躯体变形障碍的认知行为疗法和支持性心理疗法
2020年7月14日 更新者：Sabine Wilhelm, PhD、Massachusetts General Hospital
CBT 与身体变形障碍的支持性心理治疗
这项研究的目的是更多地了解两种不同类型的心理治疗，以帮助患有身体变形障碍 (BDD) 的人。
BDD 是一种严重的、通常是慢性的、常见的疾病，包括对一个人的外表缺陷的痛苦或损害性的关注。
BDD 患者的社会心理功能非常差，住院率和自杀率很高。
由于 BDD 在重要方面不同于其他障碍，因此针对其他障碍的心理治疗不足以治疗 BDD。
尽管 BDD 很严重，但对于这种疾病还没有经过充分测试的任何类型的社会心理治疗（心理治疗）。
本研究将比较认知行为疗法和支持性心理疗法的有效性以及改善的预测因素。
研究概览
详细说明
躯体变形障碍 (BDD) 是一种常见且严重的疾病，在这种疾病中，一个人会全神贯注于自己外表上的缺陷。 这项研究的目的是更多地了解两种不同形式的治疗来帮助患有 BDD 的人：认知行为疗法 (CBT)，一种有前途的 BDD 新疗法，以及支持性心理疗法 (SPT)，一种最常接受的 BDD 疗法. 研究人员想找出哪种治疗方法对 BDD 更有效。 研究人员还将检查可能预测治疗反应的患者特征。
参与者将被随机分配（如掷硬币）接受 22 节（超过 24 周）的 CBT 或 SPT。 两种治疗都向参与者教授 BDD。 CBT 侧重于帮助参与者形成更具适应性的思想和信念，并逐渐减少回避和强迫（重复）行为。 SPT 关注可能影响 BDD 症状的关系、感受和其他因素（例如，工作、压力），并通过提高自尊和积极应对来帮助参与者应对生活中的挑战。
对于每个参与者，这项研究将持续 12 个月。 CBT 和 SPT 会话在 24 周内进行 22 次会话。 参与者的 BDD 相关症状和其他症状的严重程度将在治疗结束时（第 24 周）以及治疗结束后 3 个月和 6 个月进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的门诊男性和女性
- DSM-IV BDD 或其妄想变体至少 6 个月
- BDD 是最有问题的精神疾病（在患者和临床医生看来），也是寻求治疗的主要原因
- BDD-Yale-Brown 强迫量表得分为 24 分或更高
排除标准：
- 目前有临床意义的自杀倾向和/或 BDI-II 自杀项目 (#9) 的得分 > 1
- 任何需要更高级别护理的临床特征
- 精神发育迟滞或边缘智力功能（根据韦氏智力量表估计智商 < 80）或痴呆、脑损伤或其他会干扰 CBT 能力的认知障碍
- 过去 3 个月内的 DSM-IV 物质滥用或依赖；或任何非法滥用物质的阳性尿液药物筛查
- 当前躁狂发作
- 精神障碍
- 边缘性人格障碍
- 饮食失调导致的身体形象问题
- 之前接受过超过 10 次 BDD 的 CBT 治疗
- 受试者不能接受任何其他心理治疗或在研究期间开始此类治疗
- 如果患者在研究基线评估前服用稳定剂量至少两个月并且在研究期间剂量保持稳定，则他们可以接受精神药物治疗。
- 存在会干扰与协议的充分合作的任何行为（例如，暴力）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知行为疗法
接受认知行为疗法的团体
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参与者将接受总共 22 节（超过 24 周）个人的、基于手册的 CBT。
在会议期间，参与者将接受有关 BDD 和 CBT 的教育，学会发展更有帮助的思想和信念，逐渐进入引发焦虑的情境，同时减少强迫行为（重复行为），并学习预防复发的技巧。
其他名称：
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有源比较器：支持性心理治疗
接受支持性心理治疗的团体
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参与者将接受总共 22 节课（超过 24 周）的个人、基于手册的 SPT。
在会议期间，参与者将接受有关 BDD 和 SPT 的教育，了解可能影响他们症状的因素（例如，人际关系、工作、压力），并通过提高自尊和积极的应对技巧来学习应对生活中的挑战.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体变形障碍症状（由 BDD-YBOCS 测量）
大体时间：BDD-YBOCS 从基线（第 0 周）到治疗后（第 24 周）的变化，每 4 周评估一次。在第 37 周和第 50 周测量随访阶段数据。
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针对 BDD 修改的耶鲁-布朗强迫症量表 (BDD-YBOCS) 是一种 12 项、半结构化、由临床医生管理的 BDD 症状严重程度测量方法。
将量表的项目相加得到总分，范围从 0 到 48，分数越高表示 BDD 症状越严重。
针对治疗期（即第 0-24 周）和随访期（即第 24 至 50 周）分别分析治疗对 BDD 症状严重程度的影响。
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BDD-YBOCS 从基线（第 0 周）到治疗后（第 24 周）的变化，每 4 周评估一次。在第 37 周和第 50 周测量随访阶段数据。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关于 BDD 信念的洞察力（由 BABS 衡量）
大体时间：治疗期间每 4 周测量一次，并在 3 个月（第 37 周）和 6 个月（第 50 周）随访时测量
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Brown 信念量表 (BABS) 是一种由 7 项组成的半结构化临床医生管理测量，用于评估对 BDD 相关信念（例如，“我看起来很畸形”）的洞察力。
BABS 的前 6 项相加得到 0 到 24 之间的总分，分数越高表示洞察力越差。
针对治疗期（即第 0-24 周）和随访期（即第 24 至 50 周）分别分析治疗对 BABS 评分的影响。
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治疗期间每 4 周测量一次，并在 3 个月（第 37 周）和 6 个月（第 50 周）随访时测量
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抑郁症状（由 BDI-II 测量）
大体时间：治疗期间每周测量一次，但仅对接近评估访视的 BDI-II 评估进行分析；第 0、4、8、12、16、20 和 24 周。在第 37 周和第 50 周测量随访阶段数据。
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贝克抑郁量表-第二版 (BDI-II) 是一种广泛使用的 21 项自我报告量表，用于评估过去 2 周内抑郁症状的严重程度。
总量表分数范围为 0 至 63，分数越高表示症状越严重。
针对治疗期（即第 0-24 周）和随访期（即第 24 至 50 周）分别分析对抑郁症的治疗效果。
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治疗期间每周测量一次，但仅对接近评估访视的 BDI-II 评估进行分析；第 0、4、8、12、16、20 和 24 周。在第 37 周和第 50 周测量随访阶段数据。
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生活满意度 (Q-LESQ-SF)
大体时间：在治疗期间的第 0、4、12、16 和 24 周测量。在第 37 周和第 50 周测量随访阶段数据。
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生活质量享受和满意度问卷简表 (Q-LESQ-SF) 是一份包含 16 个项目的自我报告问卷，用于评估过去一周的生活满意度。
然后将问题 1-14 汇总为总分，并将总分报告为可能的最大百分比，因此百分比分数范围为 0% 至 100%，分数越高表示生活质量越高。
针对治疗期（即第 0-24 周）和随访期（即第 24 至 50 周）分别分析治疗对生活满意度的影响。
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在治疗期间的第 0、4、12、16 和 24 周测量。在第 37 周和第 50 周测量随访阶段数据。
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治疗可信度（可信度/期望评定量表）
大体时间：在研究期间测量两次（第 0 周 [治疗前] 和第 4 周）
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治疗可信度/期望评级量表是一个包含 4 个项目的自我报告问卷，用于评估患者对治疗基本原理的可信度、预期变化和治疗可接受性的判断。
治疗可信度基于前三个项目的平均分数，这些项目采用 10 分李克特量表进行测量，因此平均分数范围从 1（最低/最差）到 10（最高/最高）。
在基线评估（治疗分配前）和治疗 1 个月后患者对治疗方案和基本原理更加熟悉时评估治疗可信度。
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在研究期间测量两次（第 0 周 [治疗前] 和第 4 周）
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对外表的看法（由 ASI-R 衡量）
大体时间：在研究期间测量三次（第 0 周 [治疗前]、第 12 周和第 24 周 [治疗后]）
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在研究期间测量三次（第 0 周 [治疗前]、第 12 周和第 24 周 [治疗后]）
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神经心理功能（由 ROCF 测量）
大体时间：在研究期间测量三次（第 0 周 [治疗前]、第 12 周和第 24 周 [治疗后]）
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在研究期间测量三次（第 0 周 [治疗前]、第 12 周和第 24 周 [治疗后]）
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信息处理（由 ERT 衡量）
大体时间：在研究期间测量三次（第 0 周 [治疗前]、第 12 周和第 24 周 [治疗后]）
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在研究期间测量三次（第 0 周 [治疗前]、第 12 周和第 24 周 [治疗后]）
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Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间：在基线、第 4 周、第 12 周、第 16 周和第 24 周测量。随访阶段数据在第 37 周和第 50 周测量。
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 是功能障碍/残疾的 5 项自我报告措施。
项目 1-3（分别在工作、社交生活/休闲和家庭生活/家庭责任方面的残疾）在李克特量表上评分，范围从 0（完全没有）到 10（极端）。
然后将这三个项目相加得出 SDS 总分，范围从 0（未受损）到 30（严重受损）。
针对治疗期（即第 0-24 周）和随访期（即第 24 至 50 周）分别分析治疗对功能障碍的影响。
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在基线、第 4 周、第 12 周、第 16 周和第 24 周测量。随访阶段数据在第 37 周和第 50 周测量。
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治疗满意度 (CSQ-8)
大体时间：CSQ-8 进行了两次评估：第 12 周 [治疗中期] 和第 24 周 [治疗后]
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客户满意度问卷（CSQ-8）是一份包含 8 个项目的自我报告问卷，用于评估对接受的临床服务的满意度，得分范围为 8-32，得分越高表示满意度越高。
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CSQ-8 进行了两次评估：第 12 周 [治疗中期] 和第 24 周 [治疗后]
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治疗预期（可信度/预期评定量表）
大体时间：在研究期间测量两次（第 0 周 [治疗前] 和第 4 周）
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治疗可信度/期望评级量表是一个包含 4 个项目的自我报告问卷，用于评估患者对治疗基本原理的可信度、预期变化和治疗可接受性的判断。
治疗预期是“到治疗结束时，您认为您的焦虑会得到多少改善？”的单项评分，
评分范围从 0% 到 100%。
在基线评估（治疗分配前）和治疗 1 个月后（当患者更熟悉治疗方案和基本原理时）对其进行评估。
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在研究期间测量两次（第 0 周 [治疗前] 和第 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katharine Phillips, M.D.、Rhode Island Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月5日
研究完成 (实际的)
2017年6月7日
研究注册日期
首次提交
2011年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月14日
首次发布 (估计)
2011年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月14日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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