Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakorporeal versus ekstrakorporal mekanisk anastomose ved laparoskopisk høyre kolektomi

20. oktober 2011 oppdatert av: Andrea Vignali, Scientific Institute San Raffaele

Intrakorporeal versus ekstrakorporal mekanisk anastomose i laparoskopisk høyre kolektomi. En prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie

Bekreft med en prospektiv randomisert studie om intrakorporeal mekanisk anastomose ved laparoskopisk høyre kolektomi reduserer postoperativ tarmkanaliseringstid og liggetid sammenlignet med ekstrakorporeal mekanisk anastomose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Vignali, MD
        • Underetterforsker:
          • Massimiliano Bissolati, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Benign eller neoplastisk sykdom i høyre kolon
  • Elektiv laparoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Adhesjon eller infiltrasjon av nærliggende organer
  • Alvorlig hjertesykdom (New York Heart Association klasse > 3)
  • Alvorlig luftveissykdom (arteriell PO2 < 70 torr)
  • Alvorlig leversykdom (Child-Pugh klasse C)
  • Pågående infeksjoner
  • Antall plasmanøytrofiler < a 2,0 x 10 9/L
  • Andre kontraindikasjoner for laparoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrakorpopreal anastomose
Intrakorporeal mekanisk anastomose
Fremgangsmåte: Laparoskopisk høyre kolektomi
Laparoskopisk høyre kolektomi med mekanisk ileo-kolon anastomose L-L
Aktiv komparator: Ekstrakorporeal anastomose
Ekstrakorporeal mekanisk anastomose
Fremgangsmåte: Laparoskopisk høyre kolektomi
Laparoskopisk høyre kolektomi med mekanisk ileo-kolon anastomose L-L

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kanaliseringstid og liggetid
Tidsramme: Postoperativt opphold (ca. 7 dager)
Sammenligning av postoperativ tarmbevegelsestid (knyttneveflastus og første dejeksjon) og total liggetid mellom de to studiegruppene
Postoperativt opphold (ca. 7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av postoperativ ileum og komplikasjoner. Verdivurdering av globale kostnader
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av postoperative kort- og langtidskomplikasjoner (spesielt postoperativ ileum) mellom de to studiegruppene. Verdivurdering av globale kostnadsforskjeller.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scientific Institute San Raffaele

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Vignali, MD, San Raffaele Scientific Institute
  • Studieleder: Carlo Staudacher, Prof, San Raffaele Scientific Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Intraextra01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere