Intrakorporális versus extrakorporális mechanikus anasztomózis laparoszkópos jobb oldali kolektómiában
2011. október 20. frissítette: Andrea Vignali, Scientific Institute San Raffaele
Intrakorporális versus extrakorporális mechanikai anasztomózis laparoszkópos jobb oldali kolektómiában. Leendő randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Prospektív randomizált vizsgálattal ellenőrizze, hogy az intracorporalis mechanikus anasztomózis a laparoszkópos jobb oldali kolektómiában csökkenti-e a posztoperatív bélcsatornázási időt és a tartózkodás időtartamát az extracorporalis mechanikai anasztomózishoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
158
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20132
- Toborzás
- San Raffaele Scientific Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0039 02 2643 2272
- E-mail: maxbisso@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Andrea Vignali, MD
-
Alkutató:
- Massimiliano Bissolati, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A jobb vastagbél jóindulatú vagy daganatos betegsége
- Választható laparoszkópos műtét
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- A közeli szervek tapadása vagy beszivárgása
- Súlyos szívbetegség (New York Heart Association osztály > 3)
- Súlyos légúti betegség ( artériás PO2 < 70 torr )
- Súlyos májbetegség (Child-Pugh C osztály)
- Folyamatos fertőzések
- A plazma neutrofilek száma < a 2,0 x 10 9/L
- A laparoszkópia egyéb ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intracorpoprealis anasztomózis
Intrakorporális mechanikus anasztomózis
|
Laparoszkópos jobb oldali colectomia mechanikus ileo-colon anasztomózissal L-L
|
|
Aktív összehasonlító: Extrakorporális anasztomózis
Extrakorporális mechanikus anasztomózis
|
Laparoszkópos jobb oldali colectomia mechanikus ileo-colon anasztomózissal L-L
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni csatornázás ideje és a tartózkodás időtartama
Időkeret: Posztoperatív tartózkodás (kb. 7 nap)
|
A posztoperatív bélmozgási idő (ököli fekvés és az első levertség) és a tartózkodás teljes időtartamának összehasonlítása a két vizsgálati csoport között
|
Posztoperatív tartózkodás (kb. 7 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív ileum és szövődmények hatása. A globális költségek értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
A műtét utáni rövid és hosszú távú szövődmények (különösen a posztoperatív ileum) összehasonlítása a két vizsgálati csoport között.
Globális költségkülönbségek értékelése.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Vignali, MD, San Raffaele Scientific Institute
- Tanulmányi igazgató: Carlo Staudacher, Prof, San Raffaele Scientific Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Intraextra01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .