Anastomosis mecánica intracorpórea versus extracorpórea en colectomía derecha laparoscópica
20 de octubre de 2011 actualizado por: Andrea Vignali, Scientific Institute San Raffaele
Anastomosis mecánica intracorpórea versus extracorpórea en colectomía derecha laparoscópica. Un ensayo clínico controlado aleatorizado prospectivo
Comprobar con un ensayo prospectivo aleatorizado si la anastomosis mecánica intracorpórea en la colectomía derecha laparoscópica reduce el tiempo de canalización intestinal postoperatoria y la estancia hospitalaria en comparación con la anastomosis mecánica extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Reclutamiento
- San Raffaele Scientific Institute
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0039 02 2643 2272
- Correo electrónico: maxbisso@gmail.com
-
Investigador principal:
- Andrea Vignali, MD
-
Sub-Investigador:
- Massimiliano Bissolati, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Enfermedad benigna o neoplásica del colon derecho
- Cirugía laparoscópica electiva
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Adherencia o infiltración de órganos cercanos
- Enfermedad cardíaca grave (clase de la New York Heart Association > 3)
- Enfermedad respiratoria grave ( PO2 arterial < 70 torr )
- Enfermedad hepática grave (Child-Pugh clase C)
- Infecciones en curso
- Número de neutrófilos plasmáticos < a 2,0 x 10 9/L
- Otras contraindicaciones de la laparoscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anastomosis intracorpórea
Anastomosis mecánica intracorpórea
|
Colectomía derecha laparoscópica con anastomosis mecánica ileo-colon L-L
|
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Comparador activo: Anastomosis extracorpórea
Anastomosis mecánica extracorpórea
|
Colectomía derecha laparoscópica con anastomosis mecánica ileo-colon L-L
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de canalización postoperatoria y duración de la estancia
Periodo de tiempo: Estancia postoperatoria (alrededor de 7 días)
|
Comparación del tiempo de evacuación postoperatoria (puño flastus y primera deyección) y la duración total de la estancia hospitalaria entre los dos grupos de estudio
|
Estancia postoperatoria (alrededor de 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del íleon postoperatorio y complicaciones. Valoración de costes globales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de complicaciones postoperatorias a corto y largo plazo (en particular, íleon postoperatorio) entre los dos grupos de estudio.
Valoración de diferencias de costes globales.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Vignali, MD, San Raffaele Scientific Institute
- Director de estudio: Carlo Staudacher, Prof, San Raffaele Scientific Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Intraextra01
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