Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S1008: Träning, kost och rådgivning för att förbättra viktminskning hos överviktiga kvinnliga överlevande av bröst- eller kolorektalcancer

14 januari 2020 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

S1008: Genomförbarhetsstudie av en intervention för fysisk aktivitet och kostförändring i viktminskning hos överlevande i bröst- och kolorektalcancer, Fas II

MOTIVERING: Fysisk aktivitet, kost och rådgivning kan hjälpa överlevande bröst- och kolorektalcancer att gå ner i vikt och förbättra sin livskvalitet.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl träning, kost och rådgivning fungerar för att förbättra fysisk aktivitet och viktminskning hos överviktiga kvinnor som överlever bröst- och kolorektalcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att fastställa genomförbarheten av en 12-månaders gemenskapsbaserad kombinerad fysisk aktivitet och dietförändring viktminskningsintervention i överviktiga och stillasittande kvinnliga bröst- och kolorektalcanceröverlevande som rekryterats via Southwest Oncology Group (SWOG).
  • Att uppskatta effektens storlek på viktminskning vid 12 månader.

Sekundär

  • För att mäta förändringar i antropometriska mätningar från baslinjen (kroppsmassaindex [BMI], midje- och höftomkrets) vid 6 och 12 månader och kroppssammansättning (% kroppsfett bedömt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri [DXA] skanning) vid 12 månader.
  • För att mäta förändringar i minuter som spenderas per vecka i måttlig till kraftig aerob aktivitet från baslinjen med hjälp av Curves närvaroregistrering och en 7-dagars bedömning av fysisk aktivitet vid 6 och 12 månader.
  • För att mäta förändringar från baslinjen till 6 och 12 månader i dietintaget av karotenoider via serumkarotenoidmått.
  • Att bedöma förändringar från baslinjen till 6 och 12 månader i upplevd nytta av kostförändring, fysisk aktivitet och viktminskning efter en cancerdiagnos.
  • För att mäta förändringar från baslinjen i metabola och hormonella biomarkörer associerade med risk för återfall av bröst- och kolorektal cancer (fasteinsulin, fasteglukos, hemoglobin A1C, biotillgängligt östradiol, fritt testosteron och adiponektin) vid 6 och 12 månader.
  • För att bedöma förändringar från baslinjen i ångest, depression, trötthet, sömn, tillfredsställelse med sociala roller, smärta och fysisk funktion med hjälp av PROMISE-43 vid 6 och 12 månader.
  • Att bedöma baslinjeprediktorer (medicinsk historia, hälsobeteenden, livskvalitet) för försökspersoner som följer och fullföljer interventionen.
  • Att bedöma mångfalden av ämnen som registrerar sig och genomför interventionen.
  • För att bedöma tillgängligheten och acceptansen av Curves fitnesscenter efter 12 månader.
  • Att utforska förändringar i DNA-metylering.
  • Att bedöma interventions- och studieprocessen via öppna intervjuer med SWOG-sajter och Curves-franchising.
  • Att mäta förändringar i antropometriska mått och bedöma genomförbarheten av utökad uppföljning vid 24 och 36 månader.
  • Att bedöma säkerheten hos Curves® fitnesscenter för denna population genom att bedöma självrapporterade förändringar i lymfödem och eventuella skador mätt efter 6 och 12 månader.

DISPLAY: Deltagarna är stratifierade efter typ av cancer (bröst vs kolorektal).

Deltagarna instrueras att träna 30-45 minuter medellång till hård träning 5-7 dagar i veckan på ett Curves-träningscenter (betald av studier) eller utanför Curves i 12 månader. Deltagarna får skriftligt material om riktlinjer för fysisk aktivitet för överlevande och en stegräknare för att spåra deras fysiska aktivitet utanför Curves. De får också Curves Fitness & Weight Management Plan och instrueras att följa en dietplan med "högre kolhydrater", som främjar en kost på 1 500 kcal/dag som innehåller mycket frukt och grönsaker och består av 30 % protein, 45 % kolhydrater och 25 %. % fett. Dessutom får deltagarna kostråden för canceröverlevande, som rekommenderar att man äter 5 eller fler portioner frukt/grönsaker per dag, en diet med mycket fullkorn, lågt innehåll av mättat fett, lågt innehåll av sockerhaltig mat och lågt innehåll av alkohol. Deltagarna får 14 beteenderådgivningssessioner per telefon med målet att öka följsamheten till interventionen och behålla deltagandet. Varje session varar 40 minuter och äger rum varje vecka under vecka 1-5 och sedan var 6:e ​​vecka efter månad 6. Deltagarna får månatliga nyhetsbrev via e-post med hälsotips och motiverande meddelanden för att uppmuntra till att följa och behålla studieprogrammet. Rådgivare genomför också tre 24-timmars dietary recall-bedömningar och en fysisk aktivitetsbedömning vid 6 och 12 månader.

Deltagarna fyller i ett PROMIS-43 livskvalitetsformulär vid 6 och 12 månader via internet, e-post eller telefon.

Deltagarna genomgår också blodprovtagning vid baslinjen och vid 6 och 12 månader för fastande glukos- och insulintester och biomarkörstudier. Antropometriska mått (höjd, vikt, midja och höftomkrets) samlas också in.

Efter avslutad studieintervention följs deltagarna upp vid 24 och 36 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Antioch, California, Förenta staterna, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Kaiser Permanente, Fremont
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Kaiser Permanente
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Förenta staterna, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville CCOP
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78245
        • Southwest Oncology Group
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 120 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Deltagare måste vara kvinnor med en tidigare diagnos av stadium I, II eller III invasiv bröstcancer eller kolorektal cancer

    • Deltagarna får inte ha några tecken på sjukdom vid tidpunkten för registrering och ingen historia av metastaser (M0)
  • Deltagare måste ha ett body mass index ≥ 25 kg/m^2 uppmätt inom 28 dagar efter registrering
  • Deltagarna måste betraktas som stillasittande (definieras som < 60 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka; måttlig träning definieras som träning till svettning)
  • Deltagarna måste vara villiga att lämna in blodprover för biomarkörer (insulin, glukos, HgbA1C, östradiol och testosteron) och genomgå DXA-skanningar och måste ges möjlighet att samtycka till provinlämning för bank- och framtida translationella medicinstudier
  • Deltagarna måste vara villiga och kunna delta i ett Curves fitnesscenter minst 3 gånger i veckan i 12 månader

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Deltagare måste vara postmenopausala, enligt definitionen av minst ett av följande:

    • Minst 12 månader sedan senaste mens
    • Tidigare bilateral ooforektomi

    • Tidigare hysterektomi med en eller båda äggstockarna kvar (eller tidigare hysterektomi där dokumentation av bilateral ooforektomi inte är tillgänglig) OCH follikelstimulerande hormon (FSH) värden som överensstämmer med de institutionella normala värdena för postmenopausalt tillstånd

      • Om deltagaren är under 55 år måste FSH-nivåer erhållas inom 28 dagar före registrering
  • Zubrod prestandastatus på 0

  • Deltagarna får inte ha några onormala förändringar på ett vanligt (icke-nukleärt) kardiovaskulärt stresstest (med ett löpband eller cykel) mätt med elektrokardiogram (EKG)

    • EKG måste ligga inom institutionella gränser för normala
    • Resultat från tidigare stresstest för hjärtansträngning kan användas så länge som det gjordes inom 3 månader före registreringen
  • Deltagarna får inte ha bevis för okontrollerad hypertoni

  • Deltagare med diabetes, pre-diabetes och/eller metabolt syndrom måste ha HgbA1C ≤ 8 % under de senaste 28 dagarna

    • Nuvarande användning av diabetesläkemedel är tillåten
  • Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer för vilken deltagaren har varit sjukdomsfri i > 5 år
  • Deltagare får inte vara aktiva rökare inom de senaste 90 dagarna; aktiv rökning definieras som all rökning, även en puff
  • Deltagarna måste ha regelbunden tillgång till internet för att få månatliga nyhetsbrev om kostprogram via e-post och för att fylla i studiefrågeformulär online
  • Deltagarna måste kunna förstå, tala och läsa engelska
  • Deltagarna måste ha en hemtelefon eller mobiltelefon och samtycka till att delta i de 14 (40-minuters) beteenderådgivningssessionerna och 9 (20-30-minuters) telefonintervjuer
  • Deltagare måste ha en fysisk undersökning och läkartillstånd (primärvårdsgivare, medicinsk onkolog eller kirurgisk onkolog) för att delta i viktminskningen och träningen före registreringen inom 60 dagar efter registreringen; kopia av läkartillståndsdokument ska lämnas in

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Deltagarna måste vara 90 dagar till 730 dagar efter operation, kemoterapi och strålbehandling

    • Nuvarande hormonbehandling är tillåten bland bröstcancerdeltagare
    • Andra samtidiga anti-cancerterapier, inklusive Herceptin, är inte tillåtna

    • Kirurgi definieras som varje större kirurgiskt ingrepp (resektion eller rekonstruktion) som skulle förhindra inkludering i träningsprogrammet

      • Om deltagaren har genomgått ett avhjälpande kirurgiskt ingrepp (t.ex. revision av rekonstruktion) eller ihållande komplikationer från sin ursprungliga operation, kommer godkännande att erhållas från deltagarens kirurg innan inskrivning

        • Ihållande komplikationer kan innefatta, men är inte begränsade till, långvarig sårläkning, bråck eller stomiframfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tränings- och livsstilsrådgivning
Patienterna kommer att få beteendemässig kostintervention och rådgivningsintervention via telefon, träningsintervention på Curves(R)-anläggningen och göra en livskvalitetsbedömning online.
Beteende: beteendemässig kostintervention
Minska kaloriintaget med 500 kcal/dag, öka intaget av frukt och grönsaker till 5 eller fler portioner per dag och begränsa dagliga kalorier från fett till < 30 %. Dieten kommer att mätas med 3 upprepade 24-timmars dietåterkallelser. Deltagarna kommer att få information om de rekommenderade kostförändringarna via postat material och telefonrådgivningssessioner.
Beteende: träningsingripande
150 min/vecka av måttlig träning genom användning av Curves®-centra, delta i fysisk aktivitet utanför Curves® och använd stegräknare för att spåra aktivitet.
Övrig: rådgivningsinsatser
14 40-minuters beteenderådgivningssessioner via telefon med målet att öka följsamheten till interventionen och öka retentionen av deltagare.
Procedur: livskvalitetsbedömning
PROMIS-43 - online frågeformulär för att bedöma livskvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Närvaro av ≥ 2 Curves-sessioner/vecka under minst 36 av de 52 veckorna av intervention
Tidsram: 1 år från registrering
1 år från registrering
Öka frukt- och grönsakskonsumtionen med 1 hel portion per dag (exklusive isbergssallad, potatis eller fruktjuicer) ELLER minska kaloriintaget med 100 kcal/dag
Tidsram: 1 år från registrering
1 år från registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i antropometriska mått (vikt, BMI, midjemått, höftomkrets)
Tidsram: 1 år från registrering
1 år från registrering
Förändringar i kroppssammansättning (% kroppsfett bedömt med DXA-skanning endast efter 12 månader)
Tidsram: 1 år från registrering
1 år från registrering
Förändringar i minuter som spenderas per vecka i måttlig till kraftig intensitet aerobic aktivitet med hjälp av Curves närvarorekord och en 7-dagars bedömning av fysisk aktivitet.
Tidsram: 1 år från registrering
1 år från registrering
Förändringar i kostintagsmönster baserat på tre separata 24-timmars dietåterkallelser
Tidsram: 1 år från registrering
1 år från registrering
Förändringar i metabola och hormonella biomarkörer förknippade med risk för återfall av bröst- och kolorektal cancer (fasteinsulin, fasteglukos, hemoglobin A1C, biotillgängligt östradiol, fritt testosteron och adiponektin)
Tidsram: 3 år
3 år
Förändringar i ångest, depression, trötthet, sömn, tillfredsställelse med sociala roller, smärta och fysisk funktion mätt med PROMIS-43
Tidsram: 1 år från registrering
1 år från registrering
DNA-metyleringsmönster
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Heather Greenlee, PhD, ND, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S1008 (Annan identifierare: SWOG)
  • U10CA037429 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2011-03539 (Annan identifierare: CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera