Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S1008: Motion, kost og rådgivning til forbedring af vægttab hos overvægtige kvindelige bryst- eller kolorektal kræftoverlevere

14. januar 2020 opdateret af: Southwest Oncology Group

S1008: Gennemførlighedsundersøgelse af en intervention for fysisk aktivitet og kostændring af vægttab hos overlevende bryst- og kolorektal cancer, fase II

RATIONALE: Fysisk aktivitet, kost og rådgivning kan hjælpe overlevende af bryst- og kolorektal cancer med at tabe sig og forbedre deres livskvalitet.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt træning, kost og rådgivning virker til at forbedre fysisk aktivitet og vægttab hos overvægtige kvinder, der overlever bryst- og tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme gennemførligheden af ​​en 12-måneders samfundsbaseret kombineret fysisk aktivitet og kostændrings-vægttabsintervention i overvægtige og stillesiddende kvindelige bryst- og kolorektal canceroverlevere rekrutteret via Southwest Oncology Group (SWOG).
  • At estimere virkningsstørrelsen af ​​interventionen på vægttab ved 12 måneder.

Sekundær

  • At måle ændringer i antropometriske mål fra baseline (body mass index [BMI], talje- og hofteomkreds) ved 6 og 12 måneder og kropssammensætning (% kropsfedt vurderet ved dobbelt-energi røntgen absorptiometri [DXA] scanning) ved 12 måneder.
  • At måle ændringer i minutter brugt om ugen i moderat til kraftig aerob aktivitet fra baseline ved hjælp af Curves tilstedeværelsesregistre og en 7-dages fysisk aktivitetsvurdering efter 6 og 12 måneder.
  • At måle ændringer fra baseline til 6 og 12 måneder i kostens indtagelse af carotenoider via serum carotenoidmål.
  • At vurdere ændringer fra baseline til 6 og 12 måneder i opfattet fordel af kostændringer, fysisk aktivitet og vægttab efter en kræftdiagnose.
  • At måle ændringer fra baseline i metaboliske og hormonelle biomarkører forbundet med risiko for tilbagefald af bryst- og kolorektal cancer (fastende insulin, fastende glukose, hæmoglobin A1C, biotilgængelig østradiol, frit testosteron og adiponectin) efter 6 og 12 måneder.
  • At vurdere ændringer fra baseline i angst, depression, træthed, søvn, tilfredshed med sociale roller, smerte og fysisk funktion ved hjælp af PROMISE-43 efter 6 og 12 måneder.
  • At vurdere baseline-prædiktorer (sygehistorie, sundhedsadfærd, livskvalitet) for forsøgspersoner, der overholder og fuldfører interventionen.
  • At vurdere mangfoldigheden af ​​emner, der tilmelder sig og gennemfører interventionen.
  • At vurdere tilgængeligheden og acceptablen af ​​Curves fitnesscentre efter 12 måneder.
  • At udforske ændringer i DNA-methylering.
  • At vurdere interventions- og studieprocessen via åbne interviews med SWOG-websteder og Curves-franchise.
  • At måle ændringer i antropometriske mål og vurdere gennemførligheden af ​​forlænget opfølgning ved 24 og 36 måneder.
  • At vurdere sikkerheden af ​​Curves® fitnesscentre for denne population ved at vurdere selvrapporterede ændringer i lymfødem og eventuelle skader målt efter 6 og 12 måneder.

OVERSIGT: Deltagerne er stratificeret efter kræfttype (bryst vs kolorektal).

Deltagerne instrueres i at øve 30-45 minutters mellemhård træning 5-7 dage om ugen i et Curves fitnesscenter (betalt ved undersøgelse) eller uden for Curves i 12 måneder. Deltagerne modtager skriftligt materiale om retningslinjer for fysisk aktivitet for overlevende og en skridttæller til at spore deres fysiske aktivitet uden for Curves. De modtager også Curves Fitness & Weight Management Plan og bliver instrueret i at følge en "højere kulhydrat" kostplan, som fremmer en kost på 1.500 kcal/dag, der er høj i frugt og grøntsager bestående af 30% protein, 45% kulhydrater og 25 % fed. Derudover modtager deltagerne kostrådene for kræftoverlevere, som anbefaler at spise 5 eller flere portioner frugt/grønt om dagen, en kost med højt indhold af fuldkorn, lavt indhold af mættet fedt, lavt indhold af sukkerholdige fødevarer og lavt indhold af alkohol. Deltagerne modtager 14 adfærdsrådgivningssessioner telefonisk med det mål at øge interventionsadhærens og deltagelsesbevarelse. Hver session varer 40 minutter og finder sted ugentligt i uge 1-5 og derefter hver 6. uge efter måned 6. Deltagerne modtager månedlige e-mail-nyhedsbreve med sundhedstip og motiverende beskeder for at tilskynde til tilslutning og fastholdelse af studieprogrammet. Rådgivere udfører også tre 24-timers kosttilbagekaldelsesvurderinger og 1 fysisk aktivitetsvurdering ved 6 og 12 måneder.

Deltagerne udfylder et PROMIS-43 livskvalitetsspørgeskema efter 6 og 12 måneder via internet, mail eller telefon.

Deltagerne gennemgår også blodprøvetagning ved baseline og efter 6 og 12 måneder til fastende glukose- og insulintests og biomarkørundersøgelser. Antropometriske mål (højde, vægt, talje og hofteomkreds) indsamles også.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges deltagerne op efter 24 og 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Antioch, California, Forenede Stater, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Kaiser Permanente, Fremont
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Kaiser Permanente
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Forenede Stater, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville CCOP
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78245
        • Southwest Oncology Group
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Deltagerne skal være kvinder med en tidligere diagnose af stadium I, II eller III invasiv brystkræft eller kolorektal cancer

    • Deltagerne må ikke have tegn på sygdom på registreringstidspunktet og ingen historie med metastaser (M0)
  • Deltagere skal have et kropsmasseindeks ≥ 25 kg/m^2 målt inden for 28 dage efter registrering
  • Deltagerne skal betragtes som stillesiddende (defineret som < 60 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen; moderat træning defineret som træning til det punkt, hvor de sveder)
  • Deltagerne skal være villige til at indsende blodprøver for biomarkører (insulin, glucose, HgbA1C, østradiol og testosteron) og gennemgå DXA-scanninger og skal have mulighed for at give samtykke til indsendelse af prøver til bankvirksomhed og fremtidige translationelle medicinske undersøgelser
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at deltage i et Curves fitnesscenter mindst 3 gange om ugen i 12 måneder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Deltagerne skal være postmenopausale, som defineret af mindst én af følgende:

    • Mindst 12 måneder siden sidste menstruation
    • Forudgående bilateral oophorektomi

    • Tidligere hysterektomi med en eller begge ovarier tilbage (eller tidligere hysterektomi, hvor dokumentation for bilateral oophorektomi ikke er tilgængelig) OG follikelstimulerende hormon (FSH) værdier i overensstemmelse med de institutionelle normale værdier for den postmenopausale tilstand

      • Hvis deltageren er under 55 år, skal FSH-niveauer opnås inden for 28 dage før registrering
  • Zubrod præstationsstatus på 0

  • Deltagerne må ikke have nogen unormale ændringer på en regelmæssig (ikke-nuklear) kardiovaskulær træningsstresstest (ved hjælp af et løbebånd eller cykel) målt ved elektrokardiogram (EKG)

    • EKG skal være inden for institutionelle grænser af det normale
    • Resultater af tidligere stresstest for hjerteanstrengelse kan bruges, så længe det blev udført inden for 3 måneder før registrering
  • Deltagerne må ikke have tegn på ukontrolleret hypertension

  • Deltagere med diabetes, præ-diabetes og/eller metabolisk syndrom skal have HgbA1C ≤ 8 % inden for de seneste 28 dage

    • Nuværende brug af diabetesmedicin er tilladt
  • Ingen anden tidligere malignitet er tilladt undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken deltageren har været sygdomsfri i > 5 år
  • Deltagerne må ikke være aktive rygere inden for de seneste 90 dage; aktiv rygning er defineret som enhver rygning, selv et sug
  • Deltagerne skal have regelmæssig adgang til internettet for at modtage månedlige nyhedsbreve med ernæringsprogram og for at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer online
  • Deltagerne skal kunne forstå, tale og læse engelsk
  • Deltagerne skal have en hjemmetelefon eller mobiltelefon og acceptere at deltage i de 14 (40-minutters) adfærdsrådgivningssessioner og 9 (20-30-minutters) telefoninterviews
  • Deltagerne skal have en baseline fysisk undersøgelse og lægegodkendelse (primær plejeudbyder, medicinsk onkolog eller kirurgisk onkolog) for at deltage i vægttabet og træningen inden tilmelding inden for 60 dage efter registreringen; kopi af lægegodkendelsesdokument skal indsendes

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Deltagerne skal være 90 dage til 730 dage efter operation, kemoterapi og strålebehandling

    • Nuværende hormonbehandling er tilladt blandt brystkræftdeltagere
    • Andre samtidige anti-kræftbehandlinger, inklusive Herceptin, er ikke tilladt

    • Kirurgi er defineret som enhver større kirurgisk procedure (resektion eller rekonstruktion), der ville udelukke inklusion i træningsprogrammet

      • Hvis deltageren har haft et afhjælpende kirurgisk indgreb (f.eks. revision af rekonstruktion) eller vedvarende komplikationer fra sin oprindelige operation, vil godkendelse blive opnået fra deltagerens kirurg inden tilmelding

        • Vedvarende komplikationer kan omfatte, men er ikke begrænset til, langvarig sårheling, brok eller stomiprolaps

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rådgivning om træning og livsstil
Patienter vil modtage adfærdsmæssig diætintervention og rådgivningsintervention via telefon, træningsintervention på Curves(R)-faciliteten og tage en livskvalitetsvurdering online.
Adfærdsmæssigt: adfærdsmæssig kostintervention
Reducer kalorieindtaget med 500 kcal/dag, øg frugt- og grøntsagsindtaget til 5 eller flere portioner om dagen, og begræns daglige kalorier fra fedt til at være < 30%. Kosten vil blive målt ved hjælp af 3 gentagne 24-timers diæt-tilbagekaldelser. Deltagerne vil modtage information om de anbefalede kostændringer via postmateriale og telefonrådgivningssessioner.
Adfærdsmæssigt: træningsintervention
150 min/uge moderat træning ved brug af Curves®-centrene, engager dig i fysisk aktivitet uden for Curves®, og brug skridttællere til at spore aktivitet.
Andet: rådgivningsintervention
14 40-minutters adfærdsrådgivningssessioner via telefon med det mål at øge interventionsadhærensen og øge deltagerfastholdelsen.
Procedure: livskvalitetsvurdering
PROMIS-43 - online spørgeskema til vurdering af livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagelse af ≥ 2 Curves sessioner/uge i minimum 36 af de 52 ugers intervention
Tidsramme: 1 år fra tilmelding
1 år fra tilmelding
Øg frugt- og grøntsagsforbruget med 1 fuld portion om dagen (ikke inklusive icebergsalat, kartofler eller frugtjuice) ELLER reducer kalorieindtaget med 100 kcal/dag
Tidsramme: 1 år fra tilmelding
1 år fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i antropometriske mål (vægt, BMI, taljeomkreds, hofteomkreds)
Tidsramme: 1 år fra tilmelding
1 år fra tilmelding
Ændringer i kropssammensætning (% kropsfedt vurderet ved DXA-scanning kun efter 12 måneder)
Tidsramme: 1 år fra tilmelding
1 år fra tilmelding
Ændringer i minutter brugt om ugen i moderat til kraftig intensitet aerobic aktivitet ved hjælp af Curves tilstedeværelsesregistre og en 7-dages fysisk aktivitet huske vurdering
Tidsramme: 1 år fra tilmelding
1 år fra tilmelding
Ændringer i kostindtagsmønstre baseret på tre separate 24-timers kosttilbagekaldelser
Tidsramme: 1 år fra tilmelding
1 år fra tilmelding
Ændringer i metaboliske og hormonelle biomarkører forbundet med risiko for tilbagefald af bryst- og kolorektal cancer (fastende insulin, fastende glukose, hæmoglobin A1C, biotilgængelig østradiol, frit testosteron og adiponectin)
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændringer i angst, depression, træthed, søvn, tilfredshed med sociale roller, smerte og fysisk funktion målt med PROMIS-43
Tidsramme: 1 år fra tilmelding
1 år fra tilmelding
DNA-methyleringsmønstre
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Heather Greenlee, PhD, ND, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S1008 (Anden identifikator: SWOG)
  • U10CA037429 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-03539 (Anden identifikator: CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med adfærdsmæssig kostintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner