Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

S1008: Esercizio, dieta e consulenza per migliorare la perdita di peso nelle donne sopravvissute al cancro al seno o al colon-retto in sovrappeso

14 gennaio 2020 aggiornato da: Southwest Oncology Group

S1008: Studio di fattibilità di un'attività fisica e un cambiamento dietetico intervento per la perdita di peso nei sopravvissuti al cancro al seno e al colon-retto, fase II

RAZIONALE: L'attività fisica, la dieta e la consulenza possono aiutare le sopravvissute al cancro al seno e al colon-retto a perdere peso e migliorare la loro qualità di vita.

SCOPO: Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'esercizio fisico, della dieta e della consulenza nel migliorare l'attività fisica e la perdita di peso nelle donne in sovrappeso sopravvissute al cancro al seno e al colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare la fattibilità di un intervento combinato di 12 mesi di attività fisica e modifica della dieta per la perdita di peso in donne in sovrappeso e sedentarie sopravvissute al cancro del seno e del colon-retto reclutate tramite il Southwest Oncology Group (SWOG).
  • Per stimare la dimensione dell'effetto dell'intervento sulla perdita di peso a 12 mesi.

Secondario

  • Per misurare i cambiamenti nelle misure antropometriche rispetto al basale (indice di massa corporea [BMI], circonferenza della vita e dell'anca) a 6 e 12 mesi e la composizione corporea (% di grasso corporeo valutato mediante scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia [DXA]) a 12 mesi.
  • Misurare le variazioni dei minuti trascorsi a settimana in attività aerobica da moderata a vigorosa rispetto al basale utilizzando i registri di presenze Curves e una valutazione dell'attività fisica di 7 giorni a 6 e 12 mesi.
  • Per misurare i cambiamenti dal basale a 6 e 12 mesi nell'assunzione dietetica di carotenoidi attraverso misure di carotenoidi sierici.
  • Per valutare i cambiamenti dal basale a 6 e 12 mesi nel beneficio percepito del cambiamento dietetico, dell'attività fisica e della perdita di peso dopo una diagnosi di cancro.
  • Sono stati misurati i cambiamenti rispetto al basale nei biomarcatori metabolici e ormonali associati al rischio di recidiva del cancro al seno e del colon-retto (insulina a digiuno, glucosio a digiuno, emoglobina A1C, estradiolo biodisponibile, testosterone libero e adiponectina) a 6 e 12 mesi.
  • Per valutare i cambiamenti rispetto al basale in ansia, depressione, affaticamento, sonno, soddisfazione per i ruoli sociali, dolore e funzione fisica utilizzando il PROMISE-43 a 6 e 12 mesi.
  • Valutare i predittori di base (anamnesi, comportamenti di salute, qualità della vita) dei soggetti che aderiscono e completano l'intervento.
  • Valutare la diversità dei soggetti che si iscrivono e completano l'intervento.
  • Valutare la disponibilità e l'accettabilità dei centri fitness Curves a 12 mesi.
  • Per esplorare i cambiamenti nella metilazione del DNA.
  • Valutare l'intervento e il processo di studio tramite interviste aperte con siti SWOG e franchising Curves.
  • Misurare i cambiamenti nelle misure antropometriche e valutare la fattibilità di un follow-up esteso a 24 e 36 mesi.
  • Valutare la sicurezza dei centri fitness Curves® per questa popolazione valutando i cambiamenti auto-riferiti nel linfedema e qualsiasi lesione misurata a 6 e 12 mesi.

SCHEMA: I partecipanti sono stratificati in base al tipo di cancro (mammella vs colorettale).

Ai partecipanti viene richiesto di praticare 30-45 minuti di esercizio medio-duro 5-7 giorni alla settimana presso un centro fitness Curves (a pagamento) o al di fuori di Curves per 12 mesi. I partecipanti ricevono materiale scritto sulle linee guida sull'attività fisica per i sopravvissuti e un contapassi per monitorare la loro attività fisica al di fuori di Curves. Ricevono anche il Curves Fitness & Weight Management Plan e vengono istruiti a seguire una dieta "più ricca di carboidrati", che promuove una dieta da 1.500 kcal/giorno ricca di frutta e verdura composta da 30% di proteine, 45% di carboidrati e 25 % grasso. Inoltre, i partecipanti ricevono le linee guida dietetiche per i sopravvissuti al cancro, che raccomandano di mangiare 5 o più porzioni di frutta/verdura al giorno, una dieta ricca di cereali integrali, povera di grassi saturi, povera di cibi zuccherati e povera di alcol. I partecipanti ricevono 14 sessioni di consulenza comportamentale per telefono con l'obiettivo di aumentare l'adesione all'intervento e il mantenimento della partecipazione. Ogni sessione dura 40 minuti e si svolge settimanalmente nelle settimane 1-5 e poi ogni 6 settimane al mese 6. I partecipanti ricevono newsletter mensili via e-mail con consigli sulla salute e messaggi motivazionali per incoraggiare l'adesione e la conservazione al programma di studio. I consulenti conducono anche tre valutazioni di richiamo dietetico di 24 ore e 1 valutazione dell'attività fisica a 6 e 12 mesi.

I partecipanti completano un questionario sulla qualità della vita PROMIS-43 a 6 e 12 mesi tramite Internet, posta o telefono.

I partecipanti si sottopongono anche alla raccolta di campioni di sangue al basale ea 6 e 12 mesi per test di glicemia e insulina a digiuno e studi sui biomarcatori. Vengono raccolte anche le misurazioni antropometriche (altezza, peso, vita e circonferenza fianchi).

Dopo il completamento dell'intervento di studio, i partecipanti vengono seguiti a 24 e 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Kaiser Permanente, Fremont
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Kaiser Permanente
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville CCOP
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78245
        • Southwest Oncology Group
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • I partecipanti devono essere donne con una precedente diagnosi di carcinoma mammario invasivo in stadio I, II o III o carcinoma del colon-retto

    • I partecipanti non devono avere evidenza di malattia al momento della registrazione e nessuna storia di metastasi (M0)
  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea ≥ 25 kg/m^2 misurato entro 28 giorni dalla registrazione
  • I partecipanti devono essere considerati sedentari (definiti come <60 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana; esercizio moderato definito come esercizio fino al punto di sudare)
  • I partecipanti devono essere disposti a inviare campioni di sangue per biomarcatori (insulina, glucosio, HgbA1C, estradiolo e testosterone) e sottoporsi a scansioni DXA e devono avere la possibilità di acconsentire alla presentazione di campioni per studi bancari e futuri di medicina traslazionale
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di frequentare un centro fitness Curves almeno 3 volte a settimana per 12 mesi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • I partecipanti devono essere in post-menopausa, come definito da almeno uno dei seguenti:

    • Almeno 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale
    • Precedente ovariectomia bilaterale

    • Precedente isterectomia con una o entrambe le ovaie lasciate in sede (o precedente isterectomia in cui la documentazione di ovariectomia bilaterale non è disponibile) E valori dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) coerenti con i valori normali istituzionali per lo stato post-menopausa

      • Se il partecipante ha meno di 55 anni, i livelli di FSH devono essere ottenuti entro 28 giorni prima della registrazione
  • Performance status Zubrod pari a 0

  • I partecipanti non devono avere cambiamenti anomali su un normale test da sforzo cardiovascolare (non nucleare) (utilizzando un tapis roulant o una bicicletta) come misurato dall'elettrocardiogramma (ECG)

    • L'ECG deve rientrare nei limiti istituzionali del normale
    • I risultati del precedente test da sforzo cardiaco possono essere utilizzati purché siano stati eseguiti entro 3 mesi prima della registrazione
  • I partecipanti non devono avere prove di ipertensione incontrollata

  • I partecipanti con diabete, pre-diabete e/o sindrome metabolica devono avere HgbA1C ≤ 8% negli ultimi 28 giorni

    • È consentito l'uso corrente di farmaci per il diabete
  • Non è consentito nessun altro tumore maligno precedente ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore per il quale il partecipante è stato libero da malattia per> 5 anni
  • I partecipanti non devono essere fumatori attivi negli ultimi 90 giorni; il fumo attivo è definito come qualsiasi fumo, anche uno sbuffo
  • I partecipanti devono avere un accesso regolare a Internet per ricevere le e-mail mensili della newsletter del programma nutrizionale e per completare i questionari di studio online
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere, parlare e leggere l'inglese
  • I partecipanti devono avere un telefono di casa o un cellulare e accettare di partecipare alle sessioni di consulenza comportamentale di 14 (40 minuti) e ai colloqui telefonici di 9 (20-30 minuti)
  • I partecipanti devono avere un esame fisico di base e l'autorizzazione del medico (fornitore di cure primarie, oncologo medico o oncologo chirurgico) per partecipare alla perdita di peso e all'esercizio fisico prima dell'iscrizione entro 60 giorni dalla registrazione; deve essere presentata copia del documento di nulla osta del medico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • I partecipanti devono essere da 90 giorni a 730 giorni dopo l'intervento chirurgico, la chemioterapia e la radioterapia

    • L'attuale terapia ormonale è consentita tra i partecipanti al cancro al seno
    • Altre terapie antitumorali concomitanti, incluso Herceptin, non sono consentite

    • La chirurgia è definita come qualsiasi procedura chirurgica maggiore (resezione o ricostruttiva) che precluderebbe l'inclusione nel programma di esercizi

      • Se il partecipante ha subito una procedura chirurgica correttiva (ad esempio, revisione della ricostruzione) o complicazioni persistenti dalla sua operazione originale, l'approvazione sarà ottenuta dal chirurgo del partecipante prima dell'arruolamento

        • Le complicanze persistenti possono includere, ma non sono limitate a, guarigione prolungata della ferita, ernie o prolasso della stomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica e consulenza sullo stile di vita
I pazienti riceveranno intervento dietetico comportamentale e intervento di consulenza per telefono, intervento di esercizio fisico presso la struttura Curves(R) e una valutazione della qualità della vita online.
Comportamentale: intervento dietetico comportamentale
Ridurre l'apporto calorico di 500 kcal/giorno, aumentare l'assunzione di frutta e verdura a 5 o più porzioni al giorno e limitare le calorie giornaliere da grassi a < 30%. La dieta verrà misurata utilizzando 3 ripetuti richiami dietetici di 24 ore. I partecipanti riceveranno informazioni sulle modifiche dietetiche raccomandate tramite materiale inviato per posta e sessioni di consulenza telefonica.
Comportamentale: intervento di esercizio
150 min/settimana di esercizio moderato attraverso l'uso dei centri Curves®, impegnarsi in attività fisica al di fuori di Curves® e utilizzare contapassi per monitorare l'attività.
Altro: intervento di consulenza
14 sessioni di consulenza comportamentale di 40 minuti via telefono con l'obiettivo di aumentare l'aderenza all'intervento e aumentare la fidelizzazione dei partecipanti.
Procedura: valutazione della qualità della vita
PROMIS-43 - questionario online per valutare la qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Partecipazione a ≥ 2 sessioni Curves/settimana per un minimo di 36 delle 52 settimane di intervento
Lasso di tempo: 1 anno dalla registrazione
1 anno dalla registrazione
Aumentare il consumo di frutta e verdura di 1 porzione completa al giorno (esclusi lattuga iceberg, patate o succhi di frutta) OPPURE ridurre l'apporto calorico di 100 kcal/giorno
Lasso di tempo: 1 anno dalla registrazione
1 anno dalla registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni delle misure antropometriche (peso, BMI, circonferenza vita, circonferenza fianchi)
Lasso di tempo: 1 anno dalla registrazione
1 anno dalla registrazione
Cambiamenti nella composizione corporea (% di grasso corporeo valutato dalla scansione DXA solo a 12 mesi)
Lasso di tempo: 1 anno dalla registrazione
1 anno dalla registrazione
Variazioni nei minuti trascorsi a settimana in attività aerobiche di intensità da moderata a vigorosa utilizzando i registri di presenze Curves e una valutazione del richiamo dell'attività fisica di 7 giorni
Lasso di tempo: 1 anno dalla registrazione
1 anno dalla registrazione
Cambiamenti nei modelli di assunzione dietetica basati su tre richiami dietetici separati di 24 ore
Lasso di tempo: 1 anno dalla registrazione
1 anno dalla registrazione
Cambiamenti nei biomarcatori metabolici e ormonali associati al rischio di recidiva del cancro al seno e del colon-retto (insulina a digiuno, glicemia a digiuno, emoglobina A1C, estradiolo biodisponibile, testosterone libero e adiponectina)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Cambiamenti di ansia, depressione, affaticamento, sonno, soddisfazione per i ruoli sociali, dolore e funzione fisica misurati dal PROMIS-43
Lasso di tempo: 1 anno dalla registrazione
1 anno dalla registrazione
Modelli di metilazione del DNA
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Heather Greenlee, PhD, ND, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S1008 (Altro identificatore: SWOG)
  • U10CA037429 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-03539 (Altro identificatore: CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su intervento dietetico comportamentale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi