腹腔镜右结肠切除术中的体内与体外机械吻合
2011年10月20日 更新者：Andrea Vignali、Scientific Institute San Raffaele
腹腔镜右结肠切除术中的体内与体外机械吻合。前瞻性随机对照临床试验
通过一项前瞻性随机试验验证，与体外机械吻合相比，腹腔镜右结肠切除术中的体内机械吻合是否减少了术后肠管化时间和住院时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MI
-
Milan、MI、意大利、20132
- 招聘中
- San Raffaele Scientific Institute
-
接触：
- 电话号码：0039 02 2643 2272
- 邮箱：maxbisso@gmail.com
-
首席研究员：
- Andrea Vignali, MD
-
副研究员：
- Massimiliano Bissolati, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 右结肠良性肿瘤
- 择期腹腔镜手术
排除标准：
- 紧急手术
- 近脏器粘连或浸润
- 严重心脏病（纽约心脏协会等级 > 3）
- 严重呼吸系统疾病（动脉 PO2 < 70 托）
- 严重肝病（Child-Pugh C 级）
- 持续感染
- 血浆中性粒细胞数 < a 2.0 x 10 9/L
- 腹腔镜检查的其他禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：体内吻合术
体内机械吻合术
|
腹腔镜右侧结肠切除术联合回肠-结肠机械吻合术 L-L
|
|
有源比较器：体外吻合术
体外机械吻合术
|
腹腔镜右侧结肠切除术联合回肠-结肠机械吻合术 L-L
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后管道化时间和住院时间
大体时间：术后住院（约7天）
|
两组患者术后排便时间（排便次数和第一次排便）和总住院时间的比较
|
术后住院（约7天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后回肠的影响和并发症。全球成本评估
大体时间：12个月
|
两个研究组之间术后短期和长期并发症（特别是术后回肠）的比较。
全球成本差异的估值。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Vignali, MD、San Raffaele Scientific Institute
- 研究主任：Carlo Staudacher, Prof、San Raffaele Scientific Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月17日
首次发布 (估计)
2011年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月20日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.