Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S1008: Cvičení, dieta a poradenství pro zlepšení hubnutí u žen s nadváhou, které přežily rakovinu prsu nebo kolorektálního karcinomu

14. ledna 2020 aktualizováno: Southwest Oncology Group

S1008: Studie proveditelnosti intervence zaměřené na snížení tělesné hmotnosti a změny stravy u pacientů s rakovinou prsu a kolorektálního karcinomu, fáze II.

ODŮVODNĚNÍ: Fyzická aktivita, strava a poradenství mohou pomoci pacientům, kteří přežili rakovinu prsu a tlustého střeva, zhubnout a zlepšit kvalitu života.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje cvičení, dieta a poradenství při zlepšování fyzické aktivity a hubnutí u žen s nadváhou, které přežily rakovinu prsu a tlustého střeva a konečníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistit proveditelnost 12měsíčního komunitního kombinovaného zásahu fyzické aktivity a dietní změny na snížení hmotnosti u žen s nadváhou a sedavým zaměstnáním u žen, které přežily rakovinu prsu a tlustého střeva, rekrutované prostřednictvím Southwest Oncology Group (SWOG).
  • Odhadnout velikost účinku intervence na hubnutí po 12 měsících.

Sekundární

  • Měřit změny v antropometrických měřeních od výchozích hodnot (index tělesné hmotnosti [BMI], obvod pasu a boků) v 6. a 12. měsíci a složení těla (% tělesného tuku, jak bylo hodnoceno skenováním pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií [DXA]) ve 12. měsíce.
  • Měřit změny v minutách strávených za týden při středně až intenzivní aerobní aktivitě od výchozího stavu pomocí záznamů docházky podle křivek a 7denního hodnocení fyzické aktivity v 6. a 12. měsíci.
  • Měřit změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce v dietním příjmu karotenoidů prostřednictvím měření sérových karotenoidů.
  • Posoudit změny od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců ve vnímaném přínosu změny stravy, fyzické aktivity a úbytku hmotnosti po diagnóze rakoviny.
  • Měřit změny od výchozích hodnot v metabolických a hormonálních biomarkerech spojených s rizikem recidivy rakoviny prsu a kolorektálního karcinomu (inzulin nalačno, glukóza nalačno, hemoglobin A1C, biologicky dostupný estradiol, volný testosteron a adiponektin) po 6 a 12 měsících.
  • Posoudit změny oproti výchozímu stavu úzkosti, deprese, únavy, spánku, spokojenosti se sociálními rolemi, bolesti a fyzických funkcí pomocí PROMISE-43 v 6. a 12. měsíci.
  • Posoudit základní prediktory (anamnéza, zdravotní chování, kvalita života) subjektů, které dodržují a dokončí intervenci.
  • Posoudit rozmanitost subjektů, které se zapíší a dokončí intervenci.
  • Posoudit dostupnost a přijatelnost fitness center Curves po 12 měsících.
  • Prozkoumat změny v metylaci DNA.
  • Posoudit intervenční a studijní proces prostřednictvím otevřených rozhovorů s weby SWOG a franšízy Curves.
  • Změřit změny v antropometrických měřeních a posoudit proveditelnost prodlouženého sledování po 24 a 36 měsících.
  • Posoudit bezpečnost fitness center Curves® pro tuto populaci posouzením změn v lymfedému a jakýchkoli zranění, které byly měřeny po 6 a 12 měsících.

Přehled: Účastníci jsou stratifikováni podle typu rakoviny (prsa vs. kolorektální).

Účastníci jsou instruováni cvičit 30-45 minut středně těžkého až těžkého cvičení 5-7 dní v týdnu ve fitness centru Curves (placené studiem) nebo mimo Curves po dobu 12 měsíců. Účastníci obdrží písemné materiály s pokyny k fyzické aktivitě pro přeživší a krokoměr pro sledování jejich fyzické aktivity mimo křivky. Dostávají také plán Curves Fitness & Weight Management Plan a jsou instruováni, aby dodržovali dietní plán „s vyšším obsahem sacharidů“, který podporuje dietu 1 500 kcal/den s vysokým obsahem ovoce a zeleniny sestávající z 30 % bílkovin, 45 % sacharidů a 25 % % Tlustý. Kromě toho účastníci obdrží dietní pokyny pro pacienty, kteří přežili rakovinu, které doporučují jíst 5 nebo více porcí ovoce/zeleniny denně, stravu s vysokým obsahem celých zrn, nízkým obsahem nasycených tuků, nízkým obsahem sladkých potravin a nízkým obsahem alkoholu. Účastníci absolvují 14 sezení behaviorálního poradenství po telefonu s cílem zvýšit dodržování intervence a udržení účasti. Každé sezení trvá 40 minut a probíhá týdně v týdnech 1-5 a poté každých 6 týdnů po 6. měsíci. Účastníci dostávají měsíční e-mailové zpravodaje se zdravotními tipy a motivačními zprávami, aby podpořili dodržování a udržení studijního programu. Poradci také provádějí tři 24hodinová hodnocení diety a 1 hodnocení fyzické aktivity v 6. a 12. měsíci.

Účastníci vyplní dotazník kvality života PROMIS-43 v 6. a 12. měsíci prostřednictvím internetu, pošty nebo telefonu.

Účastníci také podstoupí odběr vzorků krve na začátku a v 6. a 12. měsíci pro testy glukózy a inzulínu nalačno a studie biomarkerů. Shromažďují se také antropometrická měření (výška, váha, obvod pasu a boků).

Po dokončení studijní intervence jsou účastníci sledováni po 24 a 36 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Kaiser Permanente, Fremont
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Kaiser Permanente
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Spojené státy, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville CCOP
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78245
        • Southwest Oncology Group
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Účastníky musí být ženy s předchozí diagnózou stadia I, II nebo III invazivního karcinomu prsu nebo kolorektálního karcinomu

    • Účastníci nesmí mít v době registrace žádné známky onemocnění a žádnou anamnézu metastáz (M0)
  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m^2 naměřený do 28 dnů od registrace
  • Účastníci musí být považováni za sedavé (definováno jako < 60 minut mírné až intenzivní fyzické aktivity týdně; mírné cvičení definované jako cvičení až do pocení)
  • Účastníci musí být ochotni předložit vzorky krve pro biomarkery (inzulín, glukóza, HgbA1C, estradiol a testosteron) a podstoupit skenování DXA a musí mít možnost souhlasit s odesláním vzorků pro bankovní a budoucí studie translační medicíny.
  • Účastníci musí být ochotni a schopni navštěvovat fitness centrum Curves alespoň 3krát týdně po dobu 12 měsíců

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Účastníci musí být po menopauze, jak je definováno alespoň jedním z následujících:

    • Minimálně 12 měsíců od poslední menstruace
    • Předchozí bilaterální ooforektomie

    • Předchozí hysterektomie s jedním nebo oběma vaječníky ponechanými na místě (nebo předchozí hysterektomie, při které není dokumentace bilaterální ooforektomie k dispozici) A hodnoty folikuly stimulujícího hormonu (FSH) konzistentní s ústavními normálními hodnotami pro postmenopauzální stav

      • Pokud je účastník mladší 55 let, musí být úrovně FSH získány do 28 dnů před registrací
  • Stav výkonu Zubrod 0

  • Účastníci nesmějí mít žádné abnormální změny při pravidelném (nejaderném) kardiovaskulárním zátěžovém testu (na běžeckém pásu nebo na kole), měřeno elektrokardiogramem (EKG).

    • EKG musí být v rámci ústavních limitů normálu
    • Výsledky předchozího zátěžového testu srdeční zátěže lze použít, pokud byl proveden do 3 měsíců před registrací
  • Účastníci nesmí mít známky nekontrolované hypertenze

  • Účastníci s diabetem, prediabetem a/nebo metabolickým syndromem musí mít HgbA1C ≤ 8 % během posledních 28 dnů

    • Současné užívání léků na cukrovku je povoleno
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou je účastník bez onemocnění déle než 5 let.
  • Účastníci nesmí být aktivními kuřáky během posledních 90 dnů; aktivní kouření je definováno jako jakékoli kouření, dokonce i potahování
  • Účastníci musí mít pravidelný přístup k internetu, aby mohli dostávat e-maily s měsíčním zpravodajem o nutričním programu a vyplňovat studijní dotazníky online
  • Účastníci musí být schopni rozumět, mluvit a číst anglicky
  • Účastníci musí mít domácí telefon nebo mobilní telefon a souhlasit s účastí na 14 (40minutových) sezeních behaviorálního poradenství a 9 (20–30minutových) telefonických rozhovorech.
  • Účastníci musí mít základní fyzickou prohlídku a povolení od lékaře (poskytovatel primární péče, lékařský onkolog nebo chirurgický onkolog), aby se mohli zúčastnit hubnutí a cvičení před zařazením do 60 dnů od registrace; musí být předložena kopie lékařského potvrzení

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Účastníci musí být 90 až 730 dní po operaci, chemoterapii a radiační terapii

    • Mezi účastníky rakoviny prsu je povolena současná hormonální terapie
    • Jiné souběžné protinádorové terapie, včetně Herceptinu, nejsou povoleny

    • Chirurgie je definována jako jakýkoli velký chirurgický výkon (resekční nebo rekonstrukční), který by znemožnil zařazení do cvičebního programu.

      • Pokud účastnice podstoupila nápravný chirurgický zákrok (např. revize rekonstrukce) nebo přetrvávající komplikace z původní operace, bude před zařazením získán souhlas od chirurga účastníka

        • Přetrvávající komplikace mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, prodloužené hojení ran, kýlu nebo stomický prolaps

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poradenství v oblasti cvičení a životního stylu
Pacienti obdrží behaviorální dietní intervenci a poradenskou intervenci po telefonu, cvičební intervenci v zařízení Curves(R) a online hodnocení kvality života.
Behaviorální: behaviorální dietní intervence
Snižte kalorický příjem o 500 kcal/den, zvyšte příjem ovoce a zeleniny na 5 nebo více porcí denně a omezte denní kalorie z tuku na < 30 %. Dieta bude měřena pomocí 3 opakovaných 24hodinových opakování diety. Účastníci obdrží informace o doporučených dietních úpravách prostřednictvím e-mailových materiálů a telefonických konzultací.
Behaviorální: cvičební zásah
150 min/týden mírného cvičení pomocí center Curves®, zapojte se do fyzické aktivity mimo Curves® a ke sledování aktivity použijte krokoměry.
Jiný: poradenská intervence
14 40minutových sezení behaviorálního poradenství po telefonu s cílem zvýšit adherenci k intervenci a zvýšit udržení účastníků.
Postup: hodnocení kvality života
PROMIS-43 - online dotazník pro hodnocení kvality života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účast ≥ 2 sezení Curves/týden po dobu minimálně 36 z 52 týdnů intervence
Časové okno: 1 rok od registrace
1 rok od registrace
Zvyšte spotřebu ovoce a zeleniny o 1 plnou porci denně (bez ledového salátu, brambor a ovocných šťáv) NEBO snižte kalorický příjem o 100 kcal/den
Časové okno: 1 rok od registrace
1 rok od registrace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny antropometrických měření (váha, BMI, obvod pasu, obvod boků)
Časové okno: 1 rok od registrace
1 rok od registrace
Změny ve složení těla (% tělesného tuku, jak bylo hodnoceno skenováním DXA pouze ve 12 měsících)
Časové okno: 1 rok od registrace
1 rok od registrace
Změny v minutách strávených za týden při aerobní aktivitě střední až intenzivní intenzity pomocí záznamů docházky podle křivek a 7denního hodnocení fyzické aktivity.
Časové okno: 1 rok od registrace
1 rok od registrace
Změny ve vzorcích příjmu stravy založené na třech samostatných 24hodinových opakováních diet
Časové okno: 1 rok od registrace
1 rok od registrace
Změny metabolických a hormonálních biomarkerů souvisejících s rizikem recidivy rakoviny prsu a kolorekta (inzulin nalačno, glukóza nalačno, hemoglobin A1C, biologicky dostupný estradiol, volný testosteron a adiponektin)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změny v úzkosti, depresi, únavě, spánku, spokojenosti se sociálními rolemi, bolesti a fyzických funkcí měřené pomocí PROMIS-43
Časové okno: 1 rok od registrace
1 rok od registrace
Vzorce methylace DNA
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Heather Greenlee, PhD, ND, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S1008 (Jiný identifikátor: SWOG)
  • U10CA037429 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-03539 (Jiný identifikátor: CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na behaviorální dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit