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Kognitive Verhaltenstherapie und unterstützende Psychotherapie bei körperdysmorpher Störung

14. Juli 2020 aktualisiert von: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

CBT versus unterstützende Psychotherapie bei körperdysmorpher Störung

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über zwei verschiedene Arten von Psychotherapie zu erfahren, um Personen mit einer körperdysmorphen Störung (BDD) zu helfen. BDD ist eine schwere, oft chronische und häufige Störung, die aus einer belastenden oder beeinträchtigenden Beschäftigung mit wahrgenommenen Mängeln in der körperlichen Erscheinung besteht. Personen mit BDD haben eine sehr schlechte psychosoziale Funktion und eine hohe Rate an Krankenhauseinweisungen und Suizidalität. Da sich BDD in wichtigen Punkten von anderen Störungen unterscheidet, sind Psychotherapien für andere Störungen bei BDD nicht angemessen. Trotz der Schwere der BDD gibt es für diese Störung keinerlei ausreichend erprobte psychosoziale Behandlung (Psychotherapie). Diese Studie wird die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie und der unterstützenden Psychotherapie sowie Prädiktoren für eine Verbesserung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die körperdysmorphe Störung (BDD) ist eine häufige und schwerwiegende Störung, bei der eine Person mit wahrgenommenen Mängeln in ihrem Aussehen beschäftigt ist. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, mehr über zwei verschiedene Therapieformen zu erfahren, um Personen mit BDD zu helfen: kognitive Verhaltenstherapie (CBT), eine vielversprechende neue Behandlung für BDD, und unterstützende Psychotherapie (SPT), die am häufigsten angewendete Therapie für BDD . Die Forscher möchten herausfinden, welche Behandlung bei BDD wirksamer ist. Die Prüfärzte werden auch Patientenmerkmale untersuchen, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen können.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen (wie beim Werfen einer Münze), um 22 Sitzungen (über 24 Wochen) entweder CBT oder SPT zu erhalten. Beide Behandlungen lehren die Teilnehmer über BDD. CBT konzentriert sich darauf, den Teilnehmern zu helfen, anpassungsfähigere Gedanken und Überzeugungen zu entwickeln und Vermeidungs- und zwanghafte (sich wiederholende) Verhaltensweisen schrittweise zu reduzieren. SPT konzentriert sich auf Beziehungen, Gefühle und andere Faktoren, die BDD-Symptome beeinflussen können (z. B. Arbeit, Stress), und hilft den Teilnehmern, Herausforderungen in ihrem Leben zu bewältigen, indem sie das Selbstwertgefühl und die positive Bewältigung verbessern.

Für jeden Teilnehmer dauert diese Studie 12 Monate. CBT- und SPT-Sitzungen finden in 22 Sitzungen über 24 Wochen statt. Die Schwere der BDD-bezogenen Symptome und anderer Symptome der Teilnehmer wird am Ende der Behandlung (Woche 24) sowie 3 und 6 Monate nach Behandlungsende beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • DSM-IV BDD oder seine wahnhafte Variante für mindestens 6 Monate
  • BDD ist die problematischste psychiatrische Störung (nach Meinung des Patienten und des Arztes) und der Hauptgrund für eine Behandlung
  • Punktzahl von 24 oder höher auf der BDD-Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle klinisch signifikante Suizidalität und/oder Punktzahl für das BDI-II-Suizid-Item (Nr. 9) > 1
  • Alle klinischen Merkmale, die ein höheres Maß an Pflege erfordern
  • Geistige Behinderung oder grenzwertige intellektuelle Funktion (geschätzter IQ < 80 auf der abgekürzten Wechsler-Intelligenzskala) oder Demenz, Hirnschäden oder andere kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an CBT beeinträchtigen würden
  • DSM-IV-Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate; oder ein positiver Urin-Drogen-Screen für illegale Missbrauchssubstanzen
  • Aktuelle manische Episode
  • Psychotische Störung
  • Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Körperbildprobleme, die durch eine Essstörung verursacht werden
  • Vorherige Behandlung mit > 10 CBT-Sitzungen für BDD
  • Die Probanden dürfen während der Studie keine andere Psychotherapie erhalten oder eine solche Behandlung beginnen
  • Patienten können Psychopharmaka erhalten, wenn sie mindestens zwei Monate vor der Studienbasisbewertung eine stabile Dosis eingenommen haben und die Dosis während der Studie stabil bleibt.
  • Vorhandensein von Verhalten (z. B. Gewalt), das die vollständige Zusammenarbeit mit dem Protokoll beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Gruppe, die kognitive Verhaltenstherapie erhält
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 22 Sitzungen (über 24 Wochen) individueller, manueller KVT. Während der Sitzungen erhalten die Teilnehmer eine Aufklärung über BDD und CBT, lernen, hilfreichere Gedanken und Überzeugungen zu entwickeln, schrittweise in angstauslösende Situationen einzutreten, während Zwänge (sich wiederholende Verhaltensweisen) reduziert werden, und Techniken zur Rückfallprävention erlernen.
Andere Namen:
  • CBT
Aktiver Komparator: Unterstützende Psychotherapie
Gruppe, die unterstützende Psychotherapie erhält
Verhalten: Unterstützende Psychotherapie
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 22 Sitzungen (über 24 Wochen) individuellen, manuellen SPT. Während der Sitzungen erhalten die Teilnehmer eine Aufklärung über BDD und SPT, lernen Faktoren kennen, die ihre Symptome beeinflussen können (z. B. Beziehungen, Arbeit, Stress), und lernen, mit Herausforderungen in ihrem Leben umzugehen, indem sie ihr Selbstwertgefühl und positive Bewältigungsfähigkeiten verbessern .
Andere Namen:
  • SPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer körperdysmorphen Störung (gemessen anhand des BDD-YBOCS)
Zeitfenster: Veränderung der BDD-YBOCS vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Nachbehandlung (Woche 24), alle 4 Wochen beurteilt. Die Daten der Nachbeobachtungsphase wurden in Woche 37 und Woche 50 gemessen.
Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for BDD (BDD-YBOCS) ist ein halbstrukturiertes, klinisch verabreichtes Maß für die Schwere der BDD-Symptome mit 12 Punkten. Die Items der Skala werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 48 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen schwerere BDD-Symptome anzeigen. Die Auswirkungen der Behandlung auf die Schwere der BDD-Symptome wurden getrennt für den Behandlungszeitraum (d. h. Wochen 0–24) und den Nachbeobachtungszeitraum (d. h. Wochen 24 bis 50) analysiert.
Veränderung der BDD-YBOCS vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Nachbehandlung (Woche 24), alle 4 Wochen beurteilt. Die Daten der Nachbeobachtungsphase wurden in Woche 37 und Woche 50 gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einblick in BDD-Überzeugungen (wie von der BABS gemessen)
Zeitfenster: Gemessen alle 4 Wochen während der Behandlung und bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 3 (Woche 37) und 6 Monaten (Woche 50).
Die Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) ist eine 7-Punkte umfassende, halbstrukturierte, von Ärzten durchgeführte Messung, die verwendet wurde, um Einblicke in BDD-bezogene Überzeugungen zu bewerten (z. B. „Ich sehe deformiert aus“). Die ersten sechs Items der BABS wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Einsicht widerspiegeln. Die Auswirkungen der Behandlung auf den BABS-Score wurden getrennt für den Behandlungszeitraum (d. h. Wochen 0–24) und den Nachbeobachtungszeitraum (d. h. Wochen 24 bis 50) analysiert.
Gemessen alle 4 Wochen während der Behandlung und bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 3 (Woche 37) und 6 Monaten (Woche 50).
Depressive Symptome (gemessen mit dem BDI-II)
Zeitfenster: Jede Woche während der Behandlung gemessen, aber die Analyse wurde nur bei BDI-II-Beurteilungen in der Nähe von Beurteilungsbesuchen durchgeführt; Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24. Die Daten der Nachbeobachtungsphase wurden in Woche 37 und Woche 50 gemessen.
Das Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) ist eine weit verbreitete 21-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die den Schweregrad depressiver Symptome während der letzten 2 Wochen bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere anzeigen. Die Auswirkungen der Behandlung auf Depressionen wurden getrennt für den Behandlungszeitraum (d. h. Wochen 0–24) und den Nachbeobachtungszeitraum (d. h. Wochen 24 bis 50) analysiert.
Jede Woche während der Behandlung gemessen, aber die Analyse wurde nur bei BDI-II-Beurteilungen in der Nähe von Beurteilungsbesuchen durchgeführt; Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24. Die Daten der Nachbeobachtungsphase wurden in Woche 37 und Woche 50 gemessen.
Lebenszufriedenheit (Q-LESQ-SF)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0, 4, 12, 16 und 24 während der Behandlung. Die Daten der Nachbeobachtungsphase wurden in Woche 37 und in Woche 50 gemessen.
Der Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LESQ-SF) ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Lebenszufriedenheit in der vergangenen Woche bewertet. Die Fragen 1–14 werden dann zu einer Gesamtpunktzahl summiert, und die Gesamtpunktzahl wird als maximal möglicher Prozentsatz angegeben, sodass der prozentuale Punktzahlbereich 0 % bis 100 % beträgt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Lebensqualität anzeigen. Die Auswirkungen der Behandlung auf die Lebenszufriedenheit wurden getrennt für den Behandlungszeitraum (d. h. Wochen 0–24) und den Nachbeobachtungszeitraum (d. h. Wochen 24 bis 50) analysiert.
Gemessen in Woche 0, 4, 12, 16 und 24 während der Behandlung. Die Daten der Nachbeobachtungsphase wurden in Woche 37 und in Woche 50 gemessen.
Glaubwürdigkeit der Behandlung (Bewertungsskala für Glaubwürdigkeit/Erwartung)
Zeitfenster: Zweimal während der Studie gemessen (Woche 0 [Vorbehandlung] und in Woche 4)
Die Glaubwürdigkeits-/Erwartungsbewertungsskala der Behandlung ist ein 4-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Urteile der Patienten über die Glaubwürdigkeit der Behandlungsgrundsätze, die Erwartung von Veränderungen und die Akzeptanz der Behandlung bewertet. Die Glaubwürdigkeit der Behandlung basiert auf dem Mittelwert der ersten drei Punkte, die auf 10-Punkte-Likert-Skalen gemessen werden, sodass die Mittelwerte von 1 (am niedrigsten/am schlechtesten) bis 10 (am höchsten/am höchsten) reichen. Die Glaubwürdigkeit der Behandlung wurde bei der Baseline-Beurteilung (vor der Behandlung) und nach 1 Monat Behandlung bewertet, wenn die Patienten mit dem Behandlungsprotokoll und der Begründung besser vertraut sind.
Zweimal während der Studie gemessen (Woche 0 [Vorbehandlung] und in Woche 4)
Überzeugungen über das Aussehen (wie vom ASI-R gemessen)
Zeitfenster: Dreimal während der Studie gemessen (Woche 0 [Vorbehandlung], Woche 12 und Woche 24 [Nachbehandlung])
Dreimal während der Studie gemessen (Woche 0 [Vorbehandlung], Woche 12 und Woche 24 [Nachbehandlung])
Neuropsychologische Funktion (gemessen am ROCF)
Zeitfenster: Dreimal während der Studie gemessen (Woche 0 [Vorbehandlung], Woche 12 und Woche 24 [Nachbehandlung])
Dreimal während der Studie gemessen (Woche 0 [Vorbehandlung], Woche 12 und Woche 24 [Nachbehandlung])
Informationsverarbeitung (wie vom ERT gemessen)
Zeitfenster: Dreimal während der Studie gemessen (Woche 0 [Vorbehandlung], Woche 12 und Woche 24 [Nachbehandlung])
Dreimal während der Studie gemessen (Woche 0 [Vorbehandlung], Woche 12 und Woche 24 [Nachbehandlung])
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12, Woche 16 und Woche 24. Die Daten der Nachbeobachtungsphase wurden in Woche 37 und Woche 50 gemessen.
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß für funktionelle Beeinträchtigung/Behinderung. Die Items 1-3 (Behinderung bei der Arbeit, im Sozialleben/in der Freizeit und im Familienleben/im Haushalt) werden auf Likert-Skalen bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) reichen. Die drei Items werden dann summiert, um einen SDS-Gesamtwert zu erhalten, der von 0 (unbeeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) reicht. Die Auswirkungen der Behandlung auf die funktionelle Beeinträchtigung wurden getrennt für den Behandlungszeitraum (d. h. Wochen 0–24) und den Nachbeobachtungszeitraum (d. h. Wochen 24 bis 50) analysiert.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12, Woche 16 und Woche 24. Die Daten der Nachbeobachtungsphase wurden in Woche 37 und Woche 50 gemessen.
Behandlungszufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Der CSQ-8 wurde zweimal bewertet: in Woche 12 [Mitte der Behandlung] und in Woche 24 [Nachbehandlung]
Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Zufriedenheit mit den erhaltenen klinischen Dienstleistungen bewertet und einen Bewertungsbereich von 8 bis 32 aufweist, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Der CSQ-8 wurde zweimal bewertet: in Woche 12 [Mitte der Behandlung] und in Woche 24 [Nachbehandlung]
Behandlungserwartung (Bewertungsskala für Glaubwürdigkeit/Erwartung)
Zeitfenster: Zweimal während der Studie gemessen (Woche 0 [Vorbehandlung] und in Woche 4)
Die Glaubwürdigkeits-/Erwartungsbewertungsskala der Behandlung ist ein 4-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Urteile der Patienten über die Glaubwürdigkeit der Behandlungsgrundsätze, die Erwartung von Veränderungen und die Akzeptanz der Behandlung bewertet. Die Behandlungserwartung ist eine Einzelbewertung von "Wie viel Verbesserung Ihrer Angst wird Ihrer Meinung nach bis zum Ende der Therapie eintreten?", auf einer Skala von 0 % bis 100 % bewertet. Sie wurde bei der Baseline-Beurteilung (vor Behandlungsauftrag) und nach 1 Monat Behandlung bewertet, wenn die Patienten mit dem Behandlungsprotokoll und der Begründung besser vertraut sind.
Zweimal während der Studie gemessen (Woche 0 [Vorbehandlung] und in Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katharine Phillips, M.D., Rhode Island Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH091078 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2010-P-001021/2 (Andere Kennung: Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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