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S1008: 過体重の女性乳がんまたは結腸直腸がんサバイバーの減量を改善するための運動、食事、およびカウンセリング

2020年1月14日 更新者：Southwest Oncology Group

S1008: 乳がんおよび結腸直腸がんサバイバーにおける身体活動と食事の変更による減量介入の実現可能性研究、フェーズ II

理論的根拠: 身体活動、食事、カウンセリングは、乳癌および結腸直腸癌の生存者が体重を減らし、生活の質を改善するのに役立つ可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、運動、食事、カウンセリングが、乳癌および結腸直腸癌の生存者である太りすぎの女性の身体活動と減量の改善にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • Southwest Oncology Group (SWOG) を通じて募集された、過体重で座りがちな女性の乳癌および結腸直腸癌の生存者を対象に、12 か月間の地域ベースの身体活動と食事の変更を組み合わせた減量介入の実現可能性を判断すること。
  • 12 か月時点での減量に対する介入の効果の大きさを推定すること。

セカンダリ

  • ベースラインからの人体測定値の変化（肥満度指数 [BMI]、ウエストとヒップの周囲）を 6 か月と 12 か月で測定し、体組成（二重エネルギー X 線吸収測定法 [DXA] スキャンで評価した体脂肪率）を 12 か月で測定する月。
  • Curves 出席記録と 6 か月および 12 か月での 7 日間の身体活動評価を使用して、ベースラインから中程度から激しい有酸素運動に費やした 1 週間あたりの時間の変化を測定します。
  • ベースラインから 6 か月および 12 か月までのカロテノイドの食事摂取量の変化を、血清カロテノイド測定によって測定すること。
  • がん診断後の食事の変更、身体活動、および減量の知覚ベネフィットにおけるベースラインから 6 か月および 12 か月までの変化を評価すること。
  • 乳癌および結腸直腸癌の再発リスクに関連する代謝およびホルモンのバイオマーカー (空腹時インスリン、空腹時血糖、ヘモグロビン A1C、生物学的に利用可能なエストラジオール、遊離テストステロン、およびアディポネクチン) のベースラインからの変化を 6 か月および 12 か月で測定すること。
  • PROMISE-43 を 6 か月および 12 か月に使用して、不安、抑うつ、疲労、睡眠、社会的役割の満足度、痛み、および身体機能のベースラインからの変化を評価します。
  • 介入を順守し、完了する被験者のベースライン予測因子（病歴、健康行動、生活の質）を評価する。
  • 介入を登録して完了する被験者の多様性を評価する。
  • カーブス フィットネス センターの利用可能性と受容性を 12 か月で評価します。
  • DNAメチル化の変化を調べる。
  • SWOG サイトと Curves フランチャイズとの自由形式のインタビューを通じて、介入と研究プロセスを評価します。
  • 人体測定値の変化を測定し、24 か月および 36 か月で追跡調査を延長する可能性を評価すること。
  • 6 か月および 12 か月で測定したリンパ浮腫および損傷の自己報告による変化を評価することにより、この集団に対する Curves® フィットネス センターの安全性を評価すること。

概要: 参加者は、がんの種類 (乳房 vs 結腸直腸) に従って層別化されます。

参加者は、週に 5 ～ 7 日、Curves フィットネスセンター (研究費が支払われます) または Curves 外で 12 か月間、30 ～ 45 分間のミディアムからハードのエクササイズを練習するように指示されます。 参加者は、生存者のための身体活動ガイドラインに関する書面の資料と、Curves 外での身体活動を追跡するための歩数計を受け取ります。 彼らはまた、Curves Fitness & Weight Management Plan を受け取り、30% のタンパク質、45% の炭水化物、および 25% の果物と野菜を多く含む 1,500 kcal/日の食事を促進する「高炭水化物」ダイエット計画に従うように指示されています。 ％ 肥満。 さらに、参加者は、1 日あたり 5 人前以上の果物/野菜を食べること、全粒穀物が多く、飽和脂肪が少なく、砂糖の多い食品が少なく、アルコールが少ない食事を推奨する、がんサバイバーのための食事ガイドラインを受け取ります。 参加者は、介入の順守と参加維持を高めることを目的として、電話で 14 回の行動カウンセリング セッションを受けます。 各セッションは 40 分間続き、1 ～ 5 週目は毎週、6 か月目までは 6 週間ごとに行われます。 参加者は、学習プログラムへの順守と保持を促進するための健康上のヒントと動機付けのメッセージが記載された毎月のメール ニュースレターを受け取ります。 カウンセラーはまた、24 時間の食事想起評価を 3 回、身体活動評価を 6 か月と 12 か月に 1 回実施します。

参加者は、生後 6 か月と 12 か月の時点で、インターネット、郵便、または電話で PROMIS-43 生活の質に関するアンケートに回答します。

参加者はまた、空腹時血糖とインスリン検査、およびバイオマーカー研究のために、ベースラインと6か月および12か月に血液サンプルの収集を受けます。 人体測定値 (身長、体重、ウエスト、ヒップ周囲) も収集されます。

研究介入の完了後、参加者は 24 か月と 36 か月でフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Antioch、California、アメリカ、94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Kaiser Permanente, Fremont
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Kaiser Permanente
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • Kaiser Permanente, Hayward
      • Modesto、California、アメリカ、95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond、California、アメリカ、94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton、California、アメリカ、95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville、California、アメリカ、95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University Of Kansas Medical Center
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville CCOP
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78245
        • Southwest Oncology Group
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

120年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • -参加者は、ステージI、II、またはIIIの浸潤性乳がんまたは結腸直腸がんの以前の診断を受けた女性でなければなりません

    • 参加者は、登録時に疾患の証拠がなく、転移の病歴があってはなりません (M0)
  • 参加者は、登録から 28 日以内に測定された体格指数が 25 kg/m^2 以上である必要があります。
  • 参加者は座りがちであると見なす必要があります（週に60分未満の中程度から激しい身体活動として定義されます;適度な運動は発汗するまでの運動として定義されます）
  • 参加者は、バイオマーカー（インスリン、グルコース、HgbA1C、エストラジオール、およびテストステロン）の血液サンプルを提出し、DXA スキャンを受けることをいとわない必要があります。
  • 参加者は、12 か月間、週に 3 回以上カーブス フィットネスセンターに参加する意思があり、参加できる必要があります。

患者の特徴:

  • 参加者は、以下の少なくとも 1 つによって定義されるように、閉経後でなければなりません。

    • 最後の月経から少なくとも 12 か月
    • 以前の両側卵巣摘出術

    • -片方または両方の卵巣を残した以前の子宮摘出術（または両側卵巣摘出術の文書が入手できない以前の子宮摘出術）および閉経後の施設の正常値と一致する卵胞刺激ホルモン（FSH）値

      • 参加者が 55 歳未満の場合、登録前 28 日以内に FSH レベルを取得する必要があります。
  • Zubrod パフォーマンス ステータス 0

  • -参加者は、心電図（EKG）で測定された定期的な（非核）心血管運動ストレステスト（トレッドミルまたは自転車を使用）で異常な変化がないこと

    • 心電図は、通常の制度的制限内にある必要があります
    • 過去の心臓運動負荷試験の結果は、登録前3か月以内に行われたものに限り使用できます
  • 参加者は、制御されていない高血圧の証拠を持ってはなりません

  • -糖尿病、糖尿病予備軍、および/またはメタボリックシンドロームの参加者は、過去28日以内にHgbA1Cが8％以下でなければなりません

    • 糖尿病薬の現在の使用は許可されています
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または参加者が5年以上無病である他のがんを除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません
  • 参加者は、過去 90 日以内に喫煙していてはなりません。積極的な喫煙は、一服であっても、あらゆる喫煙と定義されます
  • 参加者は、毎月の栄養プログラム ニュースレターの電子メールを受信し、オンラインで調査アンケートに記入するために、インターネットに定期的にアクセスできる必要があります。
  • 参加者は、英語を理解し、話し、読むことができる必要があります。
  • 参加者は自宅の電話または携帯電話を持っており、14 回 (40 分) の行動カウンセリング セッションと 9 回 (20 ～ 30 分) の電話インタビューに参加することに同意する必要があります。
  • 参加者は、登録から60日以内に登録前に減量と運動に参加するために、ベースラインの身体検査と医師のクリアランス（プライマリケア提供者、腫瘍内科医、または外科腫瘍医）を持っている必要があります。医師の許可証のコピーを提出する必要があります

以前の同時療法：

  • -参加者は、手術、化学療法、および放射線療法後90日から730日でなければなりません

    • 現在のホルモン療法は、乳がんの参加者の間で許可されています
    • -ハーセプチンを含む他の同時抗がん療法は許可されていません

    • 手術は、運動プログラムに含めることを妨げる主要な外科的処置 (切除または再建) として定義されます。

      • 参加者が修復外科的処置（再建の修正など）または元の手術からの永続的な合併症を経験した場合、登録前に参加者の外科医から承認が得られます

        • 永続的な合併症には、創傷治癒の長期化、ヘルニア、またはオストミー脱出症が含まれますが、これらに限定されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動とライフスタイルのカウンセリング
患者は、電話による行動的食事介入とカウンセリング介入、Curves(R) 施設での運動介入、オンラインでの生活の質の評価を受ける。
行動：行動的食事介入
カロリー摂取量を 1 日あたり 500 kcal 減らし、果物と野菜の摂取量を 1 日 5 サービング以上に増やし、脂肪からの毎日のカロリーを 30% 未満に制限します。 食事は、24 時間の食事リコールを 3 回繰り返して測定します。 参加者は、郵送された資料や電話カウンセリングセッションを通じて、推奨される食事の変更に関する情報を受け取ります。
行動：運動介入
Curves® センターを使用した適度な運動を週 150 分、Curves® 外で身体活動を行い、歩数計を使用して活動を追跡します。
他の：カウンセリング介入
介入の遵守を高め、参加者の定着率を高めることを目的とした、電話による14回の40分間の行動カウンセリングセッション。
手順：生活の質の評価
PROMIS-43 - 生活の質を評価するためのオンライン アンケート。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-52週間の介入のうち最低36週間で、週に2回以上のCurvesセッションに参加
時間枠：登録から1年
登録から1年
果物と野菜の消費量を 1 日 1 食分増やす（アイスバーグレタス、ジャガイモ、フルーツ ジュースは除く）、またはカロリー摂取量を 100 kcal/日減らす
時間枠：登録から1年
登録から1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
人体測定値の変化 (体重、BMI、胴囲、股関節囲)
時間枠：登録から1年
登録から1年
体組成の変化 (12 か月のみの DXA スキャンで評価した体脂肪率)
時間枠：登録から1年
登録から1年
Curves の出席記録と 7 日間の身体活動の想起評価を使用して、中程度から激しい強度の有酸素運動に 1 週​​間に費やされた分数の変化
時間枠：登録から1年
登録から1年
3つの別々の24時間食事リコールに基づく食事摂取パターンの変化
時間枠：登録から1年
登録から1年
乳癌および結腸直腸癌の再発リスクに関連する代謝およびホルモンのバイオマーカーの変化 (空腹時インスリン、空腹時グルコース、ヘモグロビン A1C、生物学的に利用可能なエストラジオール、遊離テストステロン、およびアディポネクチン)
時間枠：3年
3年
PROMIS-43 で測定した不安、抑うつ、疲労、睡眠、社会的役割の満足度、痛み、身体機能の変化
時間枠：登録から1年
登録から1年
DNAメチル化パターン
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Heather Greenlee, PhD, ND、Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月14日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S1008 (その他の識別子：SWOG)
  • U10CA037429 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2011-03539 (その他の識別子：CTRP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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