Anastomose mecânica intracorpórea versus extracorpórea em colectomia direita laparoscópica
20 de outubro de 2011 atualizado por: Andrea Vignali, Scientific Institute San Raffaele
Anastomose Mecânica Intracorpórea Versus Extracorpórea em Colectomia Direita Laparoscópica. Um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado Controlado
Verificar com um estudo prospectivo randomizado se a anastomose mecânica intracorpórea na colectomia direita laparoscópica reduz o tempo de canalização intestinal pós-operatória e o tempo de internação em comparação com a anastomose mecânica extracorpórea.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
MI
-
Milan, MI, Itália, 20132
- Recrutamento
- San Raffaele Scientific Institute
-
Contato:
- Número de telefone: 0039 02 2643 2272
- E-mail: maxbisso@gmail.com
-
Investigador principal:
- Andrea Vignali, MD
-
Subinvestigador:
- Massimiliano Bissolati, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Doença benigna ou neoplásica do cólon direito
- Cirurgia laparoscópica eletiva
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Adesão ou infiltração de órgãos próximos
- Doença cardíaca grave (classe New York Heart Association > 3)
- Doença respiratória grave ( PO2 arterial < 70 torr )
- Doença hepática grave (Child-Pugh classe C)
- Infecções contínuas
- Número de neutrófilos plasmáticos < a 2,0 x 10 9/L
- Outras contra-indicações à laparoscopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anastomose intracorporal
Anastomose mecânica intracorpórea
|
Colectomia direita laparoscópica com anastomose íleo-cólon mecânica L-L
|
|
Comparador Ativo: Anastomose extracorpórea
Anastomose mecânica extracorpórea
|
Colectomia direita laparoscópica com anastomose íleo-cólon mecânica L-L
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de canalização pós-operatório e tempo de internação
Prazo: Permanência pós-operatória (cerca de 7 dias)
|
Comparação do tempo de evacuação pós-operatório (primeiro flato e primeira dejeção) e tempo total de internação entre os dois grupos de estudo
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Permanência pós-operatória (cerca de 7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do íleo pós-operatório e complicações. Avaliação dos custos globais
Prazo: 12 meses
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Comparação de complicações pós-operatórias de curto e longo prazo (em particular íleo pós-operatório) entre os dois grupos de estudo.
Valorização das diferenças globais de custos.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Vignali, MD, San Raffaele Scientific Institute
- Diretor de estudo: Carlo Staudacher, Prof, San Raffaele Scientific Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Intraextra01
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