S1008: 과체중 여성 유방암 또는 대장암 생존자의 체중 감소 개선을 위한 운동, 식이요법 및 상담
2020년 1월 14일 업데이트: Southwest Oncology Group
S1008: 유방암 및 대장암 생존자의 신체 활동 및 식이 변화 체중 감소 중재에 대한 타당성 조사, 2상
근거: 신체 활동, 식이요법 및 상담은 유방암 및 대장암 생존자가 체중을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 운동, 식이요법 및 상담이 유방암 및 대장암 생존자인 과체중 여성의 신체 활동 및 체중 감소를 개선하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
목표:
주요한
- Southwest Oncology Group(SWOG)을 통해 모집된 과체중 및 좌식 여성 유방암 및 결장직장암 생존자에 대한 12개월 지역 사회 기반 결합 신체 활동 및 식이 변화 체중 감량 개입의 타당성을 결정합니다.
- 12개월에 체중 감량에 대한 개입의 효과 크기를 추정합니다.
중고등 학년
- 6개월과 12개월에 기준선(체질량 지수[BMI], 허리 및 엉덩이 둘레)과 12개월에 체성분(이중 에너지 X선 흡수계측법[DXA] 스캔으로 평가한 체지방 %)에서 인체측정학적 측정의 변화를 측정하기 위해 몇 달.
- 6개월 및 12개월에 Curves 출석 기록 및 7일간의 신체 활동 평가를 사용하여 기준선에서 중등도에서 격렬한 유산소 활동에 주당 소요되는 시간(분)의 변화를 측정합니다.
- 혈청 카로티노이드 측정을 통해 기준선에서 6개월 및 12개월까지 카로티노이드 식이 섭취의 변화를 측정합니다.
- 암 진단 후 식이 변화, 신체 활동 및 체중 감소의 인지된 이점에서 기준선에서 6개월 및 12개월까지의 변화를 평가합니다.
- 6개월 및 12개월에 유방암 및 결장직장암 재발 위험(공복 인슐린, 공복 포도당, 헤모글로빈 A1C, 생물학적 이용 가능 에스트라디올, 유리 테스토스테론 및 아디포넥틴)과 관련된 대사 및 호르몬 바이오마커의 기준선으로부터의 변화를 측정합니다.
- 6개월 및 12개월에 PROMISE-43을 사용하여 불안, 우울증, 피로, 수면, 사회적 역할에 대한 만족도, 통증 및 신체 기능의 기준선에서 변화를 평가합니다.
- 개입을 준수하고 완료하는 피험자의 기본 예측 변수(병력, 건강 행동, 삶의 질)를 평가합니다.
- 개입을 등록하고 완료하는 피험자의 다양성을 평가합니다.
- 12개월에 Curves 피트니스 센터의 가용성 및 수용 가능성을 평가합니다.
- DNA 메틸화의 변화를 탐색합니다.
- SWOG 사이트 및 Curves 프랜차이즈와의 개방형 인터뷰를 통해 개입 및 연구 과정을 평가합니다.
- 인체측정치의 변화를 측정하고 24개월 및 36개월에 연장된 후속 조치의 타당성을 평가합니다.
- 6개월 및 12개월에 측정된 림프부종 및 부상의 자가 보고 변화를 평가하여 이 인구에 대한 Curves® 피트니스 센터의 안전성을 평가합니다.
개요: 참가자는 암 유형(유방 대 대장암)에 따라 계층화됩니다.
참가자는 12개월 동안 Curves 피트니스 센터(연구비가 지불됨) 또는 Curves 외부에서 일주일에 5-7일 30-45분의 중강도 운동을 연습하도록 지시받습니다. 참가자는 생존자를 위한 신체 활동 지침에 대한 서면 자료와 Curves 외부에서 신체 활동을 추적할 수 있는 보수계를 받습니다. 그들은 또한 Curves Fitness & Weight Management Plan을 받고 30% 단백질, 45% 탄수화물, % 지방. 또한 참가자는 하루에 5인분 이상의 과일/야채 섭취, 통곡물 함량이 높은 식단, 포화 지방 함량이 낮은 식단, 설탕이 많이 함유된 음식 및 알코올 함량이 낮은 식단을 권장하는 암 생존자를 위한 식이 지침을 받습니다. 참여자들은 개입 순응도와 참여 유지율을 높이기 위해 전화로 14번의 행동 상담 세션을 받습니다. 각 세션은 40분 동안 진행되며 1-5주차에는 매주, 6개월차에는 6주마다 진행됩니다. 참가자는 학습 프로그램을 준수하고 유지하도록 권장하는 건강 정보 및 동기 부여 메시지가 포함된 월간 이메일 뉴스레터를 받습니다. 상담사는 또한 6개월과 12개월에 3회의 24시간 식이 회상 평가와 1회의 신체 활동 평가를 실시합니다.
참가자는 인터넷, 우편 또는 전화를 통해 6개월 및 12개월에 PROMIS-43 삶의 질 설문지를 작성합니다.
참가자는 또한 공복 혈당 및 인슐린 검사와 바이오마커 연구를 위해 기준선과 6개월 및 12개월에 혈액 샘플 수집을 받습니다. 인체 측정치(신장, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레)도 수집됩니다.
연구 개입 완료 후 참가자는 24개월 및 36개월에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Arizona Cancer Center at University Medical Center North
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Antioch, California, 미국, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
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Fremont, California, 미국, 94538
- Kaiser Permanente, Fremont
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Fresno, California, 미국, 93720
- Kaiser Permanente
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Hayward, California, 미국, 94545
- Kaiser Permanente, Hayward
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Modesto, California, 미국, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
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Richmond, California, 미국, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
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Roseville, California, 미국, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
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Sacramento, California, 미국, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
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San Jose, California, 미국, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
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San Rafael, California, 미국, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
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South San Francisco, California, 미국, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
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Stockton, California, 미국, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, 미국, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
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Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
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Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, 미국, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
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Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
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Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
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Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, 미국, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Associates In Womens Health
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wichita CCOP
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Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- William Beaumont Hospital - Troy
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Memorial Hospital
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville CCOP
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
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Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78245
- Southwest Oncology Group
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Washington
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Edmonds, Washington, 미국, 98026
- Swedish Medical Center-Edmonds
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
120년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
참가자는 이전에 I, II 또는 III기 침윤성 유방암 또는 대장암 진단을 받은 여성이어야 합니다.
- 참가자는 등록 당시 질병의 증거가 없어야 하며 전이력이 없어야 합니다(M0).
- 참가자는 등록 후 28일 이내에 측정한 체질량 지수가 25kg/m^2 이상이어야 합니다.
- 참가자는 앉아서 생활하는 것으로 간주되어야 합니다(매주 60분 미만의 중등도에서 격렬한 신체 활동으로 정의됨, 중간 정도의 운동은 땀이 날 정도로 운동하는 것으로 정의됨).
- 참가자는 바이오마커(인슐린, 포도당, HgbA1C, 에스트라디올 및 테스토스테론)에 대한 혈액 샘플을 기꺼이 제출하고 DXA 스캔을 받아야 하며 은행 및 향후 중개 의학 연구를 위한 샘플 제출에 대한 동의 옵션이 제공되어야 합니다.
- 참가자는 12개월 동안 주당 최소 3회 Curves 피트니스 센터에 참석할 의향과 능력이 있어야 합니다.
환자 특성:
참가자는 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 폐경기 이후여야 합니다.
- 마지막 월경 이후 최소 12개월
- 사전 양측 난소 절제술
하나 또는 두 개의 난소가 남아 있는 이전 자궁 적출술(또는 양측 난소 절제술의 기록이 없는 이전 자궁 적출술) 및 폐경 후 상태에 대한 제도적 정상 값과 일치하는 여포 자극 호르몬(FSH) 값
- 참가자가 55세 미만인 경우 등록 전 28일 이내에 FSH 레벨을 획득해야 합니다.
- Zubrod 성능 상태 0
참가자는 심전도(EKG)로 측정한 일반(비핵) 심혈관 운동 스트레스 테스트(러닝머신 또는 자전거 사용)에서 비정상적인 변화가 없어야 합니다.
- EKG는 정상의 제도적 한계 내에 있어야 합니다.
- 이전 심장운동부하검사 결과는 등록 전 3개월 이내에 시행된 경우에 한해 활용 가능
- 참가자는 조절되지 않는 고혈압의 증거가 없어야 합니다.
당뇨병, 당뇨병 전단계 및/또는 대사 증후군이 있는 참여자는 지난 28일 이내에 HgbA1C ≤ 8%여야 합니다.
- 당뇨병 약물의 현재 사용이 허용됩니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 참여자가 > 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 다른 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다.
- 참가자는 지난 90일 이내에 활성 흡연자가 아니어야 합니다. 활성 흡연은 모든 흡연으로 정의됩니다.
- 참가자는 월간 영양 프로그램 뉴스레터 이메일을 받고 온라인으로 연구 설문지를 작성하기 위해 인터넷에 정기적으로 액세스할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 영어를 이해하고 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
- 참가자는 집 전화 또는 휴대 전화를 가지고 있어야 하며 행동 상담 14회(40분) 및 전화 인터뷰 9회(20-30분)에 참여하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 등록 후 60일 이내에 체중 감량 및 운동에 참여하기 위해 기본 신체 검사 및 의사 승인(1차 진료 제공자, 종양 전문의 또는 외과 종양 전문의)이 있어야 합니다. 의사 허가 문서 사본을 제출해야 합니다.
이전 동시 치료:
참가자는 수술, 화학 요법 및 방사선 요법 후 90일에서 730일 사이여야 합니다.
- 현재 호르몬 요법은 유방암 참가자에게 허용됩니다.
- 허셉틴을 포함한 다른 동시 항암 요법은 허용되지 않습니다.
수술은 운동 프로그램에 포함되지 않는 주요 수술(절제 또는 재건)로 정의됩니다.
참가자가 교정 수술(예: 재건 수정)을 받았거나 원래 수술로 인한 지속적인 합병증이 있는 경우 등록 전에 참가자의 외과 의사로부터 승인을 받습니다.
- 지속적인 합병증에는 장기간의 상처 치유, 탈장 또는 장루 탈출증이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 및 생활 상담
환자는 전화로 행동 식이 중재 및 상담 중재를 받고 Curves(R) 시설에서 운동 중재를 받으며 온라인으로 삶의 질 평가를 받게 됩니다.
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칼로리 섭취량을 하루 500kcal로 줄이고, 과일 및 채소 섭취량을 하루 5인분 이상으로 늘리고, 일일 지방 칼로리를 30% 미만으로 제한합니다.
다이어트는 3회 반복된 24시간 다이어트 리콜을 사용하여 측정됩니다.
참가자는 우편 자료 및 전화 상담 세션을 통해 권장되는 식단 수정에 대한 정보를 받게 됩니다.
Curves® 센터를 사용하여 적당한 운동을 주당 150분, Curves® 외부에서 신체 활동에 참여하고 만보계를 사용하여 활동을 추적합니다.
중재 순응도를 높이고 참여자 유지율을 높이는 것을 목표로 전화를 통한 40분 행동 상담 세션 14회.
PROMIS-43 - 삶의 질을 평가하기 위한 온라인 설문지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개입 52주 중 최소 36주 동안 주당 2회 이상 Curves 세션 참석
기간: 등록일로부터 1년
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등록일로부터 1년
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과일 및 야채 섭취량을 하루 1회 제공량 늘리기(빙산 양상추, 감자 또는 과일 주스 제외) 또는 칼로리 섭취량을 하루 100kcal 줄입니다.
기간: 등록일로부터 1년
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등록일로부터 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인체측정치 변화(체중, BMI, 허리둘레, 엉덩이둘레)
기간: 등록일로부터 1년
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등록일로부터 1년
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체성분 변화(12개월 만에 DXA 스캔으로 평가한 체지방 %)
기간: 등록일로부터 1년
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등록일로부터 1년
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Curves 출석 기록 및 7일 신체 활동 회상 평가를 사용하여 중강도에서 고강도 유산소 활동에서 주당 소요 시간(분)의 변화
기간: 등록일로부터 1년
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등록일로부터 1년
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3개의 개별 24시간 식단 회상을 기반으로 한 식단 섭취 패턴의 변화
기간: 등록일로부터 1년
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등록일로부터 1년
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유방암 및 결장직장암 재발 위험과 관련된 대사 및 호르몬 바이오마커의 변화(공복 인슐린, 공복 포도당, 헤모글로빈 A1C, 생체 이용 가능한 에스트라디올, 유리 테스토스테론 및 아디포넥틴)
기간: 3 년
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3 년
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PROMIS-43으로 측정한 불안, 우울, 피로, 수면, 사회적 역할 만족도, 통증, 신체 기능의 변화
기간: 등록일로부터 1년
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등록일로부터 1년
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DNA 메틸화 패턴
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Heather Greenlee, PhD, ND, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S1008 (기타 식별자: SWOG)
- U10CA037429 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2011-03539 (기타 식별자: CTRP)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
행동 식이 중재에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at Austin; City University of Hong Kong모병
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South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국