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Terapia cognitivo-comportamentale e psicoterapia di supporto per il disturbo da dismorfismo corporeo

14 luglio 2020 aggiornato da: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

CBT contro psicoterapia di supporto per il disturbo da dismorfismo corporeo

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su due diversi tipi di psicoterapia per aiutare le persone che hanno un disturbo di dismorfismo corporeo (BDD). Il BDD è un disturbo grave, spesso cronico e comune che consiste in una preoccupazione angosciante o invalidante per i difetti percepiti nel proprio aspetto fisico. Gli individui con BDD hanno un funzionamento psicosociale molto scarso e alti tassi di ospedalizzazione e suicidio. Poiché il BDD differisce in modo importante da altri disturbi, le psicoterapie per altri disturbi non sono adeguate per il BDD. Nonostante la gravità del BDD, non esiste un trattamento psicosociale adeguatamente testato (psicoterapia) di alcun tipo per questo disturbo. Questo studio confronterà l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale e della psicoterapia di supporto, nonché i predittori di miglioramento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo di dismorfismo corporeo (BDD) è un disturbo comune e grave in cui una persona è preoccupata per i difetti percepiti nel suo aspetto. Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di saperne di più su due diverse forme di terapia per aiutare le persone con BDD: terapia cognitivo comportamentale (CBT), un nuovo trattamento promettente per BDD e psicoterapia di supporto (SPT), la terapia più comunemente ricevuta per BDD . Gli investigatori vorrebbero scoprire quale trattamento è più efficace per BDD. Gli investigatori esamineranno anche le caratteristiche del paziente che possono prevedere la risposta al trattamento.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come il lancio di una moneta) a ricevere 22 sessioni (in 24 settimane) di CBT o SPT. Entrambi i trattamenti insegnano ai partecipanti il ​​BDD. La CBT si concentra sull'aiutare i partecipanti a sviluppare pensieri e convinzioni più adattivi e a ridurre gradualmente l'evitamento e i comportamenti compulsivi (ripetitivi). SPT si concentra su relazioni, sentimenti e altri fattori che possono influenzare i sintomi BDD (ad esempio, lavoro, stress) e aiuta i partecipanti ad affrontare le sfide della loro vita migliorando l'autostima e il coping positivo.

Per ogni partecipante, questo studio durerà 12 mesi. Le sessioni CBT e SPT si verificano per 22 sessioni nell'arco di 24 settimane. La gravità dei sintomi correlati al BDD dei partecipanti e di altri sintomi sarà valutata alla fine del trattamento (settimana 24) e a 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriale uomini e donne dai 18 anni in su
  • DSM-IV BDD o la sua variante delirante per almeno 6 mesi
  • Il BDD è il disturbo psichiatrico più problematico (secondo l'opinione del paziente e del medico) e la ragione principale per cercare un trattamento
  • Punteggio di 24 o superiore sulla scala ossessivo-compulsiva BDD-Yale-Brown

Criteri di esclusione:

  • Attuale suicidalità clinicamente significativa e/o punteggio sull'item di suicidio BDI-II (#9) > 1
  • Qualsiasi caratteristica clinica che richieda un livello di cura più elevato
  • Ritardo mentale o funzionamento intellettivo borderline (QI stimato <80 sulla scala di intelligenza abbreviata di Wechsler) o demenza, danno cerebrale o altro deterioramento cognitivo che interferirebbe con la capacità di impegnarsi nella CBT
  • Abuso o dipendenza da sostanze del DSM-IV negli ultimi 3 mesi; o uno screening antidroga sulle urine positivo per eventuali sostanze illecite di abuso
  • Episodio maniacale attuale
  • Disturbo psicotico
  • Disturbo borderline di personalità
  • Preoccupazioni per l'immagine corporea causate da un disturbo alimentare
  • Precedente trattamento con> 10 sessioni di CBT per BDD
  • I soggetti non possono ricevere altre psicoterapie o iniziare tale trattamento durante lo studio
  • I pazienti possono ricevere farmaci psicotropi se hanno assunto una dose stabile per almeno due mesi prima della valutazione di riferimento dello studio e la dose rimane stabile durante lo studio.
  • Presenza di qualsiasi comportamento (ad es. Violenza) che interferirebbe con la piena collaborazione con il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
Gruppo in terapia cognitivo-comportamentale
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
I partecipanti riceveranno un totale di 22 sessioni (oltre 24 settimane) di CBT individuale basato su manuali. Durante le sessioni, i partecipanti riceveranno istruzione su BDD e CBT, impareranno a sviluppare pensieri e convinzioni più utili, entreranno gradualmente in situazioni che provocano ansia riducendo le compulsioni (comportamenti ripetitivi) e apprenderanno tecniche di prevenzione delle ricadute.
Altri nomi:
  • CBT
Comparatore attivo: Psicoterapia di supporto
Gruppo che riceve la psicoterapia di supporto
Comportamentale: Psicoterapia di supporto
I partecipanti riceveranno un totale di 22 sessioni (oltre 24 settimane) di SPT individuale basato su manuale. Durante le sessioni, i partecipanti riceveranno informazioni su BDD e SPT, apprenderanno i fattori che possono influenzare i loro sintomi (ad esempio, relazioni, lavoro, stress) e impareranno ad affrontare le sfide della loro vita migliorando l'autostima e le capacità di coping positive .
Altri nomi:
  • SPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del disturbo da dismorfismo corporeo (misurati dal BDD-YBOCS)
Lasso di tempo: Variazione di BDD-YBOCS dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 24), valutata ogni 4 settimane. I dati della fase di follow-up sono stati misurati alla settimana 37 e alla settimana 50.
La Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for BDD (BDD-YBOCS) è una misura di 12 item, semi-strutturata, amministrata dal medico, della gravità dei sintomi di BDD. Gli elementi della scala vengono sommati per produrre un punteggio totale con un intervallo da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano sintomi BDD più gravi. Gli effetti del trattamento sulla gravità dei sintomi di BDD sono stati analizzati separatamente per il periodo di trattamento (vale a dire, settimane 0-24) e il periodo di follow-up (vale a dire, settimane da 24 a 50).
Variazione di BDD-YBOCS dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 24), valutata ogni 4 settimane. I dati della fase di follow-up sono stati misurati alla settimana 37 e alla settimana 50.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Approfondimento sulle convinzioni BDD (misurate dal BABS)
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane durante il trattamento e alle visite di follow-up a 3 (settimana 37) e a 6 mesi (settimana 50)
La Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) è una misura di 7 elementi, semi-strutturata, amministrata dal medico che è stata utilizzata per valutare l'intuizione riguardante le convinzioni relative al BDD (ad esempio, "sembro deforme"). I primi sei item del BABS sono stati sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che riflettono una visione più scarsa. Gli effetti del trattamento sul punteggio BABS sono stati analizzati separatamente per il periodo di trattamento (vale a dire, settimane 0-24) e il periodo di follow-up (vale a dire, settimane da 24 a 50).
Misurato ogni 4 settimane durante il trattamento e alle visite di follow-up a 3 (settimana 37) e a 6 mesi (settimana 50)
Sintomi depressivi (come misurati dal BDI-II)
Lasso di tempo: Misurato ogni settimana durante il trattamento, ma l'analisi è stata eseguita solo su valutazioni BDI-II vicine alle visite di valutazione; sett. 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. I dati della fase di follow-up sono stati misurati alla settimana 37 e alla settimana 50.
Il Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) è una scala di autovalutazione a 21 item ampiamente utilizzata che valuta la gravità dei sintomi depressivi durante le ultime 2 settimane. I punteggi totali della scala vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Gli effetti del trattamento sulla depressione sono stati analizzati separatamente per il periodo di trattamento (vale a dire, settimane 0-24) e il periodo di follow-up (vale a dire, settimane da 24 a 50).
Misurato ogni settimana durante il trattamento, ma l'analisi è stata eseguita solo su valutazioni BDI-II vicine alle visite di valutazione; sett. 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. I dati della fase di follow-up sono stati misurati alla settimana 37 e alla settimana 50.
Soddisfazione della vita (Q-LESQ-SF)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0, 4, 12, 16 e 24 durante il trattamento. I dati della fase di follow-up sono stati misurati alla settimana 37 e alla settimana 50.
Il Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LESQ-SF) è un questionario di autovalutazione di 16 voci che valuta la soddisfazione della vita nell'ultima settimana. Le domande 1-14 vengono quindi sommate a un punteggio totale e il punteggio totale viene riportato come percentuale massima possibile, in modo tale che l'intervallo di punteggio % sia compreso tra 0% e 100%, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Gli effetti del trattamento sulla soddisfazione della vita sono stati analizzati separatamente per il periodo di trattamento (vale a dire, settimane 0-24) e il periodo di follow-up (vale a dire, settimane da 24 a 50).
Misurato alla settimana 0, 4, 12, 16 e 24 durante il trattamento. I dati della fase di follow-up sono stati misurati alla settimana 37 e alla settimana 50.
Credibilità del trattamento (scala di valutazione della credibilità/aspettativa)
Lasso di tempo: Misurato due volte durante lo studio (settimana 0 [pre-trattamento] e alla settimana 4)
La scala Treatment Credibility/Expectancy Rating è un questionario self-report di 4 voci che valuta i giudizi dei pazienti sulla credibilità del razionale del trattamento, l'aspettativa di cambiamento e l'accettabilità del trattamento. La credibilità del trattamento si basa sul punteggio medio dei primi tre elementi, che sono misurati su scale Likert a 10 punti, in modo che i punteggi medi vadano da 1 (il più basso/peggiore) a 10 (il più alto/il più alto). La credibilità del trattamento è stata valutata alla valutazione di base (prima dell'assegnazione del trattamento) e dopo 1 mese di trattamento, quando i pazienti avevano più familiarità con il protocollo e il razionale del trattamento.
Misurato due volte durante lo studio (settimana 0 [pre-trattamento] e alla settimana 4)
Credenze sull'aspetto (come misurato dall'ASI-R)
Lasso di tempo: Misurato tre volte durante lo studio (settimana 0 [pre-trattamento], settimana 12 e settimana 24 [post-trattamento])
Misurato tre volte durante lo studio (settimana 0 [pre-trattamento], settimana 12 e settimana 24 [post-trattamento])
Funzionamento neuropsicologico (come misurato dal ROCF)
Lasso di tempo: Misurato tre volte durante lo studio (settimana 0 [pre-trattamento], settimana 12 e settimana 24 [post-trattamento])
Misurato tre volte durante lo studio (settimana 0 [pre-trattamento], settimana 12 e settimana 24 [post-trattamento])
Elaborazione delle informazioni (come misurato dall'ERT)
Lasso di tempo: Misurato tre volte durante lo studio (settimana 0 [pre-trattamento], settimana 12 e settimana 24 [post-trattamento])
Misurato tre volte durante lo studio (settimana 0 [pre-trattamento], settimana 12 e settimana 24 [post-trattamento])
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 4, alla settimana 12, alla settimana 16 e alla settimana 24. I dati della fase di follow-up sono stati misurati alla settimana 37 e alla settimana 50.
La Sheehan Disability Scale (SDS) è una misura self-report di 5 item di menomazione/disabilità funzionale. Gli item 1-3 (rispettivamente disabilità sul lavoro, vita sociale/tempo libero e vita familiare/responsabilità domestiche) sono valutati su scale Likert che vanno da 0 (per niente) a 10 (estremo). I tre elementi vengono quindi sommati per produrre un punteggio totale SDS, che va da 0 (non compromesso) a 30 (molto compromesso). Gli effetti del trattamento sulla compromissione funzionale sono stati analizzati separatamente per il periodo di trattamento (vale a dire, settimane 0-24) e il periodo di follow-up (vale a dire, settimane da 24 a 50).
Misurato al basale, alla settimana 4, alla settimana 12, alla settimana 16 e alla settimana 24. I dati della fase di follow-up sono stati misurati alla settimana 37 e alla settimana 50.
Soddisfazione del trattamento (CSQ-8)
Lasso di tempo: Il CSQ-8 è stato valutato due volte: alla settimana 12 [a metà trattamento] e alla settimana 24 [post-trattamento]
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) è un questionario self-report di 8 voci che valuta la soddisfazione per i servizi clinici ricevuti e ha un intervallo di punteggio compreso tra 8 e 32, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Il CSQ-8 è stato valutato due volte: alla settimana 12 [a metà trattamento] e alla settimana 24 [post-trattamento]
Aspettativa di trattamento (scala di valutazione della credibilità/aspettativa)
Lasso di tempo: Misurato due volte durante lo studio (settimana 0 [pre-trattamento] e alla settimana 4)
La scala Treatment Credibility/Expectancy Rating è un questionario self-report di 4 voci che valuta i giudizi dei pazienti sulla credibilità del razionale del trattamento, l'aspettativa di cambiamento e l'accettabilità del trattamento. L'aspettativa di trattamento è una valutazione di un singolo elemento di "Entro la fine della terapia, quanto miglioramento pensi che si verificherà nella tua ansia?", valutato su una scala da 0% a 100%. È stato valutato alla valutazione di base (prima dell'assegnazione del trattamento) e dopo 1 mese di trattamento, quando i pazienti avevano più familiarità con il protocollo e il razionale del trattamento.
Misurato due volte durante lo studio (settimana 0 [pre-trattamento] e alla settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Katharine Phillips, M.D., Rhode Island Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH091078 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2010-P-001021/2 (Altro identificatore: Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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