Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakorporální versus extrakorporální mechanická anastomóza u laparoskopické pravé kolektomie

20. října 2011 aktualizováno: Andrea Vignali, Scientific Institute San Raffaele

Intrakorporální versus extrakorporální mechanická anastomóza u laparoskopické pravé kolektomie. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Prospektivní randomizovanou studií ověřte, zda intrakorporální mechanická anastomóza při laparoskopické kolektomii vpravo zkracuje pooperační dobu kanalizace střeva a délku pobytu ve srovnání s mimotělní mechanickou anastomózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Nábor
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Vignali, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Massimiliano Bissolati, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více
  • Benigní nebo neoplastické onemocnění pravého tlustého střeva
  • Elektivní laparoskopická chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Adheze nebo infiltrace blízkých orgánů
  • Těžké srdeční onemocnění (třída New York Heart Association > 3)
  • Těžké respirační onemocnění ( arteriální PO2 < 70 torr )
  • Závažné onemocnění jater (Child-Pugh třída C)
  • Probíhající infekce
  • Počet plazmatických neutrofilů < a 2,0 x 10 9/l
  • Další kontraindikace laparoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intracorpopreální anastomóza
Intratělní mechanická anastomóza
Postup: Laparoskopická pravostranná kolektomie
Laparoskopická pravostranná kolektomie s mechanickou anastomózou ileo-kolon L-L
Aktivní komparátor: Extrakorporální anastomóza
Mimotělní mechanická anastomóza
Postup: Laparoskopická pravostranná kolektomie
Laparoskopická pravostranná kolektomie s mechanickou anastomózou ileo-kolon L-L

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba pooperační kanalizace a délka pobytu
Časové okno: Pooperační pobyt (cca 7 dní)
Porovnání pooperační doby vyprazdňování (flastus pěsti a první skleslost) a celkové délky pobytu mezi dvěma studijními skupinami
Pooperační pobyt (cca 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv pooperačního ilea a komplikace. Oceňování globálních nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání pooperačních krátkodobých a dlouhodobých komplikací (zejména pooperačního ilea) mezi dvěma studijními skupinami. Oceňování rozdílů globálních nákladů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scientific Institute San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Vignali, MD, San Raffaele Scientific Institute
  • Ředitel studie: Carlo Staudacher, Prof, San Raffaele Scientific Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Intraextra01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopická pravostranná kolektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit