S1008：运动、饮食和咨询以改善超重女性乳腺癌或结直肠癌幸存者的减肥效果
2020年1月14日 更新者：Southwest Oncology Group
S1008：对乳腺癌和结直肠癌幸存者进行身体活动和饮食改变减肥干预的可行性研究，第二阶段
理由：身体活动、饮食和咨询可以帮助乳腺癌和结直肠癌幸存者减轻体重并改善他们的生活质量。
目的：这项 II 期试验研究了运动、饮食和咨询在改善乳腺癌和结直肠癌幸存者超重女性的身体活动和体重减轻方面的效果。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
目标：
基本的
- 确定对通过西南肿瘤组 (SWOG) 招募的超重和久坐的女性乳腺癌和结直肠癌幸存者进行为期 12 个月的基于社区的体育锻炼和饮食改变联合减肥干预的可行性。
- 估计干预措施对 12 个月时体重减轻的影响大小。
中学
- 测量第 6 个月和第 12 个月人体测量指标相对于基线的变化（体重指数 [BMI]、腰围和臀围）以及第 12 个月身体成分（通过双能 X 射线吸收测定法 [DXA] 扫描评估的体脂百分比）个月。
- 使用 Curves 出勤记录和 6 个月和 12 个月时的 7 天身体活动评估，衡量每周进行中等到剧烈有氧运动的分钟数相对于基线的变化。
- 通过血清类胡萝卜素测量从基线到 6 个月和 12 个月时膳食摄入类胡萝卜素的变化。
- 评估从基线到 6 个月和 12 个月癌症诊断后饮食改变、身体活动和体重减轻的感知益处的变化。
- 测量 6 个月和 12 个月时与乳腺癌和结直肠癌复发风险相关的代谢和激素生物标志物（空腹胰岛素、空腹血糖、血红蛋白 A1C、生物可利用雌二醇、游离睾酮和脂联素）相对于基线的变化。
- 使用 PROMISE-43 在 6 个月和 12 个月时评估焦虑、抑郁、疲劳、睡眠、对社会角色的满意度、疼痛和身体功能相对于基线的变化。
- 评估坚持并完成干预的受试者的基线预测因素（病史、健康行为、生活质量）。
- 评估注册并完成干预的受试者的多样性。
- 评估 12 个月时 Curves 健身中心的可用性和可接受性。
- 探索 DNA 甲基化的变化。
- 通过对 SWOG 网站和 Curves 特许经营权的开放式访谈来评估干预和研究过程。
- 测量人体测量指标的变化并评估在 24 个月和 36 个月时延长随访的可行性。
- 通过评估自我报告的淋巴水肿变化和在 6 个月和 12 个月时测量的任何损伤，评估 Curves® 健身中心对这一人群的安全性。
大纲：参与者根据癌症类型（乳腺癌与结直肠癌）进行分层。
指导参与者每周 5-7 天在 Curves 健身中心（通过学习付费）或在 Curves 以外进行 30-45 分钟的中等强度运动，持续 12 个月。 参与者会收到关于幸存者身体活动指南的书面材料和一个计步器，以跟踪他们在 Curves 之外的身体活动。 他们还接受了 Curves 健身和体重管理计划，并被指示遵循“高碳水化合物”饮食计划，该计划提倡每天 1,500 卡路里的饮食，其中富含水果和蔬菜，其中包括 30% 的蛋白质、45% 的碳水化合物和 25 ％ 胖的。 此外，参与者还会收到针对癌症幸存者的饮食指南，该指南建议每天吃 5 份或更多份水果/蔬菜，采用全谷物、低饱和脂肪、低糖和低酒精的饮食。 参与者通过电话接受 14 次行为咨询会议，目的是提高干预依从性和参与保留率。 每个会话持续 40 分钟，每周在第 1-5 周进行一次，然后到第 6 个月每 6 周一次。 参与者每月都会收到包含健康提示和激励信息的电子邮件通讯，以鼓励他们坚持和坚持学习计划。 辅导员还会在 6 个月和 12 个月时进行 3 次 24 小时饮食回忆评估和 1 次身体活动评估。
参与者在 6 个月和 12 个月时通过互联网、邮件或电话完成一份 PROMIS-43 生活质量问卷。
参与者还在基线以及 6 个月和 12 个月时采集血样，用于空腹血糖和胰岛素测试以及生物标志物研究。 还收集了人体测量数据（身高、体重、腰围和臀围）。
完成研究干预后，将在 24 个月和 36 个月时对参与者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85719
- Arizona Cancer Center at University Medical Center North
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Health Sciences Center
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-
California
-
Antioch、California、美国、94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Fremont、California、美国、94538
- Kaiser Permanente, Fremont
-
Fresno、California、美国、93720
- Kaiser Permanente
-
Hayward、California、美国、94545
- Kaiser Permanente, Hayward
-
Modesto、California、美国、95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Redwood City、California、美国、94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
-
Richmond、California、美国、94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Roseville、California、美国、95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento、California、美国、95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento、California、美国、95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Francisco、California、美国、94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose、California、美国、95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Rafael、California、美国、94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara、California、美国、95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa、California、美国、95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco、California、美国、94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton、California、美国、95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville、California、美国、95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo、California、美国、94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek、California、美国、94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、美国、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City、Kansas、美国、67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
Fort Scott、Kansas、美国、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、美国、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kingman、Kansas、美国、67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence、Kansas、美国、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、美国、67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Newton、Kansas、美国、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons、Kansas、美国、67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt、Kansas、美国、67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina、Kansas、美国、67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington、Kansas、美国、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita、Kansas、美国、67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、美国、67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Wichita CCOP
-
Winfield、Kansas、美国、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy、Michigan、美国、48098
- William Beaumont Hospital - Troy
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Greenville CCOP
-
Greer、South Carolina、美国、29650
- Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
-
Seneca、South Carolina、美国、29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78245
- Southwest Oncology Group
-
-
Washington
-
Edmonds、Washington、美国、98026
- Swedish Medical Center-Edmonds
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 120年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
参与者必须是先前诊断为 I、II 或 III 期浸润性乳腺癌或结直肠癌的女性
- 参与者在注册时必须没有疾病证据，也没有转移史 (M0)
- 参与者必须在注册后 28 天内测量的体重指数≥ 25 kg/m^2
- 参与者必须被认为是久坐不动的（定义为每周进行 < 60 分钟的中等到剧烈的体育锻炼；适度运动定义为运动到出汗的程度）
- 参与者必须愿意为生物标志物（胰岛素、葡萄糖、HgbA1C、雌二醇和睾酮）提交血液样本并接受 DXA 扫描，并且必须有权选择同意提交样本以用于银行和未来的转化医学研究
- 参与者必须愿意并能够在 12 个月内每周至少 3 次前往 Curves 健身中心
患者特征：
参与者必须是绝经后，至少符合以下一项定义：
- 距末次月经至少 12 个月
- 既往双侧卵巢切除术
既往子宫切除术保留一个或两个卵巢（或既往子宫切除术但双侧卵巢切除术记录不可用）和促卵泡激素 (FSH) 值与绝经后状态的机构正常值一致
- 如果参与者未满 55 岁，则必须在注册前 28 天内获得 FSH 水平
- Zubrod 性能状态为 0
参加者在通过心电图 (EKG) 测量的常规（非核）心血管运动压力测试（使用跑步机或自行车）中必须没有异常变化
- 心电图必须在机构正常范围内
- 只要在注册前 3 个月内完成，就可以使用以前的心脏运动压力测试结果
- 参与者不得有不受控制的高血压的证据
患有糖尿病、糖尿病前期和/或代谢综合征的参与者在过去 28 天内的 HgbA1C 必须≤ 8%
- 允许目前使用糖尿病药物
- 除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或参与者已无病 5 年以上的其他癌症外，不允许有其他既往恶性肿瘤
- 参加者在过去 90 天内不得是主动吸烟者；主动吸烟被定义为任何吸烟，即使是吸一口
- 参与者必须经常访问互联网，以便接收每月营养计划通讯电子邮件并在线完成研究问卷
- 参与者必须能够理解、说和阅读英语
- 参与者必须有家庭电话或手机，并同意参加 14 次（40 分钟）行为辅导会议和 9 次（20-30 分钟）电话访谈
- 参与者必须在注册后 60 天内进行基线体检并获得医师许可（初级保健提供者、肿瘤内科医师或肿瘤外科医师）才能在注册前参加减肥和锻炼；必须提交医师许可文件的副本
先前的同步治疗：
参与者必须在手术、化疗和放疗后 90 天到 730 天
- 目前的激素治疗在乳腺癌参与者中是允许的
- 不允许同时使用其他抗癌疗法，包括赫赛汀
手术被定义为任何会排除在锻炼计划中的主要外科手术（切除或重建）
如果参与者进行了补救性外科手术（例如，修复重建）或她的原始手术持续存在并发症，则将在入组前获得参与者外科医生的批准
- 持续性并发症可能包括但不限于伤口愈合时间延长、疝气或造口脱垂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动和生活方式咨询
患者将通过电话接受行为饮食干预和咨询干预，在 Curves(R) 设施进行运动干预，并在线进行生活质量评估。
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每天减少 500 大卡热量摄入，每天增加水果和蔬菜摄入量至 5 份或更多份，并将每日来自脂肪的热量限制在 < 30%。
将使用 3 次重复的 24 小时饮食回忆来测量饮食。
参与者将通过邮寄材料和电话咨询会议收到有关推荐饮食调整的信息。
通过使用 Curves® 中心每周进行 150 分钟的适度锻炼，在 Curves® 之外进行身体活动，并使用计步器跟踪活动。
通过电话进行 14 次 40 分钟的行为咨询会议，目的是提高干预依从性和参与者保留率。
PROMIS-43 - 评估生活质量的在线问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 52 周的干预中至少有 36 周参加 ≥ 2 次 Curves 课程/周
大体时间：注册后 1 年
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注册后 1 年
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每天增加 1 份水果和蔬菜的摄入量（不包括卷心莴苣、土豆或果汁）或每天减少 100 卡路里的热量摄入
大体时间：注册后 1 年
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注册后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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人体测量指标的变化（体重、BMI、腰围、臀围）
大体时间：注册后 1 年
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注册后 1 年
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身体成分的变化（仅在 12 个月时通过 DXA 扫描评估的体脂百分比）
大体时间：注册后 1 年
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注册后 1 年
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使用 Curves 出勤记录和 7 天身体活动回忆评估，每周进行中等强度到高强度有氧运动的分钟数变化
大体时间：注册后 1 年
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注册后 1 年
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基于三个独立的 24 小时饮食回忆的饮食摄入模式变化
大体时间：注册后 1 年
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注册后 1 年
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与乳腺癌和结直肠癌复发风险相关的代谢和激素生物标志物的变化（空腹胰岛素、空腹血糖、血红蛋白 A1C、生物可利用雌二醇、游离睾酮和脂联素）
大体时间：3年
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3年
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通过 PROMIS-43 测量的焦虑、抑郁、疲劳、睡眠、对社会角色的满意度、疼痛和身体功能的变化
大体时间：注册后 1 年
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注册后 1 年
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DNA甲基化模式
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Heather Greenlee, PhD, ND、Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月14日
首次发布 (估计)
2011年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月14日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S1008 (其他标识符：SWOG)
- U10CA037429 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2011-03539 (其他标识符：CTRP)
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