Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S1008: Lichaamsbeweging, voeding en advies bij het verbeteren van gewichtsverlies bij vrouwen met overgewicht die borst- of darmkanker hebben overleefd

14 januari 2020 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

S1008: Haalbaarheidsstudie van een interventie voor lichaamsbeweging en dieetverandering bij gewichtsverlies bij overlevenden van borst- en darmkanker, fase II

RATIONALE: Lichamelijke activiteit, voeding en counseling kunnen overlevenden van borst- en darmkanker helpen gewicht te verliezen en hun kwaliteit van leven te verbeteren.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed lichaamsbeweging, voeding en counseling werken bij het verbeteren van fysieke activiteit en gewichtsverlies bij vrouwen met overgewicht die borst- en darmkanker hebben overleefd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de haalbaarheid te bepalen van een 12 maanden durende, op de gemeenschap gebaseerde gecombineerde interventie voor lichaamsbeweging en dieetverandering bij gewichtsverlies bij vrouwen met overgewicht en sedentaire overlevenden van borst- en darmkanker, gerekruteerd via de Southwest Oncology Group (SWOG).
  • Om de effectgrootte van de interventie op gewichtsverlies na 12 maanden te schatten.

Ondergeschikt

  • Voor het meten van veranderingen in antropometrische metingen vanaf de basislijn (body mass index [BMI], taille- en heupomtrek) na 6 en 12 maanden en lichaamssamenstelling (% lichaamsvet zoals beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry [DXA] scan) op 12 maanden.
  • Het meten van veranderingen in minuten die per week worden besteed aan matige tot zware aërobe activiteit vanaf de basislijn met behulp van Curves-aanwezigheidsregistraties en een 7-daagse fysieke activiteitsbeoordeling na 6 en 12 maanden.
  • Meten van veranderingen vanaf baseline tot 6 en 12 maanden in de inname van carotenoïden via de serumcarotenoïden.
  • Om veranderingen vanaf baseline tot 6 en 12 maanden te beoordelen in waargenomen voordeel van verandering van dieet, fysieke activiteit en gewichtsverlies na een diagnose van kanker.
  • Om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde te meten in metabole en hormonale biomarkers die verband houden met het risico op herhaling van borst- en colorectale kanker (nuchtere insuline, nuchtere glucose, hemoglobine A1C, biologisch beschikbare oestradiol, vrij testosteron en adiponectine) na 6 en 12 maanden.
  • Om veranderingen ten opzichte van baseline te beoordelen in angst, depressie, vermoeidheid, slaap, tevredenheid met sociale rollen, pijn en fysiek functioneren met behulp van de PROMISE-43 na 6 en 12 maanden.
  • Om basisvoorspellers (medische geschiedenis, gezondheidsgedrag, kwaliteit van leven) te beoordelen van proefpersonen die zich houden aan de interventie en deze voltooien.
  • Om de diversiteit van proefpersonen te beoordelen die zich inschrijven en de interventie voltooien.
  • Om de beschikbaarheid en aanvaardbaarheid van de fitnesscentra van Curves na 12 maanden te beoordelen.
  • Om veranderingen in DNA-methylatie te onderzoeken.
  • Om het interventie- en studieproces te beoordelen via open interviews met SWOG-sites en Curves-franchises.
  • Om veranderingen in antropometrische metingen te meten en de haalbaarheid van verlengde follow-up na 24 en 36 maanden te beoordelen.
  • Om de veiligheid van de Curves®-fitnesscentra voor deze populatie te beoordelen door zelfgerapporteerde veranderingen in lymfoedeem en eventuele verwondingen te beoordelen, zoals gemeten na 6 en 12 maanden.

OVERZICHT: Deelnemers zijn gestratificeerd volgens type kanker (borst vs colorectaal).

Deelnemers worden geïnstrueerd om gedurende 12 maanden 30-45 minuten middelzware tot zware oefeningen te doen, 5-7 dagen per week in een fitnesscentrum van Curves (betaald door studie) of buiten Curves. Deelnemers ontvangen schriftelijk materiaal over richtlijnen voor fysieke activiteit voor overlevenden en een stappenteller om hun fysieke activiteit buiten Curves bij te houden. Ze ontvangen ook het Curves Fitness & Weight Management Plan en worden geïnstrueerd om een ​​"koolhydraatrijker" dieetplan te volgen, dat een dieet van 1.500 kcal/dag promoot dat rijk is aan groenten en fruit, bestaande uit 30% eiwit, 45% koolhydraten en 25 % vet. Daarnaast ontvangen de deelnemers de voedingsrichtlijnen voor overlevenden van kanker, waarin wordt aanbevolen om 5 of meer porties fruit/groenten per dag te eten, een dieet met veel volle granen, weinig verzadigd vet, weinig suikerhoudend voedsel en weinig alcohol. Deelnemers krijgen 14 telefonische gedragstherapiesessies met als doel de therapietrouw en het behoud van deelname te vergroten. Elke sessie duurt 40 minuten en vindt wekelijks plaats in week 1-5 en vervolgens elke 6 weken in maand 6. Deelnemers ontvangen maandelijks e-mailnieuwsbrieven met gezondheidstips en motiverende berichten om therapietrouw en behoud van het studieprogramma aan te moedigen. Counselors voeren ook drie 24-uurs dieetherinneringsbeoordelingen uit en 1 fysieke activiteitsbeoordeling na 6 en 12 maanden.

Deelnemers vullen een PROMIS-43-vragenlijst over kwaliteit van leven in na 6 en 12 maanden via internet, post of telefoon.

Deelnemers ondergaan ook bloedmonsterafname bij aanvang en na 6 en 12 maanden voor nuchtere glucose- en insulinetests en biomarkeronderzoeken. Antropometrische metingen (lengte, gewicht, taille en heupomtrek) worden ook verzameld.

Na voltooiing van de studie-interventie worden de deelnemers na 24 en 36 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Kaiser Permanente, Fremont
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Kaiser Permanente
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville CCOP
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78245
        • Southwest Oncology Group
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Deelnemers moeten vrouwen zijn met een eerdere diagnose van stadium I, II of III invasieve borstkanker of colorectale kanker

    • Deelnemers mogen geen bewijs van ziekte hebben op het moment van registratie en geen voorgeschiedenis van metastasen (M0)
  • Deelnemers moeten binnen 28 dagen na aanmelding een body mass index ≥ 25 kg/m^2 hebben gemeten
  • Deelnemers moeten als sedentair worden beschouwd (gedefinieerd als <60 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit per week; matige lichaamsbeweging gedefinieerd als sporten tot het punt van zweten)
  • Deelnemers moeten bereid zijn bloedmonsters in te dienen voor biomarkers (insuline, glucose, HgbA1C, oestradiol en testosteron) en DXA-scans te ondergaan, en moeten de mogelijkheid krijgen om toestemming te geven voor het indienen van monsters voor bank- en toekomstige onderzoeken naar translationele geneeskunde
  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om gedurende 12 maanden minimaal 3 keer per week naar een fitnesscentrum van Curves te gaan

PATIËNTKENMERKEN:

  • Deelnemers moeten postmenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende:

    • Minstens 12 maanden sinds de laatste menstruatie
    • Eerdere bilaterale ovariëctomie
    • Eerdere hysterectomie waarbij één of beide eierstokken op hun plaats zijn gelaten (of eerdere hysterectomie waarbij documentatie van bilaterale ovariëctomie niet beschikbaar is) EN follikelstimulerend hormoon (FSH)-waarden die overeenkomen met de institutionele normale waarden voor de postmenopauzale toestand

      • Als de deelnemer jonger is dan 55 jaar, moeten de FSH-waarden binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie worden verkregen
  • Zubrod-prestatiestatus van 0
  • Deelnemers mogen geen abnormale veranderingen vertonen bij een regelmatige (niet-nucleaire) cardiovasculaire inspanningstest (met behulp van een loopband of fiets) zoals gemeten door een elektrocardiogram (EKG)

    • ECG moet binnen de institutionele grenzen van normaal zijn
    • Resultaten van eerdere cardiale inspanningsstresstests mogen worden gebruikt zolang deze binnen 3 maanden voorafgaand aan registratie zijn uitgevoerd
  • Deelnemers mogen geen bewijs hebben van ongecontroleerde hypertensie
  • Deelnemers met diabetes, prediabetes en/of metabool syndroom moeten in de afgelopen 28 dagen een HgbA1C ≤ 8% hebben

    • Huidig ​​gebruik van diabetesmedicatie is toegestaan
  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvoor de deelnemer langer dan 5 jaar ziektevrij is
  • Deelnemers mogen de afgelopen 90 dagen geen actieve rokers zijn; actief roken wordt gedefinieerd als roken, zelfs een trekje
  • Deelnemers moeten regelmatig toegang hebben tot internet om maandelijkse e-mails over voedingsprogramma's te ontvangen en om online onderzoeksvragenlijsten in te vullen
  • Deelnemers moeten Engels kunnen begrijpen, spreken en lezen
  • Deelnemers moeten een telefoon of mobiele telefoon thuis hebben en ermee instemmen om deel te nemen aan de 14 (40 minuten) gedragstherapiesessies en 9 (20-30 minuten) telefonische interviews
  • Deelnemers moeten een basislijn lichamelijk onderzoek en toestemming van een arts hebben (eerstelijns zorgverlener, medisch oncoloog of chirurgisch oncoloog) om deel te nemen aan het gewichtsverlies en de oefening voorafgaand aan inschrijving binnen 60 dagen na registratie; een kopie van het toestemmingsdocument van de arts moet worden ingediend

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Deelnemers moeten 90 dagen tot 730 dagen na de operatie, chemotherapie en bestralingstherapie zijn

    • Huidige hormonale therapie is toegestaan ​​onder borstkankerpatiënten
    • Andere gelijktijdige antikankertherapieën, waaronder Herceptin, zijn niet toegestaan
    • Chirurgie wordt gedefinieerd als elke grote chirurgische ingreep (resectie of reconstructie) die opname in het oefenprogramma zou uitsluiten

      • Als de deelnemer een herstellende chirurgische ingreep heeft ondergaan (bijv. reconstructie van een reconstructie) of aanhoudende complicaties van haar oorspronkelijke operatie, zal voorafgaand aan de inschrijving goedkeuring worden verkregen van de chirurg van de deelnemer.

        • Aanhoudende complicaties kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, langdurige wondgenezing, hernia's of stomaverzakking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleiding en leefstijladvisering
Patiënten krijgen via de telefoon gedragsmatige dieetinterventie en counselinginterventie, oefenen interventie in de Curves(R)-faciliteit en doen online een beoordeling van de kwaliteit van leven.
Verminder de calorie-inname met 500 kcal/dag, verhoog de inname van fruit en groenten tot 5 of meer porties per dag en beperk de dagelijkse calorieën uit vet tot <30%. Dieet zal worden gemeten met behulp van 3 herhaalde 24-uurs dieetherinneringen. Deelnemers ontvangen informatie over de aanbevolen dieetaanpassingen via gemailde materialen en telefonische counselingsessies.
150 min/week matige lichaamsbeweging door gebruik te maken van de Curves®-centra, deelnemen aan fysieke activiteit buiten Curves® en stappentellers gebruiken om activiteit bij te houden.
14 gedragscounselingsessies van 40 minuten via de telefoon met als doel het verhogen van de therapietrouw en het vergroten van de retentie van deelnemers.
PROMIS-43 - online vragenlijst om de kwaliteit van leven te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van ≥ 2 Curves-sessies/week gedurende minimaal 36 van de 52 interventieweken
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf registratie
1 jaar vanaf registratie
Verhoog de consumptie van groenten en fruit met 1 volledige portie per dag (exclusief ijsbergsla, aardappelen of vruchtensappen) OF verlaag de calorie-inname met 100 kcal/dag
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf registratie
1 jaar vanaf registratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in antropometrische metingen (gewicht, BMI, middelomtrek, heupomtrek)
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf registratie
1 jaar vanaf registratie
Veranderingen in lichaamssamenstelling (% lichaamsvet zoals beoordeeld door DXA-scan alleen na 12 maanden)
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf registratie
1 jaar vanaf registratie
Veranderingen in minuten die per week worden besteed aan aerobe activiteit met matige tot zware intensiteit met behulp van Curves-aanwezigheidsregistraties en een 7-daagse beoordeling van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf registratie
1 jaar vanaf registratie
Veranderingen in voedingsinnamepatronen op basis van drie afzonderlijke 24-uurs dieetherinneringen
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf registratie
1 jaar vanaf registratie
Veranderingen in metabole en hormonale biomarkers geassocieerd met borst- en colorectale kanker-herhalingsrisico (nuchtere insuline, nuchtere glucose, hemoglobine A1C, biologisch beschikbaar oestradiol, vrij testosteron en adiponectine)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Veranderingen in angst, depressie, vermoeidheid, slaap, tevredenheid met sociale rollen, pijn en fysiek functioneren zoals gemeten door de PROMIS-43
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf registratie
1 jaar vanaf registratie
DNA-methylatiepatronen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Heather Greenlee, PhD, ND, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gedragsmatige voedingsinterventie

3
Abonneren