Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi og understøttende psykoterapi til kropsdysmorfisk lidelse

14. juli 2020 opdateret af: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

CBT versus understøttende psykoterapi for kropsdysmorfisk lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om to forskellige typer psykoterapi til at hjælpe personer, der har kropsdysmorfisk lidelse (BDD). BDD er en alvorlig, ofte kronisk og almindelig lidelse, der består af plagsom eller svækkende optagethed af opfattede defekter i ens fysiske udseende. Personer med BDD har meget dårlig psykosocial funktion og høje sygehusindlæggelses- og suicidalitet. Fordi BDD adskiller sig på vigtige måder fra andre lidelser, er psykoterapier for andre lidelser ikke tilstrækkelige til BDD. På trods af BDD's sværhedsgrad findes der ingen tilstrækkeligt afprøvet psykosocial behandling (psykoterapi) af nogen art for denne lidelse. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi og understøttende psykoterapi samt forudsigere for forbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Body Dysmorphic Disorder (BDD) er en almindelig og alvorlig lidelse, hvor en person er optaget af opfattede defekter i hans eller hendes udseende. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære mere om to forskellige former for terapi til at hjælpe personer med BDD: kognitiv adfærdsterapi (CBT), en lovende ny behandling for BDD og understøttende psykoterapi (SPT), den mest almindeligt modtagne terapi for BDD . Efterforskerne vil gerne finde ud af, hvilken behandling der er mere effektiv mod BDD. Efterforskerne vil også undersøge patientkarakteristika, der kan forudsige respons på behandlingen.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (som at vende en mønt) til at modtage 22 sessioner (over 24 uger) af enten CBT eller SPT. Begge behandlinger lærer deltagerne om BDD. CBT fokuserer på at hjælpe deltagerne til at udvikle mere adaptive tanker og overbevisninger og gradvist at reducere undgåelse og tvangsmæssig (repetitiv) adfærd. SPT fokuserer på relationer, følelser og andre faktorer, der kan påvirke BDD-symptomer (f.eks. arbejde, stress), og hjælper deltagerne med at klare udfordringer i deres liv ved at forbedre selvværd og positiv mestring.

For hver deltager vil denne undersøgelse vare i 12 måneder. CBT- og SPT-sessioner foregår i 22 sessioner over 24 uger. Sværhedsgraden af ​​deltagernes BDD-relaterede symptomer og andre symptomer vil blive vurderet ved behandlingens afslutning (uge 24), og 3 og 6 måneder efter behandlingens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante mænd og kvinder på 18 år og ældre
  • DSM-IV BDD eller dens vrangforestillingsvariant i mindst 6 måneder
  • BDD er den mest problematiske psykiatriske lidelse (efter patientens og klinikerens mening) og den primære årsag til at søge behandling
  • Score på 24 eller højere på BDD-Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel klinisk signifikant suicidalitet og/eller score på BDI-II selvmordselementet (#9) > 1
  • Alle kliniske træk, der kræver et højere niveau af pleje
  • Mental retardering eller grænseoverskridende intellektuel funktion (estimeret IQ < 80 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence) eller demens, hjerneskade eller anden kognitiv svækkelse, der ville forstyrre evnen til at deltage i CBT
  • DSM-IV stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 3 måneder; eller en positiv urinmedicinsk screening for eventuelle ulovlige misbrugsstoffer
  • Aktuel manisk episode
  • Psykotisk lidelse
  • Borderline personlighedsforstyrrelse
  • Bekymringer om kropsopfattelse skyldes en spiseforstyrrelse
  • Tidligere behandling med > 10 sessioner CBT for BDD
  • Forsøgspersoner kan ikke modtage anden psykoterapi eller påbegynde en sådan behandling under undersøgelsen
  • Patienter kan modtage psykotropisk medicin, hvis de har taget en stabil dosis i mindst to måneder før undersøgelsens baseline-vurdering, og dosen forbliver stabil under undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af enhver adfærd (f.eks. vold), der ville forstyrre fuldt samarbejde med protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Gruppe, der modtager kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil modtage i alt 22 sessioner (over 24 uger) med individuel, manuel-baseret CBT. I løbet af sessionerne vil deltagerne modtage undervisning om BDD og CBT, lære at udvikle mere nyttige tanker og overbevisninger, gradvist gå ind i angstfremkaldende situationer, samtidig med at de reducerer tvangshandlinger (repetitiv adfærd) og lærer teknikker til forebyggelse af tilbagefald.
Andre navne:
  • CBT
Aktiv komparator: Understøttende psykoterapi
Gruppe, der modtager støttende psykoterapi
Adfærdsmæssigt: Understøttende psykoterapi
Deltagerne vil modtage i alt 22 sessioner (over 24 uger) med individuel, manuel-baseret SPT. I løbet af sessionerne vil deltagerne modtage undervisning om BDD og SPT, lære om faktorer, der kan påvirke deres symptomer (f.eks. forhold, arbejde, stress), og lære at håndtere udfordringer i deres liv ved at forbedre selvværd og positive mestringsevner. .
Andre navne:
  • SPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Dysmorphic Disorder Symptomer (som målt ved BDD-YBOCS)
Tidsramme: Ændring i BDD-YBOCS fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 24), vurderet hver 4. uge. Opfølgningsfasedata blev målt i uge 37 og uge 50.
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for BDD (BDD-YBOCS) er et 12-element, semi-struktureret, kliniker-administreret mål for BDD-symptomernes sværhedsgrad. Skalaens elementer summeres til at give en samlet score med et interval fra 0 til 48, med højere score, der indikerer mere alvorlige BDD-symptomer. Behandlingseffekter på BDD-symptomernes sværhedsgrad blev analyseret separat for behandlingsperioden (dvs. uge 0-24) og opfølgningsperioden (dvs. uge 24 til 50).
Ændring i BDD-YBOCS fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 24), vurderet hver 4. uge. Opfølgningsfasedata blev målt i uge 37 og uge 50.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsigt vedrørende BDD-overbevisninger (som målt ved BABS)
Tidsramme: Målt hver 4. uge under behandlingen og ved 3-(uge 37) og 6-måneders(uge 50) opfølgningsbesøg
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) er et 7-element, semi-struktureret, kliniker-administreret mål, der blev brugt til at vurdere indsigt vedrørende BDD-relaterede overbevisninger (f.eks. "Jeg ser deformeret ud"). De første seks punkter i BABS blev summeret til at opnå en samlet score fra 0 til 24, hvor højere score afspejler dårligere indsigt. Behandlingseffekter på BABS-score blev analyseret separat for behandlingsperioden (dvs. uge 0-24) og opfølgningsperioden (dvs. uge 24 til 50).
Målt hver 4. uge under behandlingen og ved 3-(uge 37) og 6-måneders(uge 50) opfølgningsbesøg
Depressive symptomer (som målt ved BDI-II)
Tidsramme: Målt hver uge under behandlingen, men analyse blev kun udført på BDI-II vurderinger tæt på vurderingsbesøg; uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Opfølgningsfasedata blev målt i uge 37 og uge 50.
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) er en udbredt 21-element selvrapporteringsskala, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i løbet af de sidste 2 uger. Samlet skala-score varierer fra 0 til 63, hvor højere score indikerer større symptomsværhed. Behandlingseffekter på depression blev analyseret separat for behandlingsperioden (dvs. uge 0-24) og opfølgningsperioden (dvs. uge 24 til 50).
Målt hver uge under behandlingen, men analyse blev kun udført på BDI-II vurderinger tæt på vurderingsbesøg; uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Opfølgningsfasedata blev målt i uge 37 og uge 50.
Livstilfredshed (Q-LESQ-SF)
Tidsramme: Målt i uge 0, 4, 12, 16 og 24 under behandlingen. Opfølgningsfasedata blev målt i uge 37 og i uge 50.
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LESQ-SF) er et 16-element, selvrapporterende spørgeskema, der vurderer livstilfredshed over den seneste uge. Spørgsmål 1-14 summeres derefter til en samlet score, og den samlede score indberettes som en procentdel, som maksimalt er muligt, således at %-scoreintervallet er 0% til 100%, med højere score, der indikerer større livskvalitet. Behandlingseffekter på livstilfredshed blev analyseret separat for behandlingsperioden (dvs. uge 0-24) og opfølgningsperioden (dvs. uge 24 til 50).
Målt i uge 0, 4, 12, 16 og 24 under behandlingen. Opfølgningsfasedata blev målt i uge 37 og i uge 50.
Behandlingens troværdighed (skala for troværdighed/forventningsvurdering)
Tidsramme: Målt to gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 [forbehandling] og i uge 4)
Behandlingens troværdighed/forventningsvurderingsskala er et 4-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer patienters vurderinger om troværdigheden af ​​behandlingsrationalet, forventning om forandring og behandlingsacceptabilitet. Behandlingens troværdighed er baseret på gennemsnitsscoren af ​​de første tre punkter, som måles på 10-punkts Likert-skalaer, således at middelscore spænder fra 1 (laveste/dårligste) til 10 (højeste/mest). Behandlingens troværdighed blev vurderet ved baseline-vurderingen (før behandlingstildeling) og efter 1 måneds behandling, når patienterne er mere fortrolige med behandlingsprotokollen og begrundelsen.
Målt to gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 [forbehandling] og i uge 4)
Overbevisninger om udseende (som målt ved ASI-R)
Tidsramme: Målt tre gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 [forbehandling], uge ​​12 og uge 24 [efterbehandling])
Målt tre gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 [forbehandling], uge ​​12 og uge 24 [efterbehandling])
Neuropsykologisk funktion (som målt af ROCF)
Tidsramme: Målt tre gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 [forbehandling], uge ​​12 og uge 24 [efterbehandling])
Målt tre gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 [forbehandling], uge ​​12 og uge 24 [efterbehandling])
Informationsbehandling (som målt af ERT)
Tidsramme: Målt tre gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 [forbehandling], uge ​​12 og uge 24 [efterbehandling])
Målt tre gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 [forbehandling], uge ​​12 og uge 24 [efterbehandling])
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16 og uge 24. Opfølgningsfasedata blev målt i uge 37 og i uge 50.
Sheehan Disability Scale (SDS) er et 5-elements selvrapporteringsmål for funktionsnedsættelse/handicap. Punkterne 1-3 (henholdsvis handicap i arbejde, socialt liv/fritid og familieliv/hjemansvar) scores på Likert-skalaer, der går fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). De tre elementer summeres derefter for at give en SDS-totalscore, der spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket). Behandlingseffekter på funktionsnedsættelse blev analyseret separat for behandlingsperioden (dvs. uge 0-24) og opfølgningsperioden (dvs. uge 24 til 50).
Målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16 og uge 24. Opfølgningsfasedata blev målt i uge 37 og i uge 50.
Behandlingstilfredshed (CSQ-8)
Tidsramme: CSQ-8 blev vurderet to gange: i uge 12 [midt i behandling] og i uge 24 [efter behandling]
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) er et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter, der vurderer tilfredshed med modtaget kliniske ydelser og har et scoreinterval på 8-32, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
CSQ-8 blev vurderet to gange: i uge 12 [midt i behandling] og i uge 24 [efter behandling]
Behandlingsforventning (Troværdigheds-/Forventningsvurderingsskala)
Tidsramme: Målt to gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 [forbehandling] og i uge 4)
Behandlingens troværdighed/forventningsvurderingsskala er et 4-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer patienters vurderinger om troværdigheden af ​​behandlingsrationalet, forventning om forandring og behandlingsacceptabilitet. Forventet behandling er en enkelt varevurdering af "Ved slutningen af ​​terapien, hvor meget forbedring i din angst tror du vil ske?", vurderet på en skala fra 0 % til 100 %. Det blev vurderet ved baseline-vurderingen (før behandlingstildeling) og efter 1 måneds behandling, når patienterne er mere fortrolige med behandlingsprotokollen og begrundelsen.
Målt to gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 [forbehandling] og i uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katharine Phillips, M.D., Rhode Island Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH091078 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2010-P-001021/2 (Anden identifikator: Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner