Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S1008: Edzés, diéta és tanácsadás a túlsúlyos, mellrákot vagy vastagbélrákot túlélők súlycsökkenésének javításában

2020. január 14. frissítette: Southwest Oncology Group

S1008: Megvalósíthatósági tanulmány a testmozgás és az étrend megváltoztatásának súlycsökkentő beavatkozásáról emlő- és vastagbélrák túlélőknél, II.

INDOKOLÁS: A fizikai aktivitás, az étrend és a tanácsadás segíthet a mell- és vastagbélrákot túlélőknek a fogyásban és életminőségük javításában.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a testmozgás, a diéta és a tanácsadás milyen mértékben javítja a testmozgást és a fogyást olyan túlsúlyos nőknél, akik mell- és vastagbélrák túlélői.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A 12 hónapos közösségi alapú kombinált fizikai aktivitás és étrendi változtatás megvalósíthatóságának meghatározása a túlsúlyos és mozgásszegény női mell- és vastagbélrák túlélőinél, akiket a Southwest Oncology Group (SWOG) toborzott.
  • A beavatkozás súlycsökkenésre gyakorolt ​​hatásának becslése 12 hónap után.

Másodlagos

  • Az antropometrikus mérések kiindulási értékhez viszonyított változásainak mérése (testtömegindex [BMI], derék- és csípőkörfogat) 6 és 12 hónapos korban, valamint a testösszetétel (a testzsír százalékos aránya kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel [DXA] vizsgálattal) 12 éves korban. hónapok.
  • A mérsékelttől az erőteljesig terjedő aerob aktivitással hetente eltöltött percek változásának mérése az alapvonalhoz képest a Curves látogatottsági rekordjaival és egy 7 napos fizikai aktivitás értékelésével 6 és 12 hónapos korban.
  • A karotinoidok étrendi bevitelének változásainak mérése a kiindulási értéktől a 6 és 12 hónapig szérum karotinoid mérésekkel.
  • A rákdiagnózist követően az étrendi változtatások, a fizikai aktivitás és a fogyás észlelt előnyeiben bekövetkezett változások értékelése a kiindulási állapottól a 6 és 12 hónapig.
  • Az emlő- és vastagbélrák kiújulásának kockázatával összefüggő metabolikus és hormonális biomarkerek (éhgyomri inzulin, éhgyomri glükóz, hemoglobin A1C, biológiailag hozzáférhető ösztradiol, szabad tesztoszteron és adiponektin) kiindulási értékhez viszonyított változásainak mérése 6 és 12 hónapos korban.
  • A szorongás, a depresszió, a fáradtság, az alvás, a társadalmi szerepekkel való elégedettség, a fájdalom és a fizikai funkciók kiindulási állapotához képest bekövetkezett változások értékelése a PROMISE-43 segítségével 6 és 12 hónapos korban.
  • Azon alanyok kiindulási előrejelzőinek (kórtörténet, egészségmagatartás, életminőség) értékelése, akik betartják és befejezik a beavatkozást.
  • Felmérni a beiratkozó és a beavatkozást végző alanyok sokféleségét.
  • A Curves fitneszközpontok elérhetőségének és elfogadhatóságának felmérése 12 hónapos korban.
  • A DNS-metiláció változásainak feltárása.
  • A beavatkozás és a tanulmányi folyamat értékelése SWOG oldalakkal és Curves franchise-okkal folytatott nyílt végű interjúkon keresztül.
  • Az antropometriai mérések változásainak mérése és a kiterjesztett követés megvalósíthatóságának felmérése 24 és 36 hónap után.
  • A Curves® fitneszközpontok biztonságának felmérése ebben a populációban a nyiroködéma és a sérülések saját bevallású változásainak felmérésével, 6 és 12 hónapos korban mérve.

VÁZLAT: A résztvevőket a rák típusa szerint osztályozzák (mell vs colorectalis).

A résztvevőket arra utasítják, hogy heti 5-7 napon gyakoroljanak 30-45 perc közepes-nehéz gyakorlatot egy Curves fitneszközpontban (tanulmányozás alapján) vagy a Curvesen kívül 12 hónapig. A résztvevők írásos anyagokat kapnak a túlélők fizikai aktivitási irányelveiről, valamint egy lépésszámlálót, amellyel nyomon követhetik fizikai aktivitásukat a Curven kívül. Megkapják a Curves Fitness & Weight Management tervet is, és azt az utasítást kapják, hogy kövessenek egy „magasabb szénhidráttartalmú” étrendet, amely napi 1500 kcal-os étrendet támogat, amely magas gyümölcs- és zöldségtartalmú, amely 30% fehérjét, 45% szénhidrátot és 25% szénhidrátot tartalmaz. % zsír. Ezen kívül a résztvevők megkapják a ráktúlélőknek szóló étrendi irányelveket, amelyek napi 5 vagy több adag gyümölcs/zöldség elfogyasztását, teljes kiőrlésű gabonákban gazdag, telített zsírszegény, cukros ételeket és alacsony alkoholtartalmú étrendet javasolnak. A résztvevők 14 magatartási tanácsadáson vesznek részt telefonon azzal a céllal, hogy növeljék a beavatkozási adherenciát és a részvétel megtartását. Minden foglalkozás 40 percig tart, és hetente az 1-5. héten, majd 6 hetente a 6. hónapban. A résztvevők havonta kapnak e-mailes hírleveleket egészségügyi tippekkel és motivációs üzenetekkel, amelyek ösztönzik a tanulmányi program betartását és megtartását. A tanácsadók három 24 órás étrend-felidéző ​​értékelést és egy fizikai aktivitás felmérést is végeznek 6 és 12 hónapos korban.

A résztvevők egy PROMIS-43 életminőség-kérdőívet töltenek ki 6 és 12 hónapos korukban interneten, e-mailben vagy telefonon.

A résztvevőktől vérmintát is vesznek a kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónapos korban éhgyomri glükóz- és inzulintesztekhez, valamint biomarker-vizsgálatokhoz. Az antropometrikus méréseket (magasság, súly, derék- és csípőkörfogat) is gyűjtik.

A vizsgálati beavatkozás befejezése után a résztvevőket 24 és 36 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Antioch, California, Egyesült Államok, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Kaiser Permanente, Fremont
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Kaiser Permanente
      • Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Egyesült Államok, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Egyesült Államok, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville CCOP
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78245
        • Southwest Oncology Group
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 120 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A résztvevőknek olyan nőknek kell lenniük, akiknél korábban I., II. vagy III. stádiumú invazív emlőrák vagy kolorektális rák diagnosztizáltak.

    • A résztvevőknél a regisztráció időpontjában nem állhat fenn betegségre utaló jel, és a kórelőzményben sem szerepelhetnek áttétek (M0)
  • A résztvevőknek a regisztrációt követő 28 napon belül mérve legalább 25 kg/m^2 testtömegindexet kell elérni
  • A résztvevőket ülőnek kell tekinteni (a definíció szerint kevesebb mint 60 perc mérsékelt vagy erőteljes fizikai tevékenység hetente; mérsékelt testmozgás az izzadásig tartó testmozgás).
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük vérmintákat benyújtani biomarkerek (inzulin, glükóz, HgbA1C, ösztradiol és tesztoszteron) kimutatására, és DXA-vizsgálaton kell részt venniük, valamint lehetőséget kell biztosítani számukra, hogy hozzájáruljanak a minta benyújtásához banki és jövőbeni transzlációs orvosi vizsgálatokhoz.
  • A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy hetente legalább háromszor 12 hónapon keresztül részt vegyenek a Curves fitneszközpontban.

A BETEG JELLEMZŐI:

  • A résztvevőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, az alábbiak legalább egyike szerint:

    • Legalább 12 hónap telt el az utolsó menstruáció óta
    • Korábbi kétoldali ooforektómia
    • Korábbi méheltávolítás az egyik vagy mindkét petefészek helyén hagyásával (vagy korábbi méheltávolítás, amelyben a kétoldali petefészek eltávolítása nem áll rendelkezésre) ÉS a tüszőstimuláló hormon (FSH) értékei összhangban vannak a posztmenopauzális állapot intézményi normál értékeivel

      • Ha a résztvevő 55 év alatti, az FSH szintet a regisztrációt megelőző 28 napon belül meg kell határozni
  • A Zubrod teljesítménye 0
  • A résztvevőknél nem lehetnek rendellenes elváltozások az elektrokardiogrammal (EKG) mért rendszeres (nem nukleáris) kardiovaszkuláris terheléses teszten (futópaddal vagy kerékpárral)

    • Az EKG-nak a normál intézményi határokon belül kell lennie
    • A korábbi szívterhelési stresszteszt eredményei felhasználhatók, amennyiben azt a regisztrációt megelőző 3 hónapon belül elvégezték
  • A résztvevőknél nem állhat fenn kontrollálatlan magas vérnyomás jele
  • A cukorbeteg, prediabéteszes és/vagy metabolikus szindrómában szenvedő résztvevők HgbA1C-értékének 8% alatt kell lennie az elmúlt 28 napban

    • A cukorbetegség elleni gyógyszerek jelenlegi használata megengedett
  • Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelytől a résztvevő több mint 5 éve betegségmentes.
  • A résztvevők nem lehetnek aktív dohányosok az elmúlt 90 napban; Aktív dohányzásnak minősül minden dohányzás, még egy szívás is
  • A résztvevőknek rendszeres internet-hozzáféréssel kell rendelkezniük, hogy havonta kaphassák a táplálkozási program hírleveleit, és online tölthessék ki a tanulmányi kérdőíveket.
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük angolul megérteni, beszélni és olvasni
  • A résztvevőknek rendelkezniük kell otthoni telefonnal vagy mobiltelefonnal, és vállalniuk kell, hogy részt vesznek a 14 (40 perces) viselkedési tanácsadáson és 9 (20-30 perces) telefonos interjún.
  • A résztvevőknek a regisztrációt követő 60 napon belül kiindulási fizikális vizsgálaton és orvosi engedéllyel kell rendelkezniük (alapellátási szolgáltató, orvos onkológus vagy sebészeti onkológus), hogy részt vehessenek a fogyásban és a testmozgásban; be kell nyújtani az orvosi engedély másolatát

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • A résztvevőknek a műtét, a kemoterápia és a sugárterápia után 90 naptól 730 napig kell lenniük

    • A jelenlegi hormonterápia megengedett az emlőrákos betegek körében
    • Más egyidejű rákellenes terápia, beleértve a Herceptint, nem megengedett
    • Sebészeti beavatkozásnak minősül minden olyan jelentős sebészeti beavatkozás (reszekció vagy rekonstrukció), amely kizárja az edzésprogramba való felvételét

      • Ha a résztvevőn orvosi sebészeti beavatkozáson esett át (pl. rekonstrukció felülvizsgálata) vagy az eredeti műtétből eredően tartós szövődmények jelentkeztek, a beiratkozás előtt a résztvevő sebészétől engedélyt kell kérni.

        • A tartós szövődmények közé tartozhat, de nem kizárólagosan, az elhúzódó sebgyógyulás, sérv vagy sztóma prolapsus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testedzés és életmód tanácsadás
A betegek viselkedési diétás beavatkozást és tanácsadást kapnak telefonon, gyakorlati beavatkozást a Curves(R) létesítményben, és online életminőség-felmérést végeznek.
Csökkentse a kalóriabevitelt napi 500 kcal-val, növelje a gyümölcs- és zöldségbevitelt napi 5 vagy több adagra, és korlátozza a zsírból származó napi kalóriákat 30% alá. Az étrend mérése 3 ismételt 24 órás diéta-visszahívással történik. A résztvevők levélben és telefonos tanácsadáson kapnak tájékoztatást a javasolt étrendmódosításokról.
150 perc/hét mérsékelt testmozgás a Curves® központok használatával, végezzen fizikai tevékenységet a Curves®-en kívül, és használjon lépésszámlálókat a tevékenység nyomon követésére.
14 40 perces viselkedési tanácsadás telefonon, a beavatkozási adherencia és a résztvevők megtartásának növelése céljából.
PROMIS-43 - online kérdőív az életminőség felmérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Heti ≥ 2 Curves ülésen való részvétel a beavatkozás 52 hetéből legalább 36 alkalommal
Időkeret: Regisztrációtól számított 1 év
Regisztrációtól számított 1 év
A gyümölcs- és zöldségfogyasztás növelése napi 1 teljes adaggal (a jégsaláta, a burgonya és a gyümölcslevek kivételével), VAGY csökkentse a kalóriabevitelt napi 100 kcal-val
Időkeret: Regisztrációtól számított 1 év
Regisztrációtól számított 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az antropometriai mérések változásai (súly, BMI, derékbőség, csípőkörfogat)
Időkeret: Regisztrációtól számított 1 év
Regisztrációtól számított 1 év
Változások a testösszetételben (a testzsír százalékos aránya DXA-vizsgálattal meghatározva, csak 12 hónap után)
Időkeret: Regisztrációtól számított 1 év
Regisztrációtól számított 1 év
A mérsékelttől az erőteljesig terjedő intenzitású aerob tevékenységgel hetente eltöltött percek változása a Curves látogatottsági rekordjai és a 7 napos fizikai aktivitás visszahívási értékelése alapján
Időkeret: Regisztrációtól számított 1 év
Regisztrációtól számított 1 év
Az étrendi beviteli minták változásai három különálló, 24 órás diéta-visszahívás alapján
Időkeret: Regisztrációtól számított 1 év
Regisztrációtól számított 1 év
Az emlő- és vastagbélrák kiújulásának kockázatával összefüggő metabolikus és hormonális biomarkerek változásai (éhomi inzulin, éhgyomri glükóz, hemoglobin A1C, biológiailag hozzáférhető ösztradiol, szabad tesztoszteron és adiponektin)
Időkeret: 3 év
3 év
Változások a szorongásban, a depresszióban, a fáradtságban, az alvásban, a társadalmi szerepekkel való elégedettségben, a fájdalomban és a fizikai funkciókban a PROMIS-43 mérése szerint
Időkeret: Regisztrációtól számított 1 év
Regisztrációtól számított 1 év
DNS-metilációs minták
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Heather Greenlee, PhD, ND, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel