Kognitív-viselkedési terápia és támogató pszichoterápia testdiszmorf rendellenességek esetén
2020. július 14. frissítette: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
CBT versus támogató pszichoterápia a test diszmorf betegségére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a pszichoterápia két különböző típusáról, hogy segítsen a test diszmorf rendellenességben (BDD) szenvedő egyéneknek.
A BDD egy súlyos, gyakran krónikus és gyakori rendellenesség, amely a fizikai megjelenésben észlelt hibák miatti szorongató vagy rontó elfoglaltságból áll.
A BDD-ben szenvedő egyének pszichoszociális funkciói nagyon rosszak, és magas a kórházi kezelés és az öngyilkosság aránya.
Mivel a BDD lényegesen különbözik más rendellenességektől, az egyéb rendellenességek pszichoterápiája nem megfelelő a BDD számára.
A BDD súlyossága ellenére nincs megfelelően tesztelt pszichoszociális kezelés (pszichoterápia) erre a rendellenességre.
Ez a tanulmány összehasonlítja a kognitív viselkedésterápia és a támogató pszichoterápia hatékonyságát, valamint a javulás előrejelzőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Body Dismorphic Disorder (BDD) egy gyakori és súlyos rendellenesség, amelyben egy személyt a megjelenésében észlelt hibák foglalkoztatnak. Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a terápia két különböző formájáról, amelyek segítenek a BDD-ben szenvedőknek: a kognitív viselkedésterápiáról (CBT), amely a BDD egyik ígéretes új kezelése, és a szupportív pszichoterápiáról (SPT), a BDD leggyakrabban alkalmazott terápiájáról. . A kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy melyik kezelés hatékonyabb a BDD esetében. A kutatók megvizsgálják a páciens jellemzőit is, amelyek előre jelezhetik a kezelésre adott választ.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki (mint egy érme feldobása), hogy 22 alkalommal (24 hét alatt) kapjanak CBT-t vagy SPT-t. Mindkét kezelés megtanítja a résztvevőket a BDD-ről. A CBT arra összpontosít, hogy segítse a résztvevőket adaptívabb gondolatok és hiedelmek kialakításában, valamint az elkerülés és a kényszeres (ismétlődő) viselkedés fokozatos csökkentésében. Az SPT a kapcsolatokra, az érzésekre és más olyan tényezőkre összpontosít, amelyek befolyásolhatják a BDD tüneteit (például munka, stressz), és segít a résztvevőknek megbirkózni az életük kihívásaival azáltal, hogy javítja az önértékelést és a pozitív megküzdést.
Ez a vizsgálat minden résztvevő esetében 12 hónapig tart. A CBT és SPT ülések 22 ülésen keresztül zajlanak 24 héten keresztül. A résztvevők BDD-vel kapcsolatos tüneteinek és egyéb tüneteinek súlyosságát a kezelés végén (24. hét), valamint a kezelés befejezése után 3 és 6 hónappal értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns férfiak és nők 18 évesnél idősebbek
- DSM-IV BDD vagy téveszmés változata legalább 6 hónapig
- A BDD a legproblémásabb pszichiátriai rendellenesség (a beteg és a klinikus véleménye szerint) és a kezelés iránti kérelem elsődleges oka.
- 24 vagy magasabb pontszám a BDD-Yale-Brown Obsessive Compulsive Skálán
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi klinikailag jelentős öngyilkosság és/vagy pontszám a BDI-II öngyilkossági tételen (#9) > 1
- Bármilyen klinikai tünet, amely magasabb szintű ellátást igényel
- Mentális retardáció vagy határ menti intellektuális működés (a becsült IQ < 80 a Wechsler rövidített intelligenciaskálán) vagy demencia, agykárosodás vagy más kognitív károsodás, amely megzavarná a CBT-ben való részvételt
- DSM-IV szerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 3 hónapban; vagy pozitív vizelet kábítószer-szűrés minden tiltott szerrel való visszaélésre
- Jelenlegi mániás epizód
- Pszichotikus rendellenesség
- Borderline személyiségzavar
- Az étkezési zavarok miatt kialakult testképzavarok
- Korábbi kezelés > 10 CBT kezeléssel BDD miatt
- Az alanyok nem részesülhetnek más pszichoterápiában, és nem kezdhetnek el ilyen kezelést a vizsgálat során
- A betegek akkor kaphatnak pszichotróp gyógyszert, ha stabil dózist vettek be legalább két hónapig a vizsgálati alapérték értékelése előtt, és a dózis stabil marad a vizsgálat során.
- Bármilyen viselkedés (pl. erőszak) jelenléte, amely megzavarná a protokollal való teljes együttműködést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia
Kognitív-viselkedési terápiában részesülő csoport
|
A résztvevők összesen 22 személyes, manuális alapú CBT-ülésben részesülnek (24 hét alatt).
A foglalkozások során a résztvevők oktatásban részesülnek a BDD-ről és a CBT-ről, megtanulnak hasznosabb gondolatokat és hiedelmeket kialakítani, fokozatosan szorongást kiváltó helyzetekbe kerülni, miközben csökkentik a kényszert (ismétlődő viselkedést), és megtanulják a visszaesés megelőzésének technikáit.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Támogató pszichoterápia
Támogató pszichoterápiában részesülő csoport
|
A résztvevők összesen 22 egyéni, manuális alapú SPT-t kapnak (24 hét alatt).
A foglalkozások során a résztvevők oktatást kapnak a BDD-ről és az SPT-ről, megismerhetik azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják a tüneteiket (például kapcsolatok, munka, stressz), és megtanulják megbirkózni az életük kihívásaival az önbecsülés és a pozitív megküzdési készség javításával. .
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testi diszmorf rendellenességek tünetei (a BDD-YBOCS mérése szerint)
Időkeret: A BDD-YBOCS változása a kiindulási értékről (0. hét) a kezelés utáni állapotra (24. hét), 4 hetente értékelve. A követési fázis adatait a 37. és az 50. héten mérték.
|
A BDD-hez módosított Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) egy 12 elemből álló, félig strukturált, klinikus által alkalmazott BDD-tünetek súlyosságának mértéke.
A skála elemeit összeadják, így 0 és 48 közötti összpontszámot kapnak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb BDD-tüneteket jeleznek.
A BDD-tünetek súlyosságára gyakorolt kezelési hatásokat külön elemeztük a kezelési időszak (azaz a 0-24. hét) és a követési időszak (azaz a 24-50. hét) tekintetében.
|
A BDD-YBOCS változása a kiindulási értékről (0. hét) a kezelés utáni állapotra (24. hét), 4 hetente értékelve. A követési fázis adatait a 37. és az 50. héten mérték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betekintés a BDD hiedelmekbe (a BABS mérése szerint)
Időkeret: A kezelés alatt 4 hetente, valamint a 3 (37. hét) és a 6 hónapos (50. hét) ellenőrző vizitek alkalmával mérik
|
A Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) egy 7 elemből álló, félig strukturált, klinikus által alkalmazott mérőszám, amelyet a BDD-vel kapcsolatos hiedelmekkel kapcsolatos betekintés értékelésére használtak (pl. „deformáltnak tűnök”).
A BABS első hat elemét összeadták, így 0-tól 24-ig terjedő összpontszámot kaptak, a magasabb pontszámok pedig gyengébb betekintést tükröznek.
A BABS-pontszámra gyakorolt kezelési hatásokat külön elemeztük a kezelési időszak (azaz a 0-24. hét) és a követési időszak (azaz a 24-50. hét) tekintetében.
|
A kezelés alatt 4 hetente, valamint a 3 (37. hét) és a 6 hónapos (50. hét) ellenőrző vizitek alkalmával mérik
|
|
Depressziós tünetek (a BDI-II mérése szerint)
Időkeret: A kezelés során hetente mérték, de az elemzést csak az értékelő látogatások közelében végzett BDI-II értékeléseken végezték; hét 0, 4, 8, 12, 16, 20 és 24. A követési fázis adatait a 37. és az 50. héten mérték.
|
A Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) egy széles körben használt, 21 tételből álló önbeszámoló skála, amely felméri a depressziós tünetek súlyosságát az elmúlt 2 hét során.
A skála összpontszáma 0-tól 63-ig terjed, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A depresszióra kifejtett kezelési hatásokat külön elemeztük a kezelési időszak (azaz a 0-24. hét) és a követési időszak (azaz a 24-50. hét) tekintetében.
|
A kezelés során hetente mérték, de az elemzést csak az értékelő látogatások közelében végzett BDI-II értékeléseken végezték; hét 0, 4, 8, 12, 16, 20 és 24. A követési fázis adatait a 37. és az 50. héten mérték.
|
|
Élettel elégedettség (Q-LESQ-SF)
Időkeret: A kezelés során a 0., 4., 12., 16. és 24. héten mérték. A követési fázis adatait a 37. és az 50. héten mérték.
|
Az Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív rövid űrlapja (Q-LESQ-SF) egy 16 tételből álló, önbeszámoló kérdőív, amely az elmúlt hét élettel való elégedettségét értékeli.
Az 1-14. kérdéseket ezután összesítjük egy összpontszámba, és az összpontszámot a lehetséges maximális százalékban jelentik úgy, hogy a százalékos pontszám 0% és 100% között legyen, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Az élettel való elégedettségre gyakorolt kezelési hatásokat külön elemeztük a kezelési időszak (azaz a 0-24. hét) és a követési időszak (azaz a 24-50. hét) tekintetében.
|
A kezelés során a 0., 4., 12., 16. és 24. héten mérték. A követési fázis adatait a 37. és az 50. héten mérték.
|
|
A kezelés hitelessége (hitelesség/elvárás értékelési skála)
Időkeret: Kétszer mérve a vizsgálat során (a 0. héten [előkezelés] és a 4. héten)
|
A kezelési hitelesség/elvárható értékelés skála egy 4 tételből álló önbevallásos kérdőív, amely felméri a betegek megítélését a kezelés indoklásának hitelességéről, a változás várható mértékéről és a kezelés elfogadhatóságáról.
A kezelés hitelessége az első három elem átlagpontszámán alapul, amelyeket 10 pontos Likert-skálán mérnek, így az átlagos pontszám 1-től (legalacsonyabb/legrosszabb) 10-ig (legmagasabb/legjobb) terjed.
A kezelés hitelességét a kiindulási értékeléskor (a kezelés kijelölése előtt) és 1 hónapos kezelés után értékelték, amikor a betegek jobban ismerik a kezelési protokollt és az indoklást.
|
Kétszer mérve a vizsgálat során (a 0. héten [előkezelés] és a 4. héten)
|
|
A megjelenéssel kapcsolatos hiedelmek (az ASI-R mérése szerint)
Időkeret: A vizsgálat során háromszor mérték (0. hét [kezelés előtti], 12. hét és 24. hét [kezelés utáni])
|
A vizsgálat során háromszor mérték (0. hét [kezelés előtti], 12. hét és 24. hét [kezelés utáni])
|
|
|
Neuropszichológiai működés (az ROCF mérése szerint)
Időkeret: A vizsgálat során háromszor mérték (0. hét [kezelés előtti], 12. hét és 24. hét [kezelés utáni])
|
A vizsgálat során háromszor mérték (0. hét [kezelés előtti], 12. hét és 24. hét [kezelés utáni])
|
|
|
Információfeldolgozás (az ERT mérése szerint)
Időkeret: A vizsgálat során háromszor mérték (0. hét [kezelés előtti], 12. hét és 24. hét [kezelés utáni])
|
A vizsgálat során háromszor mérték (0. hét [kezelés előtti], 12. hét és 24. hét [kezelés utáni])
|
|
|
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: Az alapvonalon, a 4. héten, a 12. héten, a 16. héten és a 24. héten mérték. A követési fázis adatait a 37. és az 50. héten mérték.
|
A Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS) a funkcionális károsodás/fogyatékosság 5 elemből álló önbeszámoló mérőszáma.
Az 1-3 tételeket (munkaképességi fogyatékosság, társasági élet/szabadidő, illetve családi élet/otthoni kötelezettségek) a Likert-skálákon értékelik, amelyek 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (extrém) terjednek.
A három elemet ezután összeadják, hogy megkapják az SDS összpontszámot, amely 0-tól (sértetlen) 30-ig (nagyon károsodott) terjed.
A funkcionális károsodásra kifejtett kezelési hatásokat külön elemeztük a kezelési időszak (azaz a 0-24. hét) és a követési időszak (azaz a 24-50. hét) tekintetében.
|
Az alapvonalon, a 4. héten, a 12. héten, a 16. héten és a 24. héten mérték. A követési fázis adatait a 37. és az 50. héten mérték.
|
|
A kezeléssel való elégedettség (CSQ-8)
Időkeret: A CSQ-8-at kétszer értékelték: a 12. héten [kezelés közben] és a 24. héten [kezelés után]
|
A Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) egy 8 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely a kapott klinikai szolgáltatásokkal való elégedettséget értékeli, és 8-32 pontig terjed, ahol a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
|
A CSQ-8-at kétszer értékelték: a 12. héten [kezelés közben] és a 24. héten [kezelés után]
|
|
Elvárható kezelés (hitelesség/elvárás értékelési skála)
Időkeret: Kétszer mérve a vizsgálat során (a 0. héten [előkezelés] és a 4. héten)
|
A kezelési hitelesség/elvárható értékelés skála egy 4 tételből álló önbevallásos kérdőív, amely felméri a betegek megítélését a kezelés indoklásának hitelességéről, a változás várható mértékéről és a kezelés elfogadhatóságáról.
A kezelés várható időtartama egyetlen tételből áll: „Mit gondol, mennyivel fog javulni a szorongásod a terápia végére?”
0%-tól 100%-ig terjedő skálán értékelik.
Ezt a kiindulási értékeléskor (a kezelés kijelölése előtt) és 1 hónapos kezelés után értékelték, amikor a betegek jobban ismerik a kezelési protokollt és az indoklást.
|
Kétszer mérve a vizsgálat során (a 0. héten [előkezelés] és a 4. héten)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katharine Phillips, M.D., Rhode Island Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH091078 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2010-P-001021/2 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .