Kognitiv atferdsterapi og støttende psykoterapi for kroppsdysmorfisk lidelse
14. juli 2020 oppdatert av: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
CBT versus støttende psykoterapi for kroppsdysmorfisk lidelse
Hensikten med denne studien er å lære mer om to forskjellige typer psykoterapi for å hjelpe personer som har kroppsdysmorfisk lidelse (BDD).
BDD er en alvorlig, ofte kronisk og vanlig lidelse som består av plagsom eller svemmende opptatthet av opplevde defekter i ens fysiske utseende.
Personer med BDD har svært dårlig psykososial funksjon og høye antall sykehusinnleggelser og suicidalitet.
Fordi BDD på viktige måter skiller seg fra andre lidelser, er ikke psykoterapier for andre lidelser tilstrekkelige for BDD.
Til tross for BDDs alvorlighetsgrad, finnes det ingen tilstrekkelig testet psykososial behandling (psykoterapi) av noen type for denne lidelsen.
Denne studien vil sammenligne effektiviteten av kognitiv atferdsterapi og støttende psykoterapi samt prediktorer for forbedring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Body Dysmorphic Disorder (BDD) er en vanlig og alvorlig lidelse der en person er opptatt av oppfattede defekter i hans eller hennes utseende. Formålet med denne forskningsstudien er å lære mer om to forskjellige terapiformer for å hjelpe individer med BDD: kognitiv atferdsterapi (CBT), en lovende ny behandling for BDD, og støttende psykoterapi (SPT), den mest mottatte terapien for BDD. . Etterforskerne vil gjerne finne ut hvilken behandling som er mer effektiv for BDD. Etterforskerne vil også undersøke pasientkarakteristikker som kan forutsi respons på behandling.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (som en mynt) til å motta 22 økter (over 24 uker) med enten CBT eller SPT. Begge behandlingene lærer deltakerne om BDD. CBT fokuserer på å hjelpe deltakerne til å utvikle mer adaptive tanker og tro og gradvis redusere unngåelse og tvangsmessig (repetitiv) atferd. SPT fokuserer på relasjoner, følelser og andre faktorer som kan påvirke BDD-symptomer (f.eks. arbeid, stress), og hjelper deltakerne til å takle utfordringer i livet ved å forbedre selvtillit og positiv mestring.
For hver deltaker vil denne studien vare i 12 måneder. CBT- og SPT-økter foregår i 22 økter over 24 uker. Alvorlighetsgraden av deltakernes BDD-relaterte symptomer og andre symptomer vil bli vurdert ved slutten av behandlingen (uke 24), og 3- og 6-måneder etter avsluttet behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske menn og kvinner 18 år og eldre
- DSM-IV BDD eller dens vrangforestillinger i minst 6 måneder
- BDD er den mest problematiske psykiatriske lidelsen (etter pasientens og klinikerens mening) og den primære grunnen til å søke behandling
- Poeng på 24 eller høyere på BDD-Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende klinisk signifikant suicidalitet og/eller poengsum på BDI-II selvmordselementet (#9) > 1
- Alle kliniske funksjoner som krever et høyere nivå av omsorg
- Mental retardasjon eller intellektuell funksjon på grensen (estimert IQ < 80 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence) eller demens, hjerneskade eller annen kognitiv svikt som ville forstyrre evnen til å delta i CBT
- DSM-IV rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 3 månedene; eller en positiv undersøkelse av stoffet i urin for eventuelle ulovlige stoffer
- Gjeldende manisk episode
- Psykotisk lidelse
- Borderline personlighetsforstyrrelse
- Bekymringer om kroppsbilde som skyldes en spiseforstyrrelse
- Tidligere behandling med > 10 økter med CBT for BDD
- Forsøkspersonene kan ikke motta annen psykoterapi eller begynne slik behandling under studien
- Pasienter kan få psykotrope medisiner hvis de har tatt en stabil dose i minst to måneder før studiens baselinevurdering og dosen forblir stabil under studien.
- Tilstedeværelse av enhver atferd (f.eks. vold) som ville forstyrre fullt samarbeid med protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Gruppe som mottar kognitiv-atferdsterapi
|
Deltakerne vil motta totalt 22 økter (over 24 uker) med individuell, manuell-basert CBT.
I løpet av øktene vil deltakerne få opplæring om BDD og CBT, lære å utvikle mer nyttige tanker og tro, gradvis gå inn i angstprovoserende situasjoner mens de reduserer tvangshandlinger (repetitiv atferd), og lære teknikker for å forebygge tilbakefall.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Støttende psykoterapi
Gruppe som mottar støttende psykoterapi
|
Deltakerne vil motta totalt 22 økter (over 24 uker) med individuell, manuell-basert SPT.
I løpet av øktene vil deltakerne få opplæring om BDD og SPT, lære om faktorer som kan påvirke symptomene deres (for eksempel forhold, arbeid, stress), og lære å takle utfordringer i livet ved å forbedre selvtillit og positive mestringsevner. .
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på kroppsdysmorfiske lidelser (målt av BDD-YBOCS)
Tidsramme: Endring i BDD-YBOCS fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 24), vurdert hver 4. uke. Oppfølgingsfasedata ble målt ved uke 37 og uke 50.
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for BDD (BDD-YBOCS) er et 12-elements, semi-strukturert, kliniker-administrert mål på BDD-symptom alvorlighetsgrad.
Skalaens elementer summeres for å gi en total poengsum med et område fra 0 til 48, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige BDD-symptomer.
Behandlingseffekter på alvorlighetsgraden av BDD-symptomer ble analysert separat for behandlingsperioden (dvs. uke 0-24) og oppfølgingsperioden (dvs. uke 24 til 50).
|
Endring i BDD-YBOCS fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 24), vurdert hver 4. uke. Oppfølgingsfasedata ble målt ved uke 37 og uke 50.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsikt angående BDD-tro (som målt av BABS)
Tidsramme: Målt hver 4. uke under behandlingen, og ved 3-(uke 37) og 6-måneders(uke 50) oppfølgingsbesøk
|
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) er et 7-element, semi-strukturert, kliniker-administrert mål som ble brukt til å vurdere innsikt angående BDD-relaterte overbevisninger (f.eks. "Jeg ser deformert ut").
De seks første elementene i BABS ble summert for å oppnå en total poengsum fra 0 til 24, med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere innsikt.
Behandlingseffekter på BABS-score ble analysert separat for behandlingsperioden (dvs. uke 0-24) og oppfølgingsperioden (dvs. uke 24 til 50).
|
Målt hver 4. uke under behandlingen, og ved 3-(uke 37) og 6-måneders(uke 50) oppfølgingsbesøk
|
|
Depressive symptomer (målt med BDI-II)
Tidsramme: Målt hver uke under behandlingen, men analyse ble kun utført på BDI-II-vurderinger nær vurderingsbesøk; uke 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Oppfølgingsfasedata ble målt ved uke 37 og uke 50.
|
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) er en mye brukt 21-elements selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer i løpet av de siste 2 ukene.
Total skala score varierer fra 0 til 63, med høyere score indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
Behandlingseffekter på depresjon ble analysert separat for behandlingsperioden (dvs. uke 0-24) og oppfølgingsperioden (dvs. uke 24 til 50).
|
Målt hver uke under behandlingen, men analyse ble kun utført på BDI-II-vurderinger nær vurderingsbesøk; uke 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Oppfølgingsfasedata ble målt ved uke 37 og uke 50.
|
|
Livstilfredshet (Q-LESQ-SF)
Tidsramme: Målt ved uke 0, 4, 12, 16 og 24 under behandling. Oppfølgingsfasedata ble målt ved uke 37 og uke 50.
|
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LESQ-SF) er et 16-element, selvrapporterende spørreskjema som vurderer livstilfredshet den siste uken.
Spørsmål 1-14 summeres deretter til en total poengsum, og den totale poengsummen rapporteres som en prosentandel maksimalt mulig, slik at prosentpoengområdet er 0 % til 100 %, med høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet.
Behandlingseffekter på livstilfredshet ble analysert separat for behandlingsperioden (dvs. uke 0-24) og oppfølgingsperioden (dvs. uke 24 til 50).
|
Målt ved uke 0, 4, 12, 16 og 24 under behandling. Oppfølgingsfasedata ble målt ved uke 37 og uke 50.
|
|
Behandlingens troverdighet (skala for troverdighet/forventningsvurdering)
Tidsramme: Målt to ganger i løpet av studien (uke 0 [forbehandling] og ved uke 4)
|
Skalaen Treatment Credibility/Expectancy Rating-skalaen er et 4-elements selvrapporteringsskjema som vurderer pasientenes vurderinger om troverdigheten til behandlingsrasjonale, forventet endring og behandlingsakseptabilitet.
Behandlingens troverdighet er basert på gjennomsnittsskåren til de tre første elementene, som måles på 10-punkts Likert-skalaer, slik at gjennomsnittsskårene varierer fra 1 (lavest/dårligst) til 10 (høyest/mest).
Behandlingens troverdighet ble vurdert ved baseline-vurderingen (før behandlingsoppdrag) og etter 1 måneds behandling når pasientene er mer kjent med behandlingsprotokollen og begrunnelsen.
|
Målt to ganger i løpet av studien (uke 0 [forbehandling] og ved uke 4)
|
|
Tro om utseende (målt ved ASI-R)
Tidsramme: Målt tre ganger i løpet av studien (uke 0 [forbehandling], uke 12 og uke 24 [etterbehandling])
|
Målt tre ganger i løpet av studien (uke 0 [forbehandling], uke 12 og uke 24 [etterbehandling])
|
|
|
Nevropsykologisk funksjon (som målt av ROCF)
Tidsramme: Målt tre ganger i løpet av studien (uke 0 [forbehandling], uke 12 og uke 24 [etterbehandling])
|
Målt tre ganger i løpet av studien (uke 0 [forbehandling], uke 12 og uke 24 [etterbehandling])
|
|
|
Informasjonsbehandling (som målt av ERT)
Tidsramme: Målt tre ganger i løpet av studien (uke 0 [forbehandling], uke 12 og uke 24 [etterbehandling])
|
Målt tre ganger i løpet av studien (uke 0 [forbehandling], uke 12 og uke 24 [etterbehandling])
|
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 4, uke 12, uke 16 og uke 24. Oppfølgingsfasedata ble målt ved uke 37 og uke 50.
|
Sheehan Disability Scale (SDS) er et 5-elements selvrapporteringsmål på funksjonshemming/funksjonshemming.
Punkt 1-3 (henholdsvis funksjonshemming i arbeid, sosialt liv/fritid og familieliv/hjemansvar) skåres på Likert-skalaer som varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt).
De tre elementene summeres deretter for å gi en SDS-totalscore, fra 0 (uhemmet) til 30 (sterkt svekket).
Behandlingseffekter på funksjonssvikt ble analysert separat for behandlingsperioden (dvs. uke 0-24) og oppfølgingsperioden (dvs. uke 24 til 50).
|
Målt ved baseline, uke 4, uke 12, uke 16 og uke 24. Oppfølgingsfasedata ble målt ved uke 37 og uke 50.
|
|
Behandlingstilfredshet (CSQ-8)
Tidsramme: CSQ-8 ble vurdert to ganger: ved uke 12 [midt i behandling] og ved uke 24 [etter behandling]
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) er et 8-elements selvrapporterende spørreskjema som vurderer tilfredshet med kliniske tjenester mottatt og har et poengområde på 8-32, hvor høyere skår indikerer høyere tilfredshet.
|
CSQ-8 ble vurdert to ganger: ved uke 12 [midt i behandling] og ved uke 24 [etter behandling]
|
|
Forventet behandling (skala for troverdighet/forventning)
Tidsramme: Målt to ganger i løpet av studien (uke 0 [forbehandling] og ved uke 4)
|
Skalaen Treatment Credibility/Expectancy Rating-skalaen er et 4-elements selvrapporteringsskjema som vurderer pasientenes vurderinger om troverdigheten til behandlingsrasjonale, forventet endring og behandlingsakseptabilitet.
Forventet behandling er en enkelt varevurdering av "Ved slutten av terapien, hvor mye forbedring i din angst tror du vil skje?",
vurdert på en skala fra 0 % til 100 %.
Det ble vurdert ved baseline-vurderingen (før behandlingstildeling) og etter 1 måneds behandling når pasientene er mer kjent med behandlingsprotokollen og begrunnelsen.
|
Målt to ganger i løpet av studien (uke 0 [forbehandling] og ved uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katharine Phillips, M.D., Rhode Island Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH091078 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2010-P-001021/2 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .