Kehonsisäinen vs. ekstrakorporaalinen mekaaninen anastomoosi laparoskooppisessa oikean kolektomiassa
torstai 20. lokakuuta 2011 päivittänyt: Andrea Vignali, Scientific Institute San Raffaele
Intrakorporaalinen vs. ekstrakorporaalinen mekaaninen anastomoosi laparoskooppisessa oikean kolektomiassa. Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Varmista prospektiivisella satunnaistetulla tutkimuksella, lyhentääkö kehonsisäinen mekaaninen anastomoosi laparoskooppisessa oikeanpuoleisessa kolektomiassa leikkauksen jälkeistä suolen kanalisointiaikaa ja oleskelun kestoa verrattuna kehonulkoiseen mekaaniseen anastomoosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
158
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Rekrytointi
- San Raffaele Scientific Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0039 02 2643 2272
- Sähköposti: maxbisso@gmail.com
-
Päätutkija:
- Andrea Vignali, MD
-
Alatutkija:
- Massimiliano Bissolati, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Oikean paksusuolen hyvänlaatuinen tai neoplastinen sairaus
- Valinnainen laparoskooppinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Tarttuminen tai tunkeutuminen läheisiin elimiin
- Vaikea sydänsairaus ( New York Heart Associationin luokka > 3 )
- Vaikea hengitysteiden sairaus ( valtimo PO2 < 70 torr )
- Vaikea maksasairaus (Child-Pugh-luokka C)
- Jatkuvat infektiot
- Plasman neutrofiilien määrä < a 2,0 x 10 9/l
- Muut laparoskopian vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intrakorpopreaalinen anastomoosi
Kehonsisäinen mekaaninen anastomoosi
|
Laparoskooppinen oikea kolektomia mekaanisella ileo-koolon anastomoosilla L-L
|
|
Active Comparator: Ekstrakorporaalinen anastomoosi
Kehonulkoinen mekaaninen anastomoosi
|
Laparoskooppinen oikea kolektomia mekaanisella ileo-koolon anastomoosilla L-L
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kanavointiaika ja oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen oleskelu (noin 7 päivää)
|
Leikkauksen jälkeisen suolen liikkumisajan (nyrkkipalautus ja ensimmäinen masentuminen) ja oleskelun kokonaispituuden vertailu kahden tutkimusryhmän välillä
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelu (noin 7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen sykkyräsuolen ja komplikaatioiden vaikutus. Globaalikustannusten arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisten lyhyt- ja pitkäaikaisten komplikaatioiden (erityisesti postoperatiivisen sykkyräsuolen) vertailu kahden tutkimusryhmän välillä.
Globaalien kustannuserojen arviointi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Vignali, MD, San Raffaele Scientific Institute
- Opintojohtaja: Carlo Staudacher, Prof, San Raffaele Scientific Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Intraextra01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .