腹腔鏡下右結腸切除術における体内機械的吻合と体外的機械的吻合
2011年10月20日 更新者：Andrea Vignali、Scientific Institute San Raffaele
腹腔鏡下右結腸切除術における体内機械的吻合術と体外的機械的吻合術。前向きランダム化対照臨床試験
腹腔鏡下右結腸切除術における体内機械的吻合が、体外機械的吻合と比較して術後の腸管化時間と入院期間を短縮するかどうかを前向きランダム化試験で検証する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20132
- 募集
- San Raffaele Scientific Institute
-
コンタクト：
- 電話番号：0039 02 2643 2272
- メール：maxbisso@gmail.com
-
主任研究者：
- Andrea Vignali, MD
-
副調査官：
- Massimiliano Bissolati, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 右結腸の良性腫瘍性疾患
- 待機的腹腔鏡手術
除外基準:
- 緊急手術
- 近くの臓器の癒着または浸潤
- 重度の心臓病 (ニューヨーク心臓協会クラス > 3)
- 重度の呼吸器疾患 (動脈血 PO2 < 70 torr)
- 重度の肝疾患 (チャイルド・ピュー クラス C)
- 進行中の感染症
- 血漿好中球数 < a 2.0 x 10 9/L
- 腹腔鏡検査に対するその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体内吻合
体内機械的吻合
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機械的回腸結腸吻合術を伴う腹腔鏡下右結腸切除術 L-L
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アクティブコンパレータ：体外吻合
体外機械的吻合
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機械的回腸結腸吻合術を伴う腹腔鏡下右結腸切除術 L-L
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の疎通時間と入院期間
時間枠：術後滞在（約7日間）
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2つの研究グループ間の術後の排便時間（初回排便および最初の排便）と総在院日数の比較
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術後滞在（約7日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の回腸の影響と合併症。グローバルコストの評価
時間枠：12ヶ月
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2 つの研究グループ間の術後の短期および長期合併症 (特に術後回腸) の比較。
グローバルコストの差異の評価。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Vignali, MD、San Raffaele Scientific Institute
- スタディディレクター：Carlo Staudacher, Prof、San Raffaele Scientific Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月20日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。