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Intrakorporale versus extrakorporale mechanische Anastomose bei der laparoskopischen rechten Kolektomie

20. Oktober 2011 aktualisiert von: Andrea Vignali, Scientific Institute San Raffaele

Intrakorporale versus extrakorporale mechanische Anastomose bei der laparoskopischen rechten Kolektomie. Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie

Überprüfen Sie anhand einer prospektiven randomisierten Studie, ob die intrakorporale mechanische Anastomose bei der laparoskopischen rechten Kolektomie die postoperative Darmkanalisationszeit und Verweildauer im Vergleich zur extrakorporalen mechanischen Anastomose verkürzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Vignali, MD
        • Unterermittler:
          • Massimiliano Bissolati, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Gutartige oder neoplastische Erkrankung des rechten Dickdarms
  • Wahlweise laparoskopische Operation

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Adhäsion oder Infiltration nahegelegener Organe
  • Schwere Herzerkrankung (Klasse der New York Heart Association > 3)
  • Schwere Atemwegserkrankung (arterieller PO2 < 70 Torr)
  • Schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse C)
  • Laufende Infektionen
  • Anzahl der plasmatischen Neutrophilen < a 2,0 x 10 9/L
  • Andere Kontraindikationen für die Laparoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrakorporale Anastomose
Intrakorporale mechanische Anastomose
Verfahren: Laparoskopische rechte Kolektomie
Laparoskopische rechte Kolektomie mit mechanischer Ileokolon-Anastomose L-L
Aktiver Komparator: Extrakorporale Anastomose
Extrakorporale mechanische Anastomose
Verfahren: Laparoskopische rechte Kolektomie
Laparoskopische rechte Kolektomie mit mechanischer Ileokolon-Anastomose L-L

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Kanalisierungszeit und Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Postoperativer Aufenthalt (ca. 7 Tage)
Vergleich der postoperativen Stuhlgangszeit (Faustus und erster Stuhlgang) und der Gesamtverweildauer zwischen den beiden Studiengruppen
Postoperativer Aufenthalt (ca. 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen des postoperativen Ileums und Komplikationen. Bewertung globaler Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich postoperativer Kurz- und Langzeitkomplikationen (insbesondere postoperatives Ileum) zwischen den beiden Studiengruppen. Bewertung globaler Kostenunterschiede.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scientific Institute San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Vignali, MD, San Raffaele Scientific Institute
  • Studienleiter: Carlo Staudacher, Prof, San Raffaele Scientific Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intraextra01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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