Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie a podpůrná psychoterapie pro tělesnou dysmorfickou poruchu

14. července 2020 aktualizováno: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

CBT versus podpůrná psychoterapie pro tělesnou dysmorfickou poruchu

Účelem této studie je dozvědět se více o dvou různých typech psychoterapie na pomoc jedincům s tělesnou dysmorfickou poruchou (BDD). BDD je závažná, často chronická a běžná porucha sestávající z úzkosti nebo zhoršení zaujatosti vnímanými vadami fyzického vzhledu. Jedinci s BDD mají velmi špatné psychosociální fungování a vysokou míru hospitalizace a sebevražednosti. Protože se BDD v důležitých ohledech liší od jiných poruch, psychoterapie jiných poruch nejsou pro BDD adekvátní. Navzdory závažnosti BDD neexistuje pro tuto poruchu žádná adekvátně testovaná psychosociální léčba (psychoterapie) jakéhokoli typu. Tato studie porovná účinnost kognitivně behaviorální terapie a podpůrné psychoterapie a také prediktory zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Body Dysmorphic Disorder (BDD) je běžná a závažná porucha, při které je člověk zaujatý vnímanými vadami svého vzhledu. Účelem této výzkumné studie je dozvědět se více o dvou různých formách terapie na pomoc jednotlivcům s BDD: kognitivně behaviorální terapie (CBT), slibná nová léčba BDD, a podpůrná psychoterapie (SPT), nejčastěji užívaná terapie BDD. . Vyšetřovatelé by rádi zjistili, která léčba je u BDD účinnější. Vyšetřovatelé budou také zkoumat charakteristiky pacientů, které mohou předpovídat odpověď na léčbu.

Účastníci budou náhodně rozděleni (jako když si hodíte mincí), aby absolvovali 22 lekcí (během 24 týdnů) buď CBT, nebo SPT. Obě léčby učí účastníky o BDD. CBT se zaměřuje na pomoc účastníkům rozvíjet adaptivnější myšlenky a přesvědčení a postupně snižovat vyhýbavost a nutkavé (opakující se) chování. SPT se zaměřuje na vztahy, pocity a další faktory, které mohou ovlivnit symptomy BDD (např. práce, stres), a pomáhá účastníkům vyrovnat se s problémy v jejich životě zlepšením sebeúcty a pozitivním zvládáním.

Pro každého účastníka bude tato studie trvat 12 měsíců. Sezení CBT a SPT se konají po dobu 22 sezení během 24 týdnů. Závažnost symptomů souvisejících s BDD a dalších symptomů účastníků bude posouzena na konci léčby (24. týden) a 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • DSM-IV BDD nebo jeho bludná varianta po dobu minimálně 6 měsíců
  • BDD je nejproblematičtější psychiatrická porucha (podle názoru pacienta a lékaře) a primární důvod pro vyhledání léčby
  • Skóre 24 nebo vyšší na BDD-Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale

Kritéria vyloučení:

  • Současná klinicky významná sebevražda a/nebo skóre u položky sebevraždy BDI-II (#9) > 1
  • Jakékoli klinické příznaky vyžadující vyšší úroveň péče
  • Mentální retardace nebo hraniční intelektuální funkce (odhadované IQ < 80 na Wechslerově zkrácené škále inteligence) nebo demence, poškození mozku nebo jiné kognitivní poruchy, které by narušovaly schopnost zapojit se do CBT
  • zneužívání návykových látek nebo závislost na DSM-IV během posledních 3 měsíců; nebo pozitivní screening drog v moči na jakékoli nezákonné zneužívání látek
  • Aktuální manická epizoda
  • Psychotická porucha
  • Hraniční porucha osobnosti
  • Obavy z pohledu na tělo způsobené poruchou příjmu potravy
  • Předchozí léčba s > 10 sezeními CBT pro BDD
  • Subjekty nemohou během studie dostávat žádnou jinou psychoterapii nebo takovou léčbu zahájit
  • Pacienti mohou dostávat psychotropní léky, pokud užívali stabilní dávku po dobu alespoň dvou měsíců před základním hodnocením studie a dávka zůstává stabilní během studie.
  • Přítomnost jakéhokoli chování (např. násilí), které by narušovalo plnou spolupráci s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Skupina přijímající kognitivně-behaviorální terapii
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Účastníci absolvují celkem 22 sezení (během 24 týdnů) individuálního, manuálně založeného CBT. Během sezení účastníci získají vzdělání o BDD a CBT, naučí se rozvíjet užitečnější myšlenky a přesvědčení, postupně vstupovat do situací vyvolávajících úzkost a zároveň omezovat nutkání (opakující se chování) a naučit se techniky prevence relapsu.
Ostatní jména:
  • CBT
Aktivní komparátor: Podpůrná psychoterapie
Skupina podstupující podpůrnou psychoterapii
Behaviorální: Podpůrná psychoterapie
Účastníci absolvují celkem 22 sezení (během 24 týdnů) individuálních, manuálně založených SPT. Během sezení účastníci získají vzdělání o BDD a SPT, dozvědí se o faktorech, které mohou ovlivnit jejich symptomy (například vztahy, práce, stres), a naučí se zvládat výzvy ve svém životě zlepšením sebeúcty a pozitivních dovedností zvládání. .
Ostatní jména:
  • SPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky tělesné dysmorfické poruchy (měřeno pomocí BDD-YBOCS)
Časové okno: Změna v BDD-YBOCS od výchozí hodnoty (týden 0) do doby po léčbě (týden 24), hodnocená každé 4 týdny. Data následné fáze byla měřena ve 37. a 50. týdnu.
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for BDD (BDD-YBOCS) je 12-položková, semistrukturovaná, klinikem řízená míra závažnosti symptomů BDD. Položky škály se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky BDD. Účinky léčby na závažnost symptomů BDD byly analyzovány odděleně pro období léčby (tj. týdny 0-24) a období sledování (tj. týdny 24 až 50).
Změna v BDD-YBOCS od výchozí hodnoty (týden 0) do doby po léčbě (týden 24), hodnocená každé 4 týdny. Data následné fáze byla měřena ve 37. a 50. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přehled o přesvědčení BDD (měřeno pomocí BABS)
Časové okno: Měřeno každé 4 týdny během léčby a při následných návštěvách po 3 (37. týdnu) a 6 měsících (50. týdnu)
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) je 7-položková, semistrukturovaná, klinikem spravovaná míra, která byla použita k posouzení náhledu na přesvědčení související s BDD (např. „Vypadám zdeformovaně“). Prvních šest položek BABS bylo sečteno a získalo se celkové skóre v rozmezí od 0 do 24, přičemž vyšší skóre odráželo horší vhled. Účinky léčby na skóre BABS byly analyzovány odděleně pro období léčby (tj. týdny 0-24) a období sledování (tj. týdny 24 až 50).
Měřeno každé 4 týdny během léčby a při následných návštěvách po 3 (37. týdnu) a 6 měsících (50. týdnu)
Příznaky deprese (měřeno BDI-II)
Časové okno: Měřeno každý týden během léčby, ale analýza byla prováděna pouze u hodnocení BDI-II v blízkosti hodnotících návštěv; wk 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24. Data následné fáze byla měřena v týdnu 37 a týdnu 50.
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) je široce používaná 21-položková škála self-report, která hodnotí závažnost symptomů deprese během posledních 2 týdnů. Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Účinky léčby na depresi byly analyzovány odděleně pro období léčby (tj. týdny 0-24) a období sledování (tj. týdny 24 až 50).
Měřeno každý týden během léčby, ale analýza byla prováděna pouze u hodnocení BDI-II v blízkosti hodnotících návštěv; wk 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24. Data následné fáze byla měřena v týdnu 37 a týdnu 50.
Životní spokojenost (Q-LESQ-SF)
Časové okno: Měřeno v týdnu 0, 4, 12, 16 a 24 během léčby. Data fáze následného sledování byla měřena v týdnu 37 a v týdnu 50.
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti-krátký formulář (Q-LESQ-SF) je 16-položkový, self-report dotazník, který hodnotí životní spokojenost za poslední týden. Otázky 1-14 se pak sečtou do celkového skóre a celkové skóre se uvede jako procentuální maximum možného, ​​takže rozmezí % skóre je 0 % až 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Účinky léčby na životní spokojenost byly analyzovány odděleně pro období léčby (tj. týdny 0-24) a období sledování (tj. týdny 24 až 50).
Měřeno v týdnu 0, 4, 12, 16 a 24 během léčby. Data fáze následného sledování byla měřena v týdnu 37 a v týdnu 50.
Důvěryhodnost léčby (stupnice hodnocení důvěryhodnosti/očekávanosti)
Časové okno: Měřeno dvakrát během studie (týden 0 [před léčbou] a v týdnu 4)
Škála hodnocení důvěryhodnosti/očekávání léčby je čtyřpoložkový dotazník, který hodnotí pacienty úsudek o důvěryhodnosti zdůvodnění léčby, očekávané změně a přijatelnosti léčby. Důvěryhodnost léčby je založena na průměrném skóre prvních tří položek, které se měří na 10bodových Likertových škálách, takže průměrné skóre se pohybuje od 1 (nejnižší/nejhorší) do 10 (nejvyšší/nejvíce). Důvěryhodnost léčby byla hodnocena při základním hodnocení (před přidělením léčby) a po 1 měsíci léčby, kdy jsou pacienti lépe obeznámeni s léčebným protokolem a zdůvodněním.
Měřeno dvakrát během studie (týden 0 [před léčbou] a v týdnu 4)
Přesvědčení o vzhledu (měřeno pomocí ASI-R)
Časové okno: Měřeno třikrát během studie (týden 0 [před léčbou], týden 12 a týden 24 [po léčbě])
Měřeno třikrát během studie (týden 0 [před léčbou], týden 12 a týden 24 [po léčbě])
Neuropsychologické fungování (měřeno pomocí ROCF)
Časové okno: Měřeno třikrát během studie (týden 0 [před léčbou], týden 12 a týden 24 [po léčbě])
Měřeno třikrát během studie (týden 0 [před léčbou], týden 12 a týden 24 [po léčbě])
Zpracování informací (měřeno ERT)
Časové okno: Měřeno třikrát během studie (týden 0 [před léčbou], týden 12 a týden 24 [po léčbě])
Měřeno třikrát během studie (týden 0 [před léčbou], týden 12 a týden 24 [po léčbě])
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Měřeno na začátku, 4. týden, 12., 16. a 24. týden. Údaje z fáze následného sledování byly měřeny ve 37. týdnu a v 50. týdnu.
Sheehan Disability Scale (SDS) je 5-položková sebehodnotící míra funkčního poškození/disability. Položky 1-3 (postižení v práci, společenský život/volný čas a rodinný život/domácí povinnosti, v tomto pořadí) jsou hodnoceny na Likertových škálách, které se pohybují od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémní). Tyto tři položky se pak sečtou a získá se celkové skóre SDS v rozsahu od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce oslabené). Účinky léčby na funkční poškození byly analyzovány odděleně pro období léčby (tj. týdny 0-24) a období sledování (tj. týdny 24 až 50).
Měřeno na začátku, 4. týden, 12., 16. a 24. týden. Údaje z fáze následného sledování byly měřeny ve 37. týdnu a v 50. týdnu.
Spokojenost s léčbou (CSQ-8)
Časové okno: CSQ-8 byl hodnocen dvakrát: v týdnu 12 [uprostřed léčby] a v týdnu 24 [po léčbě]
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8) je 8-položkový dotazník, který hodnotí spokojenost s přijatými klinickými službami a má rozsah skóre 8-32, kde vyšší skóre značí vyšší spokojenost.
CSQ-8 byl hodnocen dvakrát: v týdnu 12 [uprostřed léčby] a v týdnu 24 [po léčbě]
Očekávaná léčba (stupnice hodnocení důvěryhodnosti/očekávanosti)
Časové okno: Měřeno dvakrát během studie (týden 0 [před léčbou] a v týdnu 4)
Škála hodnocení důvěryhodnosti/očekávání léčby je čtyřpoložkový dotazník, který hodnotí pacienty úsudek o důvěryhodnosti zdůvodnění léčby, očekávané změně a přijatelnosti léčby. Očekávaná délka léčby je jednobodové hodnocení: „Jak si myslíte, že na konci terapie dojde ke zlepšení vaší úzkosti?“, hodnoceno na stupnici od 0 % do 100 %. Bylo hodnoceno při základním hodnocení (před přidělením léčby) a po 1 měsíci léčby, kdy jsou pacienti lépe obeznámeni s léčebným protokolem a zdůvodněním.
Měřeno dvakrát během studie (týden 0 [před léčbou] a v týdnu 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katharine Phillips, M.D., Rhode Island Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH091078 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2010-P-001021/2 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit