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S1008: Ejercicio, dieta y asesoramiento para mejorar la pérdida de peso en mujeres sobrevivientes de cáncer colorrectal o de mama con sobrepeso

14 de enero de 2020 actualizado por: Southwest Oncology Group

S1008: Estudio de factibilidad de una intervención de actividad física y cambio dietético para bajar de peso en sobrevivientes de cáncer colorrectal y de mama, Fase II

FUNDAMENTO: La actividad física, la dieta y el asesoramiento pueden ayudar a los sobrevivientes de cáncer colorrectal y de mama a perder peso y mejorar su calidad de vida.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan el ejercicio, la dieta y el asesoramiento para mejorar la actividad física y la pérdida de peso en mujeres con sobrepeso que son sobrevivientes de cáncer de mama y colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la viabilidad de una intervención comunitaria de 12 meses de actividad física combinada y cambios en la dieta para perder peso en sobrevivientes de cáncer de mama y colorrectal con sobrepeso y sedentarias reclutadas a través del Southwest Oncology Group (SWOG).
  • Estimar el tamaño del efecto de la intervención sobre la pérdida de peso a los 12 meses.

Secundario

  • Para medir los cambios en las medidas antropométricas desde el inicio (índice de masa corporal [IMC], circunferencia de la cintura y la cadera) a los 6 y 12 meses y la composición corporal (% de grasa corporal según la evaluación de la exploración de absorciometría de rayos X de energía dual [DXA]) a los 12 meses.
  • Para medir los cambios en los minutos dedicados por semana a la actividad aeróbica de moderada a vigorosa desde el inicio utilizando los registros de asistencia de Curves y una evaluación de actividad física de 7 días a los 6 y 12 meses.
  • Medir los cambios desde el inicio hasta los 6 y 12 meses en la ingesta dietética de carotenoides a través de medidas de carotenoides séricos.
  • Evaluar los cambios desde el inicio hasta los 6 y 12 meses en el beneficio percibido del cambio en la dieta, la actividad física y la pérdida de peso después de un diagnóstico de cáncer.
  • Para medir los cambios desde el inicio en los biomarcadores metabólicos y hormonales asociados con el riesgo de recurrencia del cáncer de mama y colorrectal (insulina en ayunas, glucosa en ayunas, hemoglobina A1C, estradiol biodisponible, testosterona libre y adiponectina) a los 6 y 12 meses.
  • Evaluar los cambios desde el inicio en la ansiedad, la depresión, la fatiga, el sueño, la satisfacción con los roles sociales, el dolor y la función física utilizando PROMISE-43 a los 6 y 12 meses.
  • Evaluar los predictores basales (historia clínica, conductas de salud, calidad de vida) de los sujetos que se adhieren y completan la intervención.
  • Valorar la diversidad de sujetos que se inscriben y completan la intervención.
  • Evaluar la disponibilidad y aceptabilidad de los gimnasios Curves a los 12 meses.
  • Explorar los cambios en la metilación del ADN.
  • Evaluar el proceso de intervención y estudio a través de entrevistas abiertas con sitios SWOG y franquicias de Curves.
  • Medir los cambios en las medidas antropométricas y evaluar la viabilidad de un seguimiento prolongado a los 24 y 36 meses.
  • Evaluar la seguridad de los centros de acondicionamiento físico Curves® para esta población mediante la evaluación de los cambios autoinformados en el linfedema y cualquier lesión medidos a los 6 y 12 meses.

ESQUEMA: Los participantes se estratifican según el tipo de cáncer (mama vs colorrectal).

Se indica a los participantes que practiquen de 30 a 45 minutos de ejercicio de intensidad media a intensa de 5 a 7 días a la semana en un gimnasio Curves (pagado por estudio) o fuera de Curves durante 12 meses. Los participantes reciben materiales escritos sobre pautas de actividad física para sobrevivientes y un podómetro para realizar un seguimiento de su actividad física fuera de Curves. También reciben el Plan de control de peso y fitness de Curves y se les indica que sigan un plan de dieta con "alto contenido de carbohidratos", que promueve una dieta de 1500 kcal/día rica en frutas y verduras que consiste en un 30 % de proteínas, un 45 % de carbohidratos y un 25 % de carbohidratos. % gordo. Además, los participantes reciben las pautas dietéticas para sobrevivientes de cáncer, que recomiendan comer 5 o más porciones de frutas/verduras por día, una dieta alta en granos enteros, baja en grasas saturadas, baja en alimentos azucarados y baja en alcohol. Los participantes reciben 14 sesiones de asesoramiento conductual por teléfono con el objetivo de aumentar la adherencia a la intervención y la retención de la participación. Cada sesión dura 40 minutos y ocurre semanalmente en las semanas 1 a 5 y luego cada 6 semanas en el mes 6. Los participantes reciben boletines mensuales por correo electrónico con consejos de salud y mensajes de motivación para fomentar la adherencia y retención en el programa de estudio. Los consejeros también realizan tres evaluaciones de recordatorio de dieta de 24 horas y 1 evaluación de actividad física a los 6 y 12 meses.

Los participantes completan un cuestionario de calidad de vida PROMIS-43 a los 6 y 12 meses a través de Internet, correo o teléfono.

Los participantes también se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio y a los 6 y 12 meses para pruebas de glucosa e insulina en ayunas y estudios de biomarcadores. También se recogen medidas antropométricas (altura, peso, circunferencia de cintura y cadera).

Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a los 24 y 36 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente, Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville CCOP
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78245
        • Southwest Oncology Group
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 120 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Las participantes deben ser mujeres con un diagnóstico previo de cáncer de mama invasivo en estadio I, II o III o cáncer colorrectal.

    • Los participantes no deben tener evidencia de enfermedad al momento del registro ni antecedentes de metástasis (M0)
  • Los participantes deben tener un índice de masa corporal ≥ 25 kg/m^2 medido dentro de los 28 días posteriores al registro
  • Los participantes deben ser considerados sedentarios (definido como < 60 minutos de actividad física moderada a vigorosa por semana; ejercicio moderado definido como ejercicio hasta el punto de sudar)
  • Los participantes deben estar dispuestos a enviar muestras de sangre para biomarcadores (insulina, glucosa, HgbA1C, estradiol y testosterona) y someterse a exploraciones DXA, y se les debe dar la opción de dar su consentimiento para el envío de muestras para bancos y futuros estudios de medicina traslacional.
  • Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de asistir a un gimnasio Curves al menos 3 veces por semana durante 12 meses.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Los participantes deben ser posmenopáusicos, según lo definido por al menos uno de los siguientes:

    • Al menos 12 meses desde la última menstruación
    • Ovariectomía bilateral previa

    • Histerectomía previa con uno o ambos ovarios en su lugar (o histerectomía previa en la que no se dispone de documentación de ovariectomía bilateral) Y valores de hormona estimulante del folículo (FSH) consistentes con los valores institucionales normales para el estado posmenopáusico

      • Si el participante es menor de 55 años, los niveles de FSH deben obtenerse dentro de los 28 días anteriores al registro
  • Estado funcional de Zubrod de 0

  • Los participantes no deben tener cambios anormales en una prueba de esfuerzo de ejercicio cardiovascular regular (no nuclear) (usando una caminadora o bicicleta) según lo medido por electrocardiograma (EKG)

    • El electrocardiograma debe estar dentro de los límites institucionales de lo normal
    • Se pueden usar los resultados de una prueba de esfuerzo con ejercicio cardíaco anterior siempre que se haya realizado dentro de los 3 meses anteriores al registro.
  • Los participantes no deben tener evidencia de hipertensión no controlada.

  • Los participantes con diabetes, prediabetes y/o síndrome metabólico deben tener HgbA1C ≤ 8 % en los últimos 28 días

    • Se permite el uso actual de medicamentos para la diabetes.
  • No se permite ninguna otra neoplasia maligna anterior, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el participante no ha tenido la enfermedad durante > 5 años.
  • Los participantes no deben ser fumadores activos en los últimos 90 días; El tabaquismo activo se define como cualquier acto de fumar, incluso una calada.
  • Los participantes deben tener acceso regular a Internet para recibir correos electrónicos mensuales con el boletín informativo del programa de nutrición y para completar los cuestionarios del estudio en línea.
  • Los participantes deben poder entender, hablar y leer inglés.
  • Los participantes deben tener un teléfono fijo o celular y aceptar participar en las 14 sesiones de asesoramiento conductual (40 minutos) y las 9 entrevistas telefónicas (20-30 minutos).
  • Los participantes deben tener un examen físico de referencia y la autorización del médico (proveedor de atención primaria, oncólogo médico u oncólogo quirúrgico) para participar en la pérdida de peso y el ejercicio antes de la inscripción dentro de los 60 días posteriores a la inscripción; se debe presentar una copia del documento de autorización del médico

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Los participantes deben tener entre 90 y 730 días después de la cirugía, la quimioterapia y la radioterapia.

    • La terapia hormonal actual está permitida entre las participantes con cáncer de mama
    • No se permiten otras terapias contra el cáncer concurrentes, incluido Herceptin.

    • La cirugía se define como cualquier procedimiento quirúrgico mayor (resección o reconstrucción) que impediría la inclusión en el programa de ejercicios

      • Si la participante ha tenido un procedimiento quirúrgico reparador (p. ej., revisión de la reconstrucción) o complicaciones persistentes de su operación original, se obtendrá la aprobación del cirujano de la participante antes de la inscripción.

        • Las complicaciones persistentes pueden incluir, entre otras, cicatrización prolongada de heridas, hernias o prolapso de ostomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asesoramiento sobre ejercicio y estilo de vida
Los pacientes recibirán una intervención dietética conductual y una intervención de asesoramiento por teléfono, una intervención de ejercicio en las instalaciones de Curves(R) y realizarán una evaluación de calidad de vida en línea.
Conductual: intervención dietética conductual
Reduzca la ingesta calórica en 500 kcal/día, aumente la ingesta de frutas y verduras a 5 o más porciones por día y limite las calorías diarias provenientes de grasas a < 30 %. La dieta se medirá utilizando 3 recordatorios de dieta repetidos de 24 horas. Los participantes recibirán información sobre las modificaciones dietéticas recomendadas a través de materiales enviados por correo y sesiones telefónicas de asesoramiento.
Conductual: intervención de ejercicio
150 min/semana de ejercicio moderado mediante el uso de los centros Curves®, realizar actividad física fuera de Curves® y usar podómetros para realizar un seguimiento de la actividad.
Otro: intervención de consejería
14 sesiones telefónicas de asesoramiento conductual de 40 minutos con el objetivo de aumentar la adherencia a la intervención y aumentar la retención de los participantes.
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
PROMIS-43 - Cuestionario en línea para evaluar la calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Asistencia a ≥ 2 sesiones de Curves/semana durante un mínimo de 36 de las 52 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 1 año desde el registro
1 año desde el registro
Aumentar el consumo de frutas y verduras en 1 porción completa por día (sin incluir lechuga iceberg, papas o jugos de frutas) O reducir la ingesta calórica en 100 kcal/día
Periodo de tiempo: 1 año desde el registro
1 año desde el registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en medidas antropométricas (peso, IMC, circunferencia de cintura, circunferencia de cadera)
Periodo de tiempo: 1 año desde el registro
1 año desde el registro
Cambios en la composición corporal (% de grasa corporal según la evaluación de DXA solo a los 12 meses)
Periodo de tiempo: 1 año desde el registro
1 año desde el registro
Cambios en los minutos dedicados por semana a la actividad aeróbica de intensidad moderada a vigorosa utilizando los registros de asistencia de Curves y una evaluación de recuerdo de actividad física de 7 días
Periodo de tiempo: 1 año desde el registro
1 año desde el registro
Cambios en los patrones de ingesta dietética basados ​​en tres recordatorios de dieta de 24 horas separados
Periodo de tiempo: 1 año desde el registro
1 año desde el registro
Cambios en los biomarcadores metabólicos y hormonales asociados con el riesgo de recurrencia del cáncer de mama y colorrectal (insulina en ayunas, glucosa en ayunas, hemoglobina A1C, estradiol biodisponible, testosterona libre y adiponectina)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Cambios en la ansiedad, la depresión, la fatiga, el sueño, la satisfacción con los roles sociales, el dolor y la función física medidos por el PROMIS-43
Periodo de tiempo: 1 año desde el registro
1 año desde el registro
Patrones de metilación del ADN
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Heather Greenlee, PhD, ND, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S1008 (Otro identificador: SWOG)
  • U10CA037429 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2011-03539 (Otro identificador: CTRP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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