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Anastomose mécanique intracorporelle versus extracorporelle dans la colectomie droite laparoscopique

20 octobre 2011 mis à jour par: Andrea Vignali, Scientific Institute San Raffaele

Anastomose mécanique intracorporelle versus extracorporelle dans la colectomie droite laparoscopique. Un essai clinique contrôlé randomisé prospectif

Vérifier avec un essai prospectif randomisé si l'anastomose mécanique intracorporelle dans la colectomie droite laparoscopique réduit le temps de canalisation intestinale postopératoire et la durée du séjour par rapport à l'anastomose mécanique extracorporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • Recrutement
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Vignali, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Massimiliano Bissolati, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Maladie bénigne ou néoplasique du côlon droit
  • Chirurgie laparoscopique élective

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Adhésion ou infiltration d'organes proches
  • Cardiopathie sévère (classe > 3 de la New York Heart Association)
  • Maladie respiratoire sévère ( PO2 artérielle < 70 torr )
  • Maladie hépatique sévère (Child-Pugh classe C)
  • Infections en cours
  • Nombre de neutrophiles plasmatiques < a 2,0 x 10 9/L
  • Autres contre-indications à la laparoscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anastomose intracorporelle
Anastomose mécanique intracorporelle
Procédure: Colectomie droite laparoscopique
Colectomie droite laparoscopique avec anastomose iléo-côlon mécanique L-L
Comparateur actif: Anastomose extracorporelle
Anastomose mécanique extracorporelle
Procédure: Colectomie droite laparoscopique
Colectomie droite laparoscopique avec anastomose iléo-côlon mécanique L-L

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de canalisation post-opératoire et durée de séjour
Délai: Séjour post-opératoire (environ 7 jours)
Comparaison de la durée des selles postopératoires (fist flatus et premier déjection) et de la durée globale du séjour entre les deux groupes d'étude
Séjour post-opératoire (environ 7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'iléon post-opératoire et des complications. Valorisation des coûts globaux
Délai: 12 mois
Comparaison des complications post-opératoires à court et à long terme (en particulier iléon post-opératoire) entre les deux groupes d'étude. Valorisation des écarts de coûts globaux.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scientific Institute San Raffaele

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Vignali, MD, San Raffaele Scientific Institute
  • Directeur d'études: Carlo Staudacher, Prof, San Raffaele Scientific Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2011

Première publication (Estimation)

18 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Intraextra01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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