S1008 : Exercice, alimentation et conseils pour améliorer la perte de poids chez les femmes en surpoids survivantes d'un cancer du sein ou colorectal
S1008 : Étude de faisabilité d'une intervention de perte de poids liée à l'activité physique et au changement alimentaire chez les survivantes d'un cancer du sein et colorectal, phase II
JUSTIFICATION : L'activité physique, l'alimentation et les conseils peuvent aider les survivantes du cancer du sein et colorectal à perdre du poids et à améliorer leur qualité de vie.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'exercice, de l'alimentation et des conseils pour améliorer l'activité physique et la perte de poids chez les femmes en surpoids qui ont survécu au cancer du sein et colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer la faisabilité d'une intervention communautaire de perte de poids combinant activité physique et changement alimentaire sur 12 mois chez des femmes en surpoids et sédentaires survivantes du cancer du sein et colorectal recrutées via le Southwest Oncology Group (SWOG).
- Estimer l'ampleur de l'effet de l'intervention sur la perte de poids à 12 mois.
Secondaire
- Pour mesurer les changements dans les mesures anthropométriques par rapport à la ligne de base (indice de masse corporelle [IMC], tour de taille et de hanche) à 6 et 12 mois et la composition corporelle (% de graisse corporelle telle qu'évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie [DXA]) à 12 mois.
- Mesurer les changements en minutes passées par semaine dans une activité aérobique modérée à vigoureuse à partir de la ligne de base en utilisant les registres de présence Curves et une évaluation de l'activité physique sur 7 jours à 6 et 12 mois.
- Mesurer les changements entre le départ et les mois 6 et 12 de l'apport alimentaire en caroténoïdes via des mesures des caroténoïdes sériques.
- Évaluer les changements entre le départ et 6 et 12 mois dans le bénéfice perçu du changement alimentaire, de l'activité physique et de la perte de poids après un diagnostic de cancer.
- Mesurer les changements par rapport au départ des biomarqueurs métaboliques et hormonaux associés au risque de récidive du cancer du sein et colorectal (insuline à jeun, glycémie à jeun, hémoglobine A1C, estradiol biodisponible, testostérone libre et adiponectine) à 6 et 12 mois.
- Évaluer les changements par rapport au départ dans l'anxiété, la dépression, la fatigue, le sommeil, la satisfaction à l'égard des rôles sociaux, la douleur et la fonction physique à l'aide du PROMISE-43 à 6 et 12 mois.
- Évaluer les prédicteurs de base (antécédents médicaux, comportements liés à la santé, qualité de vie) des sujets qui adhèrent et terminent l'intervention.
- Évaluer la diversité des sujets qui s'inscrivent et terminent l'intervention.
- Évaluer la disponibilité et l'acceptabilité des centres de fitness Curves à 12 mois.
- Explorer les changements dans la méthylation de l'ADN.
- Évaluer le processus d'intervention et d'étude via des entretiens ouverts avec les sites SWOG et les franchises Curves.
- Mesurer les changements dans les mesures anthropométriques et évaluer la faisabilité d'un suivi prolongé à 24 et 36 mois.
- Évaluer la sécurité des centres de fitness Curves® pour cette population en évaluant les changements autodéclarés du lymphœdème et de toute blessure mesurée à 6 et 12 mois.
APERÇU : Les participants sont stratifiés selon le type de cancer (sein vs colorectal).
Les participants sont invités à pratiquer 30 à 45 minutes d'exercices moyens à intenses 5 à 7 jours par semaine dans un centre de fitness Curves (payé par étude) ou à l'extérieur de Curves pendant 12 mois. Les participants reçoivent des documents écrits sur les directives d'activité physique pour les survivants et un podomètre pour suivre leur activité physique en dehors de Curves. Ils reçoivent également le Curves Fitness & Weight Management Plan et sont invités à suivre un régime alimentaire « riche en glucides », qui favorise un régime de 1 500 kcal/jour riche en fruits et légumes composé de 30 % de protéines, 45 % de glucides et 25 % graisse. De plus, les participants reçoivent les directives diététiques pour les survivants du cancer, qui recommandent de manger 5 portions ou plus de fruits/légumes par jour, une alimentation riche en grains entiers, faible en gras saturés, faible en aliments sucrés et faible en alcool. Les participants reçoivent 14 séances de conseil comportemental par téléphone dans le but d'augmenter l'adhésion à l'intervention et la rétention de la participation. Chaque session dure 40 minutes et a lieu chaque semaine les semaines 1 à 5, puis toutes les 6 semaines au mois 6. Les participants reçoivent des newsletters mensuelles par e-mail avec des conseils de santé et des messages de motivation pour encourager l'adhésion et la rétention au programme d'études. Les conseillers effectuent également trois évaluations de rappel alimentaire de 24 heures et une évaluation de l'activité physique à 6 et 12 mois.
Les participants remplissent un questionnaire PROMIS-43 sur la qualité de vie à 6 et 12 mois via Internet, courrier ou téléphone.
Les participants subissent également une collecte d'échantillons de sang au départ et à 6 et 12 mois pour des tests de glycémie et d'insuline à jeun, et des études de biomarqueurs. Des mesures anthropométriques (taille, poids, taille et tour de hanches) sont également recueillies.
Après la fin de l'intervention de l'étude, les participants sont suivis à 24 et 36 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Arizona Cancer Center at University Medical Center North
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
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-
California
-
Antioch, California, États-Unis, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Kaiser Permanente, Fremont
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Kaiser Permanente
-
Hayward, California, États-Unis, 94545
- Kaiser Permanente, Hayward
-
Modesto, California, États-Unis, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
-
Richmond, California, États-Unis, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, États-Unis, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Rafael, California, États-Unis, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, États-Unis, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, États-Unis, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, États-Unis, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wichita CCOP
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- William Beaumont Hospital - Troy
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Greenville CCOP
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78245
- Southwest Oncology Group
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Washington
-
Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Swedish Medical Center-Edmonds
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Les participantes doivent être des femmes ayant déjà reçu un diagnostic de cancer du sein invasif de stade I, II ou III ou de cancer colorectal
- Les participants ne doivent avoir aucune preuve de maladie au moment de l'inscription et aucun antécédent de métastases (M0)
- Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m^2 mesuré dans les 28 jours suivant l'inscription
- Les participants doivent être considérés comme sédentaires (définis comme < 60 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine ; exercice modéré défini comme faisant de l'exercice au point de transpirer)
- Les participants doivent être disposés à soumettre des échantillons de sang pour les biomarqueurs (insuline, glucose, HgbA1C, estradiol et testostérone) et à subir des analyses DXA, et doivent avoir la possibilité de consentir à la soumission d'échantillons pour les banques et les futures études de médecine translationnelle
- Les participants doivent être disposés et capables de fréquenter un centre de fitness Curves au moins 3 fois par semaine pendant 12 mois
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Les participantes doivent être post-ménopausées, telles que définies par au moins l'un des éléments suivants :
- Au moins 12 mois depuis la dernière période menstruelle
- Ovariectomie bilatérale antérieure
Hystérectomie antérieure avec un ou les deux ovaires laissés en place (ou hystérectomie antérieure dans laquelle la documentation de l'ovariectomie bilatérale n'est pas disponible) ET valeurs d'hormone folliculo-stimulante (FSH) conformes aux valeurs normales institutionnelles pour l'état post-ménopausique
- Si le participant a moins de 55 ans, les niveaux de FSH doivent être obtenus dans les 28 jours précédant l'inscription
- Statut de performance de Zubrod de 0
Les participants ne doivent présenter aucun changement anormal lors d'un test d'effort cardiovasculaire régulier (non nucléaire) (à l'aide d'un tapis roulant ou d'un vélo) tel que mesuré par électrocardiogramme (ECG)
- L'ECG doit être dans les limites institutionnelles de la normale
- Les résultats du test d'effort cardiaque précédent peuvent être utilisés tant qu'ils ont été effectués dans les 3 mois précédant l'enregistrement
- Les participants ne doivent pas présenter de signes d'hypertension non contrôlée
Les participants atteints de diabète, de pré-diabète et/ou de syndrome métabolique doivent avoir un taux d'HgbA1C ≤ 8 % au cours des 28 derniers jours
- L'utilisation actuelle de médicaments contre le diabète est autorisée
- Aucune autre malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le participant n'a plus de maladie depuis > 5 ans
- Les participants ne doivent pas être des fumeurs actifs au cours des 90 derniers jours ; le tabagisme actif est défini comme tout tabagisme, même une bouffée
- Les participants doivent avoir un accès régulier à Internet afin de recevoir les e-mails mensuels du bulletin d'information sur le programme de nutrition et de remplir les questionnaires d'étude en ligne.
- Les participants doivent être capables de comprendre, parler et lire l'anglais
- Les participants doivent avoir un téléphone fixe ou un téléphone portable et accepter de participer aux 14 (40 minutes) séances de conseil comportemental et aux 9 (20-30 minutes) entretiens téléphoniques
- Les participants doivent avoir un examen physique de base et une autorisation médicale (prestataire de soins primaires, oncologue médical ou oncologue chirurgical) pour participer à la perte de poids et à l'exercice avant l'inscription dans les 60 jours suivant l'inscription ; une copie du document d'autorisation du médecin doit être soumise
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Les participants doivent être de 90 jours à 730 jours après la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie
- L'hormonothérapie actuelle est autorisée chez les participantes atteintes d'un cancer du sein
- Les autres thérapies anticancéreuses concomitantes, y compris Herceptin, ne sont pas autorisées
La chirurgie est définie comme toute intervention chirurgicale majeure (résection ou reconstruction) qui empêcherait l'inclusion dans le programme d'exercices
Si la participante a subi une intervention chirurgicale corrective (par exemple, une révision de la reconstruction) ou des complications persistantes de son opération initiale, l'approbation sera obtenue du chirurgien de la participante avant l'inscription
- Les complications persistantes peuvent inclure, mais sans s'y limiter, une cicatrisation prolongée des plaies, des hernies ou un prolapsus de stomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseils en matière d'exercice et de style de vie
Les patients recevront une intervention diététique comportementale et une intervention de conseil par téléphone, une intervention d'exercice dans l'établissement Curves (R) et une évaluation de la qualité de vie en ligne.
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Réduisez l'apport calorique de 500 kcal/jour, augmentez l'apport de fruits et légumes à 5 portions ou plus par jour et limitez les calories quotidiennes provenant des lipides à < 30 %.
Le régime alimentaire sera mesuré à l'aide de 3 rappels alimentaires répétés de 24 heures.
Les participants recevront des informations sur les modifications alimentaires recommandées via des documents postés et des séances de conseil téléphonique.
150 min/semaine d'exercice modéré grâce à l'utilisation des centres Curves®, pratiquez une activité physique en dehors de Curves® et utilisez des podomètres pour suivre l'activité.
14 Séances de conseil comportemental de 40 minutes par téléphone dans le but d'augmenter l'adhésion à l'intervention et d'augmenter la rétention des participants.
PROMIS-43 - questionnaire en ligne pour évaluer la qualité de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Participation à ≥ 2 séances Curves/semaine pendant au moins 36 des 52 semaines d'intervention
Délai: 1 an à compter de l'inscription
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1 an à compter de l'inscription
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Augmentation de la consommation de fruits et légumes d'une portion complète par jour (sans compter la laitue iceberg, les pommes de terre ou les jus de fruits) OU réduction de l'apport calorique de 100 kcal/jour
Délai: 1 an à compter de l'inscription
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1 an à compter de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications des mesures anthropométriques (poids, IMC, tour de taille, tour de hanches)
Délai: 1 an à compter de l'inscription
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1 an à compter de l'inscription
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Modifications de la composition corporelle (% de graisse corporelle évaluée par analyse DXA à 12 mois seulement)
Délai: 1 an à compter de l'inscription
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1 an à compter de l'inscription
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Changements dans les minutes passées par semaine dans une activité aérobique d'intensité modérée à vigoureuse à l'aide des registres de présence Curves et d'une évaluation de rappel d'activité physique sur 7 jours
Délai: 1 an à compter de l'inscription
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1 an à compter de l'inscription
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Modifications des habitudes alimentaires basées sur trois rappels alimentaires distincts de 24 heures
Délai: 1 an à compter de l'inscription
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1 an à compter de l'inscription
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Modifications des biomarqueurs métaboliques et hormonaux associés au risque de récidive du cancer du sein et colorectal (insuline à jeun, glycémie à jeun, hémoglobine A1C, estradiol biodisponible, testostérone libre et adiponectine)
Délai: 3 années
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3 années
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Changements dans l'anxiété, la dépression, la fatigue, le sommeil, la satisfaction des rôles sociaux, la douleur et la fonction physique tels que mesurés par le PROMIS-43
Délai: 1 an à compter de l'inscription
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1 an à compter de l'inscription
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Modèles de méthylation de l'ADN
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Heather Greenlee, PhD, ND, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer du sein stade IIIA
- cancer du sein stade IIIB
- la douleur
- fatigue
- la dépression
- cancer du sein de stade II
- cancer du sein stade IIIC
- Survivant du cancer
- trouble anxieux
- cancer du sein stade IA
- cancer du sein de stade IB
- cancer du rectum stade IIIB
- cancer du rectum stade IIIC
- effets cognitifs/fonctionnels
- effets psychosociaux du cancer et de son traitement
- cancer du rectum stade I
- cancer du côlon stade I
- cancer du côlon stade IIA
- cancer du côlon stade IIB
- cancer du côlon stade IIC
- cancer du côlon stade IIIA
- cancer du rectum stade IIA
- cancer du rectum stade IIB
- cancer du rectum stade IIC
- cancer du rectum stade IIIA
- changements de poids
- cancer du côlon stade IIIB
- cancer du côlon stade IIIC
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du système digestif
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du sein
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- La dépression
- Tumeurs mammaires
- Fatigue
- Tumeurs colorectales
- Troubles anxieux
- Perte de poids
- Poids
- Changements de poids corporel
Autres numéros d'identification d'étude
- S1008 (Autre identifiant: SWOG)
- U10CA037429 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2011-03539 (Autre identifiant: CTRP)
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