Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S1008: Trening, kosthold og rådgivning for å forbedre vekttap hos overvektige kvinnelige bryst- eller tykktarmskreftoverlever

14. januar 2020 oppdatert av: Southwest Oncology Group

S1008: Gjennomførbarhetsstudie av en intervensjon for vekttap ved fysisk aktivitet og kostholdsendring hos overlevende bryst- og kolorektalkreft, fase II

Begrunnelse: Fysisk aktivitet, kosthold og rådgivning kan hjelpe overlevende brystkreft og tykktarmskreft med å gå ned i vekt og forbedre livskvaliteten.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt trening, kosthold og rådgivning virker for å forbedre fysisk aktivitet og vekttap hos overvektige kvinner som overlever bryst- og tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme gjennomførbarheten av en 12-måneders fellesskapsbasert kombinert fysisk aktivitet og kostholdsendring, vekttap-intervensjon i overvektige og stillesittende kvinnelige bryst- og kolorektal kreftoverlevende rekruttert via Southwest Oncology Group (SWOG).
  • Å estimere effektstørrelsen av intervensjonen på vekttap ved 12 måneder.

Sekundær

  • For å måle endringer i antropometriske mål fra baseline (kroppsmasseindeks [BMI], midje- og hofteomkrets) ved 6 og 12 måneder og kroppssammensetning (% kroppsfett vurdert ved dobbel-energi røntgenabsorptiometri [DXA] skanning) ved 12 måneder.
  • Å måle endringer i minutter brukt per uke i moderat til kraftig aerob aktivitet fra baseline ved hjelp av Curves-oppmøteregistreringer og en 7-dagers vurdering av fysisk aktivitet etter 6 og 12 måneder.
  • Å måle endringer fra baseline til 6 og 12 måneder i diettinntak av karotenoider via serumkarotenoidmål.
  • For å vurdere endringer fra baseline til 6 og 12 måneder i opplevd nytte av kostholdsendring, fysisk aktivitet og vekttap etter en kreftdiagnose.
  • For å måle endringer fra baseline i metabolske og hormonelle biomarkører assosiert med risiko for tilbakefall av bryst- og kolorektal kreft (fastende insulin, fastende glukose, hemoglobin A1C, biotilgjengelig østradiol, fritt testosteron og adiponectin) ved 6 og 12 måneder.
  • For å vurdere endringer fra baseline i angst, depresjon, tretthet, søvn, tilfredshet med sosiale roller, smerte og fysisk funksjon ved å bruke PROMISE-43 etter 6 og 12 måneder.
  • For å vurdere baseline prediktorer (medisinsk historie, helseatferd, livskvalitet) for forsøkspersoner som følger og fullfører intervensjonen.
  • For å vurdere mangfoldet av fag som melder seg på og fullfører intervensjonen.
  • For å vurdere tilgjengeligheten og akseptabiliteten til Curves treningssentre etter 12 måneder.
  • For å utforske endringer i DNA-metylering.
  • Å vurdere intervensjons- og studieprosessen via åpne intervjuer med SWOG-nettsteder og Curves-franchising.
  • Å måle endringer i antropometriske mål og vurdere muligheten for utvidet oppfølging ved 24 og 36 måneder.
  • For å vurdere sikkerheten til Curves® treningssentre for denne populasjonen ved å vurdere selvrapporterte endringer i lymfødem og eventuelle skader målt etter 6 og 12 måneder.

OVERSIGT: Deltakerne er stratifisert etter type kreft (bryst vs kolorektal).

Deltakerne blir bedt om å trene 30-45 minutter med middels til hard trening 5-7 dager i uken på et Curves treningssenter (betalt ved studie) eller utenfor Curves i 12 måneder. Deltakerne får skriftlig materiale om retningslinjer for fysisk aktivitet for overlevende og en skritteller for å spore deres fysiske aktivitet utenfor Curves. De mottar også Curves Fitness & Weight Management Plan og blir bedt om å følge en diettplan med "høyere karbohydrater", som fremmer et kosthold på 1500 kcal/dag som inneholder mye frukt og grønnsaker som består av 30 % protein, 45 % karbohydrater og 25 %. % fett. I tillegg får deltakerne kostholdsrådene for kreftoverlevere, som anbefaler å spise 5 eller flere porsjoner frukt/grønnsaker per dag, et kosthold med mye fullkorn, lite mettet fett, lite sukkerholdig mat og lite alkohol. Deltakerne mottar 14 adferdsveiledningssesjoner på telefon med mål om å øke intervensjonsetterlevelsen og deltakelsesoppbevaringen. Hver økt varer 40 minutter og finner sted ukentlig i uke 1-5 og deretter hver 6. uke etter måned 6. Deltakerne mottar månedlige nyhetsbrev på e-post med helsetips og motiverende meldinger for å oppmuntre til å følge og beholde studieprogrammet. Rådgivere gjennomfører også tre 24-timers diettgjenkallingsvurderinger og 1 fysisk aktivitetsvurdering ved 6 og 12 måneder.

Deltakerne fyller ut et PROMIS-43 livskvalitetsspørreskjema etter 6 og 12 måneder via internett, post eller telefon.

Deltakerne gjennomgår også blodprøvetaking ved baseline og ved 6 og 12 måneder for fastende glukose- og insulintester, og biomarkørstudier. Antropometriske mål (høyde, vekt, midje og hofteomkrets) blir også samlet inn.

Etter fullført studieintervensjon følges deltakerne opp ved 24 og 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Antioch, California, Forente stater, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Kaiser Permanente, Fremont
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Kaiser Permanente
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward
      • Modesto, California, Forente stater, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Forente stater, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Forente stater, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Forente stater, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville CCOP
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78245
        • Southwest Oncology Group
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Deltakerne må være kvinner med en tidligere diagnose av stadium I, II eller III invasiv brystkreft eller tykktarmskreft

    • Deltakerne må ikke ha noen tegn på sykdom ved registreringstidspunktet og ingen historie med metastaser (M0)
  • Deltakere må ha en kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m^2 målt innen 28 dager etter registrering
  • Deltakerne må betraktes som stillesittende (definert som < 60 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke; moderat trening definert som trening til svettepunktet)
  • Deltakerne må være villige til å sende inn blodprøver for biomarkører (insulin, glukose, HgbA1C, østradiol og testosteron) og gjennomgå DXA-skanning, og må gis muligheten til å samtykke for innsending av prøver for banktjenester og fremtidige translasjonsmedisinske studier
  • Deltakerne må være villige og i stand til å delta på et Curves treningssenter minst 3 ganger i uken i 12 måneder

PASIENT EGENSKAPER:

  • Deltakere må være postmenopausale, som definert av minst ett av følgende:

    • Minst 12 måneder siden siste menstruasjon
    • Tidligere bilateral ooforektomi

    • Tidligere hysterektomi med en eller begge eggstokkene på plass (eller tidligere hysterektomi der dokumentasjon av bilateral ooforektomi ikke er tilgjengelig) OG follikkelstimulerende hormon (FSH) verdier i samsvar med de institusjonelle normale verdiene for postmenopausal tilstand

      • Hvis deltakeren er under 55 år, må FSH-nivåer oppnås innen 28 dager før registrering
  • Zubrod ytelsesstatus på 0

  • Deltakere må ikke ha unormale endringer på en vanlig (ikke-nukleær) kardiovaskulær treningsstresstest (ved bruk av tredemølle eller sykkel) målt med elektrokardiogram (EKG)

    • EKG må være innenfor institusjonelle grenser for normalen
    • Resultater fra tidligere stresstest for hjerteanstrengelse kan brukes så lenge den ble utført innen 3 måneder før registrering
  • Deltakerne må ikke ha tegn på ukontrollert hypertensjon

  • Deltakere med diabetes, pre-diabetes og/eller metabolsk syndrom må ha HgbA1C ≤ 8 % i løpet av de siste 28 dagene

    • Dagens bruk av diabetesmedisiner er tillatt
  • Ingen annen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som deltakeren har vært sykdomsfri for i > 5 år
  • Deltakere må ikke være aktive røykere innen de siste 90 dagene; aktiv røyking er definert som enhver røyking, selv et drag
  • Deltakerne må ha regelmessig tilgang til internett for å motta månedlige nyhetsbrev med ernæringsprogram via e-post og for å fylle ut spørreskjemaer på nettet
  • Deltakerne må kunne forstå, snakke og lese engelsk
  • Deltakerne må ha en hjemmetelefon eller mobiltelefon og godta å delta i de 14 (40-minutters) adferdsrådgivningene og 9 (20-30-minutters) telefonintervjuer
  • Deltakerne må ha en grunnleggende fysisk undersøkelse og legeklarering (primærpleie, medisinsk onkolog eller kirurgisk onkolog) for å delta i vekttapet og treningen før påmelding innen 60 dager etter registrering; kopi av legeklareringsdokument må sendes inn

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Deltakerne må være 90 dager til 730 dager etter kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling

    • Gjeldende hormonbehandling er tillatt blant brystkreftdeltakere
    • Andre samtidige anti-kreftbehandlinger, inkludert Herceptin, er ikke tillatt

    • Kirurgi er definert som enhver større kirurgisk prosedyre (reseksjon eller rekonstruktiv) som vil utelukke inkludering i treningsprogrammet

      • Hvis deltakeren har hatt en avhjelpende kirurgisk prosedyre (f.eks. revisjon av rekonstruksjon) eller vedvarende komplikasjoner fra den opprinnelige operasjonen, vil godkjenning innhentes fra deltakerens kirurg før påmelding

        • Vedvarende komplikasjoner kan omfatte, men er ikke begrenset til, langvarig sårheling, brokk eller stomiprolaps

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trenings- og livsstilsrådgivning
Pasienter vil motta atferdsbasert diettintervensjon og rådgivningsintervensjon via telefon, treningsintervensjon ved Curves(R)-anlegget og ta en livskvalitetsvurdering online.
Atferdsmessig: atferdsmessig diettintervensjon
Reduser kaloriinntaket med 500 kcal/dag, øk frukt- og grønnsaksinntaket til 5 eller flere porsjoner per dag, og begrens daglige kalorier fra fett til å være < 30 %. Dietten vil bli målt ved å bruke 3 gjentatte 24-timers diettinnkallinger. Deltakerne vil motta informasjon om anbefalte kosttilpasninger via postmateriale og telefonveiledning.
Atferdsmessig: treningsintervensjon
150 min/uke med moderat trening gjennom bruk av Curves®-sentrene, delta i fysisk aktivitet utenfor Curves®, og bruk skrittellere for å spore aktivitet.
Annen: rådgivningsintervensjon
14 40-minutters adferdsrådgivningssesjoner via telefon med mål om å øke intervensjonsetterlevelsen og øke deltakerretensjonen.
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
PROMIS-43 - online spørreskjema for å vurdere livskvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppmøte på ≥ 2 Curves-økter/uke i minimum 36 av de 52 ukene med intervensjon
Tidsramme: 1 år fra registrering
1 år fra registrering
Øk frukt- og grønnsakforbruket med 1 full porsjon per dag (ikke inkludert isbergsalat, poteter eller fruktjuice) ELLER reduser kaloriinntaket med 100 kcal/dag
Tidsramme: 1 år fra registrering
1 år fra registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i antropometriske mål (vekt, BMI, midjeomkrets, hofteomkrets)
Tidsramme: 1 år fra registrering
1 år fra registrering
Endringer i kroppssammensetning (% kroppsfett vurdert ved DXA-skanning kun etter 12 måneder)
Tidsramme: 1 år fra registrering
1 år fra registrering
Endringer i minutter brukt per uke i moderat til kraftig aerobic aktivitet ved bruk av Curves-oppmøteregistreringer og en 7-dagers vurdering av tilbakekalling av fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år fra registrering
1 år fra registrering
Endringer i diettinntaksmønstre basert på tre separate 24-timers diettinnkallinger
Tidsramme: 1 år fra registrering
1 år fra registrering
Endringer i metabolske og hormonelle biomarkører assosiert med risiko for tilbakefall av bryst- og kolorektal kreft (fastende insulin, fastende glukose, hemoglobin A1C, biotilgjengelig østradiol, fritt testosteron og adiponectin)
Tidsramme: 3 år
3 år
Endringer i angst, depresjon, tretthet, søvn, tilfredshet med sosiale roller, smerte og fysisk funksjon målt med PROMIS-43
Tidsramme: 1 år fra registrering
1 år fra registrering
DNA-metyleringsmønstre
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Heather Greenlee, PhD, ND, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S1008 (Annen identifikator: SWOG)
  • U10CA037429 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2011-03539 (Annen identifikator: CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på atferdsmessig diettintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere