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S1008: Exercício, dieta e aconselhamento para melhorar a perda de peso em sobreviventes de câncer de mama ou colorretal com excesso de peso

14 de janeiro de 2020 atualizado por: Southwest Oncology Group

S1008: Estudo de Viabilidade de uma Intervenção de Atividade Física e Mudança Alimentar para Perda de Peso em Sobreviventes de Câncer de Mama e Colorretal, Fase II

JUSTIFICAÇÃO: Atividade física, dieta e aconselhamento podem ajudar sobreviventes de câncer de mama e colorretal a perder peso e melhorar sua qualidade de vida.

OBJETIVO: Este estudo de fase II estuda como o exercício, a dieta e o aconselhamento funcionam para melhorar a atividade física e a perda de peso em mulheres com sobrepeso que são sobreviventes de câncer de mama e colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a viabilidade de uma intervenção de 12 meses baseada na comunidade combinada de atividade física e mudança na dieta para perda de peso em mulheres com sobrepeso e sedentárias sobreviventes de câncer de mama e colorretal recrutadas por meio do Southwest Oncology Group (SWOG).
  • Estimar o tamanho do efeito da intervenção na perda de peso em 12 meses.

Secundário

  • Para medir as mudanças nas medidas antropométricas desde a linha de base (índice de massa corporal [IMC], circunferência da cintura e do quadril) aos 6 e 12 meses e composição corporal (% de gordura corporal avaliada por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia [DXA]) aos 12 meses.
  • Medir as mudanças em minutos gastos por semana em atividade aeróbica moderada a vigorosa desde o início, usando registros de frequência do Curves e uma avaliação de atividade física de 7 dias aos 6 e 12 meses.
  • Medir as mudanças desde a linha de base até 6 e 12 meses na ingestão dietética de carotenóides por meio de medidas de carotenóides séricos.
  • Avaliar as mudanças desde o início até 6 e 12 meses no benefício percebido da mudança na dieta, atividade física e perda de peso após um diagnóstico de câncer.
  • Medir as alterações desde a linha de base nos biomarcadores metabólicos e hormonais associados ao risco de recorrência do câncer de mama e colorretal (insulina em jejum, glicose em jejum, hemoglobina A1C, estradiol biodisponível, testosterona livre e adiponectina) aos 6 e 12 meses.
  • Avaliar as mudanças da linha de base em ansiedade, depressão, fadiga, sono, satisfação com papéis sociais, dor e função física usando o PROMISE-43 aos 6 e 12 meses.
  • Avaliar preditores basais (histórico médico, comportamentos de saúde, qualidade de vida) de indivíduos que aderem e completam a intervenção.
  • Avaliar a diversidade de sujeitos que se inscrevem e completam a intervenção.
  • Avaliar a disponibilidade e aceitabilidade das academias Curves aos 12 meses.
  • Explorar mudanças na metilação do DNA.
  • Avaliar o processo de intervenção e estudo por meio de entrevistas abertas com sites SWOG e franquias Curves.
  • Medir as mudanças nas medidas antropométricas e avaliar a viabilidade do acompanhamento prolongado aos 24 e 36 meses.
  • Avaliar a segurança dos centros de fitness Curves® para esta população, avaliando as alterações autorrelatadas no linfedema e quaisquer lesões medidas aos 6 e 12 meses.

ESBOÇO: Os participantes são estratificados de acordo com o tipo de câncer (mama vs colorretal).

Os participantes são instruídos a praticar 30-45 minutos de exercícios de médio a forte 5-7 dias por semana em uma academia Curves (paga por estudo) ou fora da Curves por 12 meses. Os participantes recebem materiais escritos sobre diretrizes de atividade física para sobreviventes e um pedômetro para monitorar sua atividade física fora do Curves. Eles também recebem o Curves Fitness & Weight Management Plan e são instruídos a seguir um plano de dieta "mais rico em carboidratos", que promove uma dieta de 1.500 kcal/dia rica em frutas e vegetais, composta por 30% de proteína, 45% de carboidratos e 25 % gordo. Além disso, os participantes recebem orientações dietéticas para sobreviventes de câncer, que recomendam comer 5 ou mais porções de frutas/vegetais por dia, uma dieta rica em grãos integrais, pobre em gordura saturada, pobre em alimentos açucarados e pobre em álcool. Os participantes recebem 14 sessões de aconselhamento comportamental por telefone com o objetivo de aumentar a adesão à intervenção e a retenção da participação. Cada sessão dura 40 minutos e ocorre semanalmente nas semanas 1-5 e depois a cada 6 semanas no mês 6. Os participantes recebem boletins informativos mensais por e-mail com dicas de saúde e mensagens motivacionais para incentivar a adesão e retenção ao programa de estudos. Os conselheiros também conduzem três avaliações de recordatório alimentar de 24 horas e uma avaliação de atividade física aos 6 e 12 meses.

Os participantes completam um questionário de qualidade de vida PROMIS-43 aos 6 e 12 meses via internet, correio ou telefone.

Os participantes também são submetidos à coleta de amostras de sangue no início e aos 6 e 12 meses para testes de glicose e insulina em jejum e estudos de biomarcadores. Também são coletadas medidas antropométricas (altura, peso, circunferência da cintura e do quadril).

Após a conclusão da intervenção do estudo, os participantes são acompanhados em 24 e 36 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente, Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville CCOP
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78245
        • Southwest Oncology Group
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 120 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Os participantes devem ser mulheres com diagnóstico anterior de câncer de mama invasivo estágio I, II ou III ou câncer colorretal

    • Os participantes não devem ter evidência de doença no momento da inscrição e nenhum histórico de metástases (M0)
  • Os participantes devem ter um índice de massa corporal ≥ 25 kg/m^2 medido no prazo de 28 dias após o registro
  • Os participantes devem ser considerados sedentários (definidos como < 60 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana; exercício moderado definido como exercício a ponto de suar)
  • Os participantes devem estar dispostos a enviar amostras de sangue para biomarcadores (insulina, glicose, HgbA1C, estradiol e testosterona) e passar por exames de DXA, e devem ter a opção de consentir o envio de amostras para bancos e futuros estudos de medicina translacional
  • Os participantes devem estar dispostos e aptos a frequentar uma academia Curves pelo menos 3 vezes por semana durante 12 meses

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Os participantes devem estar na pós-menopausa, conforme definido por pelo menos um dos seguintes:

    • Pelo menos 12 meses desde o último período menstrual
    • Ooforectomia bilateral prévia

    • Histerectomia anterior com um ou ambos os ovários deixados no local (ou histerectomia anterior em que a documentação da ooforectomia bilateral não está disponível) E valores de hormônio folículo-estimulante (FSH) consistentes com os valores normais institucionais para o estado pós-menopausa

      • Se o participante tiver menos de 55 anos, os níveis de FSH devem ser obtidos até 28 dias antes do registro
  • Status de desempenho Zubrod de 0

  • Os participantes não devem ter alterações anormais em um teste de esforço cardiovascular regular (não nuclear) (usando uma esteira ou bicicleta) conforme medido por eletrocardiograma (ECG)

    • O ECG deve estar dentro dos limites institucionais da normalidade
    • Os resultados do teste de exercício cardíaco anterior podem ser usados, desde que tenham sido feitos dentro de 3 meses antes do registro
  • Os participantes não devem ter evidência de hipertensão não controlada

  • Participantes com diabetes, pré-diabetes e/ou síndrome metabólica devem ter HgbA1C ≤ 8% nos últimos 28 dias

    • O uso atual de medicamentos para diabetes é permitido
  • Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o participante esteja livre de doença por > 5 anos
  • Os participantes não devem ser fumantes ativos nos últimos 90 dias; o tabagismo ativo é definido como qualquer fumo, mesmo uma baforada
  • Os participantes devem ter acesso regular à Internet para receber e-mails de boletins mensais do programa de nutrição e preencher questionários de estudo on-line
  • Os participantes devem ser capazes de entender, falar e ler inglês
  • Os participantes devem ter um telefone residencial ou celular e concordar em participar das 14 sessões de aconselhamento comportamental (40 minutos) e das 9 entrevistas telefônicas (20 a 30 minutos)
  • Os participantes devem ter um exame físico inicial e autorização médica (prestador de cuidados primários, oncologista médico ou oncologista cirúrgico) para participar da perda de peso e exercício antes da inscrição no prazo de 60 dias após o registro; cópia do documento de liberação do médico deve ser enviada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Os participantes devem ter 90 dias a 730 dias de pós-operatório, quimioterapia e radioterapia

    • Terapia hormonal atual é permitida entre participantes com câncer de mama
    • Outras terapias anticancerígenas concomitantes, incluindo Herceptin, não são permitidas

    • A cirurgia é definida como qualquer procedimento cirúrgico importante (ressecção ou reconstrutiva) que impeça a inclusão no programa de exercícios

      • Se a participante teve um procedimento cirúrgico corretivo (por exemplo, revisão da reconstrução) ou complicações persistentes de sua operação original, a aprovação será obtida do cirurgião da participante antes da inscrição

        • Complicações persistentes podem incluir, mas não estão limitadas a, cicatrização prolongada de feridas, hérnias ou prolapso de ostomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento sobre exercícios e estilo de vida
Os pacientes receberão intervenção dietética comportamental e intervenção de aconselhamento por telefone, intervenção de exercícios nas instalações da Curves(R) e farão uma avaliação de qualidade de vida online.
Comportamental: intervenção dietética comportamental
Reduza a ingestão calórica em 500 kcal/dia, aumente a ingestão de frutas e vegetais para 5 ou mais porções por dia e limite as calorias diárias de gordura para < 30%. A dieta será medida usando 3 recordatórios de dieta de 24 horas repetidos. Os participantes receberão informações sobre as modificações dietéticas recomendadas por meio de materiais enviados pelo correio e sessões de aconselhamento por telefone.
Comportamental: intervenção de exercícios
150 min/semana de exercício moderado através do uso dos centros Curves®, pratique atividade física fora do Curves® e use pedômetros para monitorar a atividade.
Outro: intervenção de aconselhamento
14 Sessões de aconselhamento comportamental de 40 minutos via telefone com o objetivo de aumentar a adesão à intervenção e aumentar a retenção dos participantes.
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
PROMIS-43 - questionário online para avaliação da qualidade de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Presença de ≥ 2 sessões de Curves/semana durante um mínimo de 36 das 52 semanas de intervenção
Prazo: 1 ano a partir do registro
1 ano a partir do registro
Aumente o consumo de frutas e vegetais em 1 porção completa por dia (não incluindo alface americana, batatas ou sucos de frutas) OU reduza a ingestão calórica em 100 kcal/dia
Prazo: 1 ano a partir do registro
1 ano a partir do registro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nas medidas antropométricas (peso, IMC, circunferência da cintura, circunferência do quadril)
Prazo: 1 ano a partir do registro
1 ano a partir do registro
Alterações na composição corporal (% de gordura corporal conforme avaliado por varredura DXA em 12 meses apenas)
Prazo: 1 ano a partir do registro
1 ano a partir do registro
Mudanças nos minutos gastos por semana em atividade aeróbica de intensidade moderada a vigorosa usando registros de frequência do Curves e uma avaliação de recordação de atividade física de 7 dias
Prazo: 1 ano a partir do registro
1 ano a partir do registro
Mudanças nos padrões de ingestão alimentar com base em três recordatórios de 24 horas separados
Prazo: 1 ano a partir do registro
1 ano a partir do registro
Alterações nos biomarcadores metabólicos e hormonais associados ao risco de recorrência do câncer de mama e colorretal (insulina em jejum, glicose em jejum, hemoglobina A1C, estradiol biodisponível, testosterona livre e adiponectina)
Prazo: 3 anos
3 anos
Mudanças na ansiedade, depressão, fadiga, sono, satisfação com papéis sociais, dor e função física conforme medido pelo PROMIS-43
Prazo: 1 ano a partir do registro
1 ano a partir do registro
Padrões de metilação do DNA
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Heather Greenlee, PhD, ND, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S1008 (Outro identificador: SWOG)
  • U10CA037429 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2011-03539 (Outro identificador: CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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