Intracorporale versus extracorporale mechanische anastomose bij laparoscopische rechter colectomie
20 oktober 2011 bijgewerkt door: Andrea Vignali, Scientific Institute San Raffaele
Intracorporale versus extracorporale mechanische anastomose bij laparoscopische rechter colectomie. Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Verifieer met een prospectief gerandomiseerd onderzoek of intracorporale mechanische anastomose bij laparoscopische rechter colectomie de postoperatieve darmkanalisatietijd en verblijfsduur verkort in vergelijking met extracorporale mechanische anastomose.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
158
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20132
- Werving
- San Raffaele Scientific Institute
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0039 02 2643 2272
- E-mail: maxbisso@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea Vignali, MD
-
Onderonderzoeker:
- Massimiliano Bissolati, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Goedaardige of neoplastische ziekte van de rechter dikke darm
- Electieve laparoscopische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Hechting of infiltratie van nabijgelegen organen
- Ernstige hartziekte (klasse New York Heart Association > 3)
- Ernstige luchtwegaandoening (arteriële PO2 < 70 torr)
- Ernstige leverziekte (Child-Pugh klasse C)
- Lopende infecties
- Aantal plasmaneutrofielen < a 2,0 x 10 9/L
- Andere contra-indicaties voor laparoscopie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intracorpopreale anastomose
Intracorporale mechanische anastomose
|
Laparoscopische rechter colectomie met mechanische ileo-colon anastomose L-L
|
|
Actieve vergelijker: Extracorporale anastomose
Extracorporale mechanische anastomose
|
Laparoscopische rechter colectomie met mechanische ileo-colon anastomose L-L
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve kanalisatietijd en verblijfsduur
Tijdsspanne: Postoperatief verblijf (ongeveer 7 dagen)
|
Vergelijking van postoperatieve stoelgangtijd (fist flastus en eerste neerslachtigheid) en totale verblijfsduur tussen de twee onderzoeksgroepen
|
Postoperatief verblijf (ongeveer 7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van postoperatief ileum en complicaties. Waardering van globale kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van postoperatieve complicaties op korte en lange termijn (in het bijzonder postoperatief ileum) tussen de twee onderzoeksgroepen.
Waardering van globale kostenverschillen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Vignali, MD, San Raffaele Scientific Institute
- Studie directeur: Carlo Staudacher, Prof, San Raffaele Scientific Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Intraextra01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .