Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S1008: Упражнения, диета и консультирование по улучшению потери веса у женщин с избыточным весом или раком толстой кишки, переживших рак

14 января 2020 г. обновлено: Southwest Oncology Group

S1008: Технико-экономическое обоснование вмешательства по снижению веса с изменением физической активности и диеты у выживших после рака молочной железы и колоректального рака, фаза II

ОБОСНОВАНИЕ: Физическая активность, диета и консультации могут помочь выжившим после рака молочной железы и колоректального рака похудеть и улучшить качество жизни.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо упражнения, диета и консультирование влияют на улучшение физической активности и снижение веса у женщин с избыточным весом, которые пережили рак молочной железы и колоректальный рак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить осуществимость 12-месячного комбинированного вмешательства по снижению веса с физической активностью и изменением рациона питания среди женщин с избыточным весом и сидячим образом жизни, переживших рак молочной железы и колоректальный рак, набранных Юго-Западной онкологической группой (SWOG).
  • Оценить размер эффекта вмешательства на потерю веса через 12 месяцев.

Среднее

  • Для измерения изменений антропометрических показателей по сравнению с исходным уровнем (индекс массы тела [ИМТ], окружность талии и бедер) через 6 и 12 месяцев и состава тела (% жира в организме по оценке двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии [DXA]) через 12 месяцев. месяцы.
  • Измерить изменения количества минут, затрачиваемых в неделю на аэробную активность от умеренной до высокой, по сравнению с исходным уровнем с использованием записей посещаемости Curves и 7-дневной оценки физической активности через 6 и 12 месяцев.
  • Измерить изменения потребления каротиноидов с пищей по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев с помощью показателей содержания каротиноидов в сыворотке.
  • Оценить изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев в воспринимаемой пользе изменения диеты, физической активности и снижения веса после постановки диагноза рака.
  • Измерить изменения по сравнению с исходным уровнем метаболических и гормональных биомаркеров, связанных с риском рецидива рака молочной железы и колоректального рака (инсулин натощак, глюкоза натощак, гемоглобин A1C, биодоступный эстрадиол, свободный тестостерон и адипонектин) через 6 и 12 месяцев.
  • Оценить изменения по сравнению с исходным уровнем тревожности, депрессии, усталости, сна, удовлетворенности социальными ролями, боли и физических функций с помощью PROMISE-43 через 6 и 12 месяцев.
  • Для оценки исходных предикторов (история болезни, поведение в отношении здоровья, качество жизни) субъектов, которые придерживаются и завершают вмешательство.
  • Чтобы оценить разнообразие субъектов, которые зачисляются и завершают вмешательство.
  • Оценить доступность и приемлемость фитнес-центров Curves через 12 месяцев.
  • Изучить изменения в метилировании ДНК.
  • Оценить вмешательство и процесс обучения с помощью открытых интервью с сайтами SWOG и франшизами Curves.
  • Измерить изменения антропометрических показателей и оценить возможность длительного наблюдения через 24 и 36 месяцев.
  • Оценить безопасность фитнес-центров Curves® для этой группы населения путем оценки изменений лимфедемы и любых травм, о которых сообщают сами пациенты, через 6 и 12 месяцев.

ПЛАН: Участники стратифицированы в соответствии с типом рака (молочной железы или колоректального).

Участникам предлагается выполнять 30–45 минут упражнений средней и высокой интенсивности 5–7 дней в неделю в фитнес-центре Curves (оплачивается за счет обучения) или за пределами Curves в течение 12 месяцев. Участники получают письменные материалы с рекомендациями по физической активности для выживших и шагомер для отслеживания их физической активности за пределами Curves. Они также получают план Curves Fitness & Weight Management и следуют диете с высоким содержанием углеводов, которая предусматривает диету на 1500 ккал в день с высоким содержанием фруктов и овощей, состоящую из 30% белков, 45% углеводов и 25% углеводов. % толстый. Кроме того, участники получают рекомендации по питанию для выживших после рака, в которых рекомендуется употреблять 5 или более порций фруктов/овощей в день, соблюдать диету с высоким содержанием цельного зерна, низким содержанием насыщенных жиров, низким содержанием сладких продуктов и низким содержанием алкоголя. Участники получают 14 сеансов поведенческого консультирования по телефону с целью повысить приверженность лечению и удержание участия. Каждый сеанс длится 40 минут и проводится еженедельно на 1-5 неделе, а затем каждые 6 недель к 6 месяцу. Участники получают ежемесячные информационные бюллетени по электронной почте с советами по здоровью и мотивационными сообщениями, чтобы поощрять приверженность и сохранение программы обучения. Консультанты также проводят три 24-часовых оценки воспоминаний о питании и 1 оценку физической активности в возрасте 6 и 12 месяцев.

Участники заполняют опросник качества жизни PROMIS-43 в возрасте 6 и 12 месяцев через Интернет, по почте или по телефону.

Участники также проходят сбор образцов крови на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев для тестов на глюкозу и инсулин натощак, а также для исследований биомаркеров. Также собираются антропометрические измерения (рост, вес, окружность талии и бедер).

После завершения исследовательского вмешательства участники наблюдались через 24 и 36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Antioch, California, Соединенные Штаты, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Kaiser Permanente, Fremont
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Kaiser Permanente
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Соединенные Штаты, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville CCOP
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78245
        • Southwest Oncology Group
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Участниками должны быть женщины с предыдущим диагнозом инвазивного рака молочной железы I, II или III стадии или колоректального рака.

    • У участников не должно быть признаков заболевания на момент регистрации и метастазов в анамнезе (M0).
  • Участники должны иметь индекс массы тела ≥ 25 кг/м^2, измеренный в течение 28 дней после регистрации.
  • Участники должны вести малоподвижный образ жизни (определяется как менее 60 минут физической активности от умеренной до высокой в ​​неделю; умеренные упражнения определяются как упражнения до потоотделения)
  • Участники должны быть готовы сдать образцы крови на биомаркеры (инсулин, глюкоза, HgbA1C, эстрадиол и тестостерон) и пройти DXA-сканирование, а также им должна быть предоставлена ​​возможность дать согласие на отправку образцов для банковских и будущих исследований по трансляционной медицине.
  • Участники должны иметь желание и возможность посещать фитнес-центр Curves не менее 3 раз в неделю в течение 12 месяцев.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Участники должны быть в постменопаузе, как это определено по крайней мере одним из следующего:

    • Не менее 12 месяцев с момента последней менструации
    • Предшествующая двусторонняя овариэктомия

    • Предшествующая гистерэктомия с одним или обоими яичниками, оставшимися на месте (или предыдущая гистерэктомия, при которой документация двусторонней овариэктомии недоступна) И значения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), соответствующие институциональным нормальным значениям для постменопаузального состояния

      • Если участник моложе 55 лет, уровни ФСГ должны быть получены в течение 28 дней до регистрации.
  • Зуброд производительность статус 0

  • У участников не должно быть аномальных изменений при регулярном (неядерном) сердечно-сосудистом нагрузочном тесте (с использованием беговой дорожки или велосипеда), измеренном с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

    • ЭКГ должна быть в институциональных пределах нормы
    • Результаты предыдущего кардиофизиологического нагрузочного теста могут быть использованы, если они были проведены в течение 3 месяцев до регистрации.
  • У участников не должно быть признаков неконтролируемой артериальной гипертензии.

  • Участники с диабетом, преддиабетом и/или метаболическим синдромом должны иметь HgbA1C ≤ 8% в течение последних 28 дней.

    • Текущее использование лекарств от диабета разрешено
  • Никакие другие предшествующие злокачественные новообразования не допускаются, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у участника не было заболеваний в течение > 5 лет.
  • Участники не должны быть активными курильщиками в течение последних 90 дней; активное курение определяется как любое курение, даже затяжка
  • Участники должны иметь регулярный доступ к Интернету, чтобы получать ежемесячные электронные письма с информационными бюллетенями программы питания и заполнять анкеты исследования онлайн.
  • Участники должны уметь понимать, говорить и читать по-английски
  • Участники должны иметь домашний или мобильный телефон и согласиться на участие в 14 (40-минутных) сеансах поведенческого консультирования и 9 (20-30-минутных) телефонных интервью.
  • Участники должны пройти базовый физический осмотр и разрешение врача (терапевта, онколога или онколога-хирурга) для участия в программах по снижению веса и физических упражнениях до регистрации в течение 60 дней после регистрации; необходимо предоставить копию справки от врача

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Участники должны пройти от 90 до 730 дней после операции, химиотерапии и лучевой терапии.

    • Текущая гормональная терапия разрешена для больных раком молочной железы
    • Другие одновременные противораковые терапии, включая Герцептин, не допускаются.

    • Хирургия определяется как любая крупная хирургическая процедура (резекция или реконструктивная), которая исключает включение в программу упражнений.

      • Если у участника была восстановительная хирургическая процедура (например, ревизия реконструкции) или постоянные осложнения после ее первоначальной операции, разрешение будет получено от хирурга участника до зачисления.

        • Стойкие осложнения могут включать, помимо прочего, длительное заживление ран, грыжи или выпадение стомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консультации по упражнениям и образу жизни
Пациенты будут получать поведенческие диетические вмешательства и консультации по телефону, заниматься физическими упражнениями в центре Curves (R) и проходить онлайн-оценку качества жизни.
Поведенческий: поведенческое диетическое вмешательство
Сократите потребление калорий на 500 ккал/день, увеличьте потребление фруктов и овощей до 5 или более порций в день и ограничьте ежедневное потребление калорий из жиров до <30%. Диета будет измеряться с использованием 3 повторных отзывов о диете в течение 24 часов. Участники получат информацию о рекомендуемых модификациях диеты через материалы, отправленные по почте, и консультации по телефону.
Поведенческий: осуществлять вмешательство
150 минут в неделю умеренных упражнений с использованием центров Curves®, заниматься физической активностью вне Curves® и использовать шагомеры для отслеживания активности.
Другой: консультационное вмешательство
14 40-минутных сеансов поведенческого консультирования по телефону с целью повышения приверженности вмешательству и повышения удержания участников.
Процедура: оценка качества жизни
ПРОМИС-43 - онлайн-опросник для оценки качества жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Посещение ≥ 2 сеансов Curves в неделю в течение как минимум 36 из 52 недель вмешательства
Временное ограничение: 1 год с момента регистрации
1 год с момента регистрации
Увеличьте потребление фруктов и овощей на 1 полную порцию в день (не включая салат айсберг, картофель или фруктовые соки) ИЛИ уменьшите потребление калорий на 100 ккал/день.
Временное ограничение: 1 год с момента регистрации
1 год с момента регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения антропометрических показателей (вес, ИМТ, окружность талии, окружность бедер)
Временное ограничение: 1 год с момента регистрации
1 год с момента регистрации
Изменения в составе тела (% жира в организме по оценке DXA только через 12 месяцев)
Временное ограничение: 1 год с момента регистрации
1 год с момента регистрации
Изменения количества минут, потраченных в неделю на аэробную активность средней и высокой интенсивности с использованием записей посещаемости Curves и оценки воспоминаний о физической активности за 7 дней.
Временное ограничение: 1 год с момента регистрации
1 год с момента регистрации
Изменения в рационе питания на основе трех отдельных отзывов о 24-часовой диете
Временное ограничение: 1 год с момента регистрации
1 год с момента регистрации
Изменения метаболических и гормональных биомаркеров, связанных с риском рецидива рака молочной железы и колоректального рака (инсулин натощак, глюкоза натощак, гемоглобин A1C, биодоступный эстрадиол, свободный тестостерон и адипонектин)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Изменения тревожности, депрессии, усталости, сна, удовлетворенности социальными ролями, боли и физических функций, измеренные с помощью PROMIS-43.
Временное ограничение: 1 год с момента регистрации
1 год с момента регистрации
Паттерны метилирования ДНК
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Heather Greenlee, PhD, ND, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S1008 (Другой идентификатор: SWOG)
  • U10CA037429 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-03539 (Другой идентификатор: CTRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования поведенческое диетическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться