denna störning. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av kognitiv beteendeterapi och stödjande psykoterapi samt prediktorer för förbättring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Body Dysmorphic Disorder (BDD) är en vanlig och allvarlig störning där en person är upptagen av upplevda defekter i sitt utseende. Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig mer om två olika terapiformer för att hjälpa individer med BDD: kognitiv beteendeterapi (KBT), en lovande ny behandling för BDD, och stödjande psykoterapi (SPT), den vanligaste terapin för BDD . Utredarna skulle vilja ta reda på vilken behandling som är mer effektiv för BDD. Utredarna kommer också att undersöka patientegenskaper som kan förutsäga behandlingssvar.

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt (som att slå ett mynt) för att få 22 sessioner (över 24 veckor) av antingen KBT eller SPT. Båda behandlingarna lär deltagarna om BDD. KBT fokuserar på att hjälpa deltagarna att utveckla mer adaptiva tankar och övertygelser och att gradvis minska undvikande och tvångsmässiga (repetitiva) beteenden. SPT fokuserar på relationer, känslor och andra faktorer som kan påverka BDD-symtom (t.ex. arbete, stress), och hjälper deltagarna att klara av utmaningar i sitt liv genom att förbättra självkänslan och den positiva copingen.

För varje deltagare kommer denna studie att pågå i 12 månader. KBT- och SPT-sessioner sker i 22 sessioner under 24 veckor. Svårighetsgraden av deltagarnas BDD-relaterade symtom och andra symtom kommer att bedömas i slutet av behandlingen (vecka 24) och 3 och 6 månader efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polikliniska män och kvinnor i åldern 18 år och äldre
  • DSM-IV BDD eller dess vanföreställningsvariant i minst 6 månader
  • BDD är den mest problematiska psykiatriska störningen (enligt patientens och läkarens åsikt) och det primära skälet till att söka behandling
  • Poäng på 24 eller högre på BDD-Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale

Exklusions kriterier:

  • Aktuell kliniskt signifikant suicidalitet och/eller poäng på BDI-II självmordsobjektet (#9) > 1
  • Alla kliniska egenskaper som kräver en högre vårdnivå
  • Mental retardation eller intellektuell funktion på gränsen (uppskattad IQ < 80 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence) eller demens, hjärnskada eller annan kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa förmågan att delta i KBT
  • DSM-IV missbruk eller beroende under de senaste 3 månaderna; eller en positiv urindrogskärm för eventuella otillåtna missbruksämnen
  • Aktuellt maniskt avsnitt
  • Psykotisk störning
  • Borderline personlighetsstörning
  • Kroppsuppfattningsproblem som beror på en ätstörning
  • Tidigare behandling med > 10 sessioner KBT för BDD
  • Försökspersoner kan inte få någon annan psykoterapi eller påbörja sådan behandling under studien
  • Patienter kan få psykotropa läkemedel om de har tagit en stabil dos i minst två månader före studiens baslinjebedömning och dosen förblir stabil under studien.
  • Närvaro av något beteende (t.ex. våld) som skulle störa fullt samarbete med protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Grupp som får kognitiv beteendeterapi
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Deltagarna kommer att få totalt 22 sessioner (över 24 veckor) med individuell, manuell baserad KBT. Under sessionerna kommer deltagarna att få utbildning om BDD och KBT, lära sig att utveckla mer användbara tankar och övertygelser, gradvis gå in i ångestframkallande situationer samtidigt som de minskar tvångshandlingar (repetitiva beteenden) och lära sig tekniker för att förebygga återfall.
Andra namn:
  • KBT
Aktiv komparator: Stödjande psykoterapi
Grupp som får stödjande psykoterapi
Beteende: Stödjande psykoterapi
Deltagarna kommer att få totalt 22 sessioner (över 24 veckor) med individuell, manuell baserad SPT. Under sessionerna kommer deltagarna att få utbildning om BDD och SPT, lära sig om faktorer som kan påverka deras symtom (till exempel relationer, arbete, stress) och lära sig att hantera utmaningar i sitt liv genom att förbättra självkänsla och positiva coping-förmåga. .
Andra namn:
  • SPT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på kroppsdysmorfiska störningar (mätt med BDD-YBOCS)
Tidsram: Förändring i BDD-YBOCS från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 24), utvärderad var fjärde vecka. Uppföljningsfasdata mättes vid vecka 37 och vecka 50.
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for BDD (BDD-YBOCS) är ett halvstrukturerat mått på BDD-symtom som administreras av läkare med 12 punkter. Skalans poster summeras för att ge ett totalpoäng med ett intervall från 0 till 48, med högre poäng som indikerar allvarligare BDD-symtom. Behandlingseffekter på BDD-symtomens svårighetsgrad analyserades separat för behandlingsperioden (dvs. veckorna 0-24) och uppföljningsperioden (d.v.s. veckorna 24 till 50).
Förändring i BDD-YBOCS från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 24), utvärderad var fjärde vecka. Uppföljningsfasdata mättes vid vecka 37 och vecka 50.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insikt om BDD-övertygelser (såsom mätt av BABS)
Tidsram: Mäts var 4:e vecka under behandlingen och vid 3- (v. 37) och 6-månaders (v. 50) uppföljningsbesök
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) är ett 7-element, semi-strukturerat, kliniker-administrerat mått som användes för att bedöma insikter om BDD-relaterade övertygelser (t.ex. "Jag ser deformerad ut"). De första sex punkterna i BABS summerades för att få ett totalpoäng från 0 till 24, med högre poäng som återspeglar sämre insikt. Behandlingseffekter på BABS-poäng analyserades separat för behandlingsperioden (d.v.s. veckorna 0-24) och uppföljningsperioden (d.v.s. veckorna 24 till 50).
Mäts var 4:e vecka under behandlingen och vid 3- (v. 37) och 6-månaders (v. 50) uppföljningsbesök
Depressiva symtom (mätt med BDI-II)
Tidsram: Mäts varje vecka under behandlingen, men analys utfördes endast på BDI-II-bedömningar nära bedömningsbesök; vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20 och 24. Uppföljningsfasdata mättes vid vecka 37 och vecka 50.
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) är en allmänt använd självrapporteringsskala med 21 punkter som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom under de senaste 2 veckorna. Den totala skalan varierar från 0 till 63, med högre poäng som indikerar större symtom. Behandlingseffekter på depression analyserades separat för behandlingsperioden (d.v.s. veckorna 0-24) och uppföljningsperioden (d.v.s. veckorna 24 till 50).
Mäts varje vecka under behandlingen, men analys utfördes endast på BDI-II-bedömningar nära bedömningsbesök; vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20 och 24. Uppföljningsfasdata mättes vid vecka 37 och vecka 50.
Livstillfredsställelse (Q-LESQ-SF)
Tidsram: Uppmätt vecka 0, 4, 12, 16 och 24 under behandling. Uppföljningsfasdata mättes vecka 37 och vecka 50.
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LESQ-SF) är ett 16-objekt, självrapporterande frågeformulär som utvärderar tillfredsställelse med livet under den senaste veckan. Frågorna 1-14 summeras sedan till en total poäng, och den totala poängen rapporteras som en procentuell maximalt möjlig, så att procentpoängintervallet är 0% till 100%, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet. Behandlingseffekter på livstillfredsställelse analyserades separat för behandlingsperioden (dvs veckorna 0-24) och uppföljningsperioden (d.v.s. veckorna 24 till 50).
Uppmätt vecka 0, 4, 12, 16 och 24 under behandling. Uppföljningsfasdata mättes vecka 37 och vecka 50.
Behandlingens trovärdighet (trovärdighets-/förväntningsskala)
Tidsram: Uppmätt två gånger under studien (vecka 0 [förbehandling] och vecka 4)
Treatment Credibility/Expectancy Rating-skalan är ett självrapporterande frågeformulär med 4 punkter som bedömer patienternas bedömningar om trovärdigheten hos behandlingsrationalen, förväntad förändring och behandlingsacceptans. Behandlingens trovärdighet baseras på medelpoängen för de tre första punkterna, som mäts på 10-punkts Likert-skalor, så att medelpoängen varierar från 1 (lägst/sämst) till 10 (högst/mest). Behandlingens trovärdighet bedömdes vid baslinjebedömningen (före behandlingsuppdraget) och efter 1 månads behandling när patienterna är mer bekanta med behandlingsprotokollet och logiken.
Uppmätt två gånger under studien (vecka 0 [förbehandling] och vecka 4)
Uppfattningar om utseende (mätt med ASI-R)
Tidsram: Uppmätt tre gånger under studien (vecka 0 [förbehandling], vecka 12 och vecka 24 [efterbehandling])
Uppmätt tre gånger under studien (vecka 0 [förbehandling], vecka 12 och vecka 24 [efterbehandling])
Neuropsykologisk funktion (såsom mätt av ROCF)
Tidsram: Uppmätt tre gånger under studien (vecka 0 [förbehandling], vecka 12 och vecka 24 [efterbehandling])
Uppmätt tre gånger under studien (vecka 0 [förbehandling], vecka 12 och vecka 24 [efterbehandling])
Informationsbehandling (såsom mätt av ERT)
Tidsram: Uppmätt tre gånger under studien (vecka 0 [förbehandling], vecka 12 och vecka 24 [efterbehandling])
Uppmätt tre gånger under studien (vecka 0 [förbehandling], vecka 12 och vecka 24 [efterbehandling])
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 12, vecka 16 och vecka 24. Uppföljningsfasdata mättes vid vecka 37 och vecka 50.
Sheehan Disability Scale (SDS) är ett självrapporterande mått på 5 punkter på funktionsnedsättning/handikapp. Punkterna 1-3 (handikapp i arbete, socialt liv/fritid respektive familjeliv/hemansvar) poängsätts på Likert-skalor som sträcker sig från 0 (inte alls) till 10 (extremt). De tre posterna summeras sedan för att ge ett SDS-totalpoäng, från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt). Behandlingseffekter på funktionsnedsättning analyserades separat för behandlingsperioden (dvs vecka 0-24) och uppföljningsperioden (dvs vecka 24 till 50).
Uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 12, vecka 16 och vecka 24. Uppföljningsfasdata mättes vid vecka 37 och vecka 50.
Behandlingstillfredsställelse (CSQ-8)
Tidsram: CSQ-8 utvärderades två gånger: vid vecka 12 [mitt i behandling] och vid vecka 24 [efter behandling]
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) är ett självrapporterande frågeformulär med 8 artiklar som bedömer tillfredsställelse med mottagna kliniska tjänster och har ett poängintervall på 8-32, där högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
CSQ-8 utvärderades två gånger: vid vecka 12 [mitt i behandling] och vid vecka 24 [efter behandling]
Behandlingsförväntningar (skala för trovärdighet/förväntningar)
Tidsram: Uppmätt två gånger under studien (vecka 0 [förbehandling] och vecka 4)
Treatment Credibility/Expectancy Rating-skalan är ett självrapporterande frågeformulär med 4 punkter som bedömer patienternas bedömningar om trovärdigheten hos behandlingsrationalen, förväntad förändring och behandlingsacceptans. Förväntad behandling är en enstaka bedömning av "Vid slutet av behandlingen, hur mycket förbättring av din ångest tror du kommer att inträffa?", betygsatt på en skala från 0 % till 100 %. Det utvärderades vid baslinjebedömningen (före behandlingsuppdrag) och efter 1 månads behandling när patienterna är mer bekanta med behandlingsprotokollet och logiken.
Uppmätt två gånger under studien (vecka 0 [förbehandling] och vecka 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Katharine Phillips, M.D., Rhode Island Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH091078 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2010-P-001021/2 (Annan identifierare: Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera