Когнитивно-поведенческая терапия и поддерживающая психотерапия дисморфофобии тела
14 июля 2020 г. обновлено: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
КПТ в сравнении с поддерживающей психотерапией при телесном дисморфическом расстройстве
Цель этого исследования — узнать больше о двух различных типах психотерапии, чтобы помочь людям с телесным дисморфическим расстройством (BDD).
BDD - это тяжелое, часто хроническое и распространенное расстройство, состоящее из беспокоящей или ослабляющей озабоченности предполагаемыми дефектами своей внешности.
У людей с BDD очень плохое психосоциальное функционирование и высокий уровень госпитализации и суицидальных наклонностей.
Поскольку BDD существенно отличается от других расстройств, психотерапия других расстройств неадекватна для BDD.
Несмотря на тяжесть BDD, не существует адекватно протестированного психосоциального лечения (психотерапии) любого типа для этого расстройства.
В этом исследовании будет сравниваться эффективность когнитивно-поведенческой терапии и поддерживающей психотерапии, а также предикторы улучшения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дисморфическое расстройство тела (BDD) — распространенное и тяжелое расстройство, при котором человек озабочен предполагаемыми дефектами своей внешности. Цель этого исследования — узнать больше о двух различных формах терапии, помогающих людям с дисморфофобией: когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), многообещающем новом методе лечения дисморфофобии, и поддерживающей психотерапии (ППТ), наиболее часто используемой терапии для депрессивного расстройства личности. . Исследователи хотели бы выяснить, какое лечение более эффективно для BDD. Исследователи также изучат характеристики пациентов, которые могут предсказать ответ на лечение.
Участники будут случайным образом распределены (как подбрасывание монеты) для получения 22 сеансов (в течение 24 недель) либо CBT, либо SPT. Оба метода лечения рассказывают участникам о BDD. КПТ направлена на то, чтобы помочь участникам развить более адаптивные мысли и убеждения и постепенно уменьшить избегание и компульсивное (повторяющееся) поведение. SPT фокусируется на отношениях, чувствах и других факторах, которые могут повлиять на симптомы BDD (например, работа, стресс), и помогает участникам справляться с трудностями в своей жизни, повышая самооценку и позитивно справляться.
Для каждого участника это исследование продлится 12 месяцев. Сеансы CBT и SPT проводятся в течение 22 сеансов в течение 24 недель. Тяжесть симптомов, связанных с BDD, и других симптомов участников будет оцениваться в конце лечения (неделя 24), а также через 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторное лечение мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше
- DSM-IV BDD или его бредовый вариант не менее 6 мес.
- Расстройство психического расстройства является наиболее проблематичным психическим расстройством (по мнению пациента и врача) и основной причиной обращения за лечением.
- 24 балла или выше по обсессивно-компульсивной шкале BDD-Yale-Brown.
Критерий исключения:
- Текущая клинически значимая склонность к суициду и/или оценка по пункту суицида BDI-II (№9) > 1
- Любые клинические признаки, требующие более высокого уровня ухода
- Умственная отсталость или пограничное интеллектуальное функционирование (оценочный IQ <80 по сокращенной шкале интеллекта Векслера) или деменция, повреждение головного мозга или другие когнитивные нарушения, которые могут помешать способности участвовать в когнитивно-поведенческой терапии.
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость DSM-IV в течение последних 3 месяцев; или положительный анализ мочи на наличие любых запрещенных веществ, вызывающих злоупотребление
- Текущий маниакальный эпизод
- Психотическое расстройство
- Пограничное расстройство личности
- Проблемы с образом тела объясняются расстройством пищевого поведения
- Предшествующее лечение с > 10 сеансами когнитивно-поведенческой терапии для BDD
- Субъекты не могут получать какую-либо другую психотерапию или начинать такое лечение во время исследования.
- Пациенты могут получать психотропные препараты, если они принимали стабильную дозу в течение как минимум двух месяцев до исходной оценки исследования и доза остается стабильной в течение всего исследования.
- Наличие любого поведения (например, насилия), которое может помешать полному сотрудничеству с протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Группа, получающая когнитивно-поведенческую терапию
|
Участники получат в общей сложности 22 сеанса (более 24 недель) индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии в ручном режиме.
Во время сеансов участники получат информацию о BDD и CBT, научатся развивать более полезные мысли и убеждения, постепенно входить в ситуации, провоцирующие тревогу, уменьшая при этом принуждение (повторяющееся поведение), а также изучают методы предотвращения рецидивов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Поддерживающая психотерапия
Группа, получающая поддерживающую психотерапию
|
Участники получат в общей сложности 22 сеанса (более 24 недель) индивидуальной КПТ в ручном режиме.
Во время занятий участники получат информацию о BDD и SPT, узнают о факторах, которые могут повлиять на их симптомы (например, отношения, работа, стресс), и научатся справляться с трудностями в своей жизни, повышая самооценку и позитивные навыки преодоления. .
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы дисморфического расстройства тела (по оценке BDD-YBOCS)
Временное ограничение: Изменение BDD-YBOCS от исходного уровня (0-я неделя) до после лечения (24-я неделя), оцениваемое каждые 4 недели. Данные фазы последующего наблюдения измерялись на 37-й и 50-й неделе.
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна, модифицированная для BDD (BDD-YBOCS), представляет собой полуструктурированную, назначаемую врачом оценку тяжести симптомов BDD, состоящую из 12 пунктов.
Элементы шкалы суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы дисморфофобии.
Влияние лечения на тяжесть симптомов BDD анализировали отдельно для периода лечения (т. е. 0-24 недели) и периода наблюдения (т. е. от 24 до 50 недель).
|
Изменение BDD-YBOCS от исходного уровня (0-я неделя) до после лечения (24-я неделя), оцениваемое каждые 4 недели. Данные фазы последующего наблюдения измерялись на 37-й и 50-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание убеждений BDD (по оценке BABS)
Временное ограничение: Измеряли каждые 4 недели во время лечения, а также во время контрольных визитов через 3 (37 нед) и 6 месяцев (50 нед)
|
Шкала оценки убеждений Брауна (BABS) представляет собой полуструктурированную, управляемую врачом меру из 7 пунктов, которая использовалась для оценки понимания убеждений, связанных с расстройством личности (например, «я выгляжу деформированным»).
Первые шесть пунктов BABS были суммированы для получения общего балла от 0 до 24, при этом более высокие баллы отражали более слабое понимание.
Влияние лечения на балл BABS анализировали отдельно для периода лечения (т. е. 0-24 недели) и периода наблюдения (т. е. от 24 до 50 недель).
|
Измеряли каждые 4 недели во время лечения, а также во время контрольных визитов через 3 (37 нед) и 6 месяцев (50 нед)
|
|
Депрессивные симптомы (по оценке BDI-II)
Временное ограничение: Измерялась каждую неделю во время лечения, но анализ проводился только для оценок BDI-II, близких к визитам для оценки; неделя 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24. Данные фазы последующего наблюдения измерялись на неделе 37 и неделе 50.
|
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) представляет собой широко используемую шкалу самоотчета из 21 пункта, которая оценивает тяжесть депрессивных симптомов в течение последних 2 недель.
Суммарные баллы по шкале варьируются от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Влияние лечения на депрессию анализировали отдельно для периода лечения (т. е. 0-24 недели) и периода наблюдения (т. е. от 24 до 50 недель).
|
Измерялась каждую неделю во время лечения, но анализ проводился только для оценок BDI-II, близких к визитам для оценки; неделя 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24. Данные фазы последующего наблюдения измерялись на неделе 37 и неделе 50.
|
|
Удовлетворенность жизнью (Q-LESQ-SF)
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 12, 16 и 24 неделе лечения. Данные фазы последующего наблюдения измерялись на 37-й и 50-й неделе.
|
Краткая форма анкеты «Удовольствие и удовлетворенность качеством жизни» (Q-LESQ-SF) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 16 пунктов, в которой оценивается удовлетворенность жизнью за последнюю неделю.
Затем вопросы 1-14 суммируются в общий балл, и общий балл сообщается как максимально возможный процент, так что диапазон % баллов составляет от 0% до 100%, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Влияние лечения на удовлетворенность жизнью анализировали отдельно для периода лечения (т. е. 0-24 недели) и периода наблюдения (т. е. от 24 до 50 недель).
|
Измерено на 0, 4, 12, 16 и 24 неделе лечения. Данные фазы последующего наблюдения измерялись на 37-й и 50-й неделе.
|
|
Достоверность лечения (оценочная шкала достоверности/ожидания)
Временное ограничение: Измерялось дважды в ходе исследования (на 0-й неделе [до лечения] и на 4-й неделе)
|
Шкала оценки достоверности/ожидаемости лечения представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 4 пунктов, которая оценивает суждения пациентов о достоверности обоснования лечения, ожиданиях изменений и приемлемости лечения.
Достоверность лечения основана на среднем балле первых трех пунктов, которые измеряются по 10-балльной шкале Лайкерта, так что средние баллы варьируются от 1 (самый низкий/худший) до 10 (самый высокий/самый).
Надежность лечения оценивалась при исходной оценке (до назначения лечения) и через 1 месяц лечения, когда пациенты лучше знакомы с протоколом лечения и его обоснованием.
|
Измерялось дважды в ходе исследования (на 0-й неделе [до лечения] и на 4-й неделе)
|
|
Представления о внешнем виде (по оценке ASI-R)
Временное ограничение: Измеряли три раза в течение исследования (неделя 0 [до лечения], неделя 12 и неделя 24 [после лечения])
|
Измеряли три раза в течение исследования (неделя 0 [до лечения], неделя 12 и неделя 24 [после лечения])
|
|
|
Нейропсихологическое функционирование (по оценке ROCF)
Временное ограничение: Измеряли три раза в течение исследования (неделя 0 [до лечения], неделя 12 и неделя 24 [после лечения])
|
Измеряли три раза в течение исследования (неделя 0 [до лечения], неделя 12 и неделя 24 [после лечения])
|
|
|
Обработка информации (по данным ERT)
Временное ограничение: Измеряли три раза в течение исследования (неделя 0 [до лечения], неделя 12 и неделя 24 [после лечения])
|
Измеряли три раза в течение исследования (неделя 0 [до лечения], неделя 12 и неделя 24 [после лечения])
|
|
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, на 4-й, 12-й, 16-й и 24-й неделе. Данные фазы последующего наблюдения измерялись на 37-й и 50-й неделе.
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS) представляет собой самооценку функционального нарушения/инвалидности, состоящую из 5 пунктов.
Пункты 1-3 (инвалидность в работе, общественной жизни/отдыхах и семейной жизни/домашних обязанностях соответственно) оцениваются по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 10 (крайняя степень).
Затем эти три пункта суммируются, чтобы получить общий балл SDS в диапазоне от 0 (без нарушений) до 30 (высокие нарушения).
Влияние лечения на функциональные нарушения анализировали отдельно для периода лечения (т.е. 0-24 недели) и периода наблюдения (т.е. от 24 до 50 недель).
|
Измерялось на исходном уровне, на 4-й, 12-й, 16-й и 24-й неделе. Данные фазы последующего наблюдения измерялись на 37-й и 50-й неделе.
|
|
Удовлетворенность лечением (CSQ-8)
Временное ограничение: CSQ-8 оценивали дважды: на 12-й неделе [в середине лечения] и на 24-й неделе [после лечения].
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8) представляет собой анкету для самоотчетов из 8 пунктов, которая оценивает удовлетворенность полученными клиническими услугами и имеет диапазон баллов от 8 до 32, где более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
|
CSQ-8 оценивали дважды: на 12-й неделе [в середине лечения] и на 24-й неделе [после лечения].
|
|
Ожидаемость лечения (оценочная шкала достоверности/ожидаемости)
Временное ограничение: Измерялось дважды в ходе исследования (на 0-й неделе [до лечения] и на 4-й неделе)
|
Шкала оценки достоверности/ожидаемости лечения представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 4 пунктов, которая оценивает суждения пациентов о достоверности обоснования лечения, ожиданиях изменений и приемлемости лечения.
Ожидаемая продолжительность лечения представляет собой оценку, состоящую из одного пункта: «Как вы думаете, насколько уменьшится ваша тревожность к концу терапии?»,
оценивается по шкале от 0% до 100%.
Его оценивали при исходной оценке (до назначения лечения) и через 1 месяц лечения, когда пациенты лучше ознакомились с протоколом лечения и его обоснованием.
|
Измерялось дважды в ходе исследования (на 0-й неделе [до лечения] и на 4-й неделе)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katharine Phillips, M.D., Rhode Island Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH091078 (Грант/контракт NIH США)
- 2010-P-001021/2 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .